- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04069247
Effektiviteten af eCBT-I til forbedring af mental sundhed hos kinesiske unge med søvnløshed
Effektiviteten af e-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed på forbedring af mental sundhed hos kinesiske unge med søvnløshed: et storstilet randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har dokumenteret sammenhængen mellem søvnløshed og depression og selvmord. I øjeblikket har forskere gjort et betydeligt arbejde for at undersøge, om eCBT-I kunne være effektiv til at forbedre psykologisk velvære for voksne, og tidligere undersøgelser har bekræftet, at eCBT-I er effektiv til at reducere depressive symptomer og selvmordstanker hos voksne.
Sådanne undersøgelser er dog ikke blevet etableret hos unge endnu. Derudover er det stadig uklart, med hvilke mekanismer eCBT-I kan påvirke mental sundhed, og om eCBT-I kan reducere risikoen for depression og selvmord.
Denne undersøgelse vil være den første specifikt designede undersøgelse af de forebyggende virkninger af eCBT-I for depression og selvmord hos unge, og den første storskala kausale test af sammenhængen mellem søvnløshedsbehandlinger og psykiatriske lidelser. Resultaterne kan forventes at påvirke plejetilbuddet til den unge befolkning, som er i en voksende voksenlivsfase og sårbare over for psykiatriske lidelser. Yderligere, fordi efterforskerne vil bruge en eCBT-I-tilgang, kan en skalerbar løsning blive demonstreret som både gennemførlig og effektiv. Resultaterne af denne undersøgelse vil vise muligheden for at udvikle ny forebyggende intervention mod depression og selvmord ved at målrette søvnløshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yun Kwok Wing, MBChB
- Telefonnummer: +852 39197593
- E-mail: ykwing@cuhk.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indfødte Han-unge i Hongkong og det kinesiske fastland, i alderen mellem 15-25
- En diagnose af søvnløshed målt ved ICD-10 Klassifikation af psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser
- Tilstedeværelsen af moderat eller svær søvnløshed målt ved en score på 15 eller derover på ISI
- Tilstedeværelsen af subklinisk depression vurderet ved en score på mellem 4 og 20 på PHQ-9
- Adgang til smartphones
- Evne til at læse og forstå forskningsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Skifteholdsarbejdere
- Tilstedeværelsen af selvmordsplaner og selvmordsforsøg målt af MINI via telefoninterview
- En rapporteret diagnose af psykose, skizofreni, bipolære lidelser eller neuroudviklingsforstyrrelser
- Medicinske tilstande, der kan forårsage dårlig søvnkvalitet og forstyrrelse af søvnkontinuitet, såsom eksem, gastroøsofageal og reflukssygdom
- En yderligere søvnforstyrrelse (bortset fra søvnløshed), der potentielt kan bidrage til en forstyrrelse af søvnens kontinuitet og kvalitet, såsom overdreven søvnighed og mulig obstruktiv søvnapnø
- Tilstedeværelsen af nuværende svær depressiv lidelse målt af MINI via telefoninterview
- Kvinder under graviditet eller amning
- Modtager i øjeblikket psykologisk behandling for søvnløshed leveret af en psykolog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: E-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (eCBT-I)
ECBT-I vil blive leveret af en mobilapplikation (eSleep) udviklet af BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd., som indeholder et digitalt, selvstændigt tempo og meget interaktivt program.
Den består af seks ugentlige sessioner med animerede elementer, herunder et overblik over søvn, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv terapi, struktureret bekymringstid og tilbagefaldsforebyggelse.
Deltagerne vil have adgang til eCBT-I-behandlingen i 12 uger.
|
ECBT-I vil blive leveret gennem en mobilapplikation (eSleep) med en personlig adgangskode.
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse (HE)
HE, en psykoedukation/informationstilgang, består også af seks på hinanden følgende sessioner, som indeholder information om generel søvnviden, menneskelige organers funktioner, ernæring, miljøsundhed, hjernesundhed, identifikation og behandling af almindelige sygdomme, men indholdet er ikke relateret til eventuelle aktive terapeutiske komponenter i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Deltagerne vil have adgang til interventionen i 12 uger.
|
HE vil blive leveret i kontrol gennem en mobilapplikation (eSleep) med en personlig adgangskode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remissionshastighed for søvnløshed
Tidsramme: Efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session)
|
Søvnløshedsforstyrrelse vil blive bekræftet af International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) Classification of Mental and Behavioural Disorders: Diagnostic Criteria for Research.
|
Efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session)
|
Remissionshastighed for søvnløshed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Søvnløshedsforstyrrelse vil blive bekræftet af International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) Classification of Mental and Behavioural Disorders: Diagnostic Criteria for Research.
|
6 måneders opfølgning
|
Remissionshastighed for søvnløshed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Søvnløshedsforstyrrelse vil blive bekræftet af International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) Classification of Mental and Behavioural Disorders: Diagnostic Criteria for Research.
|
12 måneders opfølgning
|
Ændring af søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, uge 3/ved afslutningen af session 2, uge 5/ved afslutningen af session 4, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Symptomer på søvnløshed vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er et selvrapporteringsmål med syv punkter designet til at vurdere karakteren, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed, med en højere totalscore, der tyder på mere alvorlige søvnløshedssymptomer.
Score varierer fra 0 til 28.
|
Baseline, uge 3/ved afslutningen af session 2, uge 5/ved afslutningen af session 4, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Ny forekomst af svær depressiv lidelse
Tidsramme: Efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session)
|
Større depressive lidelser vil blive bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
|
Efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session)
|
Ny forekomst af svær depressiv lidelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Større depressive lidelser vil blive bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
|
6 måneders opfølgning
|
Ny forekomst af svær depressiv lidelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Større depressive lidelser vil blive bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
|
12 måneders opfølgning
|
Ændring af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, uge 3/ved afslutningen af session 2, uge 5/ved afslutningen af session 4, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Depressive symptomer vil blive målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er et almindeligt brugt selvadministreret spørgeskema til at vurdere depressive symptomer og sværhedsgrad, med en højere total score, der tyder på mere alvorlige depressive symptomer.
Score varierer fra 0 til 27.
|
Baseline, uge 3/ved afslutningen af session 2, uge 5/ved afslutningen af session 4, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ny forekomst af suicidalitet
Tidsramme: Efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session)
|
Suicidalitet som omfatter selvmordstanker, selvmordsplaner og selvmordsforsøg vil blive målt af MINI.
|
Efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session)
|
Ny forekomst af suicidalitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Suicidalitet som omfatter selvmordstanker, selvmordsplaner og selvmordsforsøg vil blive målt af MINI.
|
6 måneders opfølgning
|
Ny forekomst af suicidalitet
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Suicidalitet som omfatter selvmordstanker, selvmordsplaner og selvmordsforsøg vil blive målt af MINI.
|
12 måneders opfølgning
|
Ændring af angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, uge 3/ved afslutningen af session 2, uge 5/ved afslutningen af session 4, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Angstsymptomer vil blive målt ved Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7).
GAD-7 er et selvrapporterende mål for angstens sværhedsgrad, med en højere totalscore, der tyder på mere alvorlige angstsymptomer.
Score varierer fra 0 til 21.
|
Baseline, uge 3/ved afslutningen af session 2, uge 5/ved afslutningen af session 4, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Selvmordstanker vil blive målt ved Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI).
BSSI er en selvrapporteringsmåling på 19 punkter designet til at vurdere suicidalitet, med højere totalscore, der repræsenterer større.
Score varierer fra 0 til 38.
|
Baseline, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Ændring af dagtidssymptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Dagtidssymptomer vil blive målt ved Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
MFI er en selvvurderet skala på 20 punkter over træthedssymptomer.
Der er tre underskalaer, der måler de fysiske (muligvis scoret fra 7 til 35), mentale (eventuelt scoret fra 6 til 30) og spirituelle (eventuelt scoret fra 7 til 35), dimensioner af træthed.
En total score kan beregnes ved at opsummere de tre delscores.
I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere træthedssymptomer.
|
Baseline, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Ændring af søvnrelaterede tanker og adfærd
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Søvn-relaterede tanker og adfærd vil blive målt af kort version af dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS-16).
DBAS-16 er en 16-elements selvrapporteringsmåling designet til at evaluere en delmængde af disse søvnrelaterede kognition, med en højere score, der indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn.
Den samlede score er beregnet ud fra den gennemsnitlige score for alle elementerne på skalaen og kan variere fra 0 til 10.
|
Baseline, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Ændring af døgnrytme
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Circadian rytmer vil blive målt ved reduceret version af Horne og Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ).
rMEQ er et 5-element selvrapporteret mål, der bruges til at evaluere døgnrytme og søvnrytmemønstre hos individer.
Personer, der scorede højere end 17 og lavere end 12, blev klassificeret som henholdsvis morgentype og aftentype.
Individer med en score mellem 12 og 17 blev klassificeret som mellemtype.
Score varierer fra 4 til 25.
|
Baseline, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Ændring af subjektiv søvnmål (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, uge 3/ved afslutningen af session 2, uge 5/ved afslutningen af session 4, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
TIB vil blive estimeret af 7-Day Daily Sleep Diary.
7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål, der inkluderer spørgsmålene til vurdering af sengetid, tid til at falde i søvn, samlet længde af vågen tid i løbet af natten, antal opvågninger i løbet af natten, sidste vågningstid og ståtid, tid brugt i sengen , samlet søvntid, søvnkvalitet i løbet af den foregående nat (vurdering 0-10).
|
Baseline, uge 3/ved afslutningen af session 2, uge 5/ved afslutningen af session 4, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Ændring af subjektiv søvnmål (total søvntid, TST)
Tidsramme: Baseline, uge 3/ved afslutningen af session 2, uge 5/ved afslutningen af session 4, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
TST vil blive estimeret af 7-Day Daily Sleep Diary.
7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål, der inkluderer spørgsmålene til vurdering af sengetid, tid til at falde i søvn, samlet længde af vågen tid i løbet af natten, antal opvågninger i løbet af natten, sidste vågningstid og ståtid, tid brugt i sengen , samlet søvntid, søvnkvalitet i løbet af den foregående nat (vurdering 0-10).
|
Baseline, uge 3/ved afslutningen af session 2, uge 5/ved afslutningen af session 4, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Ændring af subjektiv søvnmål (søvnstart latency, SOL)
Tidsramme: Baseline, uge 3/ved afslutningen af session 2, uge 5/ved afslutningen af session 4, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
SOL vil blive estimeret af 7-Day Daily Sleep Diary.
7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål, der inkluderer spørgsmålene til vurdering af sengetid, tid til at falde i søvn, samlet længde af vågen tid i løbet af natten, antal opvågninger i løbet af natten, sidste vågningstid og ståtid, tid brugt i sengen , samlet søvntid, søvnkvalitet i løbet af den foregående nat (vurdering 0-10).
|
Baseline, uge 3/ved afslutningen af session 2, uge 5/ved afslutningen af session 4, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Ændring af subjektivt søvnmål (vågen efter søvnstart, WASO)
Tidsramme: Baseline, uge 3/ved afslutningen af session 2, uge 5/ved afslutningen af session 4, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
WASO vil blive estimeret af 7-Day Daily Sleep Diary.
7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål, der inkluderer spørgsmålene til vurdering af sengetid, tid til at falde i søvn, samlet længde af vågen tid i løbet af natten, antal opvågninger i løbet af natten, sidste vågningstid og ståtid, tid brugt i sengen , samlet søvntid, søvnkvalitet i løbet af den foregående nat (vurdering 0-10).
|
Baseline, uge 3/ved afslutningen af session 2, uge 5/ved afslutningen af session 4, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Ændring af subjektiv søvnmåling (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, uge 3/ved afslutningen af session 2, uge 5/ved afslutningen af session 4, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
SE vil blive estimeret af 7-Day Daily Sleep Diary.
7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål, der inkluderer spørgsmålene til vurdering af sengetid, tid til at falde i søvn, samlet længde af vågen tid i løbet af natten, antal opvågninger i løbet af natten, sidste vågningstid og ståtid, tid brugt i sengen , samlet søvntid, søvnkvalitet i løbet af den foregående nat (vurdering 0-10).
|
Baseline, uge 3/ved afslutningen af session 2, uge 5/ved afslutningen af session 4, efterbehandling (uge 7/ved afslutningen af sidste session), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
- Ledende efterforsker: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
- Ledende efterforsker: Lin Lu, PhD, Peking University Sixth Hospital
- Studieleder: Jihui Zhang, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Studieleder: Le Shi, PhD, Peking University Sixth Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med ECBT-I
-
MindAppsTrukket tilbageStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of AarhusTrygFonden, Denmark; Enversion A/SAfsluttet
-
University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering