Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravého kyčle: Konzervativní léčba preartritických poruch kyčle (HHS)

24. března 2025 aktualizováno: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Studie zdravých kyčlí: Prediktory úspěšné konzervativní léčby preartritických poruch kyčle: prospektivní studie

Preartritické poruchy kyčle mohou způsobovat bolest, narušovat každodenní aktivity a cvičení a vést k rozvoji osteoartrózy u mladých dospělých. Chirurgické a konzervativní možnosti léčby se vyvíjejí a studují, ale v současné době není jasné, proč se u některých pacientů určitý léčebný plán zlepší, zatímco u jiných nikoli. Cílem tohoto výzkumného projektu je vyvinout nástroj, který předpovídá, která kombinace možností léčby bude u každého jednotlivého pacienta nejúčinnější.

Přehled studie

Detailní popis

Význam: Preartritické poruchy kyčle (PAHD) jsou morfologie kyčle kostí a měkkých tkání, které predisponují dospívající a mladé dospělé k rozvoji bolesti kyčle, chronickému poškození a časné osteoartróze (OA). Správná léčba může těmto následkům zabránit, ale současné důkazy, zejména pokud jde o možnosti neoperativní léčby, jsou omezené.

Inovace: Většina PAHD se dosud zabývala identifikací a korekcí abnormální anatomie kyčle pomocí chirurgického řešení. Rostoucí množství důkazů však naznačuje, že několik dalších proměnných včetně funkčních cílů pacientů, pohybových vzorců a psychologických profilů také ovlivňuje jejich symptomatologii. Tyto rizikové faktory jsou modifikovatelné, ale nejsou běžně nebo adekvátně řešeny. Inovací tohoto projektu je zlepšit výsledky pacientů hodnocením pacientů komplexnějším, pro pacienta specifickým přístupem, než je v současnosti standardem péče.

Účel: Účelem tohoto projektu je identifikovat prediktory odpovědi na neoperativní možnosti léčby PAHD a syntetizovat tyto prediktory do nástroje klinické predikce, který informuje o neoperativních jednoročních výsledcích s využitím dat dostupných během počátečního hodnocení pacientů. V této prospektivní observační studii budou pacientům, kteří se dostaví k ortopedickému lékaři pro PAHD, poskytnuta instruktáž o nácviku pohybových vzorů, což je standardizovaný protokol modifikace aktivity, který se zabývá tím, jak pacienti provádějí rutinní a namáhavé aktivity za účelem snížení bolesti kyčle. Ukázalo se, že je účinný v prostředí randomizovaných studií, ale lékaři o něm zatím v klinickém prostředí příliš nediskutovali. Pacienti budou hlásit dodržování a odezvu na trénink pohybového vzorce v naplánovaných intervalech po dobu 12 týdnů a budou také hlásit přetrvávající dysfunkci kyčle a/nebo progresi k operaci po 6 a 12 měsících. Bude vyvinut nástroj klinické predikce jednoročních výsledků s využitím demografie pacientů, biopsychosociálního profilu, pohybových a aktivitních vzorců a anatomie jako kandidátních prediktorů. Analýza také určí minimální kombinaci ukazatelů výsledku hlášených pacientem (PROM), která snižuje zátěž průzkumu a zároveň zachovává podobnou prediktivní užitečnost ve srovnání s podáváním celé baterie PROM specifických pro kyčel a obecné zdraví.

Dopad: Tato studie je prvním krokem k vytvoření a ověření klinického predikčního nástroje, který povede k léčbě pacientů s preartritickými poruchami kyčle. Tento směr výzkumu vybaví klinické lékaře k poskytování přesnějšího prognostického poradenství při počátečním hodnocení, aby bylo možné učinit informované sdílené rozhodnutí s pacientem a bylo možné urychlit zahájení vhodného komplexního plánu řízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z pacientů, kteří přicházejí na jediné akademické ortopedické oddělení terciární péče. Potenciálně způsobilí pacienti se dostaví k ortopedickému chirurgovi nebo fyziatrovi sportovního lékařství k novému hodnocení bolesti kyčle.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky suspektní intraartikulární bolest kyčelního kloubu
  • Jeden nebo více z následujících rentgenových/MRI nálezů: Femoroacetabulární impingement, acetabulární dysplazie, trhlina acetabula, retroverze acetabula, anteverze femuru, mikroinstabilita kyčle a/nebo normální rentgenové snímky

Kritéria vyloučení:

  • Operace doporučená a/nebo naplánovaná při úvodním klinickém hodnocení
  • „Riziková“ acetabulární dysplazie (úhel laterálního centrálního okraje < 15 stupňů)
  • Další intraartikulární diagnózy kyčle, včetně: sklouznutí hlavní epifýzy femuru, Legg-Calve-Perthesova choroba, avaskulární nekróza
  • Středně těžká nebo těžká koxartróza (Tonnis stupeň 2 nebo 3)
  • Slabost kyčle/pánve z poruchy mozku/nervu (např. lumbosakrální radikulopatie se slabostí, dětská mozková obrna)
  • Předchozí operace kyčle na stejné straně, zlomenina kyčle, infekce kyčle a/nebo nádor kyčle
  • Zánětlivá artropatie
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného konzervativního managementu
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, kteří sami uvedli uspokojivé celkové symptomy kyčle a nemají v plánu pokračovat v operaci. Frekvence bude upravena s ohledem na výchozí demografické údaje pacientů, závažnost symptomů kyčle, biopsychosociální profil, profil hypermobility, vzorce pohybu a aktivity a anatomii kyčle.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adherence a symptomové reakce na nácvik pohybového vzorce
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků, kteří dodržují tréninkový protokol pohybového vzoru po dobu alespoň jednoho studijního intervalu a kteří uvádějí alespoň mírné symptomatické zlepšení na stupnici Global Rating of Change jako výsledek dodržování
12 týdnů
Míra klinicky významného zlepšení při konzervativní léčbě
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, kteří nepokračují v operaci kyčle a kteří buď sami hlásí uspokojivé celkové symptomy kyčle nebo splňují minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé jsou ochotni sdílet data jednotlivých účastníků (IPD), když jsou dokončeny všechny očekávané analýzy dat. Data získaná z této studie však mohou být použita pro budoucí ověřování nových verzí nástroje klinické predikce. IPD pravděpodobně nebude k dispozici, dokud nebude přiměřená jistota, že se neplánují žádné další analýzy dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slza acetabulárního labra

Předplatit