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Gesunde Hüftstudie: Konservatives Management für präarthritische Hüfterkrankungen (HHS)

22. April 2024 aktualisiert von: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Gesunde Hüftstudie: Prädiktoren für ein erfolgreiches konservatives Management bei präarthritischen Hüfterkrankungen: Prospektive Studie

Präarthritische Hüfterkrankungen können Schmerzen verursachen, die täglichen Aktivitäten und das Training beeinträchtigen und bei jungen Erwachsenen zur Entwicklung von Osteoarthritis führen. Chirurgische und konservative Behandlungsoptionen werden entwickelt und untersucht, aber es ist derzeit unklar, warum sich einige Patienten mit einem bestimmten Behandlungsplan bessern und andere nicht. Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, ein Tool zu entwickeln, das vorhersagt, welche Kombination von Behandlungsoptionen für jeden einzelnen Patienten am effektivsten ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung: Präarthritische Hüfterkrankungen (PAHD) sind knöcherne und weiche Gewebemorphologien der Hüfte, die Jugendliche und junge Erwachsene für die Entwicklung von Hüftschmerzen, chronischer Beeinträchtigung und früher Osteoarthritis (OA) prädisponieren. Die richtige Behandlung kann diese Folgen verhindern, aber die aktuelle Evidenz, insbesondere in Bezug auf nicht-operative Behandlungsoptionen, ist begrenzt.

Innovation: Die Mehrheit der PAHD hat sich bisher mit der Identifizierung und Korrektur einer abnormalen Hüftanatomie durch chirurgische Behandlung befasst. Eine wachsende Zahl von Beweisen deutet jedoch darauf hin, dass mehrere andere Variablen, einschließlich der funktionellen Ziele, Bewegungsmuster und psychologischen Profile der Patienten, ihre Symptomatik ebenfalls beeinflussen. Diese Risikofaktoren sind modifizierbar, werden aber nicht routinemäßig oder angemessen angegangen. Die Innovation dieses Projekts besteht darin, die Patientenergebnisse zu verbessern, indem Patienten mit einem umfassenderen, patientenspezifischen Ansatz bewertet werden, als es derzeit der Behandlungsstandard ist.

Zweck: Der Zweck dieses Projekts besteht darin, Prädiktoren für das Ansprechen auf nicht-operative PAHD-Behandlungsoptionen zu identifizieren und diese Prädiktoren zu einem klinischen Vorhersagetool zu synthetisieren, das unter Verwendung von Daten, die während der Erstbewertung von Patienten verfügbar sind, Informationen zu nicht-operativen Ein-Jahres-Ergebnissen liefert. In dieser prospektiven Beobachtungsstudie erhalten Patienten, die sich wegen PAHD bei einem Orthopäden vorstellen, Anweisungen zum Bewegungsmustertraining, bei dem es sich um ein standardisiertes Aktivitätsmodifikationsprotokoll handelt, das darauf abzielt, wie Patienten routinemäßige und anstrengende Aktivitäten ausführen, um Hüftschmerzen zu reduzieren. Es hat sich in randomisierten Studien als wirksam erwiesen, wird jedoch von Ärzten im klinischen Umfeld noch nicht umfassend diskutiert. Die Patienten berichten über die Einhaltung und Reaktion auf das Bewegungsmustertraining in festgelegten Intervallen für 12 Wochen, und sie berichten auch über eine anhaltende hüftbedingte Dysfunktion und/oder das Fortschreiten einer Operation nach 6 und 12 Monaten. Ein klinisches Vorhersageinstrument für Einjahresergebnisse wird unter Verwendung der demografischen Daten, des biopsychosozialen Profils, der Bewegungs- und Aktivitätsmuster und der Anatomie der Patienten als mögliche Prädiktoren entwickelt. Die Analyse wird auch eine Mindestkombination von patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs) bestimmen, die den Erhebungsaufwand reduziert und gleichzeitig einen ähnlichen Vorhersagewert im Vergleich zur Verabreichung einer vollständigen Batterie von hüftspezifischen und allgemeinen Gesundheits-PROMs beibehält.

Auswirkung: Diese Studie ist der erste Schritt zur Erstellung und Validierung eines klinischen Vorhersageinstruments, das die Behandlung von Patienten mit präarthritischen Hüfterkrankungen leiten wird. Diese Forschungslinie wird Ärzte in die Lage versetzen, bei der Erstbewertung eine genauere prognostische Beratung anzubieten, so dass eine fundierte gemeinsame Entscheidung mit dem Patienten getroffen und die Einleitung eines angemessenen umfassenden Behandlungsplans beschleunigt werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die sich in einer einzigen akademischen orthopädischen Abteilung der Tertiärversorgung vorstellen. Potenziell in Frage kommende Patienten müssen sich bei einem Orthopäden oder Sportmediziner für eine erneute Beurteilung von Hüftschmerzen vorgestellt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch vermuteter intraartikulärer Hüftgelenkschmerz
  • Einer oder mehrere der folgenden Röntgen-/MRT-Befunde: Femoroacetabuläres Impingement, Acetabulum-Dysplasie, Acetabulum-Labrumriss, Acetabulum-Retroversion, Femur-Anteversion, Mikroinstabilität der Hüfte und/oder normale Röntgenbilder

Ausschlusskriterien:

  • Operation empfohlen und/oder bei der ersten klinischen Bewertung geplant
  • „Gefährdete“ Acetabulumdysplasie (seitlicher Mittelkantenwinkel < 15 Grad)
  • Andere intraartikuläre Hüftdiagnosen, einschließlich: Verrutschte Oberschenkelknochenepiphyse, Legg-Calve-Perthes-Krankheit, Avaskuläre Nekrose
  • Mittelschwere oder schwere Hüftarthrose (Tonnis-Grad 2 oder 3)
  • Hüft-/Beckenschwäche durch Gehirn-/Nervenstörung (z. B.: lumbosakrale Radikulopathie mit Schwäche, Zerebralparese)
  • Frühere gleichseitige Hüftoperation, Hüftfraktur, Hüftinfektion und/oder Hüfttumor
  • Entzündliche Arthropathie
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des erfolgreichen konservativen Managements
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst berichten, dass sie insgesamt zufriedenstellende Hüftsymptome haben und nicht planen, mit einer Operation fortzufahren. Die Rate wird an die demografische Ausgangslage der Patienten, die Schwere der Hüftsymptome, das biopsychosoziale Profil, das Hypermobilitätsprofil, die Bewegungs- und Aktivitätsmuster und die Hüftanatomie angepasst.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate und Symptomreaktion auf Bewegungsmustertraining
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich mindestens ein Studienintervall lang an das Bewegungsmuster-Trainingsprotokoll halten und die als Ergebnis der Einhaltung eine mindestens moderate symptomatische Verbesserung auf einer globalen Bewertungsskala der Veränderung melden
12 Wochen
Rate der klinisch bedeutsamen Verbesserung bei konservativer Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich keiner Hüftoperation unterziehen und die entweder selbst über zufriedenstellende Gesamthüftsymptome berichten oder die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) im International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12) erfüllen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler sind bereit, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen, wenn alle erwarteten Datenanalysen abgeschlossen sind. Die aus dieser Studie generierten Daten können jedoch für zukünftige Validierungsbemühungen neuer Versionen des klinischen Vorhersagetools verwendet werden. Das IPD wird wahrscheinlich nicht zur Verfügung gestellt, bis hinreichendes Vertrauen besteht, dass keine weiteren Datenanalysen geplant sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Acetabulum Labrum Riss

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