- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04069507
Healthy Hip Study : Prise en charge conservatrice des troubles préarthritiques de la hanche (HHS)
Healthy Hip Study : prédicteurs d'une prise en charge conservatrice réussie des troubles préarthritiques de la hanche : étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Signification : Les troubles préarthritiques de la hanche (HTAP) sont des morphologies osseuses et des tissus mous de la hanche qui prédisposent les adolescents et les jeunes adultes à développer des douleurs à la hanche, une déficience chronique et une arthrose précoce (OA). Une prise en charge appropriée peut prévenir ces séquelles, mais les preuves actuelles, en particulier concernant les options de traitement non opératoires, sont limitées.
Innovation : La majorité des PAHD ont jusqu'à présent abordé l'identification et la correction de l'anatomie anormale de la hanche via une prise en charge chirurgicale. Cependant, un nombre croissant de preuves suggèrent que plusieurs autres variables, notamment les objectifs fonctionnels, les schémas de mouvement et les profils psychologiques des patients, affectent également leur symptomatologie. Ces facteurs de risque sont modifiables mais ne sont pas traités de manière systématique ou adéquate. L'innovation de ce projet est d'améliorer les résultats pour les patients en évaluant les patients avec une approche plus complète et spécifique au patient que la norme de soins actuelle.
Objectif : L'objectif de ce projet est d'identifier les prédicteurs de la réponse aux options de traitement non opératoire de l'HTAP et de synthétiser ces prédicteurs dans un outil de prédiction clinique qui informe sur les résultats non opératoires à un an en utilisant les données disponibles lors de l'évaluation initiale des patients. Dans cette étude observationnelle prospective, les patients qui se présentent à un médecin orthopédique pour une HTAP recevront des instructions sur l'entraînement du schéma de mouvement, qui est un protocole standardisé de modification de l'activité qui traite de la façon dont les patients effectuent des activités de routine et intenses afin de réduire la douleur à la hanche. Il s'est avéré efficace dans le cadre d'un essai randomisé, mais il n'est pas encore largement discuté par les médecins en milieu clinique. Les patients rapporteront l'adhésion et la réponse à l'entraînement du schéma de mouvement à intervalles réguliers pendant 12 semaines, et ils rapporteront également un dysfonctionnement persistant lié à la hanche et/ou une progression vers la chirurgie à 6 et 12 mois. Un outil de prédiction clinique des résultats sur un an sera développé en utilisant les données démographiques, le profil biopsychosocial, les schémas de mouvement et d'activité et l'anatomie des patients comme prédicteurs potentiels. L'analyse déterminera également une combinaison minimale de mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) qui réduit le fardeau de l'enquête tout en maintenant une utilité prédictive similaire par rapport à l'administration d'une batterie complète de PROM spécifiques à la hanche et de santé générale.
Impact : Cette étude est la première étape de la création et de la validation d'un outil de prédiction clinique qui guidera la prise en charge des patients atteints de troubles préarthritiques de la hanche. Cette ligne de recherche permettra aux cliniciens de fournir des conseils pronostiques plus précis lors de l'évaluation initiale afin qu'une décision partagée éclairée puisse être prise avec le patient et que le lancement d'un plan de gestion complet approprié puisse être accéléré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa Armbrecht
- Numéro de téléphone: 314-747-2828
- E-mail: ArmbrechtM@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abby L Cheng, MD
- Numéro de téléphone: 314-747-2828
- E-mail: ChengAL@wustl.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Douleur intra-articulaire de la hanche suspectée cliniquement
- Un ou plusieurs des résultats radiographiques/IRM suivants : conflit fémoro-acétabulaire, dysplasie acétabulaire, déchirure labrale acétabulaire, rétroversion acétabulaire, antéversion fémorale, micro-instabilité de la hanche et/ou radiographies normales
Critère d'exclusion:
- Chirurgie recommandée et/ou programmée lors de l'évaluation clinique initiale
- Dysplasie acétabulaire "à risque" (Angle du bord central latéral < 15 degrés)
- Autres diagnostics intra-articulaires de la hanche, notamment : épiphyse fémorale capitale glissée, maladie de Legg-Calve-Perthes, nécrose avasculaire
- Coxarthrose modérée ou sévère (Tonnis grade 2 ou 3)
- Faiblesse de la hanche/du bassin due à un trouble cérébral/nerveux (Ex : radiculopathie lombo-sacrée avec faiblesse, paralysie cérébrale)
- Chirurgie antérieure de la hanche du même côté, fracture de la hanche, infection de la hanche et/ou tumeur de la hanche
- Arthropathie inflammatoire
- Grossesse connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de gestion conservatrice réussie
Délai: 1 an
|
Pourcentage de participants qui déclarent eux-mêmes des symptômes globaux satisfaisants de la hanche et aucun plan pour procéder à une intervention chirurgicale.
Le taux sera ajusté en fonction des données démographiques de base des patients, de la gravité des symptômes de la hanche, du profil biopsychosocial, du profil d'hypermobilité, des schémas de mouvement et d'activité et de l'anatomie de la hanche.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'adhésion et de réponse des symptômes à l'entraînement des schémas de mouvement
Délai: 12 semaines
|
Pourcentage de participants qui adhèrent au protocole d'entraînement du schéma de mouvement pendant au moins un intervalle d'étude et qui signalent une amélioration symptomatique au moins modérée sur une échelle d'évaluation globale du changement à la suite de l'adhésion
|
12 semaines
|
Taux d'amélioration cliniquement significative avec une prise en charge conservatrice
Délai: 1 an
|
Pourcentage de participants qui ne procèdent pas à une chirurgie de la hanche et qui déclarent eux-mêmes des symptômes globaux satisfaisants de la hanche ou qui présentent la différence minimale cliniquement importante (MCID) sur l'International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12)
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hunt D, Prather H, Harris Hayes M, Clohisy JC. Clinical outcomes analysis of conservative and surgical treatment of patients with clinical indications of prearthritic, intra-articular hip disorders. PM R. 2012 Jul;4(7):479-87. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.012. Epub 2012 May 16.
- Harris-Hayes M, Czuppon S, Van Dillen LR, Steger-May K, Sahrmann S, Schootman M, Salsich GB, Clohisy JC, Mueller MJ. Movement-Pattern Training to Improve Function in People With Chronic Hip Joint Pain: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):452-61. doi: 10.2519/jospt.2016.6279. Epub 2016 Apr 26.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, VanDillen L. Association of Hip Radiograph Findings With Pain and Function in Patients Presenting With Low Back Pain. PM R. 2018 Jan;10(1):11-18. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.003. Epub 2017 Jun 16.
- Prather H, Creighton A, Sorenson C, Simpson S, Reese M, Hunt D, Rho M. Anxiety and Insomnia in Young and Middle-Aged Adult Hip Pain Patients With and Without Femoroacetabular Impingement and Developmental Hip Dysplasia. PM R. 2018 May;10(5):455-461. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.007. Epub 2017 Oct 27.
- Prather H, Decker G, Bonnette M, Simpson S, Hunt D, Sahrmann S, Cheng A, Nepple J. Hip Radiograph Findings in Patients Aged 40 Years and Under with Posterior Pelvic Pain. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S46-S53. doi: 10.1002/pmrj.12180. Epub 2019 Jul 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201807150
- 1K23AR074520-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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