- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04069507
Estudo do quadril saudável: tratamento conservador para distúrbios pré-artríticos do quadril (HHS)
Estudo do quadril saudável: preditores de tratamento conservador bem-sucedido para distúrbios pré-artríticos do quadril: estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Significado: Distúrbios pré-artríticos do quadril (PAHD) são morfologias ósseas e de tecidos moles do quadril que predispõem adolescentes e adultos jovens a desenvolver dor no quadril, comprometimento crônico e osteoartrite precoce (OA). O manejo adequado pode prevenir essas sequelas, mas as evidências atuais, especialmente em relação às opções de tratamento não operatório, são limitadas.
Inovação: A maioria dos PAHD até agora abordou a identificação e correção da anatomia anormal do quadril por meio de tratamento cirúrgico. No entanto, um crescente corpo de evidências sugere que várias outras variáveis, incluindo objetivos funcionais dos pacientes, padrões de movimento e perfis psicológicos, também afetam sua sintomatologia. Esses fatores de risco são modificáveis, mas não são rotineiramente ou adequadamente tratados. A inovação deste projeto é melhorar os resultados dos pacientes, avaliando-os com uma abordagem mais abrangente e específica do paciente do que é atualmente o padrão de atendimento.
Objetivo: O objetivo deste projeto é identificar preditores de resposta a opções de tratamento não operatório da PAHD e sintetizar esses preditores em uma ferramenta de predição clínica que informe os resultados não operatórios de um ano usando dados disponíveis durante a avaliação inicial dos pacientes. Neste estudo observacional prospectivo, os pacientes que se apresentam a um médico ortopedista para HAP receberão instruções sobre o treinamento do padrão de movimento, que é um protocolo de modificação de atividade padronizado que aborda como os pacientes realizam atividades rotineiras e extenuantes para reduzir a dor no quadril. Ele provou ser eficaz em um ambiente de estudo randomizado, mas ainda não é amplamente discutido pelos médicos no ambiente clínico. Os pacientes irão relatar adesão e resposta ao treinamento padrão de movimento em intervalos programados por 12 semanas, e também irão relatar disfunção persistente relacionada ao quadril e/ou progressão para cirurgia em 6 e 12 meses. Uma ferramenta de previsão clínica de resultados de um ano será desenvolvida usando dados demográficos, perfil biopsicossocial, padrões de movimento e atividade e anatomia dos pacientes como candidatos a preditores. A análise também determinará uma combinação mínima de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) que reduz a carga da pesquisa, mantendo utilidade preditiva semelhante quando comparada à administração de uma bateria completa de PROMs de saúde geral e específicos do quadril.
Impacto: Este estudo é o primeiro passo na criação e validação de uma ferramenta de previsão clínica que orientará o tratamento de pacientes com distúrbios pré-artríticos do quadril. Esta linha de pesquisa irá equipar os médicos para fornecer aconselhamento prognóstico mais preciso na avaliação inicial, para que uma decisão compartilhada informada possa ser tomada com o paciente e o início de um plano de gerenciamento abrangente apropriado possa ser acelerado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor intra-articular do quadril com suspeita clínica
- Um ou mais dos seguintes achados radiográficos/MRI: impacto femoroacetabular, displasia acetabular, laceração labial acetabular, retroversão acetabular, anteversão femoral, microinstabilidade do quadril e/ou radiografias normais
Critério de exclusão:
- Cirurgia recomendada e/ou agendada na avaliação clínica inicial
- Displasia acetabular "em risco" (ângulo da borda central lateral < 15 graus)
- Outros diagnósticos de quadril intra-articular, incluindo: Epífise femoral capital escorregada, doença de Legg-Calve-Perthes, necrose avascular
- Osteoartrite de quadril moderada ou grave (grau 2 ou 3 de Tonnis)
- Fraqueza do quadril/pélvis decorrente de distúrbio cerebral/nervoso (Ex: radiculopatia lombossacral com fraqueza, paralisia cerebral)
- Cirurgia de quadril anterior do mesmo lado, fratura de quadril, infecção de quadril e/ou tumor de quadril
- artropatia inflamatória
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gerenciamento conservador bem-sucedido
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de participantes que relatam sintomas gerais de quadril satisfatórios e nenhum plano de prosseguir com a cirurgia.
A taxa será ajustada para dados demográficos basais dos pacientes, gravidade dos sintomas do quadril, perfil biopsicossocial, perfil de hipermobilidade, padrões de movimento e atividade e anatomia do quadril.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de adesão e resposta dos sintomas ao treinamento de padrão de movimento
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de participantes que aderiram ao protocolo de treinamento de padrão de movimento por pelo menos um intervalo de estudo e que relataram pelo menos melhora sintomática moderada em uma escala de Avaliação Global de Mudança como resultado da adesão
|
12 semanas
|
|
Taxa de melhora clinicamente significativa com tratamento conservador
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de participantes que não procedem à cirurgia do quadril e que relatam sintomas gerais satisfatórios do quadril ou atingem a diferença mínima clinicamente importante (MCID) no International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hunt D, Prather H, Harris Hayes M, Clohisy JC. Clinical outcomes analysis of conservative and surgical treatment of patients with clinical indications of prearthritic, intra-articular hip disorders. PM R. 2012 Jul;4(7):479-87. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.012. Epub 2012 May 16.
- Harris-Hayes M, Czuppon S, Van Dillen LR, Steger-May K, Sahrmann S, Schootman M, Salsich GB, Clohisy JC, Mueller MJ. Movement-Pattern Training to Improve Function in People With Chronic Hip Joint Pain: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):452-61. doi: 10.2519/jospt.2016.6279. Epub 2016 Apr 26.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, VanDillen L. Association of Hip Radiograph Findings With Pain and Function in Patients Presenting With Low Back Pain. PM R. 2018 Jan;10(1):11-18. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.003. Epub 2017 Jun 16.
- Prather H, Creighton A, Sorenson C, Simpson S, Reese M, Hunt D, Rho M. Anxiety and Insomnia in Young and Middle-Aged Adult Hip Pain Patients With and Without Femoroacetabular Impingement and Developmental Hip Dysplasia. PM R. 2018 May;10(5):455-461. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.007. Epub 2017 Oct 27.
- Prather H, Decker G, Bonnette M, Simpson S, Hunt D, Sahrmann S, Cheng A, Nepple J. Hip Radiograph Findings in Patients Aged 40 Years and Under with Posterior Pelvic Pain. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S46-S53. doi: 10.1002/pmrj.12180. Epub 2019 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201807150
- 1K23AR074520-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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