- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04069507
Healthy Hip Study: conservatief management voor pre-artritische heupaandoeningen (HHS)
Gezonde heupstudie: voorspellers van succesvol conservatief management voor pre-artritische heupaandoeningen: prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Betekenis: Pre-artritische heupaandoeningen (PAHD) zijn heupmorfologieën van bot en zacht weefsel die adolescenten en jonge volwassenen vatbaar maken voor het ontwikkelen van heuppijn, chronische stoornissen en vroege artrose (OA). Goed management kan deze gevolgen voorkomen, maar het huidige bewijs, vooral met betrekking tot niet-operatieve behandelingsopties, is beperkt.
Innovatie: de meerderheid van de PAHD heeft tot nu toe de identificatie en correctie van abnormale heupanatomie via chirurgische behandeling aangepakt. Een groeiend aantal bewijzen suggereert echter dat verschillende andere variabelen, waaronder de functionele doelen, bewegingspatronen en psychologische profielen van patiënten, ook van invloed zijn op hun symptomatologie. Deze risicofactoren kunnen worden gewijzigd, maar worden niet routinematig of adequaat aangepakt. De innovatie van dit project is om de patiëntresultaten te verbeteren door patiënten te evalueren met een uitgebreidere, patiëntspecifieke benadering dan momenteel de standaardzorg is.
Doel: Het doel van dit project is om voorspellers van respons op niet-operatieve PAHD-behandelingsopties te identificeren en deze voorspellers te synthetiseren tot een klinisch voorspellingsinstrument dat niet-operatieve uitkomsten over een jaar informeert met behulp van gegevens die beschikbaar zijn tijdens de eerste evaluatie van patiënten. In deze prospectieve observationele studie zullen patiënten die zich voor PAHD bij een orthopedisch arts presenteren, instructies krijgen over bewegingspatroontraining, een gestandaardiseerd protocol voor het aanpassen van activiteiten dat behandelt hoe patiënten routinematige en inspannende activiteiten uitvoeren om heuppijn te verminderen. Het is effectief gebleken in een gerandomiseerde trial setting, maar het wordt nog niet breed besproken door artsen in de kliniek. Patiënten zullen gedurende 12 weken therapietrouw en respons op de bewegingspatroontraining met geplande tussenpozen rapporteren, en zij zullen ook aanhoudende heupgerelateerde disfunctie en/of progressie naar een operatie na 6 en 12 maanden melden. Er zal een klinisch voorspellingsinstrument worden ontwikkeld met de demografische gegevens, het biopsychosociale profiel, het bewegings- en activiteitenpatroon en de anatomie van patiënten als kandidaat-voorspellers. De analyse zal ook een minimale combinatie van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) bepalen die de onderzoekslast vermindert met behoud van vergelijkbaar voorspellend nut in vergelijking met het toedienen van een volledige batterij van heupspecifieke en algemene gezondheids-PROM's.
Impact: Deze studie is de eerste stap in het creëren en valideren van een klinisch voorspellingsinstrument dat de behandeling van patiënten met pre-artritische heupaandoeningen zal begeleiden. Deze onderzoekslijn zal clinici toerusten om nauwkeuriger prognostisch advies te geven bij de eerste evaluatie, zodat een weloverwogen, gedeelde beslissing met de patiënt kan worden genomen en de start van een geschikt alomvattend behandelplan kan worden versneld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melissa Armbrecht
- Telefoonnummer: 314-747-2828
- E-mail: ArmbrechtM@wustl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Abby L Cheng, MD
- Telefoonnummer: 314-747-2828
- E-mail: ChengAL@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Melissa Armbrecht
- Telefoonnummer: 314-747-2828
- E-mail: ArmbrechtM@wustl.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch vermoede intra-articulaire heupgewrichtspijn
- Een of meer van de volgende radiografische/MRI-bevindingen: femoroacetabulaire impingement, acetabulaire dysplasie, acetabulaire labrumscheur, acetabulaire retroversie, femorale anteversie, micro-instabiliteit van de heup en/of normale röntgenfoto's
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie aanbevolen en/of gepland bij eerste klinische evaluatie
- "At-risk" acetabulaire dysplasie (laterale middenrandhoek < 15 graden)
- Andere intra-articulaire heupdiagnoses, waaronder: uitgegleden epifyse van het femur, de ziekte van Legg-Calve-Perthes, avasculaire necrose
- Matige of ernstige heupartrose (Tonnis graad 2 of 3)
- Heup- / bekkenzwakte door hersen- / zenuwaandoening (bijv. Lumbosacrale radiculopathie met zwakte, hersenverlamming)
- Eerdere heupoperatie aan dezelfde zijde, heupfractuur, heupinfectie en/of heuptumor
- Inflammatoire artropathie
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage succesvol conservatief management
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage deelnemers dat zelf bevredigende algemene heupsymptomen meldt en geen plan heeft om door te gaan met een operatie.
Het percentage zal worden aangepast aan de demografische gegevens van de patiënt, de ernst van de heupsymptomen, het biopsychosociaal profiel, het hypermobiliteitsprofiel, bewegings- en activiteitenpatronen en de anatomie van de heup.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van therapietrouw en symptoomrespons op bewegingspatroontraining
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage deelnemers dat gedurende ten minste één studie-interval het bewegingspatroon-trainingsprotocol volgt en dat ten minste matige symptomatische verbetering rapporteert op een Global Rating of Change-schaal als gevolg van therapietrouw
|
12 weken
|
Percentage klinisch relevante verbetering met conservatief management
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage deelnemers dat niet overgaat tot een heupoperatie en dat ofwel zelf bevredigende algemene heupsymptomen rapporteert ofwel voldoet aan het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) op de International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hunt D, Prather H, Harris Hayes M, Clohisy JC. Clinical outcomes analysis of conservative and surgical treatment of patients with clinical indications of prearthritic, intra-articular hip disorders. PM R. 2012 Jul;4(7):479-87. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.012. Epub 2012 May 16.
- Harris-Hayes M, Czuppon S, Van Dillen LR, Steger-May K, Sahrmann S, Schootman M, Salsich GB, Clohisy JC, Mueller MJ. Movement-Pattern Training to Improve Function in People With Chronic Hip Joint Pain: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):452-61. doi: 10.2519/jospt.2016.6279. Epub 2016 Apr 26.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, VanDillen L. Association of Hip Radiograph Findings With Pain and Function in Patients Presenting With Low Back Pain. PM R. 2018 Jan;10(1):11-18. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.003. Epub 2017 Jun 16.
- Prather H, Creighton A, Sorenson C, Simpson S, Reese M, Hunt D, Rho M. Anxiety and Insomnia in Young and Middle-Aged Adult Hip Pain Patients With and Without Femoroacetabular Impingement and Developmental Hip Dysplasia. PM R. 2018 May;10(5):455-461. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.007. Epub 2017 Oct 27.
- Prather H, Decker G, Bonnette M, Simpson S, Hunt D, Sahrmann S, Cheng A, Nepple J. Hip Radiograph Findings in Patients Aged 40 Years and Under with Posterior Pelvic Pain. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S46-S53. doi: 10.1002/pmrj.12180. Epub 2019 Jul 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201807150
- 1K23AR074520-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acetabulaire Labrum-scheur
-
Henry Ford Health SystemIngetrokkenSuperior Labrum anterieure posterieure laesieVerenigde Staten
-
Andrews Research & Education FoundationIngetrokkenGlenoid Labrum-scheurVerenigde Staten
-
Peking University Third HospitalVoltooidAcetabulaire Labrum-scheurChina
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... en andere medewerkersVoltooidComplicatie van contactlenzen | Vuil in Post Lens Tear ReservoirVerenigde Staten
-
University of UtahWervingAcetabulaire Labrum-scheurVerenigde Staten
-
Peking University Third HospitalVoltooidAcetabulaire Labrum-scheurChina
-
University of OxfordArthritis Research UK; The Royal College of Surgeons of EnglandOnbekendAcetabulaire Labrum-scheurVerenigd Koninkrijk
-
Rush University Medical CenterBeëindigdAcetabulaire Labrum-scheur | Interne stoornis van de heupVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalWervingAcetabulaire Labrum-scheur | Femoro acetabulaire impingement | Chondraal defect | Beenmergaspiraat concentraatVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalWervingAcetabulaire Labrum-scheur | Femoro acetabulaire impingement | Chondraal defect | Beenmergaspiraat concentraat | Mesenchymale stromale celVerenigde Staten