Effektiviteten av eCBT-I för att förbättra mental hälsa hos kinesiska ungdomar med sömnlöshet
25 november 2024 uppdaterad av: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong
Effektiviteten av e-baserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet för att förbättra mental hälsa hos kinesiska ungdomar med sömnlöshet: en storskalig randomiserad kontrollprövning
Denna studie syftar till att genomföra en randomiserad kontrollstudie för att validera behandlingseffekten av e-baserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (eCBT-I) på sömnlöshetsstörning, och undersöka om eCBT-I kan förhindra depression och självmord hos ungdomar med sömnlöshet och subklinisk depression .
Dessutom, för att ytterligare utforska mekanismerna bakom sambandet mellan sömnlöshetsbehandlingar och psykiatriska störningar, kommer denna studie att utvärdera om förändringar i kandidatfaktorer inklusive sömnlöshetssymtom, dålig sömnhygien, sömnrelaterade ohjälpsamma tankar och missanpassade beteenden, störningar i dygnsrytmen och kronisk sömn. deprivation kommer att förmedla effekten av eCBT-I på förebyggande av depression och självmord.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har dokumenterat sambanden mellan sömnlöshet och depression och självmord. För närvarande har forskare gjort avsevärt arbete för att undersöka om eCBT-I kan vara effektivt för att förbättra psykologiskt välbefinnande för vuxna, och tidigare studier har bekräftat att eCBT-I är effektivt för att minska depressiva symtom och självmordstankar hos vuxna.
Sådana studier har dock inte etablerats på ungdomar ännu. Dessutom är det fortfarande oklart med vilka mekanismer eCBT-I kan påverka mental hälsa, och om eCBT-I kan minska risken för depression och självmord.
Denna studie kommer att vara den första specifikt utformade undersökningen av de förebyggande effekterna av eCBT-I för depression och självmord hos ungdomar, och det första storskaliga orsakstestet av sambandet mellan sömnlöshetsbehandlingar och psykiatriska störningar. Resultaten kan förväntas påverka vårdutbudet för ungdomar som befinner sig i ett livsskede av växande vuxen ålder och som är sårbara för psykiatriska störningar. Dessutom, eftersom utredarna kommer att använda en eCBT-I-metod, kan en skalbar lösning visas som både genomförbar och effektiv. Resultaten av denna studie kommer att visa möjligheten att utveckla nya förebyggande åtgärder för depression och självmord genom att inrikta sig på sömnlöshet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
708
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infödda Han-ungdomar i Hongkong och Kina, mellan 15 och 25 år
- En diagnos av sömnlöshetsstörning mätt med ICD-10 Klassificering av psykiska och beteendestörningar
- Förekomsten av måttlig eller svår sömnlöshet mätt med en poäng på 15 eller högre på ISI
- Förekomsten av subklinisk depression bedömd med en poäng på mellan 4 och 20 på PHQ-9
- Tillgång till smartphones
- Förmåga att läsa och förstå forskningsprotokoll
Exklusions kriterier:
- Skiftarbetare
- Förekomsten av självmordsplaner och självmordsförsök mätt av MINI via telefonintervju
- En rapporterad diagnos av psykos, schizofreni, bipolära störningar eller neuroutvecklingsstörningar
- Medicinska tillstånd som kan orsaka dålig sömnkvalitet och störningar i sömnkontinuiteten, såsom eksem, gastro-esofageal och refluxsjukdom
- En ytterligare sömnstörning (annat än sömnlöshet) som potentiellt kan bidra till störningar i sömnkontinuiteten och kvaliteten, såsom överdriven sömnighet och eventuell obstruktiv sömnapné
- Förekomsten av aktuell egentlig depression mätt av MINI via telefonintervju
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Får för närvarande psykologisk behandling för sömnlöshet som tillhandahålls av en psykolog
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-baserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (e-KBT-I)
E-CBT-I kommer att levereras av en mobilapplikation (eSleep) utvecklad av BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd. som innehåller ett digitalt, självgående och mycket interaktivt program.
Den består av sex veckopass med animerade inslag, inklusive en översikt över sömn, sömnbegränsning, stimuluskontroll, kognitiv terapi, strukturerad orostid och återfallsförebyggande.
Deltagarna kommer att ha tillgång till e-KBT-I-behandlingen i 12 veckor.
|
E-CBT-I kommer att levereras via en mobilapplikation (eSleep) med ett personligt lösenord.
|
|
Aktiv komparator: E-baserad hälsoutbildning (e-HE)
E-HE, en psykoedukation/informationsmetod, består också av sex på varandra följande sessioner som innehåller information om allmän sömnkunskap, mänskliga organs funktioner, kost, miljöhälsa, hjärnhälsa, identifiering och behandling av vanliga sjukdomar, men innehållet är inte relaterat till några aktiva terapeutiska komponenter i kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I).
Deltagarna kommer att ha tillgång till interventionen i 12 veckor.
|
E-HE kommer att levereras med kontroll via en mobilapplikation (eSleep) med ett personligt lösenord.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med egentlig depression
Tidsram: Upp till 12 månaders uppföljning
|
Allvarlig depressiv sjukdom kommer att bekräftas av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
|
Upp till 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baseline, post-session 2, post-session 4, post-intervention (vecka 7/vid slutet av sista session), 6- och 12-månadersuppföljning
|
Depressiva symtom kommer att mätas med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 är ett allmänt använt frågeformulär för att bedöma depressiva symtom och svårighetsgrad, med en högre totalpoäng som tyder på svårare depressiva symtom.
Poäng varierar från 0 till 27.
|
Baseline, post-session 2, post-session 4, post-intervention (vecka 7/vid slutet av sista session), 6- och 12-månadersuppföljning
|
|
Förändring av sömnlöshetssymtom
Tidsram: Baslinje, efter session 2 (vecka 3/vid slutet av session 2), efter session 4 (vecka 5/vid slutet av session 4), efter intervention (vecka 7/vid slutet av sista session), 6 - och 12 månaders uppföljning
|
Sömnlöshetssymtom kommer att mätas med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI är ett självrapporteringsmått med sju punkter utformat för att bedöma sömnlöshetens natur, svårighetsgrad och påverkan, med en högre totalpoäng som tyder på svårare sömnlöshetssymtom.
Poäng varierar från 0 till 28.
|
Baslinje, efter session 2 (vecka 3/vid slutet av session 2), efter session 4 (vecka 5/vid slutet av session 4), efter intervention (vecka 7/vid slutet av sista session), 6 - och 12 månaders uppföljning
|
|
Andel deltagare i remission av sömnlöshet
Tidsram: Post-intervention (vecka 7/vid slutet av sista sessionen), 6- och 12-månadersuppföljning
|
Sömnlöshetsstörning kommer att bekräftas av International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) Classification of Mental and Behavioural Disorders: Diagnostic Criteria for Research.
|
Post-intervention (vecka 7/vid slutet av sista sessionen), 6- och 12-månadersuppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: Baslinje, efter session 2 (vecka 3/vid slutet av session 2), efter session 4 (vecka 5/vid slutet av session 4), efter intervention (vecka 7/vid slutet av sista session), 6 - och 12 månaders uppföljning
|
Ångestsymtom kommer att mätas med Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7).
GAD-7 är ett självrapporterande mått på ångests svårighetsgrad, med en högre totalpoäng som tyder på svårare ångestsymtom.
Poäng varierar från 0 till 21.
|
Baslinje, efter session 2 (vecka 3/vid slutet av session 2), efter session 4 (vecka 5/vid slutet av session 4), efter intervention (vecka 7/vid slutet av sista session), 6 - och 12 månaders uppföljning
|
|
Andel deltagare med suicidalitet
Tidsram: Post-intervention (vecka 7/vid slutet av sista sessionen), 6- och 12-månadersuppföljning
|
Suicidalitet som inkluderar självmordstankar, självmordsplaner och självmordsförsök kommer att mätas av MINI.
|
Post-intervention (vecka 7/vid slutet av sista sessionen), 6- och 12-månadersuppföljning
|
|
Förändring av självmordstankar
Tidsram: Baslinje, post-intervention, 6- och 12-månadersuppföljning
|
Suicidtankar kommer att mätas med Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI).
BSSI är en självrapporteringsåtgärd med 19 punkter utformad för att bedöma suicidalitet, med högre totalpoäng som representerar större.
Poäng varierar från 0 till 38.
|
Baslinje, post-intervention, 6- och 12-månadersuppföljning
|
|
Förändring av dagtidssymtom
Tidsram: Baslinje, post-intervention, 6- och 12-månadersuppföljning
|
Symtom på dagtid kommer att mätas med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
MFI är en självskattad skala med 20 punkter för trötthetssymtom.
Det finns tre underskalor, som mäter de fysiska (eventuellt poängsatta från 7 till 35), mentala (eventuellt poängsatta från 6 till 30) och andliga (eventuellt poängsatta från 7 till 35), dimensioner av trötthet.
En totalpoäng kan beräknas genom att summera de tre delpoängen.
I samtliga fall representerar en högre poäng högre trötthetssymtom.
|
Baslinje, post-intervention, 6- och 12-månadersuppföljning
|
|
Förändring av sömnrelaterade tankar och beteenden
Tidsram: Baslinje, post-intervention, 6- och 12-månadersuppföljning
|
Sömnrelaterade tankar och beteenden kommer att mätas med Kort version av Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-16).
DBAS-16 är ett självrapporteringsmått med 16 punkter utformat för att utvärdera en delmängd av dessa sömnrelaterade kognitioner, med en högre poäng som indikerar mer dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn.
Totalpoängen beräknas från medelpoängen för alla objekt på skalan och kan variera från 0 till 10.
|
Baslinje, post-intervention, 6- och 12-månadersuppföljning
|
|
Förändring av dygnsrytm
Tidsram: Baslinje, post-intervention, 6- och 12-månadersuppföljning
|
Dygnsrytmer kommer att mätas med reducerad version av Horne och Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ).
rMEQ är ett självrapporterat mått med 5 punkter som används för att utvärdera dygnsrytm och sömnrytmmönster hos individer.
Individer som fick högre poäng än 17 och lägre än 12 klassificerades som morgontyp respektive kvällstyp.
Individer med poäng mellan 12 och 17 klassificerades som medeltyp.
Poäng varierar från 4 till 25.
|
Baslinje, post-intervention, 6- och 12-månadersuppföljning
|
|
Ändring av subjektivt sömnmått (tid i sängen, TIB)
Tidsram: Baslinje, post-intervention, 6- och 12-månadersuppföljning
|
TIB kommer att uppskattas av 7-Day Daily Sleep Diary.
7-Day Daily Sleep Diary är ett prospektivt mått som inkluderar frågorna för att bedöma sänggåendet, tid för att somna, total längd vaken under natten, antal uppvaknanden under natten, slutlig vakentid och uppgångstid, tid i sängen , total sömntid, sömnkvalitet under föregående natt (betyg 0-10).
|
Baslinje, post-intervention, 6- och 12-månadersuppföljning
|
|
Ändring av subjektivt sömnmått (Total Sleep Time, TST)
Tidsram: Baslinje, post-intervention, 6- och 12-månadersuppföljning
|
TST kommer att uppskattas av 7-Day Daily Sleep Diary.
7-Day Daily Sleep Diary är ett prospektivt mått som inkluderar frågorna för att bedöma sänggåendet, tid för att somna, total längd vaken under natten, antal uppvaknanden under natten, slutlig vakentid och uppgångstid, tid i sängen , total sömntid, sömnkvalitet under föregående natt (betyg 0-10).
|
Baslinje, post-intervention, 6- och 12-månadersuppföljning
|
|
Ändring av subjektivt sömnmått (Sleep Onset Latency, SOL)
Tidsram: Baslinje, post-intervention, 6- och 12-månadersuppföljning
|
SOL kommer att uppskattas av 7-Day Daily Sleep Diary.
7-Day Daily Sleep Diary är ett prospektivt mått som inkluderar frågorna för att bedöma sänggåendet, tid för att somna, total längd vaken under natten, antal uppvaknanden under natten, slutlig vakentid och uppgångstid, tid i sängen , total sömntid, sömnkvalitet under föregående natt (betyg 0-10).
|
Baslinje, post-intervention, 6- och 12-månadersuppföljning
|
|
Ändring av subjektivt sömnmått (Wake After Sleep Onset, WASO)
Tidsram: Baslinje, post-intervention, 6- och 12-månadersuppföljning
|
WASO kommer att uppskattas av 7-Day Daily Sleep Diary.
7-Day Daily Sleep Diary är ett prospektivt mått som inkluderar frågorna för att bedöma sänggåendet, tid för att somna, total längd vaken under natten, antal uppvaknanden under natten, slutlig vakentid och uppgångstid, tid i sängen , total sömntid, sömnkvalitet under föregående natt (betyg 0-10).
|
Baslinje, post-intervention, 6- och 12-månadersuppföljning
|
|
Ändring av subjektivt sömnmått (Sömneffektivitet, SE)
Tidsram: Baslinje, post-intervention, 6- och 12-månadersuppföljning
|
SE kommer att uppskattas av 7-Day Daily Sleep Diary.
7-Day Daily Sleep Diary är ett prospektivt mått som inkluderar frågorna för att bedöma sänggåendet, tid för att somna, total längd vaken under natten, antal uppvaknanden under natten, slutlig vakentid och uppgångstid, tid i sängen , total sömntid, sömnkvalitet under föregående natt (betyg 0-10).
|
Baslinje, post-intervention, 6- och 12-månadersuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
- Huvudutredare: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
- Huvudutredare: Lin Lu, PhD, Peking University Sixth Hospital
- Studierektor: Jihui Zhang, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Studierektor: Le Shi, PhD, Peking University Sixth Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019.044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .