불면증이 있는 중국 청소년의 정신 건강 개선에 대한 eCBT-I의 효과
2024년 11월 25일 업데이트: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong
불면증이 있는 중국 청소년의 정신 건강 개선에 대한 불면증에 대한 E 기반 인지 행동 치료의 효과: 대규모 무작위 통제 시험
본 연구는 불면증에 대한 e-기반 인지행동치료(eCBT-I)의 불면증 장애에 대한 치료 효과를 검증하고, eCBT-I가 불면증 및 준임상적 우울증이 있는 청소년의 우울증 및 자살을 예방할 수 있는지를 알아보기 위한 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목적으로 합니다. .
또한, 불면증 치료와 정신질환 사이의 연관성에 대한 기전을 더 탐구하기 위해 본 연구는 불면증 증상, 열악한 수면 위생, 수면과 관련된 도움이 되지 않는 생각 및 부적응 행동, 일주기 리듬 장애 및 만성 수면을 포함한 후보 요인의 변화 여부를 평가할 것입니다. 박탈은 우울증과 자살 예방에 대한 eCBT-I의 효과를 중재합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 불면증과 우울증 및 자살의 연관성을 문서화했습니다. 현재 연구자들은 eCBT-I가 성인의 심리적 웰빙을 개선하는 데 효과적일 수 있는지 조사하기 위해 상당한 작업을 수행했으며 이전 연구에서는 eCBT-I가 성인 인구의 우울 증상과 자살 관념을 줄이는 데 효과적임을 확인했습니다.
그러나 이러한 연구는 아직 청소년에서 확립되지 않았습니다. 또한 eCBT-I가 정신 건강에 영향을 미칠 수 있는 메커니즘과 eCBT-I가 우울증과 자살 위험을 줄일 수 있는지 여부는 여전히 불분명합니다.
이 연구는 청소년의 우울증과 자살에 대한 eCBT-I의 예방 효과에 대해 특별히 고안된 최초의 조사이자 불면증 치료와 정신 질환 간의 관계에 대한 최초의 대규모 인과 관계 테스트가 될 것입니다. 그 결과는 성인기의 삶의 단계에 있고 정신 장애에 취약한 청소년 인구에 대한 돌봄 제공에 영향을 미칠 것으로 예상할 수 있습니다. 또한 조사관이 eCBT-I 접근 방식을 사용하기 때문에 확장 가능한 솔루션이 실현 가능하고 효과적인 것으로 입증될 수 있습니다. 이 연구 결과는 불면증을 표적으로 하여 우울증과 자살에 대한 새로운 예방 개입을 개발할 가능성을 보여줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
708
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 15-25세 사이의 홍콩 및 중국 본토의 한족 청소년
- 정신 및 행동 장애의 ICD-10 분류에 의해 측정된 불면증 장애의 진단
- ISI에서 15점 이상의 점수로 측정된 중등도 또는 중증 불면증의 존재
- PHQ-9에서 4~20점 사이의 점수로 평가되는 무증상 우울증의 존재
- 스마트폰에 대한 액세스
- 연구 프로토콜을 읽고 이해하는 능력
제외 기준:
- 교대 근무자
- MINI가 전화 인터뷰를 통해 측정한 자살 계획 및 자살 시도의 존재
- 정신병, 정신분열증, 양극성 장애 또는 신경발달 장애 진단 보고
- 습진, 위식도 및 역류성 질환과 같이 수면의 질 저하 및 수면 연속성 중단을 유발할 수 있는 의학적 상태
- 과도한 졸음 및 가능한 폐쇄성 수면 무호흡증과 같이 수면 연속성 및 질의 중단에 잠재적으로 기여할 수 있는 추가 수면 장애(불면증 제외)
- MINI가 전화 인터뷰를 통해 측정한 현재 주요 우울 장애의 존재
- 임신 또는 수유 중 여성
- 현재 심리학자로부터 불면증에 대한 심리치료를 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 E 기반 인지행동치료(e-CBT-I)
E-CBT-I는 BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd.가 개발한 모바일 애플리케이션(eSleep)을 통해 제공됩니다. 이 애플리케이션에는 디지털 방식의 자기 주도형 대화형 프로그램이 포함되어 있습니다.
수면 개요, 수면 제한, 자극 조절, 인지 치료, 체계화된 걱정 시간, 재발 예방 등 애니메이션 요소가 포함된 6개의 주간 세션으로 구성됩니다.
참가자는 12주 동안 e-CBT-I 치료를 받을 수 있습니다.
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E-CBT-I는 개인 비밀번호로 모바일 애플리케이션(eSleep)을 통해 전달됩니다.
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활성 비교기: E기반 보건교육(e-HE)
심리 교육/정보 접근 방식인 e-HE는 일반적인 수면 지식, 인간 장기의 기능, 영양, 환경 건강, 뇌 건강, 일반적인 질병의 식별 및 치료에 대한 정보를 포함하는 6개의 연속 세션으로 구성됩니다. 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 활성 치료 구성 요소와 관련이 없습니다.
참가자는 12주 동안 개입을 받을 수 있습니다.
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E-HE는 개인 비밀번호가 포함된 모바일 애플리케이션(eSleep)을 통해 제어됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요우울장애 참가자 수
기간: 최대 12개월 후속 조치
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주요우울장애는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 통해 확인하게 됩니다.
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최대 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 세션 2 후, 세션 4 후, 중재 후(7주차/마지막 세션 종료 시), 6개월 및 12개월 후속 조치
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우울증 증상은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에 의해 측정됩니다.
PHQ-9는 우울증 증상과 중증도를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 자가 관리 설문지로, 총 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0부터 27까지입니다.
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기준선, 세션 2 후, 세션 4 후, 중재 후(7주차/마지막 세션 종료 시), 6개월 및 12개월 후속 조치
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불면증 증상의 변화
기간: 기준선, 세션 2후(3주차/세션 2 종료 시), 세션 4후(5주차/세션 4 종료 시), 중재 후(7주차/마지막 세션 종료 시), 6 - 그리고 12개월 간의 후속 조치
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불면증 증상은 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정됩니다.
ISI는 불면증의 성격, 심각도, 영향을 평가하기 위해 고안된 7개 항목 자가 보고 척도로, 총점이 높을수록 불면증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0부터 28까지입니다.
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기준선, 세션 2후(3주차/세션 2 종료 시), 세션 4후(5주차/세션 4 종료 시), 중재 후(7주차/마지막 세션 종료 시), 6 - 그리고 12개월 간의 후속 조치
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불면증 완화에 참여한 참가자 비율
기간: 중재 후(7주차/마지막 세션 종료 시), 6개월 및 12개월 후속 조치
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불면증 장애는 질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류 10차 개정(ICD-10) 정신 및 행동 장애 분류: 연구 진단 기준에 의해 확인됩니다.
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중재 후(7주차/마지막 세션 종료 시), 6개월 및 12개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상의 변화
기간: 기준선, 세션 2후(3주차/세션 2 종료 시), 세션 4후(5주차/세션 4 종료 시), 중재 후(7주차/마지막 세션 종료 시), 6 - 그리고 12개월 간의 후속 조치
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불안 증상은 범불안장애 7항목(GAD-7)으로 측정됩니다.
GAD-7은 불안 심각도를 자가 보고 방식으로 측정한 것으로, 총점이 높을수록 불안 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0부터 21까지입니다.
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기준선, 세션 2후(3주차/세션 2 종료 시), 세션 4후(5주차/세션 4 종료 시), 중재 후(7주차/마지막 세션 종료 시), 6 - 그리고 12개월 간의 후속 조치
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자살 성향이 있는 참가자의 비율
기간: 중재 후(7주차/마지막 세션 종료 시), 6개월 및 12개월 후속 조치
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MINI는 자살 생각, 자살 계획, 자살 시도를 포함한 자살 성향을 측정합니다.
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중재 후(7주차/마지막 세션 종료 시), 6개월 및 12개월 후속 조치
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자살 생각의 변화
기간: 기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치
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자살 생각은 Beck Scale for Suicide Ideation(BSSI)으로 측정됩니다.
BSSI는 자살 성향을 평가하기 위해 고안된 19개 항목의 자가 보고 척도로, 총점이 높을수록 자살률이 높은 것을 의미합니다.
점수 범위는 0부터 38까지입니다.
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기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치
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주간 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치
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주간 증상은 다차원 피로 척도(MFI)로 측정됩니다.
MFI는 피로 증상에 대한 20개 항목의 자체 평가 척도입니다.
피로의 차원은 신체적(7~35점), 정신적(6~30점), 정신적(7~35점)을 측정하는 세 가지 하위 척도가 있습니다.
총점은 세 가지 하위 점수를 합산하여 계산할 수 있습니다.
모든 경우에서 점수가 높을수록 피로 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치
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수면 관련 사고 및 행동의 변화
기간: 기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치
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수면 관련 사고 및 행동은 수면에 대한 기능 장애적 신념 및 태도 간략 버전(DBAS-16)에 의해 측정됩니다.
DBAS-16은 수면 관련 인지의 하위 집합을 평가하기 위해 고안된 16개 항목 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 수면에 대한 믿음과 태도가 더 역기능적임을 나타냅니다.
총점은 척도에 있는 모든 항목의 평균 점수로 계산되며 범위는 0에서 10까지입니다.
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기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치
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일주기 리듬의 변화
기간: 기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치
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일주기 리듬은 Horne 및 Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire(rMEQ)의 축소 버전으로 측정됩니다.
rMEQ는 개인의 일주기리듬과 수면리듬 패턴을 평가하는 데 사용되는 5가지 항목의 자가 보고 척도입니다.
점수가 17점 이상인 사람과 12점 이하인 사람을 각각 아침형, 저녁형으로 분류하였다.
12점에서 17점 사이의 점수를 받은 개인은 중간 유형으로 분류되었습니다.
점수 범위는 4~25입니다.
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기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치
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주관적 수면 측정의 변화(침상 시간, TIB)
기간: 기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치
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TIB는 7일 일일 수면 일기를 통해 추정됩니다.
7일 일일 수면 일기는 취침 시간, 잠들기까지의 시간, 밤에 깨어 있는 총 시간, 밤에 깨어난 횟수, 최종 기상 시간 및 기상 시간, 침대에서 보낸 시간을 평가하는 질문을 포함하는 전향적 척도입니다. , 총 수면 시간, 전날 밤의 수면 질(등급 0-10).
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기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치
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주관적 수면 측정의 변화(총 수면 시간, TST)
기간: 기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치
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TST는 7일 일일 수면 일기를 통해 추정됩니다.
7일 일일 수면 일기는 취침 시간, 잠들기까지의 시간, 밤에 깨어 있는 총 시간, 밤에 깨어난 횟수, 최종 기상 시간 및 기상 시간, 침대에서 보낸 시간을 평가하는 질문을 포함하는 전향적 척도입니다. , 총 수면 시간, 전날 밤의 수면 질(등급 0-10).
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기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치
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주관적 수면 측정의 변화(Sleep Onset Latency, SOL)
기간: 기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치
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SOL은 7일 일일 수면 일기를 통해 추정됩니다.
7일 일일 수면 일기는 취침 시간, 잠들기까지의 시간, 밤에 깨어 있는 총 시간, 밤에 깨어난 횟수, 최종 기상 시간 및 기상 시간, 침대에서 보낸 시간을 평가하는 질문을 포함하는 전향적 척도입니다. , 총 수면 시간, 전날 밤의 수면 질(등급 0-10).
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기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치
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주관적 수면 측정의 변화(수면 시작 후 깨어남, WASO)
기간: 기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치
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WASO는 7일 일일 수면 일기로 추정됩니다.
7일 일일 수면 일기는 취침 시간, 잠들기까지의 시간, 밤에 깨어 있는 총 시간, 밤에 깨어난 횟수, 최종 기상 시간 및 기상 시간, 침대에서 보낸 시간을 평가하는 질문을 포함하는 전향적 척도입니다. , 총 수면 시간, 전날 밤의 수면 질(등급 0-10).
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기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치
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주관적 수면 측정의 변화(수면 효율, SE)
기간: 기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치
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SE는 7일 일일 수면 일기로 추정됩니다.
7일 일일 수면 일기는 취침 시간, 잠들기까지의 시간, 밤에 깨어 있는 총 시간, 밤에 깨어난 횟수, 최종 기상 시간 및 기상 시간, 침대에서 보낸 시간을 평가하는 질문을 포함하는 전향적 척도입니다. , 총 수면 시간, 전날 밤의 수면 질(등급 0-10).
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기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
- 수석 연구원: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
- 수석 연구원: Lin Lu, PhD, Peking University Sixth Hospital
- 연구 책임자: Jihui Zhang, PhD, Chinese University of Hong Kong
- 연구 책임자: Le Shi, PhD, Peking University Sixth Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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