- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04069507
Badanie zdrowego stawu biodrowego: konserwatywne postępowanie w przypadku przedartretycznych zaburzeń stawu biodrowego (HHS)
Badanie zdrowego stawu biodrowego: czynniki prognostyczne skutecznego postępowania zachowawczego w przypadku przedartretycznych zaburzeń stawu biodrowego: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Znaczenie: Stan przedartretyczny stawu biodrowego (PAHD) to morfologia kości i tkanek miękkich stawu biodrowego, która predysponuje młodzież i młodych dorosłych do rozwoju bólu stawu biodrowego, przewlekłego upośledzenia i wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Właściwe postępowanie może zapobiec tym następstwom, ale aktualne dowody, zwłaszcza dotyczące nieoperacyjnych opcji leczenia, są ograniczone.
Innowacja: Większość PAHD do tej pory zajmowała się identyfikacją i korekcją nieprawidłowej anatomii stawu biodrowego poprzez postępowanie chirurgiczne. Jednak coraz więcej dowodów sugeruje, że kilka innych zmiennych, w tym cele funkcjonalne pacjentów, wzorce ruchowe i profile psychologiczne, również wpływa na ich symptomatologię. Te czynniki ryzyka można modyfikować, ale nie są one rutynowo ani odpowiednio traktowane. Innowacyjność tego projektu polega na poprawie wyników leczenia pacjentów poprzez ocenę pacjentów za pomocą bardziej kompleksowego, specyficznego dla pacjenta podejścia niż obecnie standard opieki.
Cel: Celem tego projektu jest identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi na nieoperacyjne opcje leczenia PAHD i synteza tych czynników predykcyjnych w narzędzie prognozowania klinicznego, które informuje o nieoperacyjnych rocznych wynikach, wykorzystując dane dostępne podczas wstępnej oceny pacjentów. W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym pacjenci zgłaszający się do lekarza ortopedy z powodu PAHD otrzymają instrukcje dotyczące treningu wzorców ruchowych, który jest wystandaryzowanym protokołem modyfikacji aktywności, który dotyczy tego, jak pacjenci wykonują rutynowe i wyczerpujące czynności w celu zmniejszenia bólu biodra. Udowodniono, że jest skuteczny w badaniach z randomizacją, ale nie jest jeszcze szeroko dyskutowany przez lekarzy w warunkach klinicznych. Pacjenci będą zgłaszać przestrzeganie i reakcję na trening wzorców ruchowych w zaplanowanych odstępach czasu przez 12 tygodni, a także będą zgłaszać utrzymującą się dysfunkcję stawu biodrowego i/lub progresję do operacji po 6 i 12 miesiącach. Opracowane zostanie kliniczne narzędzie prognozowania rocznych wyników z wykorzystaniem danych demograficznych pacjentów, profilu biopsychospołecznego, wzorców ruchu i aktywności oraz anatomii jako potencjalnych predyktorów. Analiza określi również minimalną kombinację miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), która zmniejsza obciążenie związane z badaniem, zachowując podobną użyteczność predykcyjną w porównaniu z podaniem pełnej baterii PROM dotyczących konkretnego stawu biodrowego i ogólnego stanu zdrowia.
Wpływ: To badanie jest pierwszym krokiem w tworzeniu i walidacji narzędzia prognozowania klinicznego, które będzie kierować postępowaniem u pacjentów z przedartretycznymi zaburzeniami stawu biodrowego. Ten kierunek badań wyposaży klinicystów w udzielanie dokładniejszych porad prognostycznych podczas wstępnej oceny, tak aby można było podjąć świadomą wspólną decyzję z pacjentem i przyspieszyć rozpoczęcie odpowiedniego kompleksowego planu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa Armbrecht
- Numer telefonu: 314-747-2828
- E-mail: ArmbrechtM@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abby L Cheng, MD
- Numer telefonu: 314-747-2828
- E-mail: ChengAL@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie podejrzewany śródstawowy ból stawu biodrowego
- Jeden lub więcej z następujących wyników badań radiologicznych/MRI: Konflikt udowo-panewkowy, dysplazja panewki, rozdarcie obrąbka panewki, retrowersja panewki, przodopochylenie kości udowej, mikroniestabilność stawu biodrowego i/lub prawidłowe zdjęcia rentgenowskie
Kryteria wyłączenia:
- Operacja zalecana i/lub zaplanowana podczas wstępnej oceny kliniki
- „Zagrożona” dysplazja panewki (boczny kąt krawędzi środkowej < 15 stopni)
- Inne śródstawowe rozpoznania stawu biodrowego, w tym: zsunięcie nasady kości udowej, choroba Legga-Calve'a-Perthesa, jałowa martwica
- Umiarkowana lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego (stopień 2 lub 3 wg Tonnisa)
- Osłabienie stawu biodrowego / miednicy spowodowane zaburzeniami mózgu / nerwów (np. radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa z osłabieniem, porażenie mózgowe)
- Wcześniejsza operacja stawu biodrowego po tej samej stronie, złamanie biodra, infekcja stawu biodrowego i/lub guz stawu biodrowego
- Artropatia zapalna
- Znana ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik skutecznego zarządzania konserwatywnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników, którzy sami zgłaszają zadowalające ogólne objawy stawu biodrowego i nie planują operacji.
Szybkość zostanie dostosowana do wyjściowych danych demograficznych pacjentów, nasilenia objawów stawu biodrowego, profilu biopsychospołecznego, profilu hipermobilności, wzorców ruchu i aktywności oraz anatomii stawu biodrowego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość przestrzegania zaleceń i reakcja objawowa na trening wzorców ruchu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają protokołu treningu wzorców ruchowych przez co najmniej jeden okres badania i którzy zgłaszają co najmniej umiarkowaną poprawę objawową w skali Global Rating of Change w wyniku przestrzegania zaleceń
|
12 tygodni
|
Wskaźnik znaczącej klinicznie poprawy przy leczeniu zachowawczym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników, którzy nie poddali się operacji stawu biodrowego i którzy sami zgłaszają zadowalające ogólne objawy stawu biodrowego lub wykazują minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) w International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hunt D, Prather H, Harris Hayes M, Clohisy JC. Clinical outcomes analysis of conservative and surgical treatment of patients with clinical indications of prearthritic, intra-articular hip disorders. PM R. 2012 Jul;4(7):479-87. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.012. Epub 2012 May 16.
- Harris-Hayes M, Czuppon S, Van Dillen LR, Steger-May K, Sahrmann S, Schootman M, Salsich GB, Clohisy JC, Mueller MJ. Movement-Pattern Training to Improve Function in People With Chronic Hip Joint Pain: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):452-61. doi: 10.2519/jospt.2016.6279. Epub 2016 Apr 26.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, VanDillen L. Association of Hip Radiograph Findings With Pain and Function in Patients Presenting With Low Back Pain. PM R. 2018 Jan;10(1):11-18. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.003. Epub 2017 Jun 16.
- Prather H, Creighton A, Sorenson C, Simpson S, Reese M, Hunt D, Rho M. Anxiety and Insomnia in Young and Middle-Aged Adult Hip Pain Patients With and Without Femoroacetabular Impingement and Developmental Hip Dysplasia. PM R. 2018 May;10(5):455-461. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.007. Epub 2017 Oct 27.
- Prather H, Decker G, Bonnette M, Simpson S, Hunt D, Sahrmann S, Cheng A, Nepple J. Hip Radiograph Findings in Patients Aged 40 Years and Under with Posterior Pelvic Pain. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S46-S53. doi: 10.1002/pmrj.12180. Epub 2019 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201807150
- 1K23AR074520-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pęknięcie obrąbka panewki
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWycofaneOsoby starsze | Całkowita alloplastyka stawu biodrowego | Złamania panewki | Złamania Cerclage AcetabularBelgia
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Henry Ford Health SystemJeszcze nie rekrutacjaLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health FoundationRejestracja na zaproszenieUżywanie opioidów | Ból pooperacyjny, ostry | Labral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone