- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04069507
Sund hofteundersøgelse: Konservativ behandling af præartritiske hoftelidelser (HHS)
Sund hofteundersøgelse: Forudsigelser for vellykket konservativ behandling af prægigt hoftelidelser: Prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Betydning: Præarthritiske hoftelidelser (PAHD) er hoftemorfologier i knogler og blødt væv, der disponerer unge og unge voksne for at udvikle hoftesmerter, kronisk funktionsnedsættelse og tidlig slidgigt (OA). Korrekt behandling kan forhindre disse følgesygdomme, men den nuværende evidens, især vedrørende ikke-operative behandlingsmuligheder, er begrænset.
Innovation: Størstedelen af PAHD har hidtil behandlet identifikation og korrektion af unormal hofteanatomi via kirurgisk behandling. Imidlertid tyder en voksende mængde af beviser på, at flere andre variabler, herunder patienters funktionelle mål, bevægelsesmønstre og psykologiske profiler, også påvirker deres symptomatologi. Disse risikofaktorer kan ændres, men behandles ikke rutinemæssigt eller tilstrækkeligt. Innovationen i dette projekt er at forbedre patientresultater ved at evaluere patienter med en mere omfattende, patientspecifik tilgang end den nuværende standard for behandling.
Formål: Formålet med dette projekt er at identificere prædiktorer for respons på ikke-operative PAHD-behandlingsmuligheder og at syntetisere disse prædiktorer til et klinisk forudsigelsesværktøj, der informerer om ikke-operative etårige resultater ved hjælp af data, der er tilgængelige under patienternes indledende evaluering. I dette prospektive observationsstudie vil patienter, der henvender sig til en ortopædlæge for PAHD, blive givet instruktion om træning i bevægelsesmønster, som er en standardiseret aktivitetsmodifikationsprotokol, der adresserer, hvordan patienter udfører rutinemæssige og anstrengende aktiviteter for at reducere hoftesmerter. Det har vist sig at være effektivt i randomiserede forsøgsmiljøer, men det er endnu ikke meget diskuteret af læger i klinikken. Patienterne vil rapportere overholdelse og respons på bevægelsesmønstertræningen med planlagte intervaller i 12 uger, og de vil også rapportere vedvarende hofterelateret dysfunktion og/eller progression til operation efter 6 og 12 måneder. Et klinisk forudsigelsesværktøj af etårige resultater vil blive udviklet ved at bruge patienters demografi, biopsykosociale profil, bevægelses- og aktivitetsmønstre og anatomi som kandidatprædiktorer. Analysen vil også bestemme en minimumskombination af patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er), der reducerer undersøgelsesbyrden, mens den bibeholder tilsvarende prædiktiv nytte sammenlignet med administration af et fuldt batteri af hoftespecifikke og generelle sundheds-PROM'er.
Effekt: Denne undersøgelse er det første skridt i at skabe og validere et klinisk forudsigelsesværktøj, som vil vejlede håndteringen af patienter med præartritiske hoftelidelser. Denne forskningslinje vil udstyre klinikere til at give mere nøjagtig prognostisk rådgivning ved den indledende evaluering, så der kan træffes en informeret fælles beslutning med patienten, og iværksættelsen af en passende omfattende behandlingsplan kan fremskyndes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk mistænkt intraartikulær hofteledssmerter
- Et eller flere af følgende røntgen-/MR-fund: Femoroacetabulær impingement, acetabulær dysplasi, acetabulær labral tåre, acetabulær retroversion, femoral anteversion, hoftemikroinstabilitet og/eller normale røntgenbilleder
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi anbefales og/eller planlagt ved indledende klinikevaluering
- "Risiko" acetabulær dysplasi (lateral centerkantvinkel < 15 grader)
- Andre intraartikulære hoftediagnoser, herunder: Skredet kapital femoral epifyse, Legg-Calve-Perthes sygdom, avaskulær nekrose
- Moderat eller svær hofteartrose (Tonnis grad 2 eller 3)
- Hofte/bækkensvaghed fra hjerne/nervelidelse (eks.: lumbosakral radikulopati med svaghed, cerebral parese)
- Tidligere hofteoperation på samme side, hoftebrud, hofteinfektion og/eller hoftesvulst
- Inflammatorisk artropati
- Kendt graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for vellykket konservativ ledelse
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af deltagere, der selv rapporterer tilfredsstillende overordnede hoftesymptomer og ingen plan om at fortsætte med operationen.
Satsen vil blive justeret for patienternes baseline demografi, sværhedsgraden af hoftesymptomer, biopsykosocial profil, hypermobilitetsprofil, bevægelses- og aktivitetsmønstre og hoftens anatomi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhærensrate og symptomrespons på træning af bevægelsesmønster
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af deltagere, der følger træningsprotokollen for bevægelsesmønster i mindst ét undersøgelsesinterval, og som rapporterer mindst moderat symptomatisk forbedring på en Global Rating of Change-skala som følge af overholdelse
|
12 uger
|
|
Rate af klinisk meningsfuld forbedring med konservativ behandling
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af deltagere, der ikke fortsætter til hofteoperation, og som enten selv rapporterer tilfredsstillende overordnede hoftesymptomer eller opfylder den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) på International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hunt D, Prather H, Harris Hayes M, Clohisy JC. Clinical outcomes analysis of conservative and surgical treatment of patients with clinical indications of prearthritic, intra-articular hip disorders. PM R. 2012 Jul;4(7):479-87. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.012. Epub 2012 May 16.
- Harris-Hayes M, Czuppon S, Van Dillen LR, Steger-May K, Sahrmann S, Schootman M, Salsich GB, Clohisy JC, Mueller MJ. Movement-Pattern Training to Improve Function in People With Chronic Hip Joint Pain: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):452-61. doi: 10.2519/jospt.2016.6279. Epub 2016 Apr 26.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, VanDillen L. Association of Hip Radiograph Findings With Pain and Function in Patients Presenting With Low Back Pain. PM R. 2018 Jan;10(1):11-18. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.003. Epub 2017 Jun 16.
- Prather H, Creighton A, Sorenson C, Simpson S, Reese M, Hunt D, Rho M. Anxiety and Insomnia in Young and Middle-Aged Adult Hip Pain Patients With and Without Femoroacetabular Impingement and Developmental Hip Dysplasia. PM R. 2018 May;10(5):455-461. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.007. Epub 2017 Oct 27.
- Prather H, Decker G, Bonnette M, Simpson S, Hunt D, Sahrmann S, Cheng A, Nepple J. Hip Radiograph Findings in Patients Aged 40 Years and Under with Posterior Pelvic Pain. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S46-S53. doi: 10.1002/pmrj.12180. Epub 2019 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201807150
- 1K23AR074520-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acetabulære labrum tåre
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringAcetabulære labrum tåre | Femoro Acetabular Impingement | Chondral defekt | KnoglemarvsaspiratkoncentratForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringAcetabulære labrum tåre | Femoro Acetabular Impingement | Chondral defekt | Knoglemarvsaspiratkoncentrat | Mesenkymal stromalcelleForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAcetabulære labrum tåre | Slidgigt, Hofte | Fysisk terapi | Femoro Acetabular Impingement | HofteartroskopiForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Andrews Research & Education FoundationTrukket tilbage
-
Peking University Third HospitalAfsluttetAcetabulære labrum tåreKina
-
University of UtahAfsluttetAcetabulære labrum tåreForenede Stater
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
University of OxfordArthritis Research UK; The Royal College of Surgeons of EnglandUkendtAcetabulære labrum tåreDet Forenede Kongerige
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige