Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowego stawu biodrowego: konserwatywne postępowanie w przypadku przedartretycznych zaburzeń stawu biodrowego (HHS)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Badanie zdrowego stawu biodrowego: czynniki prognostyczne skutecznego postępowania zachowawczego w przypadku przedartretycznych zaburzeń stawu biodrowego: badanie prospektywne

Stany przedartretyczne stawu biodrowego mogą powodować ból, zakłócać codzienne czynności i ćwiczenia oraz prowadzić do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów u młodych dorosłych. Opracowywane i badane są opcje leczenia chirurgicznego i zachowawczego, ale obecnie nie jest jasne, dlaczego niektórzy pacjenci poprawiają się po zastosowaniu określonego planu leczenia, a inni nie. Celem tego projektu badawczego jest opracowanie narzędzia, które przewiduje, która kombinacja opcji leczenia będzie najskuteczniejsza dla każdego indywidualnego pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczenie: Stan przedartretyczny stawu biodrowego (PAHD) to morfologia kości i tkanek miękkich stawu biodrowego, która predysponuje młodzież i młodych dorosłych do rozwoju bólu stawu biodrowego, przewlekłego upośledzenia i wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Właściwe postępowanie może zapobiec tym następstwom, ale aktualne dowody, zwłaszcza dotyczące nieoperacyjnych opcji leczenia, są ograniczone.

Innowacja: Większość PAHD do tej pory zajmowała się identyfikacją i korekcją nieprawidłowej anatomii stawu biodrowego poprzez postępowanie chirurgiczne. Jednak coraz więcej dowodów sugeruje, że kilka innych zmiennych, w tym cele funkcjonalne pacjentów, wzorce ruchowe i profile psychologiczne, również wpływa na ich symptomatologię. Te czynniki ryzyka można modyfikować, ale nie są one rutynowo ani odpowiednio traktowane. Innowacyjność tego projektu polega na poprawie wyników leczenia pacjentów poprzez ocenę pacjentów za pomocą bardziej kompleksowego, specyficznego dla pacjenta podejścia niż obecnie standard opieki.

Cel: Celem tego projektu jest identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi na nieoperacyjne opcje leczenia PAHD i synteza tych czynników predykcyjnych w narzędzie prognozowania klinicznego, które informuje o nieoperacyjnych rocznych wynikach, wykorzystując dane dostępne podczas wstępnej oceny pacjentów. W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym pacjenci zgłaszający się do lekarza ortopedy z powodu PAHD otrzymają instrukcje dotyczące treningu wzorców ruchowych, który jest wystandaryzowanym protokołem modyfikacji aktywności, który dotyczy tego, jak pacjenci wykonują rutynowe i wyczerpujące czynności w celu zmniejszenia bólu biodra. Udowodniono, że jest skuteczny w badaniach z randomizacją, ale nie jest jeszcze szeroko dyskutowany przez lekarzy w warunkach klinicznych. Pacjenci będą zgłaszać przestrzeganie i reakcję na trening wzorców ruchowych w zaplanowanych odstępach czasu przez 12 tygodni, a także będą zgłaszać utrzymującą się dysfunkcję stawu biodrowego i/lub progresję do operacji po 6 i 12 miesiącach. Opracowane zostanie kliniczne narzędzie prognozowania rocznych wyników z wykorzystaniem danych demograficznych pacjentów, profilu biopsychospołecznego, wzorców ruchu i aktywności oraz anatomii jako potencjalnych predyktorów. Analiza określi również minimalną kombinację miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), która zmniejsza obciążenie związane z badaniem, zachowując podobną użyteczność predykcyjną w porównaniu z podaniem pełnej baterii PROM dotyczących konkretnego stawu biodrowego i ogólnego stanu zdrowia.

Wpływ: To badanie jest pierwszym krokiem w tworzeniu i walidacji narzędzia prognozowania klinicznego, które będzie kierować postępowaniem u pacjentów z przedartretycznymi zaburzeniami stawu biodrowego. Ten kierunek badań wyposaży klinicystów w udzielanie dokładniejszych porad prognostycznych podczas wstępnej oceny, tak aby można było podjąć świadomą wspólną decyzję z pacjentem i przyspieszyć rozpoczęcie odpowiedniego kompleksowego planu leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów, którzy zgłaszają się do jednego akademickiego oddziału ortopedycznego trzeciego stopnia opieki. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną skierowani do chirurga ortopedy lub fizjoterapeuty medycyny sportowej w celu dokonania nowej oceny bólu biodra.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie podejrzewany śródstawowy ból stawu biodrowego
  • Jeden lub więcej z następujących wyników badań radiologicznych/MRI: Konflikt udowo-panewkowy, dysplazja panewki, rozdarcie obrąbka panewki, retrowersja panewki, przodopochylenie kości udowej, mikroniestabilność stawu biodrowego i/lub prawidłowe zdjęcia rentgenowskie

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja zalecana i/lub zaplanowana podczas wstępnej oceny kliniki
  • „Zagrożona” dysplazja panewki (boczny kąt krawędzi środkowej < 15 stopni)
  • Inne śródstawowe rozpoznania stawu biodrowego, w tym: zsunięcie nasady kości udowej, choroba Legga-Calve'a-Perthesa, jałowa martwica
  • Umiarkowana lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego (stopień 2 lub 3 wg Tonnisa)
  • Osłabienie stawu biodrowego / miednicy spowodowane zaburzeniami mózgu / nerwów (np. radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa z osłabieniem, porażenie mózgowe)
  • Wcześniejsza operacja stawu biodrowego po tej samej stronie, złamanie biodra, infekcja stawu biodrowego i/lub guz stawu biodrowego
  • Artropatia zapalna
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skutecznego zarządzania konserwatywnego
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy sami zgłaszają zadowalające ogólne objawy stawu biodrowego i nie planują operacji. Szybkość zostanie dostosowana do wyjściowych danych demograficznych pacjentów, nasilenia objawów stawu biodrowego, profilu biopsychospołecznego, profilu hipermobilności, wzorców ruchu i aktywności oraz anatomii stawu biodrowego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przestrzegania zaleceń i reakcja objawowa na trening wzorców ruchu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają protokołu treningu wzorców ruchowych przez co najmniej jeden okres badania i którzy zgłaszają co najmniej umiarkowaną poprawę objawową w skali Global Rating of Change w wyniku przestrzegania zaleceń
12 tygodni
Wskaźnik znaczącej klinicznie poprawy przy leczeniu zachowawczym
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy nie poddali się operacji stawu biodrowego i którzy sami zgłaszają zadowalające ogólne objawy stawu biodrowego lub wykazują minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) w International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze są skłonni udostępnić dane poszczególnych uczestników (IPD), gdy wszystkie przewidywane analizy danych zostaną zakończone. Jednak dane wygenerowane w ramach tego badania mogą zostać wykorzystane w przyszłych pracach nad walidacją nowych wersji narzędzia do prognozowania klinicznego. WRZ prawdopodobnie nie zostanie udostępniony, dopóki nie będzie uzasadnionej pewności, że dalsze analizy danych nie są planowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie obrąbka panewki

3
Subskrybuj