- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04069507
Gesunde Hüftstudie: Konservatives Management für präarthritische Hüfterkrankungen (HHS)
Gesunde Hüftstudie: Prädiktoren für ein erfolgreiches konservatives Management bei präarthritischen Hüfterkrankungen: Prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung: Präarthritische Hüfterkrankungen (PAHD) sind knöcherne und weiche Gewebemorphologien der Hüfte, die Jugendliche und junge Erwachsene für die Entwicklung von Hüftschmerzen, chronischer Beeinträchtigung und früher Osteoarthritis (OA) prädisponieren. Die richtige Behandlung kann diese Folgen verhindern, aber die aktuelle Evidenz, insbesondere in Bezug auf nicht-operative Behandlungsoptionen, ist begrenzt.
Innovation: Die Mehrheit der PAHD hat sich bisher mit der Identifizierung und Korrektur einer abnormalen Hüftanatomie durch chirurgische Behandlung befasst. Eine wachsende Zahl von Beweisen deutet jedoch darauf hin, dass mehrere andere Variablen, einschließlich der funktionellen Ziele, Bewegungsmuster und psychologischen Profile der Patienten, ihre Symptomatik ebenfalls beeinflussen. Diese Risikofaktoren sind modifizierbar, werden aber nicht routinemäßig oder angemessen angegangen. Die Innovation dieses Projekts besteht darin, die Patientenergebnisse zu verbessern, indem Patienten mit einem umfassenderen, patientenspezifischen Ansatz bewertet werden, als es derzeit der Behandlungsstandard ist.
Zweck: Der Zweck dieses Projekts besteht darin, Prädiktoren für das Ansprechen auf nicht-operative PAHD-Behandlungsoptionen zu identifizieren und diese Prädiktoren zu einem klinischen Vorhersagetool zu synthetisieren, das unter Verwendung von Daten, die während der Erstbewertung von Patienten verfügbar sind, Informationen zu nicht-operativen Ein-Jahres-Ergebnissen liefert. In dieser prospektiven Beobachtungsstudie erhalten Patienten, die sich wegen PAHD bei einem Orthopäden vorstellen, Anweisungen zum Bewegungsmustertraining, bei dem es sich um ein standardisiertes Aktivitätsmodifikationsprotokoll handelt, das darauf abzielt, wie Patienten routinemäßige und anstrengende Aktivitäten ausführen, um Hüftschmerzen zu reduzieren. Es hat sich in randomisierten Studien als wirksam erwiesen, wird jedoch von Ärzten im klinischen Umfeld noch nicht umfassend diskutiert. Die Patienten berichten über die Einhaltung und Reaktion auf das Bewegungsmustertraining in festgelegten Intervallen für 12 Wochen, und sie berichten auch über eine anhaltende hüftbedingte Dysfunktion und/oder das Fortschreiten einer Operation nach 6 und 12 Monaten. Ein klinisches Vorhersageinstrument für Einjahresergebnisse wird unter Verwendung der demografischen Daten, des biopsychosozialen Profils, der Bewegungs- und Aktivitätsmuster und der Anatomie der Patienten als mögliche Prädiktoren entwickelt. Die Analyse wird auch eine Mindestkombination von patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs) bestimmen, die den Erhebungsaufwand reduziert und gleichzeitig einen ähnlichen Vorhersagewert im Vergleich zur Verabreichung einer vollständigen Batterie von hüftspezifischen und allgemeinen Gesundheits-PROMs beibehält.
Auswirkung: Diese Studie ist der erste Schritt zur Erstellung und Validierung eines klinischen Vorhersageinstruments, das die Behandlung von Patienten mit präarthritischen Hüfterkrankungen leiten wird. Diese Forschungslinie wird Ärzte in die Lage versetzen, bei der Erstbewertung eine genauere prognostische Beratung anzubieten, so dass eine fundierte gemeinsame Entscheidung mit dem Patienten getroffen und die Einleitung eines angemessenen umfassenden Behandlungsplans beschleunigt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch vermuteter intraartikulärer Hüftgelenkschmerz
- Einer oder mehrere der folgenden Röntgen-/MRT-Befunde: Femoroacetabuläres Impingement, Acetabulum-Dysplasie, Acetabulum-Labrumriss, Acetabulum-Retroversion, Femur-Anteversion, Mikroinstabilität der Hüfte und/oder normale Röntgenbilder
Ausschlusskriterien:
- Operation empfohlen und/oder bei der ersten klinischen Bewertung geplant
- „Gefährdete“ Acetabulumdysplasie (seitlicher Mittelkantenwinkel < 15 Grad)
- Andere intraartikuläre Hüftdiagnosen, einschließlich: Verrutschte Oberschenkelknochenepiphyse, Legg-Calve-Perthes-Krankheit, Avaskuläre Nekrose
- Mittelschwere oder schwere Hüftarthrose (Tonnis-Grad 2 oder 3)
- Hüft-/Beckenschwäche durch Gehirn-/Nervenstörung (z. B.: lumbosakrale Radikulopathie mit Schwäche, Zerebralparese)
- Frühere gleichseitige Hüftoperation, Hüftfraktur, Hüftinfektion und/oder Hüfttumor
- Entzündliche Arthropathie
- Bekannte Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des erfolgreichen konservativen Managements
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst berichten, dass sie insgesamt zufriedenstellende Hüftsymptome haben und nicht planen, mit einer Operation fortzufahren.
Die Rate wird an die demografische Ausgangslage der Patienten, die Schwere der Hüftsymptome, das biopsychosoziale Profil, das Hypermobilitätsprofil, die Bewegungs- und Aktivitätsmuster und die Hüftanatomie angepasst.
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adhärenzrate und Symptomreaktion auf Bewegungsmustertraining
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich mindestens ein Studienintervall lang an das Bewegungsmuster-Trainingsprotokoll halten und die als Ergebnis der Einhaltung eine mindestens moderate symptomatische Verbesserung auf einer globalen Bewertungsskala der Veränderung melden
|
12 Wochen
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Rate der klinisch bedeutsamen Verbesserung bei konservativer Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich keiner Hüftoperation unterziehen und die entweder selbst über zufriedenstellende Gesamthüftsymptome berichten oder die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) im International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12) erfüllen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hunt D, Prather H, Harris Hayes M, Clohisy JC. Clinical outcomes analysis of conservative and surgical treatment of patients with clinical indications of prearthritic, intra-articular hip disorders. PM R. 2012 Jul;4(7):479-87. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.012. Epub 2012 May 16.
- Harris-Hayes M, Czuppon S, Van Dillen LR, Steger-May K, Sahrmann S, Schootman M, Salsich GB, Clohisy JC, Mueller MJ. Movement-Pattern Training to Improve Function in People With Chronic Hip Joint Pain: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):452-61. doi: 10.2519/jospt.2016.6279. Epub 2016 Apr 26.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, VanDillen L. Association of Hip Radiograph Findings With Pain and Function in Patients Presenting With Low Back Pain. PM R. 2018 Jan;10(1):11-18. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.003. Epub 2017 Jun 16.
- Prather H, Creighton A, Sorenson C, Simpson S, Reese M, Hunt D, Rho M. Anxiety and Insomnia in Young and Middle-Aged Adult Hip Pain Patients With and Without Femoroacetabular Impingement and Developmental Hip Dysplasia. PM R. 2018 May;10(5):455-461. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.007. Epub 2017 Oct 27.
- Prather H, Decker G, Bonnette M, Simpson S, Hunt D, Sahrmann S, Cheng A, Nepple J. Hip Radiograph Findings in Patients Aged 40 Years and Under with Posterior Pelvic Pain. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S46-S53. doi: 10.1002/pmrj.12180. Epub 2019 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201807150
- 1K23AR074520-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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