- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04069507
Studie zdravého kyčle: Konzervativní léčba preartritických poruch kyčle (HHS)
Studie zdravých kyčlí: Prediktory úspěšné konzervativní léčby preartritických poruch kyčle: prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Význam: Preartritické poruchy kyčle (PAHD) jsou morfologie kyčle kostí a měkkých tkání, které predisponují dospívající a mladé dospělé k rozvoji bolesti kyčle, chronickému poškození a časné osteoartróze (OA). Správná léčba může těmto následkům zabránit, ale současné důkazy, zejména pokud jde o možnosti neoperativní léčby, jsou omezené.
Inovace: Většina PAHD se dosud zabývala identifikací a korekcí abnormální anatomie kyčle pomocí chirurgického řešení. Rostoucí množství důkazů však naznačuje, že několik dalších proměnných včetně funkčních cílů pacientů, pohybových vzorců a psychologických profilů také ovlivňuje jejich symptomatologii. Tyto rizikové faktory jsou modifikovatelné, ale nejsou běžně nebo adekvátně řešeny. Inovací tohoto projektu je zlepšit výsledky pacientů hodnocením pacientů komplexnějším, pro pacienta specifickým přístupem, než je v současnosti standardem péče.
Účel: Účelem tohoto projektu je identifikovat prediktory odpovědi na neoperativní možnosti léčby PAHD a syntetizovat tyto prediktory do nástroje klinické predikce, který informuje o neoperativních jednoročních výsledcích s využitím dat dostupných během počátečního hodnocení pacientů. V této prospektivní observační studii budou pacientům, kteří se dostaví k ortopedickému lékaři pro PAHD, poskytnuta instruktáž o nácviku pohybových vzorů, což je standardizovaný protokol modifikace aktivity, který se zabývá tím, jak pacienti provádějí rutinní a namáhavé aktivity za účelem snížení bolesti kyčle. Ukázalo se, že je účinný v prostředí randomizovaných studií, ale lékaři o něm zatím v klinickém prostředí příliš nediskutovali. Pacienti budou hlásit dodržování a odezvu na trénink pohybového vzorce v naplánovaných intervalech po dobu 12 týdnů a budou také hlásit přetrvávající dysfunkci kyčle a/nebo progresi k operaci po 6 a 12 měsících. Bude vyvinut nástroj klinické predikce jednoročních výsledků s využitím demografie pacientů, biopsychosociálního profilu, pohybových a aktivitních vzorců a anatomie jako kandidátních prediktorů. Analýza také určí minimální kombinaci ukazatelů výsledku hlášených pacientem (PROM), která snižuje zátěž průzkumu a zároveň zachovává podobnou prediktivní užitečnost ve srovnání s podáváním celé baterie PROM specifických pro kyčel a obecné zdraví.
Dopad: Tato studie je prvním krokem k vytvoření a ověření klinického predikčního nástroje, který povede k léčbě pacientů s preartritickými poruchami kyčle. Tento směr výzkumu vybaví klinické lékaře k poskytování přesnějšího prognostického poradenství při počátečním hodnocení, aby bylo možné učinit informované sdílené rozhodnutí s pacientem a bylo možné urychlit zahájení vhodného komplexního plánu řízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky suspektní intraartikulární bolest kyčelního kloubu
- Jeden nebo více z následujících rentgenových/MRI nálezů: Femoroacetabulární impingement, acetabulární dysplazie, trhlina acetabula, retroverze acetabula, anteverze femuru, mikroinstabilita kyčle a/nebo normální rentgenové snímky
Kritéria vyloučení:
- Operace doporučená a/nebo naplánovaná při úvodním klinickém hodnocení
- „Riziková“ acetabulární dysplazie (úhel laterálního centrálního okraje < 15 stupňů)
- Další intraartikulární diagnózy kyčle, včetně: sklouznutí hlavní epifýzy femuru, Legg-Calve-Perthesova choroba, avaskulární nekróza
- Středně těžká nebo těžká koxartróza (Tonnis stupeň 2 nebo 3)
- Slabost kyčle/pánve z poruchy mozku/nervu (např. lumbosakrální radikulopatie se slabostí, dětská mozková obrna)
- Předchozí operace kyčle na stejné straně, zlomenina kyčle, infekce kyčle a/nebo nádor kyčle
- Zánětlivá artropatie
- Známé těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšného konzervativního managementu
Časové okno: 1 rok
|
Procento účastníků, kteří sami uvedli uspokojivé celkové symptomy kyčle a nemají v plánu pokračovat v operaci.
Frekvence bude upravena s ohledem na výchozí demografické údaje pacientů, závažnost symptomů kyčle, biopsychosociální profil, profil hypermobility, vzorce pohybu a aktivity a anatomii kyčle.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra adherence a symptomové reakce na nácvik pohybového vzorce
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dodržují tréninkový protokol pohybového vzoru po dobu alespoň jednoho studijního intervalu a kteří uvádějí alespoň mírné symptomatické zlepšení na stupnici Global Rating of Change jako výsledek dodržování
|
12 týdnů
|
|
Míra klinicky významného zlepšení při konzervativní léčbě
Časové okno: 1 rok
|
Procento účastníků, kteří nepokračují v operaci kyčle a kteří buď sami hlásí uspokojivé celkové symptomy kyčle nebo splňují minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hunt D, Prather H, Harris Hayes M, Clohisy JC. Clinical outcomes analysis of conservative and surgical treatment of patients with clinical indications of prearthritic, intra-articular hip disorders. PM R. 2012 Jul;4(7):479-87. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.012. Epub 2012 May 16.
- Harris-Hayes M, Czuppon S, Van Dillen LR, Steger-May K, Sahrmann S, Schootman M, Salsich GB, Clohisy JC, Mueller MJ. Movement-Pattern Training to Improve Function in People With Chronic Hip Joint Pain: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):452-61. doi: 10.2519/jospt.2016.6279. Epub 2016 Apr 26.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, VanDillen L. Association of Hip Radiograph Findings With Pain and Function in Patients Presenting With Low Back Pain. PM R. 2018 Jan;10(1):11-18. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.003. Epub 2017 Jun 16.
- Prather H, Creighton A, Sorenson C, Simpson S, Reese M, Hunt D, Rho M. Anxiety and Insomnia in Young and Middle-Aged Adult Hip Pain Patients With and Without Femoroacetabular Impingement and Developmental Hip Dysplasia. PM R. 2018 May;10(5):455-461. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.007. Epub 2017 Oct 27.
- Prather H, Decker G, Bonnette M, Simpson S, Hunt D, Sahrmann S, Cheng A, Nepple J. Hip Radiograph Findings in Patients Aged 40 Years and Under with Posterior Pelvic Pain. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S46-S53. doi: 10.1002/pmrj.12180. Epub 2019 Jul 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201807150
- 1K23AR074520-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slza acetabulárního labra
-
StelKast, Inc.UkončenoPřežití a dlouhodobá bezpečnost a účinnost systému Stelkast Surpass AcetabularSpojené státy
-
Andrews Research & Education FoundationStaženo
-
Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.NeznámýRadiostereometrická analýza | Vložka s vitamínem E | Zimmer® Continuum® Acetabular CupSpojené státy
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Peking University Third HospitalDokončenoLabrum Poranění kyčelního kloubuČína
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of Missouri-ColumbiaNáborArtroskopie kyčle | Femoroacetabulární impingement syndrom | Labrum Poranění kyčelního kloubuSpojené státy
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament