Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​eCBT-I til forbedring af mental sundhed hos kinesiske unge med søvnløshed

25. november 2024 opdateret af: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​e-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed på forbedring af mental sundhed hos kinesiske unge med søvnløshed: et storstilet randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse har til formål at udføre et randomiseret kontrolforsøg for at validere behandlingseffekten af ​​e-baseret kognitiv adfærdsterapi for Insomnia (eCBT-I) på søvnløshedsforstyrrelser og undersøge, om eCBT-I kunne forhindre depression og selvmord hos unge med søvnløshed og subklinisk depression . For yderligere at udforske de mekanismer, der ligger til grund for sammenhængen mellem søvnløshedsbehandlinger og psykiatriske lidelser, vil denne undersøgelse evaluere, om ændringer i kandidatfaktorer, herunder søvnløshedssymptomer, dårlig søvnhygiejne, søvnrelaterede uhjælpsomme tanker og utilpasset adfærd, forstyrrelse af døgnrytmen og kronisk søvn afsavn vil mediere effekten af ​​eCBT-I på forebyggelse af depression og selvmord.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har dokumenteret sammenhængen mellem søvnløshed og depression og selvmord. I øjeblikket har forskere gjort et betydeligt arbejde for at undersøge, om eCBT-I kunne være effektiv til at forbedre psykologisk velvære for voksne, og tidligere undersøgelser har bekræftet, at eCBT-I er effektiv til at reducere depressive symptomer og selvmordstanker hos voksne.

Sådanne undersøgelser er dog ikke blevet etableret hos unge endnu. Derudover er det stadig uklart, med hvilke mekanismer eCBT-I kan påvirke mental sundhed, og om eCBT-I kan reducere risikoen for depression og selvmord.

Denne undersøgelse vil være den første specifikt designede undersøgelse af de forebyggende virkninger af eCBT-I for depression og selvmord hos unge, og den første storskala kausale test af sammenhængen mellem søvnløshedsbehandlinger og psykiatriske lidelser. Resultaterne kan forventes at påvirke plejetilbuddet til den unge befolkning, som er i en voksende voksenlivsfase og sårbare over for psykiatriske lidelser. Yderligere, fordi efterforskerne vil bruge en eCBT-I-tilgang, kan en skalerbar løsning blive demonstreret som både gennemførlig og effektiv. Resultaterne af denne undersøgelse vil vise muligheden for at udvikle ny forebyggende intervention mod depression og selvmord ved at målrette søvnløshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

708

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Sixth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indfødte Han-unge i Hongkong og det kinesiske fastland, i alderen mellem 15-25
  2. En diagnose af søvnløshed målt ved ICD-10 Klassifikation af psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser
  3. Tilstedeværelsen af ​​moderat eller svær søvnløshed målt ved en score på 15 eller derover på ISI
  4. Tilstedeværelsen af ​​subklinisk depression vurderet ved en score på mellem 4 og 20 på PHQ-9
  5. Adgang til smartphones
  6. Evne til at læse og forstå forskningsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Skifteholdsarbejdere
  2. Tilstedeværelsen af ​​selvmordsplaner og selvmordsforsøg målt af MINI via telefoninterview
  3. En rapporteret diagnose af psykose, skizofreni, bipolære lidelser eller neuroudviklingsforstyrrelser
  4. Medicinske tilstande, der kan forårsage dårlig søvnkvalitet og forstyrrelse af søvnkontinuitet, såsom eksem, gastroøsofageal og reflukssygdom
  5. En yderligere søvnforstyrrelse (bortset fra søvnløshed), der potentielt kan bidrage til en forstyrrelse af søvnens kontinuitet og kvalitet, såsom overdreven søvnighed og mulig obstruktiv søvnapnø
  6. Tilstedeværelsen af ​​nuværende svær depressiv lidelse målt af MINI via telefoninterview
  7. Kvinder under graviditet eller amning
  8. Modtager i øjeblikket psykologisk behandling for søvnløshed leveret af en psykolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (e-CBT-I)
E-CBT-I vil blive leveret af en mobilapplikation (eSleep) udviklet af BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd., som indeholder et digitalt, selvstændigt tempo og meget interaktivt program. Den består af seks ugentlige sessioner med animerede elementer, herunder et overblik over søvn, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv terapi, struktureret bekymringstid og tilbagefaldsforebyggelse. Deltagerne vil have adgang til e-CBT-I-behandlingen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: e-CBT-I
E-CBT-I vil blive leveret gennem en mobilapplikation (eSleep) med en personlig adgangskode.
Aktiv komparator: E-baseret sundhedsuddannelse (e-HE)
E-HE, en psykoedukation/informationstilgang, består også af seks på hinanden følgende sessioner, som indeholder information om generel søvnviden, menneskelige organers funktioner, ernæring, miljøsundhed, hjernesundhed, identifikation og behandling af almindelige sygdomme, men indholdet er ikke relateret til nogen aktive terapeutiske komponenter af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Deltagerne vil have adgang til interventionen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: e-HE
E-HE vil blive leveret i kontrol gennem en mobilapplikation (eSleep) med en personlig adgangskode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svær depressiv lidelse
Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning
Større depressive lidelser vil blive bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Op til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, post-session 2, post-session 4, post-intervention (uge 7/ved afslutningen af ​​sidste session), 6- og 12-måneders opfølgning
Depressive symptomer vil blive målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 er et almindeligt brugt selvadministreret spørgeskema til at vurdere depressive symptomer og sværhedsgrad, med en højere total score, der tyder på mere alvorlige depressive symptomer. Score varierer fra 0 til 27.
Baseline, post-session 2, post-session 4, post-intervention (uge 7/ved afslutningen af ​​sidste session), 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring af søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, post-session 2 (uge 3/ved afslutningen af ​​session 2), post-session 4 (uge 5/ved afslutningen af ​​session 4), post-intervention (uge 7/ved afslutningen af ​​sidste session), 6 - og 12 måneders opfølgning
Symptomer på søvnløshed vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et selvrapporteringsmål med syv punkter designet til at vurdere karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed, med en højere totalscore, der tyder på mere alvorlige søvnløshedssymptomer. Score varierer fra 0 til 28.
Baseline, post-session 2 (uge 3/ved afslutningen af ​​session 2), post-session 4 (uge 5/ved afslutningen af ​​session 4), post-intervention (uge 7/ved afslutningen af ​​sidste session), 6 - og 12 måneders opfølgning
Procentdel af deltagere i remission af søvnløshed
Tidsramme: Post-intervention (uge 7/ved afslutningen af ​​sidste session), 6- og 12-måneders opfølgning
Søvnløshedsforstyrrelse vil blive bekræftet af International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) Classification of Mental and Behavioural Disorders: Diagnostic Criteria for Research.
Post-intervention (uge 7/ved afslutningen af ​​sidste session), 6- og 12-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, post-session 2 (uge 3/ved afslutningen af ​​session 2), post-session 4 (uge 5/ved afslutningen af ​​session 4), post-intervention (uge 7/ved afslutningen af ​​sidste session), 6 - og 12 måneders opfølgning
Angstsymptomer vil blive målt ved Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7). GAD-7 er et selvrapporterende mål for angstens sværhedsgrad, med en højere total score, der tyder på mere alvorlige angstsymptomer. Score varierer fra 0 til 21.
Baseline, post-session 2 (uge 3/ved afslutningen af ​​session 2), post-session 4 (uge 5/ved afslutningen af ​​session 4), post-intervention (uge 7/ved afslutningen af ​​sidste session), 6 - og 12 måneders opfølgning
Procentdel af deltagere med suicidalitet
Tidsramme: Post-intervention (uge 7/ved afslutningen af ​​sidste session), 6- og 12-måneders opfølgning
Suicidalitet som omfatter selvmordstanker, selvmordsplaner og selvmordsforsøg vil blive målt af MINI.
Post-intervention (uge 7/ved afslutningen af ​​sidste session), 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 6- og 12-måneders opfølgning
Selvmordstanker vil blive målt ved Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI). BSSI er en selvrapporteringsmåling på 19 punkter designet til at vurdere suicidalitet, med højere totalscore, der repræsenterer større. Score varierer fra 0 til 38.
Baseline, post-intervention, 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring af dagtidssymptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 6- og 12-måneders opfølgning
Dagtidssymptomer vil blive målt ved Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). MFI er en selvvurderet skala på 20 punkter over træthedssymptomer. Der er tre underskalaer, der måler de fysiske (muligvis scoret fra 7 til 35), mentale (eventuelt scoret fra 6 til 30) og spirituelle (muligvis scoret fra 7 til 35), dimensioner af træthed. En total score kan beregnes ved at opsummere de tre delscores. I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere træthedssymptomer.
Baseline, post-intervention, 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring af søvnrelaterede tanker og adfærd
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 6- og 12-måneders opfølgning
Søvn-relaterede tanker og adfærd vil blive målt af kort version af dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS-16). DBAS-16 er en 16-elements selvrapporteringsmåling designet til at evaluere en delmængde af disse søvnrelaterede kognition, med en højere score, der indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn. Den samlede score beregnes ud fra den gennemsnitlige score for alle elementerne på skalaen og kan variere fra 0 til 10.
Baseline, post-intervention, 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring af døgnrytme
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 6- og 12-måneders opfølgning
Circadian rytmer vil blive målt ved reduceret version af Horne og Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ). rMEQ er et 5-element selvrapporteret mål, der bruges til at evaluere døgnrytme og søvnrytmemønstre hos individer. Personer, der scorede højere end 17 og lavere end 12, blev klassificeret som henholdsvis morgentype og aftentype. Individer med en score mellem 12 og 17 blev klassificeret som mellemtype. Score varierer fra 4 til 25.
Baseline, post-intervention, 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring af subjektiv søvnmåling (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 6- og 12-måneders opfølgning
TIB vil blive estimeret af 7-Day Daily Sleep Diary. 7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål, der inkluderer spørgsmålene til vurdering af sengetid, tid til at falde i søvn, samlet længde af vågen tid i løbet af natten, antal opvågninger i løbet af natten, sidste vågningstid og ståtid, tid brugt i sengen , samlet søvntid, søvnkvalitet i løbet af den foregående nat (vurdering 0-10).
Baseline, post-intervention, 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring af subjektiv søvnmåling (Total Sleep Time, TST)
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 6- og 12-måneders opfølgning
TST vil blive estimeret af 7-Day Daily Sleep Diary. 7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål, der inkluderer spørgsmålene til vurdering af sengetid, tid til at falde i søvn, samlet længde af vågen tid i løbet af natten, antal opvågninger i løbet af natten, sidste vågningstid og ståtid, tid brugt i sengen , samlet søvntid, søvnkvalitet i løbet af den foregående nat (vurdering 0-10).
Baseline, post-intervention, 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring af subjektiv søvnmåling (Sleep Onset Latency, SOL)
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 6- og 12-måneders opfølgning
SOL vil blive estimeret af 7-Day Daily Sleep Diary. 7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål, der inkluderer spørgsmålene til vurdering af sengetid, tid til at falde i søvn, samlet længde af vågen tid i løbet af natten, antal opvågninger i løbet af natten, sidste vågningstid og ståtid, tid brugt i sengen , samlet søvntid, søvnkvalitet i løbet af den foregående nat (vurdering 0-10).
Baseline, post-intervention, 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring af subjektiv søvnmåling (Wake After Sleep Onset, WASO)
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 6- og 12-måneders opfølgning
WASO vil blive estimeret af 7-Day Daily Sleep Diary. 7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål, der inkluderer spørgsmålene til vurdering af sengetid, tid til at falde i søvn, samlet længde af vågen tid i løbet af natten, antal opvågninger i løbet af natten, sidste vågningstid og ståtid, tid brugt i sengen , samlet søvntid, søvnkvalitet i løbet af den foregående nat (vurdering 0-10).
Baseline, post-intervention, 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring af subjektiv søvnmåling (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 6- og 12-måneders opfølgning
SE vil blive estimeret af 7-Day Daily Sleep Diary. 7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål, der inkluderer spørgsmålene til vurdering af sengetid, tid til at falde i søvn, samlet længde af vågen tid i løbet af natten, antal opvågninger i løbet af natten, sidste vågningstid og ståtid, tid brugt i sengen , samlet søvntid, søvnkvalitet i løbet af den foregående nat (vurdering 0-10).
Baseline, post-intervention, 6- og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Peking University Sixth Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
  • Ledende efterforsker: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Lin Lu, PhD, Peking University Sixth Hospital
  • Studieleder: Jihui Zhang, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Studieleder: Le Shi, PhD, Peking University Sixth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med e-CBT-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner