Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges csípőízületi vizsgálat: Az ízületi gyulladást megelőző csípőbetegségek konzervatív kezelése (HHS)

2025. március 24. frissítette: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Egészséges csípőízületi vizsgálat: Az ízületi gyulladás előtti csípőbetegségek sikeres konzervatív kezelésének előrejelzői: Prospektív tanulmány

Az ízületi gyulladást megelőző csípőbetegségek fájdalmat okozhatnak, megzavarhatják a napi tevékenységeket és a testmozgást, és az osteoarthritis kialakulásához vezethetnek fiatal felnőtteknél. Sebészeti és konzervatív kezelési lehetőségeket fejlesztenek és tanulmányoznak, de jelenleg nem világos, hogy egyes betegek miért javulnak egy adott kezelési terv mellett, míg mások miért nem. Ennek a kutatási projektnek a célja egy olyan eszköz kifejlesztése, amely megjósolja, hogy a kezelési lehetőségek melyik kombinációja lesz a leghatékonyabb az egyes betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelentősége: Az ízületi gyulladás előtti csípőbetegségek (PAHD) olyan csontos és lágyszöveti csípőmorfológiák, amelyek serdülőket és fiatal felnőtteket csípőfájdalom, krónikus károsodás és korai osteoarthritis (OA) kialakulására hajlamosítanak. A megfelelő kezelés megelőzheti ezeket a következményeket, de a jelenlegi bizonyítékok, különösen a nem műtéti kezelési lehetőségek tekintetében, korlátozottak.

Innováció: A PAHD többsége eddig a kóros csípőanatómia azonosításával és korrekciójával foglalkozott sebészeti kezeléssel. Azonban egyre több bizonyíték utal arra, hogy számos más változó, köztük a betegek funkcionális céljai, mozgásmintái és pszichológiai profilja is befolyásolja a tüneteket. Ezek a kockázati tényezők módosíthatók, de nem rutinszerűen vagy megfelelően kezelik őket. A projekt innovációja a betegek kimenetelének javítása azáltal, hogy a betegeket átfogóbb, betegspecifikus megközelítéssel értékeli, mint amilyen jelenleg az ellátás standardja.

Cél: A projekt célja a nem-operatív PAHD kezelési lehetőségekre adott válasz előrejelzőinek azonosítása, és ezeknek a prediktoroknak egy olyan klinikai előrejelző eszközbe történő szintetizálása, amely a betegek kezdeti értékelése során rendelkezésre álló adatok felhasználásával tájékoztatja a nem műtéti egyéves kimeneteleket. Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban az ortopéd orvoshoz PAHD miatt jelentkező betegek oktatást kapnak a mozgásmintázat-tréningről, amely egy szabványosított tevékenységmódosítási protokoll, amely a csípőfájdalom csökkentése érdekében foglalkozik a betegek rutinszerű és megerőltető tevékenységeivel. Hatékonynak bizonyult egy randomizált vizsgálati környezetben, de még nem vitatják meg széles körben az orvosok a klinikai környezetben. A betegek 12 hetes időközönként beszámolnak a mozgásmintázat-tréning betartásáról és a rá adott válaszról, valamint 6 és 12 hónapos korban beszámolnak a csípőízülettel összefüggő tartós diszfunkcióról és/vagy a műtétig való előrehaladásról. A betegek demográfiai adatainak, biopszichoszociális profiljának, mozgási és aktivitási mintáinak, valamint anatómiájának jelölt prediktoraként egy egyéves kimenetelű klinikai előrejelző eszközt dolgoznak ki. Az elemzés meghatározza a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM-ok) minimális kombinációját is, amely csökkenti a felmérés terheit, miközben fenntartja a hasonló előrejelzési hasznosságot, összehasonlítva a csípő-specifikus és általános egészségügyi PROM-ok teljes készletével.

Hatás: Ez a tanulmány az első lépés egy olyan klinikai előrejelző eszköz létrehozásában és validálásában, amely az ízületi gyulladás előtti csípőízületi rendellenességekben szenvedő betegek kezelését fogja irányítani. Ez a kutatási irányvonal felvértezi a klinikusokat arra, hogy pontosabb prognosztikai tanácsadást nyújtsanak a kezdeti értékelés során, hogy megalapozott, közös döntést lehessen hozni a pácienssel, és felgyorsítható legyen a megfelelő átfogó kezelési terv elindítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

88

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket azokból a betegekből veszik fel, akik egyetlen felsőfokú ellátási akadémiai ortopédiai osztályon jelentkeznek. A potenciálisan jogosult betegek ortopéd sebészhez vagy sportorvoshoz fordulnak a csípőfájdalmak új értékelése céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag feltételezett intraartikuláris csípőízületi fájdalom
  • A következő radiográfiai/MRI-leletek közül egy vagy több: femoroacetabularis impingement, acetabularis dysplasia, acetabularis labraszakadás, acetabuláris retroverzió, femorális anteverzió, csípő mikroinstabilitása és/vagy normál röntgenfelvételek

Kizárási kritériumok:

  • Műtét javasolt és/vagy ütemezett a klinika kezdeti értékelésénél
  • "Rizikus" acetabularis diszplázia (oldalsó középső élszög < 15 fok)
  • Egyéb intraartikuláris csípődiagnózisok, ideértve: elcsúszott combcsont-epiphysis, Legg-Calve-Perthes betegség, érrendszeri nekrózis
  • Mérsékelt vagy súlyos csípőízületi gyulladás (Tonnis 2. vagy 3. fokozat)
  • Csípő/medencegyengeség agyi/idegrendellenességből (pl. lumbosacralis radiculopathia gyengeséggel, agyi bénulás)
  • Korábbi, azonos oldali csípőműtét, csípőtörés, csípőfertőzés és/vagy csípődaganat
  • Gyulladásos arthropathia
  • Ismert terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres konzervatív gazdálkodás aránya
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik saját maguk számoltak be kielégítő általános csípőtünetekről, és nem tervezik a műtét folytatását. Az arányt a betegek kiindulási demográfiai adataihoz, a csípőízületi tünetek súlyosságához, biopszichoszociális profiljához, hipermobilitási profiljához, mozgási és aktivitási mintázataihoz, valamint a csípő anatómiájához igazítják.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adherencia és tünetválasz a mozgásminta képzésére
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy vizsgálati intervallumon keresztül betartják a mozgásmintázat-tréning protokollt, és legalább mérsékelt tüneti javulásról számoltak be a Global Rating of Change skálán a betartás eredményeként
12 hét
A klinikailag jelentős javulás mértéke konzervatív kezeléssel
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem hajtanak végre csípőműtétet, és akik vagy maguk számoltak be kielégítő általános csípőtünetekről, vagy megfelelnek az International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12) minimális klinikailag fontos különbségének (MCID)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálók megoszthatják az egyéni résztvevői adatokat (IPD), ha az összes várható adatelemzés befejeződött. Az ebből a vizsgálatból származó adatok azonban felhasználhatók a klinikai előrejelző eszköz új verzióinak jövőbeli validálási erőfeszítéseihez. Az IPD valószínűleg nem lesz elérhető mindaddig, amíg megalapozottan biztos nem lesz abban, hogy nem terveznek további adatelemzést.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel