- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04069507
Egészséges csípőízületi vizsgálat: Az ízületi gyulladást megelőző csípőbetegségek konzervatív kezelése (HHS)
Egészséges csípőízületi vizsgálat: Az ízületi gyulladás előtti csípőbetegségek sikeres konzervatív kezelésének előrejelzői: Prospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Jelentősége: Az ízületi gyulladás előtti csípőbetegségek (PAHD) olyan csontos és lágyszöveti csípőmorfológiák, amelyek serdülőket és fiatal felnőtteket csípőfájdalom, krónikus károsodás és korai osteoarthritis (OA) kialakulására hajlamosítanak. A megfelelő kezelés megelőzheti ezeket a következményeket, de a jelenlegi bizonyítékok, különösen a nem műtéti kezelési lehetőségek tekintetében, korlátozottak.
Innováció: A PAHD többsége eddig a kóros csípőanatómia azonosításával és korrekciójával foglalkozott sebészeti kezeléssel. Azonban egyre több bizonyíték utal arra, hogy számos más változó, köztük a betegek funkcionális céljai, mozgásmintái és pszichológiai profilja is befolyásolja a tüneteket. Ezek a kockázati tényezők módosíthatók, de nem rutinszerűen vagy megfelelően kezelik őket. A projekt innovációja a betegek kimenetelének javítása azáltal, hogy a betegeket átfogóbb, betegspecifikus megközelítéssel értékeli, mint amilyen jelenleg az ellátás standardja.
Cél: A projekt célja a nem-operatív PAHD kezelési lehetőségekre adott válasz előrejelzőinek azonosítása, és ezeknek a prediktoroknak egy olyan klinikai előrejelző eszközbe történő szintetizálása, amely a betegek kezdeti értékelése során rendelkezésre álló adatok felhasználásával tájékoztatja a nem műtéti egyéves kimeneteleket. Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban az ortopéd orvoshoz PAHD miatt jelentkező betegek oktatást kapnak a mozgásmintázat-tréningről, amely egy szabványosított tevékenységmódosítási protokoll, amely a csípőfájdalom csökkentése érdekében foglalkozik a betegek rutinszerű és megerőltető tevékenységeivel. Hatékonynak bizonyult egy randomizált vizsgálati környezetben, de még nem vitatják meg széles körben az orvosok a klinikai környezetben. A betegek 12 hetes időközönként beszámolnak a mozgásmintázat-tréning betartásáról és a rá adott válaszról, valamint 6 és 12 hónapos korban beszámolnak a csípőízülettel összefüggő tartós diszfunkcióról és/vagy a műtétig való előrehaladásról. A betegek demográfiai adatainak, biopszichoszociális profiljának, mozgási és aktivitási mintáinak, valamint anatómiájának jelölt prediktoraként egy egyéves kimenetelű klinikai előrejelző eszközt dolgoznak ki. Az elemzés meghatározza a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM-ok) minimális kombinációját is, amely csökkenti a felmérés terheit, miközben fenntartja a hasonló előrejelzési hasznosságot, összehasonlítva a csípő-specifikus és általános egészségügyi PROM-ok teljes készletével.
Hatás: Ez a tanulmány az első lépés egy olyan klinikai előrejelző eszköz létrehozásában és validálásában, amely az ízületi gyulladás előtti csípőízületi rendellenességekben szenvedő betegek kezelését fogja irányítani. Ez a kutatási irányvonal felvértezi a klinikusokat arra, hogy pontosabb prognosztikai tanácsadást nyújtsanak a kezdeti értékelés során, hogy megalapozott, közös döntést lehessen hozni a pácienssel, és felgyorsítható legyen a megfelelő átfogó kezelési terv elindítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag feltételezett intraartikuláris csípőízületi fájdalom
- A következő radiográfiai/MRI-leletek közül egy vagy több: femoroacetabularis impingement, acetabularis dysplasia, acetabularis labraszakadás, acetabuláris retroverzió, femorális anteverzió, csípő mikroinstabilitása és/vagy normál röntgenfelvételek
Kizárási kritériumok:
- Műtét javasolt és/vagy ütemezett a klinika kezdeti értékelésénél
- "Rizikus" acetabularis diszplázia (oldalsó középső élszög < 15 fok)
- Egyéb intraartikuláris csípődiagnózisok, ideértve: elcsúszott combcsont-epiphysis, Legg-Calve-Perthes betegség, érrendszeri nekrózis
- Mérsékelt vagy súlyos csípőízületi gyulladás (Tonnis 2. vagy 3. fokozat)
- Csípő/medencegyengeség agyi/idegrendellenességből (pl. lumbosacralis radiculopathia gyengeséggel, agyi bénulás)
- Korábbi, azonos oldali csípőműtét, csípőtörés, csípőfertőzés és/vagy csípődaganat
- Gyulladásos arthropathia
- Ismert terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres konzervatív gazdálkodás aránya
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik saját maguk számoltak be kielégítő általános csípőtünetekről, és nem tervezik a műtét folytatását.
Az arányt a betegek kiindulási demográfiai adataihoz, a csípőízületi tünetek súlyosságához, biopszichoszociális profiljához, hipermobilitási profiljához, mozgási és aktivitási mintázataihoz, valamint a csípő anatómiájához igazítják.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adherencia és tünetválasz a mozgásminta képzésére
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy vizsgálati intervallumon keresztül betartják a mozgásmintázat-tréning protokollt, és legalább mérsékelt tüneti javulásról számoltak be a Global Rating of Change skálán a betartás eredményeként
|
12 hét
|
|
A klinikailag jelentős javulás mértéke konzervatív kezeléssel
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem hajtanak végre csípőműtétet, és akik vagy maguk számoltak be kielégítő általános csípőtünetekről, vagy megfelelnek az International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12) minimális klinikailag fontos különbségének (MCID)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hunt D, Prather H, Harris Hayes M, Clohisy JC. Clinical outcomes analysis of conservative and surgical treatment of patients with clinical indications of prearthritic, intra-articular hip disorders. PM R. 2012 Jul;4(7):479-87. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.012. Epub 2012 May 16.
- Harris-Hayes M, Czuppon S, Van Dillen LR, Steger-May K, Sahrmann S, Schootman M, Salsich GB, Clohisy JC, Mueller MJ. Movement-Pattern Training to Improve Function in People With Chronic Hip Joint Pain: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):452-61. doi: 10.2519/jospt.2016.6279. Epub 2016 Apr 26.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, VanDillen L. Association of Hip Radiograph Findings With Pain and Function in Patients Presenting With Low Back Pain. PM R. 2018 Jan;10(1):11-18. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.003. Epub 2017 Jun 16.
- Prather H, Creighton A, Sorenson C, Simpson S, Reese M, Hunt D, Rho M. Anxiety and Insomnia in Young and Middle-Aged Adult Hip Pain Patients With and Without Femoroacetabular Impingement and Developmental Hip Dysplasia. PM R. 2018 May;10(5):455-461. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.007. Epub 2017 Oct 27.
- Prather H, Decker G, Bonnette M, Simpson S, Hunt D, Sahrmann S, Cheng A, Nepple J. Hip Radiograph Findings in Patients Aged 40 Years and Under with Posterior Pelvic Pain. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S46-S53. doi: 10.1002/pmrj.12180. Epub 2019 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201807150
- 1K23AR074520-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .