- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04069507
건강한 고관절 연구: 관절염 전 고관절 장애에 대한 보수적 관리 (HHS)
건강한 고관절 연구: 관절염 전 고관절 장애에 대한 성공적인 보존적 관리의 예측인자: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
의의: 관절염 전 고관절 장애(PAHD)는 뼈와 연조직 고관절 형태로, 청소년과 젊은 성인이 고관절 통증, 만성 장애 및 조기 골관절염(OA)에 걸리기 쉽습니다. 적절한 관리로 이러한 후유증을 예방할 수 있지만, 특히 비수술적 치료 옵션에 관한 현재의 증거는 제한적입니다.
혁신: PAHD의 대다수는 지금까지 외과적 관리를 통해 비정상적인 고관절 해부학의 식별 및 교정을 다루었습니다. 그러나 점점 더 많은 증거가 환자의 기능적 목표, 움직임 패턴 및 심리적 프로파일을 포함한 여러 다른 변수도 증상에 영향을 미친다는 것을 시사합니다. 이러한 위험 요소는 수정할 수 있지만 일상적으로 또는 적절하게 해결되지 않습니다. 이 프로젝트의 혁신은 현재 치료 표준보다 더 포괄적이고 환자별 접근 방식으로 환자를 평가하여 환자 결과를 개선하는 것입니다.
목적: 이 프로젝트의 목적은 비수술적 PAHD 치료 옵션에 대한 반응의 예측 변수를 식별하고 이러한 예측 변수를 환자의 초기 평가 중에 사용할 수 있는 데이터를 사용하여 비수술적 1년 결과를 알리는 임상 예측 도구로 합성하는 것입니다. 이 전향적 관찰 연구에서 PAHD로 정형외과 의사에게 진찰을 받는 환자는 고관절 통증을 줄이기 위해 환자가 일상적이고 격렬한 활동을 수행하는 방법을 다루는 표준화된 활동 수정 프로토콜인 움직임 패턴 훈련에 대한 지침을 제공받을 것입니다. 무작위 시험 환경에서 효과적인 것으로 입증되었지만 아직 클리닉 환경에서 의사가 널리 논의하지는 않습니다. 환자는 12주 동안 예정된 간격으로 운동 패턴 훈련에 대한 순응도 및 반응을 보고할 것이며, 또한 6개월 및 12개월에 지속적인 고관절 관련 기능 장애 및/또는 수술 진행을 보고할 것입니다. 1년 결과의 임상 예측 도구는 환자의 인구 통계, 생물심리사회적 프로필, 움직임 및 활동 패턴, 해부학을 후보 예측자로 사용하여 개발될 것입니다. 분석은 또한 엉덩이 특정 및 일반 건강 PROM의 전체 배터리 관리와 비교할 때 유사한 예측 유틸리티를 유지하면서 설문 조사 부담을 줄이는 환자 보고 결과 측정(PROM)의 최소 조합을 결정합니다.
영향: 이 연구는 관절염 전 고관절 장애가 있는 환자의 관리를 안내할 임상 예측 도구를 만들고 검증하는 첫 번째 단계입니다. 이 연구 라인은 임상의가 초기 평가에서 보다 정확한 예후 상담을 제공할 수 있도록 하여 환자와 정보에 입각한 공유 결정을 내리고 적절한 종합 관리 계획을 신속하게 시작할 수 있도록 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melissa Armbrecht
- 전화번호: 314-747-2828
- 이메일: ArmbrechtM@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Abby L Cheng, MD
- 전화번호: 314-747-2828
- 이메일: ChengAL@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적으로 의심되는 관절 내 고관절 통증
- 다음 방사선 사진/MRI 소견 중 하나 이상: 대퇴비구 충돌, 비구 이형성증, 비구순 파열, 비구 후퇴, 대퇴 전경, 고관절 미세 불안정성 및/또는 정상 방사선 사진
제외 기준:
- 초기 임상 평가에서 권장 및/또는 예정된 수술
- "위험에 처한" 비구 이형성증(측면 중심 모서리 각도 < 15도)
- 다음을 포함한 기타 관절 내 고관절 진단: 대퇴골단 미끄러짐, Legg-Calve-Perthes 질환, 무혈성 괴사
- 중등도 또는 중증 고관절 골관절염(Tonnis 등급 2 또는 3)
- 뇌/신경 장애로 인한 둔부/골반 쇠약(예: 쇠약을 동반한 요천추 신경근병증, 뇌성마비)
- 이전 같은 쪽 고관절 수술, 고관절 골절, 고관절 감염 및/또는 고관절 종양
- 염증성 관절병증
- 알려진 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보수경영 성공률
기간: 일년
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만족스러운 전반적인 고관절 증상을 자가 보고하고 수술을 진행할 계획이 없는 참가자의 비율.
비율은 환자의 기본 인구 통계, 고관절 증상의 중증도, 생물심리사회적 프로필, 과운동성 프로필, 움직임 및 활동 패턴, 고관절 해부학에 따라 조정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직임 패턴 훈련에 대한 순응도 및 증상 반응률
기간: 12주
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적어도 하나의 연구 간격 동안 움직임 패턴 훈련 프로토콜을 준수하고 준수의 결과로 글로벌 변화 등급 척도에서 최소한 중간 정도의 증상 개선을 보고한 참가자의 비율
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12주
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보존적 관리로 임상적으로 유의미한 개선율
기간: 일년
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고관절 수술을 진행하지 않고 만족스러운 전반적인 고관절 증상을 자가 보고하거나 International Hip Outcome Tool-12(iHOT-12)에서 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 충족하는 참가자의 비율
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hunt D, Prather H, Harris Hayes M, Clohisy JC. Clinical outcomes analysis of conservative and surgical treatment of patients with clinical indications of prearthritic, intra-articular hip disorders. PM R. 2012 Jul;4(7):479-87. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.012. Epub 2012 May 16.
- Harris-Hayes M, Czuppon S, Van Dillen LR, Steger-May K, Sahrmann S, Schootman M, Salsich GB, Clohisy JC, Mueller MJ. Movement-Pattern Training to Improve Function in People With Chronic Hip Joint Pain: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):452-61. doi: 10.2519/jospt.2016.6279. Epub 2016 Apr 26.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, VanDillen L. Association of Hip Radiograph Findings With Pain and Function in Patients Presenting With Low Back Pain. PM R. 2018 Jan;10(1):11-18. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.003. Epub 2017 Jun 16.
- Prather H, Creighton A, Sorenson C, Simpson S, Reese M, Hunt D, Rho M. Anxiety and Insomnia in Young and Middle-Aged Adult Hip Pain Patients With and Without Femoroacetabular Impingement and Developmental Hip Dysplasia. PM R. 2018 May;10(5):455-461. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.007. Epub 2017 Oct 27.
- Prather H, Decker G, Bonnette M, Simpson S, Hunt D, Sahrmann S, Cheng A, Nepple J. Hip Radiograph Findings in Patients Aged 40 Years and Under with Posterior Pelvic Pain. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S46-S53. doi: 10.1002/pmrj.12180. Epub 2019 Jul 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201807150
- 1K23AR074520-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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