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Wirksamkeit von eCBT-I zur Verbesserung der psychischen Gesundheit bei chinesischen Jugendlichen mit Schlaflosigkeit

25. November 2024 aktualisiert von: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Wirksamkeit der E-basierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit zur Verbesserung der psychischen Gesundheit bei chinesischen Jugendlichen mit Schlaflosigkeit: eine groß angelegte randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, um die Behandlungswirkung einer e-basierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (eCBT-I) auf Schlaflosigkeitsstörungen zu validieren und zu untersuchen, ob eCBT-I Depressionen und Selbstmord bei Jugendlichen mit Schlaflosigkeit und subklinischer Depression verhindern könnte . Darüber hinaus wird diese Studie zur weiteren Erforschung der Mechanismen, die dem Zusammenhang zwischen Schlaflosigkeitsbehandlungen und psychiatrischen Störungen zugrunde liegen, untersuchen, ob sich Kandidatenfaktoren wie Schlaflosigkeitssymptome, schlechte Schlafhygiene, schlafbezogene nicht hilfreiche Gedanken und maladaptive Verhaltensweisen, Störungen des zirkadianen Rhythmus und chronischer Schlaf ändern Deprivation wird die Wirkung von eCBT-I auf die Prävention von Depressionen und Suizid vermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben die Assoziationen von Schlaflosigkeit mit Depressionen und Selbstmord dokumentiert. Derzeit haben Forscher beträchtliche Arbeit geleistet, um zu untersuchen, ob eCBT-I bei der Verbesserung des psychischen Wohlbefindens von Erwachsenen wirksam sein könnte, und frühere Studien haben bestätigt, dass eCBT-I bei der Verringerung depressiver Symptome und Suizidgedanken bei der erwachsenen Bevölkerung wirksam ist.

Allerdings wurden solche Studien bei Jugendlichen noch nicht etabliert. Darüber hinaus ist noch unklar, durch welche Mechanismen eCBT-I die psychische Gesundheit beeinflussen könnte und ob eCBT-I das Risiko von Depressionen und Suizid verringern könnte.

Diese Studie wird die erste speziell konzipierte Untersuchung der präventiven Wirkungen von eCBT-I für Depressionen und Suizid bei Jugendlichen und der erste großangelegte kausale Test der Beziehung zwischen Schlaflosigkeitsbehandlungen und psychiatrischen Störungen sein. Es ist zu erwarten, dass die Ergebnisse die Versorgung der jungen Bevölkerung beeinflussen werden, die sich in einer Lebensphase des heranwachsenden Erwachsenenalters befindet und anfällig für psychiatrische Störungen ist. Da die Ermittler einen eCBT-I-Ansatz verwenden werden, kann sich eine skalierbare Lösung als machbar und effektiv erweisen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Möglichkeit aufzeigen, neuartige präventive Interventionen für Depressionen und Suizid zu entwickeln, indem sie auf Schlaflosigkeit abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

708

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Sixth Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einheimische Han-Jugendliche in Hongkong und Festlandchina im Alter zwischen 15 und 25 Jahren
  2. Eine Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung, gemessen anhand der ICD-10-Klassifikation psychischer und Verhaltensstörungen
  3. Das Vorhandensein von mittelschwerer oder schwerer Schlaflosigkeit, gemessen an einer ISI-Punktzahl von 15 oder höher
  4. Das Vorhandensein einer subklinischen Depression, bewertet durch eine Punktzahl zwischen 4 und 20 auf PHQ-9
  5. Zugriff auf Smartphones
  6. Fähigkeit, Forschungsprotokolle zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Schichtarbeiter
  2. Das Vorhandensein von Suizidplänen und Suizidversuchen wird von MINI per Telefoninterview gemessen
  3. Eine gemeldete Diagnose von Psychose, Schizophrenie, bipolaren Störungen oder neurologischen Entwicklungsstörungen
  4. Erkrankungen, die eine schlechte Schlafqualität und eine Unterbrechung der Schlafkontinuität verursachen können, wie Ekzeme, gastroösophageale und Refluxkrankheit
  5. Eine zusätzliche Schlafstörung (außer Schlaflosigkeit), die möglicherweise zu einer Störung der Schlafkontinuität und -qualität beitragen kann, wie übermäßige Schläfrigkeit und mögliche obstruktive Schlafapnoe
  6. Das Vorhandensein einer aktuellen schweren depressiven Störung, gemessen von MINI per Telefoninterview
  7. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Gegenwärtig in psychologischer Behandlung wegen Schlaflosigkeit durch einen Psychologen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-basierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (e-CBT-I)
Das e-CBT-I wird über eine mobile Anwendung (eSleep) bereitgestellt, die von BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd. entwickelt wurde und ein digitales, selbstbestimmtes und hochgradig interaktives Programm enthält. Es besteht aus sechs wöchentlichen Sitzungen mit animierten Elementen, einschließlich eines Überblicks über Schlaf, Schlafbeschränkung, Reizkontrolle, kognitive Therapie, strukturierte Sorgenzeit und Rückfallprävention. Die Teilnehmer haben 12 Wochen lang Zugang zur e-CBT-I-Behandlung.
Verhalten: e-CBT-I
Das e-CBT-I wird über eine mobile Anwendung (eSleep) mit einem persönlichen Passwort bereitgestellt.
Aktiver Komparator: E-basierte Gesundheitserziehung (e-HE)
Das e-HE, ein Psychoedukations-/Informationsansatz, besteht ebenfalls aus sechs aufeinanderfolgenden Sitzungen, die Informationen über allgemeines Schlafwissen, Funktionen menschlicher Organe, Ernährung, Umweltgesundheit, Gehirngesundheit, Identifizierung und Behandlung häufiger Krankheiten enthalten, aber die Inhalte sind steht in keinem Zusammenhang mit aktiven therapeutischen Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I). Die Teilnehmer haben 12 Wochen lang Zugang zur Intervention.
Verhalten: e-HE
Die Steuerung des e-HE erfolgt über eine mobile Anwendung (eSleep) mit einem persönlichen Passwort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer depressiver Störung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Follow-up
Eine schwere depressive Störung wird durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt.
Bis zu 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline, nach Sitzung 2, nach Sitzung 4, nach der Intervention (Woche 7/am Ende der letzten Sitzung), 6- und 12-Monats-Follow-up
Depressive Symptome werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) gemessen. PHQ-9 ist ein häufig verwendeter selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome und des Schweregrads, wobei ein höherer Gesamtscore auf schwerere depressive Symptome hindeutet. Die Punkte liegen zwischen 0 und 27.
Baseline, nach Sitzung 2, nach Sitzung 4, nach der Intervention (Woche 7/am Ende der letzten Sitzung), 6- und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Sitzung 2 (Woche 3/am Ende von Sitzung 2), nach Sitzung 4 (Woche 5/am Ende von Sitzung 4), nach der Intervention (Woche 7/am Ende der letzten Sitzung), 6 - und 12-Monats-Follow-up
Schlaflosigkeitssymptome werden anhand des Insomnia Severity Index (ISI) gemessen. ISI ist ein sieben Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Art, Schwere und Auswirkung von Schlaflosigkeit, wobei ein höherer Gesamtwert auf schwerwiegendere Schlaflosigkeitssymptome hindeutet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 28.
Ausgangswert, nach Sitzung 2 (Woche 3/am Ende von Sitzung 2), nach Sitzung 4 (Woche 5/am Ende von Sitzung 4), nach der Intervention (Woche 7/am Ende der letzten Sitzung), 6 - und 12-Monats-Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer an der Remission der Schlaflosigkeitsstörung
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 7/am Ende der letzten Sitzung), Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Die Schlaflosigkeitsstörung wird durch die 10. Revision der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD-10) „Klassifikation psychischer Störungen und Verhaltensstörungen: Diagnosekriterien für die Forschung“ bestätigt.
Nach der Intervention (Woche 7/am Ende der letzten Sitzung), Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Sitzung 2 (Woche 3/am Ende von Sitzung 2), nach Sitzung 4 (Woche 5/am Ende von Sitzung 4), nach der Intervention (Woche 7/am Ende der letzten Sitzung), 6 - und 12-Monats-Follow-up
Angstsymptome werden anhand des 7. Punktes „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) gemessen. GAD-7 ist ein Selbstberichtsmaß für den Schweregrad der Angst, wobei ein höherer Gesamtwert auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweist. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21.
Ausgangswert, nach Sitzung 2 (Woche 3/am Ende von Sitzung 2), nach Sitzung 4 (Woche 5/am Ende von Sitzung 4), nach der Intervention (Woche 7/am Ende der letzten Sitzung), 6 - und 12-Monats-Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidalität
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 7/am Ende der letzten Sitzung), Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Die Suizidalität, die Suizidgedanken, Suizidpläne und Suizidversuche umfasst, wird von MINI gemessen.
Nach der Intervention (Woche 7/am Ende der letzten Sitzung), Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Änderung der Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 6- und 12-Monats-Follow-up
Suizidgedanken werden anhand der Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) gemessen. BSSI ist ein 19-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Suizidalität, wobei höhere Gesamtwerte eine höhere Suizidalität bedeuten. Die Werte reichen von 0 bis 38.
Baseline, Post-Intervention, 6- und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Tagessymptome
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 6- und 12-Monats-Follow-up
Tagessymptome werden durch das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) gemessen. MFI ist eine 20-Punkte-Skala zur Selbstbewertung von Müdigkeitssymptomen. Es gibt drei Unterskalen, die die körperliche (möglicherweise mit einer Punktzahl von 7 bis 35), die geistige (möglicherweise mit einer Punktzahl von 6 bis 30) und die spirituelle (möglicherweise mit einer Punktzahl von 7 bis 35) Dimension der Müdigkeit messen. Durch Summieren der drei Teilergebnisse kann eine Gesamtpunktzahl berechnet werden. In allen Fällen bedeutet ein höherer Wert stärkere Ermüdungssymptome.
Baseline, Post-Intervention, 6- und 12-Monats-Follow-up
Änderung schlafbezogener Gedanken und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 6- und 12-Monats-Follow-up
Schlafbezogene Gedanken und Verhaltensweisen werden anhand der Kurzfassung dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS-16) gemessen. DBAS-16 ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das darauf ausgelegt ist, eine Teilmenge dieser schlafbezogenen kognitiven Fähigkeiten zu bewerten, wobei ein höherer Wert auf dysfunktionalere Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf hinweist. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Durchschnittswert aller Punkte auf der Skala und kann zwischen 0 und 10 liegen.
Baseline, Post-Intervention, 6- und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der zirkadianen Rhythmen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 6- und 12-Monats-Follow-up
Zirkadiane Rhythmen werden mit einer reduzierten Version des Horne and Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ) gemessen. Der rMEQ ist ein 5-Punkte-Messwert, der zur Bewertung des zirkadianen Rhythmus und der Schlafrhythmusmuster bei Einzelpersonen verwendet wird. Personen mit einem Wert über 17 bzw. unter 12 wurden als Morgentyp bzw. Abendtyp klassifiziert. Personen mit einem Wert zwischen 12 und 17 wurden dem mittleren Typ zugeordnet. Die Punkte liegen zwischen 4 und 25.
Baseline, Post-Intervention, 6- und 12-Monats-Follow-up
Veränderung des subjektiven Schlafmaßes (Zeit im Bett, TIB)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 6- und 12-Monats-Follow-up
Die TIB wird anhand des 7-tägigen täglichen Schlaftagebuchs geschätzt. Das 7-tägige tägliche Schlaftagebuch ist eine prospektive Maßnahme, die Fragen zur Beurteilung der Schlafenszeit, der Einschlafzeit, der Gesamtdauer des nächtlichen Wachzustands, der Anzahl der nächtlichen Aufwachzeiten, der letzten Aufwach- und Aufstehzeit sowie der im Bett verbrachten Zeit umfasst , Gesamtschlafzeit, Schlafqualität in der vergangenen Nacht (Bewertung 0-10).
Baseline, Post-Intervention, 6- und 12-Monats-Follow-up
Änderung des subjektiven Schlafmaßes (Gesamtschlafzeit, TST)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 6- und 12-Monats-Follow-up
Die TST wird anhand des 7-tägigen täglichen Schlaftagebuchs geschätzt. Das 7-tägige tägliche Schlaftagebuch ist eine prospektive Maßnahme, die Fragen zur Beurteilung der Schlafenszeit, der Einschlafzeit, der Gesamtdauer des nächtlichen Wachzustands, der Anzahl der nächtlichen Aufwachzeiten, der letzten Aufwach- und Aufstehzeit sowie der im Bett verbrachten Zeit umfasst , Gesamtschlafzeit, Schlafqualität in der vergangenen Nacht (Bewertung 0-10).
Baseline, Post-Intervention, 6- und 12-Monats-Follow-up
Änderung des subjektiven Schlafmaßes (Sleep Onset Latency, SOL)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 6- und 12-Monats-Follow-up
SOL wird anhand des 7-tägigen täglichen Schlaftagebuchs geschätzt. Das 7-tägige tägliche Schlaftagebuch ist eine prospektive Maßnahme, die Fragen zur Beurteilung der Schlafenszeit, der Einschlafzeit, der Gesamtdauer des nächtlichen Wachzustands, der Anzahl der nächtlichen Aufwachzeiten, der letzten Aufwach- und Aufstehzeit sowie der im Bett verbrachten Zeit umfasst , Gesamtschlafzeit, Schlafqualität in der vergangenen Nacht (Bewertung 0-10).
Baseline, Post-Intervention, 6- und 12-Monats-Follow-up
Veränderung des subjektiven Schlafmaßes (Wake After Sleep Onset, WASO)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 6- und 12-Monats-Follow-up
WASO wird anhand des 7-tägigen täglichen Schlaftagebuchs geschätzt. Das 7-tägige tägliche Schlaftagebuch ist eine prospektive Maßnahme, die Fragen zur Beurteilung der Schlafenszeit, der Einschlafzeit, der Gesamtdauer des nächtlichen Wachzustands, der Anzahl der nächtlichen Aufwachzeiten, der letzten Aufwach- und Aufstehzeit sowie der im Bett verbrachten Zeit umfasst , Gesamtschlafzeit, Schlafqualität in der vergangenen Nacht (Bewertung 0-10).
Baseline, Post-Intervention, 6- und 12-Monats-Follow-up
Änderung des subjektiven Schlafmaßes (Schlafeffizienz, SE)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 6- und 12-Monats-Follow-up
SE wird anhand des 7-tägigen täglichen Schlaftagebuchs geschätzt. Das 7-tägige tägliche Schlaftagebuch ist eine prospektive Maßnahme, die Fragen zur Beurteilung der Schlafenszeit, der Einschlafzeit, der Gesamtdauer des nächtlichen Wachzustands, der Anzahl der nächtlichen Aufwachzeiten, der letzten Aufwach- und Aufstehzeit sowie der im Bett verbrachten Zeit umfasst , Gesamtschlafzeit, Schlafqualität in der vergangenen Nacht (Bewertung 0-10).
Baseline, Post-Intervention, 6- und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Peking University Sixth Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
  • Hauptermittler: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Hauptermittler: Lin Lu, PhD, Peking University Sixth Hospital
  • Studienleiter: Jihui Zhang, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Studienleiter: Le Shi, PhD, Peking University Sixth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019.044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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