- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04069507
Terve lonkkatutkimus: niveltulehdusta edeltävien lonkkasairauksien konservatiivinen hoito (HHS)
Terve lonkkatutkimus: niveltulehduksia edeltävien lonkkasairauksien onnistuneen konservatiivisen hoidon ennustajat: Tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys: Pre-niveltulehdukset lonkkasairaudet (PAHD) ovat luun ja pehmytkudoksen lonkkamorfologioita, jotka altistavat nuorille ja nuorille aikuisille lonkkakivulle, krooniselle vajaatoiminnalle ja varhaiselle osteoartriitille (OA). Asianmukainen hoito voi estää nämä seuraukset, mutta nykyinen näyttö, erityisesti ei-operatiivisista hoitovaihtoehdoista, on rajallinen.
Innovaatiot: Suurin osa PAHD:sta on tähän mennessä käsitellyt epänormaalin lonkan anatomian tunnistamista ja korjaamista kirurgisella hoidolla. Kasvava määrä näyttöä viittaa kuitenkin siihen, että useat muut muuttujat, mukaan lukien potilaiden toiminnalliset tavoitteet, liiketavat ja psykologiset profiilit, vaikuttavat myös heidän oireisiinsa. Nämä riskitekijät ovat muunnettavissa, mutta niihin ei puututa rutiininomaisesti tai riittävästi. Tämän hankkeen innovaationa on parantaa potilastuloksia arvioimalla potilaita kokonaisvaltaisemmalla, potilaskohtaisemmalla lähestymistavalla kuin nykyinen hoitostandardi.
Tarkoitus: Tämän projektin tarkoituksena on tunnistaa ei-operatiivisten PAHD-hoitovaihtoehtojen vasteen ennustajat ja syntetisoida nämä ennustajat kliiniseksi ennustetyökaluksi, joka tiedottaa ei-leikkauksen vuoden tuloksista käyttämällä potilaiden alustavan arvioinnin aikana saatavilla olevia tietoja. Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa potilaille, jotka hakeutuvat ortopedille PAHD:n vuoksi, tarjotaan opastusta liikekuvion harjoittelusta, joka on standardoitu aktiivisuuden muokkausprotokolla, joka käsittelee sitä, kuinka potilaat suorittavat rutiininomaisia ja rasittavia toimintoja lonkkakipujen vähentämiseksi. Se on osoittautunut tehokkaaksi satunnaistetuissa kokeissa, mutta lääkärit eivät vielä keskustele siitä laajasti klinikalla. Potilaat raportoivat liikekuvion harjoittelun noudattamisesta ja vasteesta aikataulun mukaisin väliajoin 12 viikon ajan, ja he raportoivat myös jatkuvasta lonkkaan liittyvästä toimintahäiriöstä ja/tai etenemisestä leikkaukseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Vuoden mittaisten tulosten kliininen ennustetyökalu kehitetään käyttämällä potilaiden demografisia tietoja, biopsykososiaalista profiilia, liike- ja aktiivisuusmalleja sekä anatomiaa ehdokasennusteina. Analyysi määrittää myös potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) vähimmäisyhdistelmän, joka vähentää tutkimustaakkaa säilyttäen samalla samanlaisen ennakoivan hyödyn verrattuna täyden valikoiman lonkkakohtaisia ja yleisiä terveysmittauksia.
Vaikutus: Tämä tutkimus on ensimmäinen askel luotaessa ja validoitaessa kliinistä ennustetyökalua, joka ohjaa hoitoa potilaille, joilla on niveltulehdusta edeltäneitä lonkkasairauksia. Tämä tutkimuslinja antaa kliinikoille valmiudet tarjota tarkempaa ennusteneuvontaa alustavassa arvioinnissa, jotta potilaan kanssa voidaan tehdä tietoinen yhteinen päätös ja asianmukaisen kattavan hoitosuunnitelman käynnistämistä voidaan nopeuttaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti epäilty nivelensisäinen lonkkanivelkipu
- Yksi tai useampi seuraavista röntgen-/MRI-löydöksistä: Femoroacetabular impingement, acetabular dysplasia, acetabular labral repeämä, acetabular retroversion, femoral anteversio, lonkka mikroepävakautta ja/tai normaalit röntgenkuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus suositellaan ja/tai suunnitellaan klinikan alustavan arvioinnin yhteydessä
- "Riskialtis" acetabulaarinen dysplasia (sivuttaisreunakulma < 15 astetta)
- Muut nivelensisäiset lonkkadiagnoosit mukaan lukien: reisiluun pään epifyysi, Legg-Calve-Perthesin tauti, verisuonten nekroosi
- Keskivaikea tai vaikea lonkan nivelrikko (Tonnis-aste 2 tai 3)
- Aivo-/hermosairauden aiheuttama lonkan/lantion heikkous (esim. lumbosacral radikulopatia ja heikkous, aivohalvaus)
- Aiempi saman puolen lonkkaleikkaus, lonkkamurtuma, lonkkatulehdus ja/tai lonkkakasvain
- Tulehduksellinen artropatia
- Tunnettu raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen konservatiivisen hallinnan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat tyydyttävistä lonkkaoireista ja jotka eivät suunnittele leikkauksen jatkamista.
Korkoa mukautetaan potilaiden demografisten perustietojen, lonkkaoireiden vakavuuden, biopsykososiaalisen profiilin, hyperliikkuvuusprofiilin, liike- ja aktiivisuusmallien sekä lonkan anatomian mukaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisaste ja oireiden vaste liikekuvion harjoitteluun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat liikekuvion harjoitusprotokollaa vähintään yhden tutkimusvälin ajan ja raportoivat vähintään kohtalaisesta oireenmukaisesta paranemisesta Global Rating of Change -asteikolla noudattamisen seurauksena
|
12 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävä parannus konservatiivisella hoidolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät siirry lonkkaleikkaukseen ja jotka joko ilmoittavat itse tyydyttävistä lonkkaoireista tai täyttävät kansainvälisen lonkkatulostyökalun 12 (iHOT-12) kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hunt D, Prather H, Harris Hayes M, Clohisy JC. Clinical outcomes analysis of conservative and surgical treatment of patients with clinical indications of prearthritic, intra-articular hip disorders. PM R. 2012 Jul;4(7):479-87. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.012. Epub 2012 May 16.
- Harris-Hayes M, Czuppon S, Van Dillen LR, Steger-May K, Sahrmann S, Schootman M, Salsich GB, Clohisy JC, Mueller MJ. Movement-Pattern Training to Improve Function in People With Chronic Hip Joint Pain: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):452-61. doi: 10.2519/jospt.2016.6279. Epub 2016 Apr 26.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, VanDillen L. Association of Hip Radiograph Findings With Pain and Function in Patients Presenting With Low Back Pain. PM R. 2018 Jan;10(1):11-18. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.003. Epub 2017 Jun 16.
- Prather H, Creighton A, Sorenson C, Simpson S, Reese M, Hunt D, Rho M. Anxiety and Insomnia in Young and Middle-Aged Adult Hip Pain Patients With and Without Femoroacetabular Impingement and Developmental Hip Dysplasia. PM R. 2018 May;10(5):455-461. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.007. Epub 2017 Oct 27.
- Prather H, Decker G, Bonnette M, Simpson S, Hunt D, Sahrmann S, Cheng A, Nepple J. Hip Radiograph Findings in Patients Aged 40 Years and Under with Posterior Pelvic Pain. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S46-S53. doi: 10.1002/pmrj.12180. Epub 2019 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201807150
- 1K23AR074520-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Acetabular Labrum Tear
-
Peking University Third HospitalValmisAcetabular Labrum TearKiina
-
University of OxfordArthritis Research UK; The Royal College of Surgeons of EnglandTuntematonAcetabular Labrum TearYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UtahValmisAcetabular Labrum TearYhdysvallat
-
Peking University Third HospitalValmis
-
Yi MaoValmisAcetabular Labrum Tear | Diagnostinen kuvantaminen | Ultraäänitutkimukset | MallitKiina
-
Rush University Medical CenterLopetettuAcetabular Labrum Tear | Lonkan sisäinen poikkeavuusYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiAcetabular Labrum Tear | Femoro Acetabular Impingement | Kondaalivika | Luuytimen aspiraattikonsentraattiYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisAcetabular Labrum Tear | SLAP-leesio | Bankart-vauriot | Rotator Cuff Tears | Labral Tear, Glenoid | Hartioiden etuosan epävakausYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiAcetabular Labrum Tear | Femoro Acetabular Impingement | Kondaalivika | Luuytimen aspiraattikonsentraatti | Mesenkymaalinen stroomasoluYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAcetabular Labrum Tear | Nivelrikko, lonkka | Fysioterapia | Femoro Acetabular Impingement | Lonkan artroskopiaYhdysvallat