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健康髋关节研究:关节炎前期髋关节疾病的保守治疗 (HHS)

2025年3月24日 更新者:Abby Cheng、Washington University School of Medicine

健康髋关节研究:关节炎前期髋关节疾病保守治疗成功的预测因素:前瞻性研究

关节炎前期髋关节疾病会引起疼痛,干扰日常活动和锻炼,并导致年轻人患上骨关节炎。 正在开发和研究手术和保守治疗方案,但目前尚不清楚为什么有些患者会因特定治疗计划而有所改善,而其他患者则不会。 该研究项目的目标是开发一种工具,预测哪种治疗方案组合对每位患者最有效。

研究概览

详细说明

意义:关节炎前期髋关节疾病 (PAHD) 是一种骨骼和软组织髋关节形态,它使青少年和年轻人易患髋关节疼痛、慢性损伤和早期骨关节炎 (OA)。 适当的管理可以预防这些后遗症,但目前的证据,尤其是关于非手术治疗选择的证据是有限的。

创新:迄今为止,大多数 PAHD 都通过外科手术解决了异常髋关节解剖结构的识别和矫正问题。 然而,越来越多的证据表明,包括患者的功能目标、运动模式和心理特征在内的其他几个变量也会影响他们的症状。 这些风险因素是可以改变的,但没有常规或充分解决。 该项目的创新之处在于,通过使用比目前的护理标准更全面、针对特定患者的方法评估患者,从而改善患者的治疗效果。

目的:本项目的目的是确定对非手术 PAHD 治疗方案的反应的预测因子,并将这些预测因子综合到临床预测工具中,该工具使用患者初步评估期间可用的数据告知非手术一年结果。 在这项前瞻性观察研究中,将向骨科医师就诊的 PAHD 患者提供运动模式训练指导,这是一种标准化的活动修改方案,旨在解决患者如何进行常规和剧烈活动以减轻髋部疼痛的问题。 它已被证明在随机试验环境中有效,但尚未在临床环境中被医生广泛讨论。 患者将报告在 12 周的预定时间间隔内对运动模式训练的依从性和反应,他们还将报告持续的髋关节相关功能障碍和/或在 6 个月和 12 个月时进行手术。 将使用患者的人口统计学、生物心理社会概况、运动和活动模式以及解剖学作为候选预测因子,开发一年结果的临床预测工具。 该分析还将确定患者报告的结果测量 (PROM) 的最小组合,与管理一整套髋关节特定和一般健康 PROM 相比,它可以减少调查负担,同时保持类似的预测效用。

影响: 本研究是创建和验证临床预测工具的第一步,该工具将指导关节炎前期髋关节疾病患者的管理。 这一系列研究将使临床医生能够在初步评估时提供更准确的预后咨询,以便与患者做出明智的共同决定,并加快启动适当的综合管理计划。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

88

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将从就诊于单一三级医疗学术骨科的患者中招募参与者。 可能符合条件的患者将接受整形外科医生或运动医学理疗师的评估,以对髋部疼痛进行新的评估。

描述

纳入标准:

  • 临床怀疑关节内髋关节疼痛
  • 以下一项或多项影像学/MRI 结果:股骨髋臼撞击、髋臼发育不良、髋臼唇撕裂、髋臼后倾、股骨前倾、髋关节微不稳定和/或正常的 X 光片

排除标准:

  • 在初始临床评估时推荐和/或安排手术
  • “有风险”的髋臼发育不良(横向中心边缘角度 < 15 度)
  • 其他关节内髋关节诊断包括:股骨骨骺滑脱、Legg-Calve-Perthes 病、缺血性坏死
  • 中度或重度髋骨关节炎(Tonnis 2 级或 3 级)
  • 大脑/神经障碍引起的髋/骨盆无力(例如:腰骶神经根病伴无力、脑瘫)
  • 既往同侧髋部手术、髋部骨折、髋部感染和/或髋部肿瘤
  • 炎症性关节病
  • 已知怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保守治疗成功率
大体时间:1年
自我报告总体髋关节症状令人满意且无计划进行手术的参与者的百分比。 该比率将根据患者的基线人口统计数据、髋关节症状的严重程度、生物心理社会特征、过度活动特征、运动和活动模式以及髋关节解剖结构进行调整。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动模式训练的依从率和症状反应
大体时间:12周
至少在一个研究间隔内遵守运动模式训练方案并且报告由于遵守全球变化评级量表至少有适度症状改善的参与者百分比
12周
保守治疗有临床意义的改善率
大体时间:1年
在国际髋关节结果工具 12 (iHOT-12) 中,未进行髋关节手术且自我报告总体髋关节症状令人满意或满足最小临床重要差异 (MCID) 的参与者百分比
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abby L Cheng, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月15日

初级完成 (实际的)

2023年9月22日

研究完成 (实际的)

2024年9月22日

研究注册日期

首次提交

2019年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月23日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

当所有预期的数据分析完成后,调查人员可以共享个人参与者数据 (IPD)。 然而,这项研究产生的数据可用于未来新版本临床预测工具的验证工作。 在有合理的信心认为没有计划进一步的数据分析之前,可能不会提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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