Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van eCBT-I bij het verbeteren van de geestelijke gezondheid bij Chinese jongeren met slapeloosheid

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Effectiviteit van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij het verbeteren van de geestelijke gezondheid bij Chinese jongeren met slapeloosheid: een grootschalige gerandomiseerde controleproef

Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerde controlestudie uit te voeren om het behandelingseffect van e-gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (eCBT-I) op slapeloosheid te valideren, en te onderzoeken of eCBT-I depressie en zelfmoord kan voorkomen bij jongeren met slapeloosheid en subklinische depressie. . Om de mechanismen die ten grondslag liggen aan de associatie tussen behandelingen voor slapeloosheid en psychiatrische stoornissen verder te onderzoeken, zal deze studie bovendien evalueren of veranderingen in kandidaat-factoren, waaronder slapeloosheidssymptomen, slechte slaaphygiëne, slaapgerelateerde nutteloze gedachten en onaangepast gedrag, verstoring van het circadiane ritme en chronische slaap deprivatie zal het effect van eCBT-I op de preventie van depressie en zelfmoord mediëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben de associaties van slapeloosheid met depressie en zelfmoord gedocumenteerd. Momenteel hebben onderzoekers veel werk verzet om te onderzoeken of eCBT-I effectief zou kunnen zijn bij het verbeteren van het psychologisch welzijn van volwassenen, en eerdere studies hebben bevestigd dat eCBT-I effectief is bij het verminderen van depressieve symptomen en zelfmoordgedachten bij de volwassen bevolking.

Dergelijke studies zijn echter nog niet uitgevoerd bij jongeren. Bovendien is het nog steeds onduidelijk door welke mechanismen eCBT-I de geestelijke gezondheid zou kunnen beïnvloeden, en of eCBT-I het risico op depressie en zelfmoord zou kunnen verminderen.

Deze studie zal het eerste specifiek ontworpen onderzoek zijn naar de preventieve effecten van eCBT-I voor depressie en zelfmoord bij jongeren, en de eerste grootschalige causale test van de relatie tussen slapeloosheidsbehandelingen en psychiatrische stoornissen. Verwacht mag worden dat de resultaten van invloed zullen zijn op de zorgverlening aan jongeren die zich in een levensfase van opkomende volwassenheid bevinden en kwetsbaar zijn voor psychiatrische stoornissen. Omdat de onderzoekers een eCBT-I-benadering zullen gebruiken, kan bovendien worden aangetoond dat een schaalbare oplossing zowel haalbaar als effectief is. De bevindingen van deze studie zullen de mogelijkheid aantonen om nieuwe preventieve interventies voor depressie en zelfmoord te ontwikkelen door slapeloosheid aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contact:
          • Le Shi, PhD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
          • Jihui Zhang, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inheemse Han-jongeren in Hong Kong en het vasteland van China, tussen de 15 en 25 jaar oud
  2. Een diagnose van slapeloosheid, gemeten volgens de ICD-10-classificatie van psychische en gedragsstoornissen
  3. De aanwezigheid van matige of ernstige slapeloosheid gemeten door een score van 15 of hoger op ISI
  4. De aanwezigheid van subklinische depressie beoordeeld door een score tussen 4 en 20 op PHQ-9
  5. Toegang tot smartphones
  6. Onderzoeksprotocol kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ploegarbeiders
  2. De aanwezigheid van zelfmoordplannen en zelfmoordpogingen gemeten door MINI via telefonisch interview
  3. Een gerapporteerde diagnose van psychose, schizofrenie, bipolaire stoornissen of neurologische ontwikkelingsstoornissen
  4. Medische aandoeningen die een slechte slaapkwaliteit en verstoring van de slaapcontinuïteit kunnen veroorzaken, zoals eczeem, gastro-oesofageale en refluxziekte
  5. Een bijkomende slaapstoornis (anders dan slapeloosheid) die mogelijk kan bijdragen aan een verstoring van de slaapcontinuïteit en -kwaliteit, zoals overmatige slaperigheid en mogelijk obstructieve slaapapneu
  6. De aanwezigheid van een huidige depressieve stoornis gemeten door MINI via telefonisch interview
  7. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  8. Ondergaat momenteel psychologische behandeling voor slapeloosheid door een psycholoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (eCBT-I)
De eCBT-I wordt geleverd door een mobiele applicatie (eSleep) ontwikkeld door BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd. die een digitaal, in eigen tempo en zeer interactief programma bevat. Het bestaat uit zes wekelijkse sessies met geanimeerde elementen, waaronder een overzicht van slaap, slaaprestrictie, prikkelbeheersing, cognitieve therapie, gestructureerde piekertijd en terugvalpreventie. Deelnemers krijgen gedurende 12 weken toegang tot de eCBT-I behandeling.
Gedragsmatig: ECBT-I
De eCBT-I wordt geleverd via een mobiele applicatie (eSleep) met een persoonlijk wachtwoord.
Actieve vergelijker: Gezondheidsvoorlichting (HO)
De HE, een psycho-educatie/informatie-benadering, bestaat ook uit zes opeenvolgende sessies die informatie bevatten over algemene slaapkennis, functies van menselijke organen, voeding, milieugezondheid, hersengezondheid, identificatie en behandelingen van veel voorkomende ziekten, maar de inhoud is niet gerelateerd aan alle actieve therapeutische componenten van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I). Deelnemers hebben gedurende 12 weken toegang tot de interventie.
Gedragsmatig: HIJ
De HE wordt aangestuurd via een mobiele applicatie (eSleep) met een persoonlijk wachtwoord.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage van slapeloosheid
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie)
Slapeloosheid zal worden bevestigd door International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) Classification of Mental and Behavioral Disorders: Diagnostic Criteria for Research.
Nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie)
Remissiepercentage van slapeloosheid
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Slapeloosheid zal worden bevestigd door International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) Classification of Mental and Behavioral Disorders: Diagnostic Criteria for Research.
6 maanden follow-up
Remissiepercentage van slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Slapeloosheid zal worden bevestigd door International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) Classification of Mental and Behavioral Disorders: Diagnostic Criteria for Research.
12 maanden follow-up
Verandering van symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline, week 3/aan het einde van sessie 2, week 5/aan het einde van sessie 4, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Symptomen van slapeloosheid worden gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI). ISI is een zelfrapportagemaatstaf met zeven items die is ontworpen om de aard, ernst en impact van slapeloosheid te beoordelen, waarbij een hogere totaalscore duidt op ernstigere slapeloosheidssymptomen. Scores variëren van 0 tot 28.
Baseline, week 3/aan het einde van sessie 2, week 5/aan het einde van sessie 4, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Nieuwe incidentie van depressieve stoornis
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie)
Depressieve stoornis zal worden bevestigd door Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie)
Nieuwe incidentie van depressieve stoornis
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Depressieve stoornis zal worden bevestigd door Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
6 maanden follow-up
Nieuwe incidentie van depressieve stoornis
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Depressieve stoornis zal worden bevestigd door Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
12 maanden follow-up
Verandering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, week 3/aan het einde van sessie 2, week 5/aan het einde van sessie 4, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Depressieve symptomen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 is een veelgebruikte, zelf in te vullen vragenlijst om depressieve symptomen en de ernst ervan te beoordelen, waarbij een hogere totaalscore duidt op ernstigere depressieve symptomen. Scores variëren van 0 tot 27.
Baseline, week 3/aan het einde van sessie 2, week 5/aan het einde van sessie 4, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe incidentie van suïcidaliteit
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie)
Suïcidaliteit, waaronder zelfmoordgedachten, zelfmoordplannen en zelfmoordpogingen, wordt gemeten door MINI.
Nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie)
Nieuwe incidentie van suïcidaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Suïcidaliteit, waaronder zelfmoordgedachten, zelfmoordplannen en zelfmoordpogingen, wordt gemeten door MINI.
6 maanden follow-up
Nieuwe incidentie van suïcidaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Suïcidaliteit, waaronder zelfmoordgedachten, zelfmoordplannen en zelfmoordpogingen, wordt gemeten door MINI.
12 maanden follow-up
Verandering van angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, week 3/aan het einde van sessie 2, week 5/aan het einde van sessie 4, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Angstsymptomen worden gemeten aan de hand van gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7). GAD-7 is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van angst, waarbij een hogere totaalscore duidt op ernstigere angstsymptomen. Scores variëren van 0 tot 21.
Baseline, week 3/aan het einde van sessie 2, week 5/aan het einde van sessie 4, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Zelfmoordgedachten worden gemeten met de Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI). BSSI is een zelfrapportagemaatstaf met 19 items die is ontworpen om suïcidaliteit te beoordelen, waarbij hogere totaalscores groter zijn. Scores variëren van 0 tot 38.
Basislijn, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Verandering van symptomen overdag
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Symptomen overdag worden gemeten door Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). MFI is een zelfbeoordelingsschaal van 20 items over vermoeidheidssymptomen. Er zijn drie subschalen, die de fysieke (mogelijk een score van 7 tot 35), mentale (mogelijk een score van 6 tot 30) en spirituele (mogelijk een score van 7 tot 35) dimensies van vermoeidheid meten. Een totaalscore kan worden berekend door de drie subscores op te tellen. In alle gevallen staat een hogere score voor hogere vermoeidheidssymptomen.
Basislijn, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Verandering van slaapgerelateerde gedachten en gedragingen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Slaapgerelateerde gedachten en gedragingen worden gemeten met de Brief Version of Disfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-16). DBAS-16 is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die is ontworpen om een ​​subset van die slaapgerelateerde cognitie te evalueren, waarbij een hogere score wijst op meer disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap. De totaalscore wordt berekend op basis van de gemiddelde score van alle items op de schaal en kan variëren van 0 tot 10.
Basislijn, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Verandering van circadiane ritmes
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Circadiane ritmes zullen worden gemeten met een verkorte versie van de Horne en Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ). De rMEQ is een zelfgerapporteerde meting van 5 items die wordt gebruikt om circadiane ritme- en slaapritmepatronen bij individuen te evalueren. Individuen die hoger dan 17 en lager dan 12 scoorden, werden geclassificeerd als respectievelijk ochtendtype en avondtype. Individuen met een score tussen 12 en 17 werden geclassificeerd als intermediair type. Scores variëren van 4 tot 25.
Basislijn, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Verandering van subjectieve slaapmaat (tijd in bed, TIB)
Tijdsspanne: Baseline, week 3/aan het einde van sessie 2, week 5/aan het einde van sessie 4, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
TIB wordt geschat door 7-Day Daily Sleep Diary. Het 7-daagse dagelijkse slaapdagboek is een prospectieve meting die de vragen bevat om bedtijd, tijd om in slaap te vallen, totale tijd wakker te zijn tijdens de nacht, aantal keren wakker worden tijdens de nacht, laatste wektijd en opstaan, tijd doorgebracht in bed te beoordelen , totale slaaptijd, slaapkwaliteit tijdens de vorige nacht (score 0-10).
Baseline, week 3/aan het einde van sessie 2, week 5/aan het einde van sessie 4, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Verandering van subjectieve slaapmaat (totale slaaptijd, TST)
Tijdsspanne: Baseline, week 3/aan het einde van sessie 2, week 5/aan het einde van sessie 4, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
TST wordt geschat door 7-Day Daily Sleep Diary. Het 7-daagse dagelijkse slaapdagboek is een prospectieve meting die de vragen bevat om bedtijd, tijd om in slaap te vallen, totale tijd wakker te zijn tijdens de nacht, aantal keren wakker worden tijdens de nacht, laatste wektijd en opstaan, tijd doorgebracht in bed te beoordelen , totale slaaptijd, slaapkwaliteit tijdens de vorige nacht (score 0-10).
Baseline, week 3/aan het einde van sessie 2, week 5/aan het einde van sessie 4, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Verandering van subjectieve slaapmaat (sleep onset latency, SOL)
Tijdsspanne: Baseline, week 3/aan het einde van sessie 2, week 5/aan het einde van sessie 4, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
SOL wordt geschat door 7-Day Daily Sleep Diary. Het 7-daagse dagelijkse slaapdagboek is een prospectieve meting die de vragen bevat om bedtijd, tijd om in slaap te vallen, totale tijd wakker te zijn tijdens de nacht, aantal keren wakker worden tijdens de nacht, laatste wektijd en opstaan, tijd doorgebracht in bed te beoordelen , totale slaaptijd, slaapkwaliteit tijdens de vorige nacht (score 0-10).
Baseline, week 3/aan het einde van sessie 2, week 5/aan het einde van sessie 4, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Verandering van subjectieve slaapmaat (wake after sleep onset, WASO)
Tijdsspanne: Baseline, week 3/aan het einde van sessie 2, week 5/aan het einde van sessie 4, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
WASO wordt geschat door 7-Day Daily Sleep Diary. Het 7-daagse dagelijkse slaapdagboek is een prospectieve meting die de vragen bevat om bedtijd, tijd om in slaap te vallen, totale tijd wakker te zijn tijdens de nacht, aantal keren wakker worden tijdens de nacht, laatste wektijd en opstaan, tijd doorgebracht in bed te beoordelen , totale slaaptijd, slaapkwaliteit tijdens de vorige nacht (score 0-10).
Baseline, week 3/aan het einde van sessie 2, week 5/aan het einde van sessie 4, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Verandering van subjectieve slaapmaat (slaapefficiëntie, SE)
Tijdsspanne: Baseline, week 3/aan het einde van sessie 2, week 5/aan het einde van sessie 4, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
SE wordt geschat door 7-Day Daily Sleep Diary. Het 7-daagse dagelijkse slaapdagboek is een prospectieve meting die de vragen bevat om bedtijd, tijd om in slaap te vallen, totale tijd wakker te zijn tijdens de nacht, aantal keren wakker worden tijdens de nacht, laatste wektijd en opstaan, tijd doorgebracht in bed te beoordelen , totale slaaptijd, slaapkwaliteit tijdens de vorige nacht (score 0-10).
Baseline, week 3/aan het einde van sessie 2, week 5/aan het einde van sessie 4, nabehandeling (week 7/aan het einde van de laatste sessie), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Peking University Sixth Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
  • Hoofdonderzoeker: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Hoofdonderzoeker: Lin Lu, PhD, Peking University Sixth Hospital
  • Studie directeur: Jihui Zhang, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Studie directeur: Le Shi, PhD, Peking University Sixth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019.044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECBT-I

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren