- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04069507
Studie av sunn hofte: Konservativ behandling for preartritiske hoftelidelser (HHS)
Studie av sunn hofte: Prediktorer for vellykket konservativ behandling for preartritiske hoftelidelser: Prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Betydning: Preartritiske hoftelidelser (PAHD) er hoftemorfologier i ben og bløtvev som disponerer ungdom og unge voksne for å utvikle hoftesmerter, kronisk svekkelse og tidlig artrose (OA). Riktig behandling kan forhindre disse følgetilstandene, men nåværende bevis, spesielt angående ikke-operative behandlingsalternativer, er begrenset.
Innovasjon: Flertallet av PAHD har så langt adressert identifisering og korrigering av unormal hofteanatomi via kirurgisk behandling. En økende mengde bevis tyder imidlertid på at flere andre variabler, inkludert pasienters funksjonelle mål, bevegelsesmønstre og psykologiske profiler, også påvirker deres symptomatologi. Disse risikofaktorene er modifiserbare, men blir ikke behandlet rutinemessig eller tilstrekkelig. Innovasjonen i dette prosjektet er å forbedre pasientresultatene ved å evaluere pasienter med en mer omfattende, pasientspesifikk tilnærming enn standarden for behandling.
Formål: Formålet med dette prosjektet er å identifisere prediktorer for respons på ikke-operative PAHD-behandlingsalternativer og å syntetisere disse prediktorene til et klinisk prediksjonsverktøy som informerer om ikke-operative ettårsresultater ved å bruke data tilgjengelig under pasientenes innledende evaluering. I denne prospektive observasjonsstudien vil pasienter som oppsøker en ortopedisk lege for PAHD bli gitt instruksjon om bevegelsesmønstertrening, som er en standardisert aktivitetsmodifikasjonsprotokoll som tar for seg hvordan pasienter utfører rutinemessige og anstrengende aktiviteter for å redusere hoftesmerter. Det har vist seg å være effektivt i en randomisert prøvesetting, men det er ennå ikke mye diskutert av leger i klinikken. Pasienter vil rapportere overholdelse og respons på bevegelsesmønstertreningen med planlagte intervaller i 12 uker, og de vil også rapportere vedvarende hofterelatert dysfunksjon og/eller progresjon til operasjon ved 6 og 12 måneder. Et klinisk prediksjonsverktøy for ett års utfall vil bli utviklet ved å bruke pasientenes demografi, biopsykososiale profil, bevegelses- og aktivitetsmønstre og anatomi som kandidatprediktorer. Analysen vil også bestemme en minimumskombinasjon av pasientrapporterte resultatmål (PROMs) som reduserer undersøkelsesbyrden samtidig som den opprettholder tilsvarende prediktiv nytte sammenlignet med administrering av et fullt batteri av hoftespesifikke og generelle helse-PROMer.
Effekt: Denne studien er det første trinnet i å lage og validere et klinisk prediksjonsverktøy som vil veilede behandling for pasienter med preartritiske hoftelidelser. Denne forskningslinjen vil utruste klinikere til å gi mer nøyaktig prognostisk rådgivning ved innledende evaluering, slik at en informert delt beslutning kan tas med pasienten og igangsetting av en passende omfattende behandlingsplan kan fremskyndes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk mistenkt intraartikulær hofteleddssmerter
- Ett eller flere av følgende røntgen-/MR-funn: Femoroacetabulær impingement, acetabulær dysplasi, acetabulær labral tåre, acetabulær retroversjon, femoral anteversjon, hoftemikroinstabilitet og/eller normale røntgenbilder
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi anbefales og/eller planlagt ved innledende klinikkevaluering
- "Utsatt" acetabulær dysplasi (lateral senterkantvinkel < 15 grader)
- Andre intraartikulære hoftediagnoser, inkludert: Utskred femoral epifyse, Legg-Calve-Perthes sykdom, avaskulær nekrose
- Moderat eller alvorlig hofteartrose (Tonnis grad 2 eller 3)
- Hofte-/bekkensvakhet fra hjerne/nervelidelse (eks.: lumbosakral radikulopati med svakhet, cerebral parese)
- Tidligere hofteoperasjon på samme side, hoftebrudd, hofteinfeksjon og/eller hoftesvulst
- Inflammatorisk artropati
- Kjent graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket konservativ ledelse
Tidsramme: 1 år
|
Andel av deltakerne som selv rapporterer tilfredsstillende generelle hoftesymptomer og ingen planer om å fortsette med operasjonen.
Raten vil bli justert for pasientenes baseline-demografi, alvorlighetsgrad av hoftesymptomer, biopsykososial profil, hypermobilitetsprofil, bevegelses- og aktivitetsmønster og hoftens anatomi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad og symptomrespons på bevegelsesmønstertrening
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av deltakere som følger bevegelsesmønstertreningsprotokollen i minst ett studieintervall og som rapporterer minst moderat symptomatisk forbedring på en Global Rating of Change-skala som et resultat av overholdelse
|
12 uker
|
|
Rate av klinisk meningsfull forbedring med konservativ behandling
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av deltakerne som ikke fortsetter til hofteoperasjon og som enten selv rapporterer tilfredsstillende generelle hoftesymptomer eller oppfyller den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) på International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hunt D, Prather H, Harris Hayes M, Clohisy JC. Clinical outcomes analysis of conservative and surgical treatment of patients with clinical indications of prearthritic, intra-articular hip disorders. PM R. 2012 Jul;4(7):479-87. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.012. Epub 2012 May 16.
- Harris-Hayes M, Czuppon S, Van Dillen LR, Steger-May K, Sahrmann S, Schootman M, Salsich GB, Clohisy JC, Mueller MJ. Movement-Pattern Training to Improve Function in People With Chronic Hip Joint Pain: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):452-61. doi: 10.2519/jospt.2016.6279. Epub 2016 Apr 26.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, VanDillen L. Association of Hip Radiograph Findings With Pain and Function in Patients Presenting With Low Back Pain. PM R. 2018 Jan;10(1):11-18. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.003. Epub 2017 Jun 16.
- Prather H, Creighton A, Sorenson C, Simpson S, Reese M, Hunt D, Rho M. Anxiety and Insomnia in Young and Middle-Aged Adult Hip Pain Patients With and Without Femoroacetabular Impingement and Developmental Hip Dysplasia. PM R. 2018 May;10(5):455-461. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.007. Epub 2017 Oct 27.
- Prather H, Decker G, Bonnette M, Simpson S, Hunt D, Sahrmann S, Cheng A, Nepple J. Hip Radiograph Findings in Patients Aged 40 Years and Under with Posterior Pelvic Pain. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S46-S53. doi: 10.1002/pmrj.12180. Epub 2019 Jul 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201807150
- 1K23AR074520-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .