Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost eCBT-I na zlepšení duševního zdraví u čínských mladých lidí s nespavostí

25. listopadu 2024 aktualizováno: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Účinnost kognitivně-behaviorální terapie nespavosti založené na E na zlepšení duševního zdraví u čínských mladých lidí s nespavostí: rozsáhlá randomizovaná kontrolní studie

Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolní studii k ověření léčebného účinku e-based kognitivně behaviorální terapie pro insomnii (eCBT-I) na poruchu insomnie a prozkoumat, zda eCBT-I může zabránit depresi a sebevraždám u mladých lidí s nespavostí a subklinickou depresí. . Kromě toho, aby bylo možné dále prozkoumat mechanismy, které jsou základem spojení mezi léčbou nespavosti a psychiatrickými poruchami, tato studie vyhodnotí, zda změny kandidátských faktorů včetně symptomů nespavosti, špatné spánkové hygieny, neužitečných myšlenek souvisejících se spánkem a maladaptivního chování, narušení cirkadiánního rytmu a chronického spánku. deprivace zprostředkuje účinek eCBT-I na prevenci deprese a sebevražd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie dokumentovaly spojitost nespavosti s depresí a sebevraždou. V současné době vědci odvedli značnou práci, aby zjistili, zda by eCBT-I mohl být účinný při zlepšování psychické pohody dospělých, a předchozí studie potvrdily, že eCBT-I je účinný při snižování depresivních symptomů a sebevražedných myšlenek u dospělé populace.

U mládeže však takové studie dosud nebyly zavedeny. Navíc stále není jasné, jakými mechanismy by eCBT-I mohl ovlivnit duševní zdraví a zda by eCBT-I mohl snížit riziko deprese a sebevraždy.

Tato studie bude prvním specificky navrženým výzkumem preventivních účinků eCBT-I na depresi a sebevraždu u mládeže a prvním rozsáhlým kauzálním testem vztahu mezi léčbou nespavosti a psychiatrickými poruchami. Lze očekávat, že výsledky ovlivní poskytování péče o mladou populaci, která se nachází v životní fázi rozvíjející se dospělosti a je zranitelná vůči psychiatrickým poruchám. Dále, protože vyšetřovatelé budou používat přístup eCBT-I, může být škálovatelné řešení prokázáno jako proveditelné a účinné. Závěry této studie ukážou možnost rozvoje nové preventivní intervence proti depresi a sebevraždě zaměřením na nespavost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

708

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Sixth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mladí domorodci Han v Hongkongu a pevninské Číně ve věku 15–25 let
  2. Diagnóza poruchy nespavosti měřená klasifikací duševních poruch a poruch chování MKN-10
  3. Přítomnost středně těžké nebo těžké insomnie měřená skóre 15 nebo vyšším na ISI
  4. Přítomnost subklinické deprese hodnocená skóre mezi 4 a 20 na PHQ-9
  5. Přístup k chytrým telefonům
  6. Schopnost číst a porozumět protokolu výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Pracovníci na směny
  2. Přítomnost sebevražedných plánů a sebevražedných pokusů měřená MINI prostřednictvím telefonického rozhovoru
  3. Hlášená diagnóza psychózy, schizofrenie, bipolárních poruch nebo neurovývojových poruch
  4. Zdravotní stavy, které by mohly způsobit špatnou kvalitu spánku a narušení kontinuity spánku, jako je ekzém, gastroezofageální a refluxní choroba
  5. Další porucha spánku (jiná než nespavost), která může potenciálně přispět k narušení kontinuity a kvality spánku, jako je nadměrná ospalost a možná obstrukční spánková apnoe
  6. Přítomnost současné velké depresivní poruchy měřená MINI prostřednictvím telefonického rozhovoru
  7. Ženy během těhotenství nebo kojení
  8. V současné době podstupuje psychologickou léčbu nespavosti poskytovanou psychologem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-based kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (e-CBT-I)
E-CBT-I bude poskytován mobilní aplikací (eSleep) vyvinutou společností BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd., která obsahuje digitální, vysoce interaktivní program s vlastním tempem. Skládá se ze šesti týdenních sezení s animovanými prvky, včetně přehledu spánku, omezení spánku, kontroly stimulů, kognitivní terapie, strukturovaného času na starosti a prevence relapsu. Účastníci budou mít přístup k léčbě e-CBT-I po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: e-CBT-I
E-CBT-I bude doručen prostřednictvím mobilní aplikace (eSleep) s osobním heslem.
Aktivní komparátor: E-založená zdravotní výchova (e-HE)
E-HE, psychoedukační/informační přístup, se také skládá ze šesti po sobě jdoucích lekcí, které obsahují informace o obecných znalostech spánku, funkcích lidských orgánů, výživě, environmentálním zdraví, zdraví mozku, identifikaci a léčbě běžných nemocí, ale obsah je nesouvisí s žádnými aktivními terapeutickými složkami kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Účastníci budou mít přístup k intervenci po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: e-HE
E-HE bude řízeno prostřednictvím mobilní aplikace (eSleep) s osobním heslem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s těžkou depresivní poruchou
Časové okno: Sledování až 12 měsíců
Závažná depresivní porucha bude potvrzena Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Sledování až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, po 2. sezení, po 4. sezení, po intervenci (7. týden/na konci posledního sezení), 6- a 12měsíční sledování
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 je běžně používaný dotazník pro hodnocení symptomů deprese a závažnosti, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje závažnější symptomy deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Výchozí stav, po 2. sezení, po 4. sezení, po intervenci (7. týden/na konci posledního sezení), 6- a 12měsíční sledování
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, po 2. sezení (3. týden/na konci 2. sezení), po 4. sezení (5. týden/na konci 4. sezení), po intervenci (7. týden/na konci posledního sezení), 6. - a 12měsíční sledování
Příznaky nespavosti budou měřeny indexem závažnosti insomnie (ISI). ISI je sedmipoložkový self-report míra navržená k posouzení povahy, závažnosti a dopadu nespavosti, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje závažnější symptomy nespavosti. Skóre se pohybuje od 0 do 28.
Výchozí stav, po 2. sezení (3. týden/na konci 2. sezení), po 4. sezení (5. týden/na konci 4. sezení), po intervenci (7. týden/na konci posledního sezení), 6. - a 12měsíční sledování
Procento účastníků remise poruchy insomnie
Časové okno: Po intervenci (7. týden/na konci posledního sezení), 6- a 12měsíční sledování
Porucha insomnie bude potvrzena Mezinárodní statistickou klasifikací nemocí a přidružených zdravotních problémů 10. revize (MKN-10) Klasifikace duševních poruch a poruch chování: Diagnostická kritéria pro výzkum.
Po intervenci (7. týden/na konci posledního sezení), 6- a 12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po 2. sezení (3. týden/na konci 2. sezení), po 4. sezení (5. týden/na konci 4. sezení), po intervenci (7. týden/na konci posledního sezení), 6. - a 12měsíční sledování
Symptomy úzkosti budou měřeny pomocí Generalized Anxiety Disorder 7-bod (GAD-7). GAD-7 je self-report míra závažnosti úzkosti, s vyšším celkovým skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Výchozí stav, po 2. sezení (3. týden/na konci 2. sezení), po 4. sezení (5. týden/na konci 4. sezení), po intervenci (7. týden/na konci posledního sezení), 6. - a 12měsíční sledování
Procento účastníků se sebevraždou
Časové okno: Po intervenci (7. týden/na konci posledního sezení), 6- a 12měsíční sledování
Sebevražednost, která zahrnuje sebevražedné myšlenky, sebevražedné plány a sebevražedné pokusy, bude měřena pomocí MINI.
Po intervenci (7. týden/na konci posledního sezení), 6- a 12měsíční sledování
Změna sebevražedných myšlenek
Časové okno: Základní, pointervenční, 6- a 12měsíční sledování
Sebevražedné myšlenky budou měřeny Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky (BSSI). BSSI je 19-položkové self-reportové měřítko určené k posouzení sebevražednosti, přičemž vyšší celkové skóre znamená větší. Skóre se pohybuje od 0 do 38.
Základní, pointervenční, 6- a 12měsíční sledování
Změna denních příznaků
Časové okno: Základní, pointervenční, 6- a 12měsíční sledování
Denní příznaky budou měřeny pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI). MFI je 20-položková sebehodnotící škála symptomů únavy. Existují tři subškály, měřící fyzickou (možná skóre od 7 do 35), duševní (možná skóre od 6 do 30) a duchovní (možná skóre od 7 do 35), rozměry únavy. Celkové skóre lze vypočítat sečtením tří dílčích skóre. Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší příznaky únavy.
Základní, pointervenční, 6- a 12měsíční sledování
Změna myšlenek a chování souvisejících se spánkem
Časové okno: Základní, pointervenční, 6- a 12měsíční sledování
Myšlenky a chování související se spánkem budou měřeny pomocí stručné verze dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS-16). DBAS-16 je 16-položkový self-report míra navržená k vyhodnocení podskupiny těchto kognitivních funkcí souvisejících se spánkem, přičemž vyšší skóre indikuje více dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku. Celkové skóre se počítá z průměrného skóre všech položek na škále a může se pohybovat od 0 do 10.
Základní, pointervenční, 6- a 12měsíční sledování
Změna cirkadiánních rytmů
Časové okno: Základní, pointervenční, 6- a 12měsíční sledování
Cirkadiánní rytmy budou měřeny redukovanou verzí Horneho a Östbergova dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ). rMEQ je 5-položkový samostatně hlášený ukazatel používaný k vyhodnocení cirkadiánního rytmu a vzorců spánkového rytmu u jednotlivců. Jedinci se skóre vyšším než 17 a nižším než 12 byli klasifikováni jako ranní a večerní. Jedinci se skóre mezi 12 a 17 byli klasifikováni jako střední typ. Skóre se pohybuje od 4 do 25.
Základní, pointervenční, 6- a 12měsíční sledování
Změna subjektivní míry spánku (čas v posteli, TIB)
Časové okno: Základní, pointervenční, 6- a 12měsíční sledování
TIB bude odhadnuta pomocí 7denního denního spánkového deníku. 7denní denní spánkový deník je prospektivní měření, které zahrnuje otázky k posouzení doby spánku, času k usínání, celkové doby bdění během noci, počtu probuzení během noci, konečného času probuzení a času vstávání, času stráveného v posteli. , celková doba spánku, kvalita spánku během předchozí noci (hodnocení 0-10).
Základní, pointervenční, 6- a 12měsíční sledování
Změna subjektivní míry spánku (celková doba spánku, TST)
Časové okno: Základní, pointervenční, 6- a 12měsíční sledování
TST bude odhadnut pomocí 7denního denního spánkového deníku. 7denní denní spánkový deník je prospektivní měření, které zahrnuje otázky k posouzení doby spánku, času k usínání, celkové doby bdění během noci, počtu probuzení během noci, konečného času probuzení a času vstávání, času stráveného v posteli. , celková doba spánku, kvalita spánku během předchozí noci (hodnocení 0-10).
Základní, pointervenční, 6- a 12měsíční sledování
Změna subjektivní míry spánku (latence nástupu spánku, SOL)
Časové okno: Základní, pointervenční, 6- a 12měsíční sledování
SOL bude odhadován 7denním denním spánkovým deníkem. 7denní denní spánkový deník je prospektivní měření, které zahrnuje otázky k posouzení doby spánku, času k usínání, celkové doby bdění během noci, počtu probuzení během noci, konečného času probuzení a času vstávání, času stráveného v posteli. , celková doba spánku, kvalita spánku během předchozí noci (hodnocení 0-10).
Základní, pointervenční, 6- a 12měsíční sledování
Změna subjektivní míry spánku (Wake After Sleep Onset, WASO)
Časové okno: Základní, pointervenční, 6- a 12měsíční sledování
WASO bude odhadován 7denním denním spánkovým deníkem. 7denní denní spánkový deník je prospektivní měření, které zahrnuje otázky k posouzení doby spánku, času k usínání, celkové doby bdění během noci, počtu probuzení během noci, konečného času probuzení a času vstávání, času stráveného v posteli. , celková doba spánku, kvalita spánku během předchozí noci (hodnocení 0-10).
Základní, pointervenční, 6- a 12měsíční sledování
Změna subjektivní míry spánku (účinnost spánku, SE)
Časové okno: Základní, pointervenční, 6- a 12měsíční sledování
SE bude odhadován 7denním denním spánkovým deníkem. 7denní denní spánkový deník je prospektivní měření, které zahrnuje otázky k posouzení doby spánku, času k usínání, celkové doby bdění během noci, počtu probuzení během noci, konečného času probuzení a času vstávání, času stráveného v posteli. , celková doba spánku, kvalita spánku během předchozí noci (hodnocení 0-10).
Základní, pointervenční, 6- a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Peking University Sixth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Lu, PhD, Peking University Sixth Hospital
  • Ředitel studie: Jihui Zhang, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Ředitel studie: Le Shi, PhD, Peking University Sixth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019.044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na e-CBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit