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Efficacia dell'eCBT-I sul miglioramento della salute mentale nei giovani cinesi con insonnia

25 novembre 2024 aggiornato da: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata su elettronica per l'insonnia sul miglioramento della salute mentale nei giovani cinesi con insonnia: uno studio di controllo randomizzato su larga scala

Questo studio mira a condurre uno studio di controllo randomizzato per convalidare l'effetto del trattamento della terapia cognitivo comportamentale basata sull'e per l'insonnia (eCBT-I) sul disturbo dell'insonnia ed esplorare se eCBT-I potrebbe prevenire la depressione e il suicidio nei giovani con insonnia e depressione subclinica . Inoltre, per esplorare ulteriormente i meccanismi alla base dell'associazione tra trattamenti per l'insonnia e disturbi psichiatrici, questo studio valuterà se i cambiamenti nei fattori candidati tra cui sintomi di insonnia, scarsa igiene del sonno, pensieri inutili legati al sonno e comportamenti disadattivi, interruzione del ritmo circadiano e sonno cronico la privazione media l'effetto dell'eCBT-I sulla prevenzione della depressione e del suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno documentato le associazioni di insonnia con depressione e suicidio. Attualmente, i ricercatori hanno svolto un lavoro considerevole per indagare se l'eCBT-I potrebbe essere efficace nel migliorare il benessere psicologico degli adulti e studi precedenti hanno confermato che l'eCBT-I è efficace nel ridurre i sintomi depressivi e l'ideazione suicidaria nella popolazione adulta.

Tuttavia, tali studi non sono stati ancora stabiliti nei giovani. Inoltre, non è ancora chiaro con quali meccanismi l'eCBT-I possa influire sulla salute mentale e se l'eCBT-I possa ridurre il rischio di depressione e suicidio.

Questo studio sarà la prima indagine specificamente progettata sugli effetti preventivi dell'eCBT-I per la depressione e il suicidio nei giovani e il primo test causale su larga scala della relazione tra trattamenti per l'insonnia e disturbi psichiatrici. Ci si può aspettare che i risultati influenzino l'offerta di assistenza per la popolazione giovanile che si trova in una fase di vita dell'età adulta emergente e vulnerabile ai disturbi psichiatrici. Inoltre, poiché i ricercatori utilizzeranno un approccio eCBT-I, una soluzione scalabile può essere dimostrata sia fattibile che efficace. I risultati di questo studio mostreranno la possibilità di sviluppare nuovi interventi preventivi per la depressione e il suicidio prendendo di mira l'insonnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

708

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Sixth Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Giovani nativi Han di Hong Kong e della Cina continentale, di età compresa tra i 15 e i 25 anni
  2. Una diagnosi di disturbo dell'insonnia misurata dalla classificazione ICD-10 dei disturbi mentali e comportamentali
  3. La presenza di insonnia moderata o grave misurata da un punteggio di 15 o superiore su ISI
  4. La presenza di depressione subclinica valutata da un punteggio compreso tra 4 e 20 su PHQ-9
  5. Accesso agli smartphone
  6. Capacità di leggere e comprendere il protocollo di ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Lavoratori a turni
  2. La presenza di piani di suicidio e tentativi di suicidio misurati da MINI tramite intervista telefonica
  3. Una diagnosi segnalata di psicosi, schizofrenia, disturbi bipolari o disturbi dello sviluppo neurologico
  4. Condizioni mediche che potrebbero causare scarsa qualità del sonno e interruzione della continuità del sonno, come eczema, malattia gastro-esofagea e da reflusso
  5. Un ulteriore disturbo del sonno (diverso dall'insonnia) che può potenzialmente contribuire a un'interruzione della continuità e della qualità del sonno, come sonnolenza eccessiva e possibile apnea ostruttiva del sonno
  6. La presenza dell'attuale disturbo depressivo maggiore misurato da MINI tramite intervista telefonica
  7. Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  8. Attualmente riceve un trattamento psicologico per l'insonnia fornito da uno psicologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sull'e per l'insonnia (e-CBT-I)
L'e-CBT-I verrà fornito tramite un'applicazione mobile (eSleep) sviluppata da BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd. che contiene un programma digitale, di autoapprendimento e altamente interattivo. Si compone di sei sessioni settimanali con elementi animati, tra cui una panoramica del sonno, della restrizione del sonno, del controllo degli stimoli, della terapia cognitiva, del tempo di preoccupazione strutturato e della prevenzione delle ricadute. I partecipanti avranno accesso al trattamento e-CBT-I per 12 settimane.
Comportamentale: e-CBT-I
L'e-CBT-I verrà consegnato tramite un'applicazione mobile (eSleep) con una password personale.
Comparatore attivo: Educazione sanitaria basata su strumenti elettronici (e-HE)
L'e-HE, un approccio psicoeducativo/informativo, consiste anch'esso in sei sessioni consecutive che contengono informazioni sulla conoscenza generale del sonno, sulle funzioni degli organi umani, sull'alimentazione, sulla salute ambientale, sulla salute del cervello, sull'identificazione e sul trattamento delle malattie comuni, ma i contenuti sono non correlato ad alcun componente terapeutico attivo della terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I). I partecipanti avranno accesso all’intervento per 12 settimane.
Comportamentale: e-HE
L'e-HE verrà consegnato sotto controllo tramite un'applicazione mobile (eSleep) con una password personale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi
Il disturbo depressivo maggiore sarà confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Follow-up fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, post-sessione 2, post-sessione 4, post-intervento (settimana 7/al termine dell'ultima sessione), follow-up a 6 e 12 mesi
I sintomi depressivi saranno misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 è un questionario autosomministrato comunemente utilizzato per valutare i sintomi depressivi e la gravità, con un punteggio totale più elevato che suggerisce sintomi depressivi più gravi. I punteggi vanno da 0 a 27.
Baseline, post-sessione 2, post-sessione 4, post-intervento (settimana 7/al termine dell'ultima sessione), follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamento dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, post-sessione 2 (settimana 3/alla conclusione della sessione 2), post-sessione 4 (settimana 5/alla conclusione della sessione 4), post-intervento (settimana 7/alla conclusione dell'ultima sessione), 6 - e follow-up a 12 mesi
I sintomi dell'insonnia saranno misurati mediante l'Insomnia Severity Index (ISI). L'ISI è una misura di autovalutazione composta da sette elementi progettata per valutare la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia, con un punteggio totale più elevato che suggerisce sintomi di insonnia più gravi. I punteggi vanno da 0 a 28.
Baseline, post-sessione 2 (settimana 3/alla conclusione della sessione 2), post-sessione 4 (settimana 5/alla conclusione della sessione 4), post-intervento (settimana 7/alla conclusione dell'ultima sessione), 6 - e follow-up a 12 mesi
Percentuale di partecipanti alla remissione del disturbo di insonnia
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 7/al termine dell'ultima sessione), follow-up a 6 e 12 mesi
Il disturbo dell’insonnia sarà confermato dalla Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati 10a revisione (ICD-10) Classificazione dei disturbi mentali e comportamentali: criteri diagnostici per la ricerca.
Post-intervento (settimana 7/al termine dell'ultima sessione), follow-up a 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline, post-sessione 2 (settimana 3/alla conclusione della sessione 2), post-sessione 4 (settimana 5/alla conclusione della sessione 4), post-intervento (settimana 7/alla conclusione dell'ultima sessione), 6 - e follow-up a 12 mesi
I sintomi di ansia saranno misurati mediante il Disturbo d'Ansia Generalizzato a 7 elementi (GAD-7). GAD-7 è una misura autovalutata della gravità dell’ansia, con un punteggio totale più alto che suggerisce sintomi di ansia più gravi. I punteggi vanno da 0 a 21.
Baseline, post-sessione 2 (settimana 3/alla conclusione della sessione 2), post-sessione 4 (settimana 5/alla conclusione della sessione 4), post-intervento (settimana 7/alla conclusione dell'ultima sessione), 6 - e follow-up a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con suicidalità
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 7/al termine dell'ultima sessione), follow-up a 6 e 12 mesi
La suicidalità che include ideazione suicidaria, piani di suicidio e tentativi di suicidio sarà misurata dal MINI.
Post-intervento (settimana 7/al termine dell'ultima sessione), follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamento dell'idea suicidaria
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
L'ideazione suicidaria sarà misurata mediante la Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI). La BSSI è una misura di autovalutazione composta da 19 item progettata per valutare la suicidalità, con punteggi totali più alti che rappresentano maggiori. I punteggi vanno da 0 a 38.
Basale, post-intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamento dei sintomi diurni
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
I sintomi diurni saranno misurati mediante Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). MFI è una scala di autovalutazione composta da 20 item sui sintomi della fatica. Ci sono tre sottoscale, che misurano la dimensione fisica (possibilmente con punteggio da 7 a 35), mentale (possibilmente con punteggio da 6 a 30) e spirituale (possibilmente con punteggio da 7 a 35) della fatica. Un punteggio totale complessivo può essere calcolato sommando i tre sottopunteggi. In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta sintomi di affaticamento più elevati.
Basale, post-intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamento di pensieri e comportamenti legati al sonno
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
I pensieri e i comportamenti legati al sonno saranno misurati mediante la versione breve delle credenze e degli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno (DBAS-16). DBAS-16 è una misura di autovalutazione composta da 16 item progettata per valutare un sottoinsieme di cognizioni legate al sonno, con un punteggio più alto che indica convinzioni e atteggiamenti più disfunzionali riguardo al sonno. Il punteggio totale viene calcolato dal punteggio medio di tutti gli elementi della scala e può variare da 0 a 10.
Basale, post-intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamento dei ritmi circadiani
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
I ritmi circadiani saranno misurati mediante la versione ridotta del questionario Horne e Östberg Morningness-Eveningness (rMEQ). L'rMEQ è una misura auto-riferita composta da 5 elementi utilizzata per valutare il ritmo circadiano e i modelli del ritmo del sonno negli individui. Gli individui con un punteggio superiore a 17 e inferiore a 12 sono stati classificati rispettivamente come tipo mattutino e serale. Gli individui con un punteggio compreso tra 12 e 17 sono stati classificati come di tipo intermedio. I punteggi vanno da 4 a 25.
Basale, post-intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Modifica della misura soggettiva del sonno (tempo trascorso a letto, TIB)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Il TIB sarà stimato mediante il diario del sonno giornaliero di 7 giorni. Il diario giornaliero del sonno di 7 giorni è una misura prospettica che include domande per valutare l'ora di andare a dormire, l'ora in cui addormentarsi, la durata totale del tempo sveglio durante la notte, il numero di risvegli durante la notte, l'ora di veglia finale e l'ora di alzarsi, il tempo trascorso a letto , durata totale del sonno, qualità del sonno durante la notte precedente (voto 0-10).
Basale, post-intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Modifica della misura soggettiva del sonno (tempo di sonno totale, TST)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Il TST sarà stimato dal diario del sonno giornaliero di 7 giorni. Il diario giornaliero del sonno di 7 giorni è una misura prospettica che include domande per valutare l'ora di andare a dormire, l'ora in cui addormentarsi, la durata totale del tempo sveglio durante la notte, il numero di risvegli durante la notte, l'ora di veglia finale e l'ora di alzarsi, il tempo trascorso a letto , durata totale del sonno, qualità del sonno durante la notte precedente (voto 0-10).
Basale, post-intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Modifica della misurazione soggettiva del sonno (latenza dell'insorgenza del sonno, SOL)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Il SOL sarà stimato dal diario del sonno giornaliero di 7 giorni. Il diario giornaliero del sonno di 7 giorni è una misura prospettica che include domande per valutare l'ora di andare a dormire, l'ora in cui addormentarsi, la durata totale del tempo sveglio durante la notte, il numero di risvegli durante la notte, l'ora di veglia finale e l'ora di alzarsi, il tempo trascorso a letto , durata totale del sonno, qualità del sonno durante la notte precedente (voto 0-10).
Basale, post-intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Modifica della misurazione soggettiva del sonno (Wake After Sleep Onset, WASO)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Il WASO sarà stimato dal diario del sonno giornaliero di 7 giorni. Il diario giornaliero del sonno di 7 giorni è una misura prospettica che include domande per valutare l'ora di andare a dormire, l'ora in cui addormentarsi, la durata totale del tempo sveglio durante la notte, il numero di risvegli durante la notte, l'ora di veglia finale e l'ora di alzarsi, il tempo trascorso a letto , durata totale del sonno, qualità del sonno durante la notte precedente (voto 0-10).
Basale, post-intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Modifica della misura soggettiva del sonno (efficienza del sonno, SE)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
L'SE sarà stimato dal diario del sonno giornaliero di 7 giorni. Il diario giornaliero del sonno di 7 giorni è una misura prospettica che include domande per valutare l'ora di andare a dormire, l'ora in cui addormentarsi, la durata totale del tempo sveglio durante la notte, il numero di risvegli durante la notte, l'ora di veglia finale e l'ora di alzarsi, il tempo trascorso a letto , durata totale del sonno, qualità del sonno durante la notte precedente (voto 0-10).
Basale, post-intervento, follow-up a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Peking University Sixth Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
  • Investigatore principale: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Investigatore principale: Lin Lu, PhD, Peking University Sixth Hospital
  • Direttore dello studio: Jihui Zhang, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Direttore dello studio: Le Shi, PhD, Peking University Sixth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019.044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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