Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Healthy Hip Study: conservatief management voor pre-artritische heupaandoeningen (HHS)

27 januari 2023 bijgewerkt door: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Gezonde heupstudie: voorspellers van succesvol conservatief management voor pre-artritische heupaandoeningen: prospectieve studie

Pre-artritische heupaandoeningen kunnen pijn veroorzaken, dagelijkse activiteiten en lichaamsbeweging verstoren en leiden tot de ontwikkeling van artrose bij jonge volwassenen. Chirurgische en conservatieve behandelingsopties worden ontwikkeld en bestudeerd, maar het is momenteel onduidelijk waarom sommige patiënten verbeteren met een bepaald behandelplan en andere niet. Het doel van dit onderzoeksproject is het ontwikkelen van een tool die voor elke individuele patiënt voorspelt welke combinatie van behandelopties het meest effectief zal zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Betekenis: Pre-artritische heupaandoeningen (PAHD) zijn heupmorfologieën van bot en zacht weefsel die adolescenten en jonge volwassenen vatbaar maken voor het ontwikkelen van heuppijn, chronische stoornissen en vroege artrose (OA). Goed management kan deze gevolgen voorkomen, maar het huidige bewijs, vooral met betrekking tot niet-operatieve behandelingsopties, is beperkt.

Innovatie: de meerderheid van de PAHD heeft tot nu toe de identificatie en correctie van abnormale heupanatomie via chirurgische behandeling aangepakt. Een groeiend aantal bewijzen suggereert echter dat verschillende andere variabelen, waaronder de functionele doelen, bewegingspatronen en psychologische profielen van patiënten, ook van invloed zijn op hun symptomatologie. Deze risicofactoren kunnen worden gewijzigd, maar worden niet routinematig of adequaat aangepakt. De innovatie van dit project is om de patiëntresultaten te verbeteren door patiënten te evalueren met een uitgebreidere, patiëntspecifieke benadering dan momenteel de standaardzorg is.

Doel: Het doel van dit project is om voorspellers van respons op niet-operatieve PAHD-behandelingsopties te identificeren en deze voorspellers te synthetiseren tot een klinisch voorspellingsinstrument dat niet-operatieve uitkomsten over een jaar informeert met behulp van gegevens die beschikbaar zijn tijdens de eerste evaluatie van patiënten. In deze prospectieve observationele studie zullen patiënten die zich voor PAHD bij een orthopedisch arts presenteren, instructies krijgen over bewegingspatroontraining, een gestandaardiseerd protocol voor het aanpassen van activiteiten dat behandelt hoe patiënten routinematige en inspannende activiteiten uitvoeren om heuppijn te verminderen. Het is effectief gebleken in een gerandomiseerde trial setting, maar het wordt nog niet breed besproken door artsen in de kliniek. Patiënten zullen gedurende 12 weken therapietrouw en respons op de bewegingspatroontraining met geplande tussenpozen rapporteren, en zij zullen ook aanhoudende heupgerelateerde disfunctie en/of progressie naar een operatie na 6 en 12 maanden melden. Er zal een klinisch voorspellingsinstrument worden ontwikkeld met de demografische gegevens, het biopsychosociale profiel, het bewegings- en activiteitenpatroon en de anatomie van patiënten als kandidaat-voorspellers. De analyse zal ook een minimale combinatie van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) bepalen die de onderzoekslast vermindert met behoud van vergelijkbaar voorspellend nut in vergelijking met het toedienen van een volledige batterij van heupspecifieke en algemene gezondheids-PROM's.

Impact: Deze studie is de eerste stap in het creëren en valideren van een klinisch voorspellingsinstrument dat de behandeling van patiënten met pre-artritische heupaandoeningen zal begeleiden. Deze onderzoekslijn zal clinici toerusten om nauwkeuriger prognostisch advies te geven bij de eerste evaluatie, zodat een weloverwogen, gedeelde beslissing met de patiënt kan worden genomen en de start van een geschikt alomvattend behandelplan kan worden versneld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven uit patiënten die zich presenteren op een enkele academische orthopedische afdeling tertiaire zorg. Mogelijk in aanmerking komende patiënten zullen zich hebben aangemeld bij een orthopedisch chirurg of sportgeneeskundige voor een nieuwe evaluatie van heuppijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch vermoede intra-articulaire heupgewrichtspijn
  • Een of meer van de volgende radiografische/MRI-bevindingen: femoroacetabulaire impingement, acetabulaire dysplasie, acetabulaire labrumscheur, acetabulaire retroversie, femorale anteversie, micro-instabiliteit van de heup en/of normale röntgenfoto's

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie aanbevolen en/of gepland bij eerste klinische evaluatie
  • "At-risk" acetabulaire dysplasie (laterale middenrandhoek < 15 graden)
  • Andere intra-articulaire heupdiagnoses, waaronder: uitgegleden epifyse van het femur, de ziekte van Legg-Calve-Perthes, avasculaire necrose
  • Matige of ernstige heupartrose (Tonnis graad 2 of 3)
  • Heup- / bekkenzwakte door hersen- / zenuwaandoening (bijv. Lumbosacrale radiculopathie met zwakte, hersenverlamming)
  • Eerdere heupoperatie aan dezelfde zijde, heupfractuur, heupinfectie en/of heuptumor
  • Inflammatoire artropathie
  • Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvol conservatief management
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers dat zelf bevredigende algemene heupsymptomen meldt en geen plan heeft om door te gaan met een operatie. Het percentage zal worden aangepast aan de demografische gegevens van de patiënt, de ernst van de heupsymptomen, het biopsychosociaal profiel, het hypermobiliteitsprofiel, bewegings- en activiteitenpatronen en de anatomie van de heup.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van therapietrouw en symptoomrespons op bewegingspatroontraining
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers dat gedurende ten minste één studie-interval het bewegingspatroon-trainingsprotocol volgt en dat ten minste matige symptomatische verbetering rapporteert op een Global Rating of Change-schaal als gevolg van therapietrouw
12 weken
Percentage klinisch relevante verbetering met conservatief management
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers dat niet overgaat tot een heupoperatie en dat ofwel zelf bevredigende algemene heupsymptomen rapporteert ofwel voldoet aan het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) op de International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

22 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers staan ​​open voor het delen van gegevens van individuele deelnemers (IPD) wanneer alle verwachte gegevensanalyses zijn voltooid. De gegevens die uit deze studie zijn gegenereerd, kunnen echter worden gebruikt voor toekomstige validatie-inspanningen van nieuwe versies van de klinische voorspellingstool. De IPD zal waarschijnlijk pas beschikbaar worden gesteld als er redelijk vertrouwen is dat er geen verdere gegevensanalyses gepland zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acetabulaire Labrum-scheur

3
Abonneren