Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sunn hofte: Konservativ behandling for preartritiske hoftelidelser (HHS)

24. mars 2025 oppdatert av: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Studie av sunn hofte: Prediktorer for vellykket konservativ behandling for preartritiske hoftelidelser: Prospektiv studie

Preartritiske hoftelidelser kan forårsake smerte, forstyrre daglige aktiviteter og trening, og føre til utvikling av slitasjegikt hos unge voksne. Kirurgiske og konservative behandlingsalternativer utvikles og studeres, men det er foreløpig uklart hvorfor noen pasienter forbedrer seg med en bestemt behandlingsplan mens andre ikke gjør det. Målet med dette forskningsprosjektet er å utvikle et verktøy som forutsier hvilken kombinasjon av behandlingsalternativer som vil være mest effektive for hver enkelt pasient.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betydning: Preartritiske hoftelidelser (PAHD) er hoftemorfologier i ben og bløtvev som disponerer ungdom og unge voksne for å utvikle hoftesmerter, kronisk svekkelse og tidlig artrose (OA). Riktig behandling kan forhindre disse følgetilstandene, men nåværende bevis, spesielt angående ikke-operative behandlingsalternativer, er begrenset.

Innovasjon: Flertallet av PAHD har så langt adressert identifisering og korrigering av unormal hofteanatomi via kirurgisk behandling. En økende mengde bevis tyder imidlertid på at flere andre variabler, inkludert pasienters funksjonelle mål, bevegelsesmønstre og psykologiske profiler, også påvirker deres symptomatologi. Disse risikofaktorene er modifiserbare, men blir ikke behandlet rutinemessig eller tilstrekkelig. Innovasjonen i dette prosjektet er å forbedre pasientresultatene ved å evaluere pasienter med en mer omfattende, pasientspesifikk tilnærming enn standarden for behandling.

Formål: Formålet med dette prosjektet er å identifisere prediktorer for respons på ikke-operative PAHD-behandlingsalternativer og å syntetisere disse prediktorene til et klinisk prediksjonsverktøy som informerer om ikke-operative ettårsresultater ved å bruke data tilgjengelig under pasientenes innledende evaluering. I denne prospektive observasjonsstudien vil pasienter som oppsøker en ortopedisk lege for PAHD bli gitt instruksjon om bevegelsesmønstertrening, som er en standardisert aktivitetsmodifikasjonsprotokoll som tar for seg hvordan pasienter utfører rutinemessige og anstrengende aktiviteter for å redusere hoftesmerter. Det har vist seg å være effektivt i en randomisert prøvesetting, men det er ennå ikke mye diskutert av leger i klinikken. Pasienter vil rapportere overholdelse og respons på bevegelsesmønstertreningen med planlagte intervaller i 12 uker, og de vil også rapportere vedvarende hofterelatert dysfunksjon og/eller progresjon til operasjon ved 6 og 12 måneder. Et klinisk prediksjonsverktøy for ett års utfall vil bli utviklet ved å bruke pasientenes demografi, biopsykososiale profil, bevegelses- og aktivitetsmønstre og anatomi som kandidatprediktorer. Analysen vil også bestemme en minimumskombinasjon av pasientrapporterte resultatmål (PROMs) som reduserer undersøkelsesbyrden samtidig som den opprettholder tilsvarende prediktiv nytte sammenlignet med administrering av et fullt batteri av hoftespesifikke og generelle helse-PROMer.

Effekt: Denne studien er det første trinnet i å lage og validere et klinisk prediksjonsverktøy som vil veilede behandling for pasienter med preartritiske hoftelidelser. Denne forskningslinjen vil utruste klinikere til å gi mer nøyaktig prognostisk rådgivning ved innledende evaluering, slik at en informert delt beslutning kan tas med pasienten og igangsetting av en passende omfattende behandlingsplan kan fremskyndes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter som møter til en enkelt akademisk ortopedisk avdeling for tertiæromsorg. Potensielt kvalifiserte pasienter vil ha presentert en ortopedisk kirurg eller idrettsmedisinsk fysiater for en ny evaluering av hoftesmerter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistenkt intraartikulær hofteleddssmerter
  • Ett eller flere av følgende røntgen-/MR-funn: Femoroacetabulær impingement, acetabulær dysplasi, acetabulær labral tåre, acetabulær retroversjon, femoral anteversjon, hoftemikroinstabilitet og/eller normale røntgenbilder

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi anbefales og/eller planlagt ved innledende klinikkevaluering
  • "Utsatt" acetabulær dysplasi (lateral senterkantvinkel < 15 grader)
  • Andre intraartikulære hoftediagnoser, inkludert: Utskred femoral epifyse, Legg-Calve-Perthes sykdom, avaskulær nekrose
  • Moderat eller alvorlig hofteartrose (Tonnis grad 2 eller 3)
  • Hofte-/bekkensvakhet fra hjerne/nervelidelse (eks.: lumbosakral radikulopati med svakhet, cerebral parese)
  • Tidligere hofteoperasjon på samme side, hoftebrudd, hofteinfeksjon og/eller hoftesvulst
  • Inflammatorisk artropati
  • Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket konservativ ledelse
Tidsramme: 1 år
Andel av deltakerne som selv rapporterer tilfredsstillende generelle hoftesymptomer og ingen planer om å fortsette med operasjonen. Raten vil bli justert for pasientenes baseline-demografi, alvorlighetsgrad av hoftesymptomer, biopsykososial profil, hypermobilitetsprofil, bevegelses- og aktivitetsmønster og hoftens anatomi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad og symptomrespons på bevegelsesmønstertrening
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av deltakere som følger bevegelsesmønstertreningsprotokollen i minst ett studieintervall og som rapporterer minst moderat symptomatisk forbedring på en Global Rating of Change-skala som et resultat av overholdelse
12 uker
Rate av klinisk meningsfull forbedring med konservativ behandling
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av deltakerne som ikke fortsetter til hofteoperasjon og som enten selv rapporterer tilfredsstillende generelle hoftesymptomer eller oppfyller den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) på International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne er i stand til å dele individuelle deltakerdata (IPD) når alle forventede dataanalyser er fullført. Dataene generert fra denne studien kan imidlertid brukes til fremtidig valideringsarbeid av nye versjoner av det kliniske prediksjonsverktøyet. IPD vil sannsynligvis ikke gjøres tilgjengelig før det er rimelig sikkerhet for at ingen ytterligere dataanalyser er planlagt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere