- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04069507
Estudio de Cadera Saludable: Manejo Conservador para Trastornos de Cadera Preartríticos (HHS)
Estudio de Cadera Saludable: Predictores de Manejo Conservador Exitoso para Trastornos de Cadera Preartríticos: Estudio Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Importancia: los trastornos preartríticos de la cadera (PAHD) son morfologías óseas y de tejidos blandos de la cadera que predisponen a los adolescentes y adultos jóvenes a desarrollar dolor de cadera, deterioro crónico y osteoartritis (OA) temprana. El manejo adecuado puede prevenir estas secuelas, pero la evidencia actual, especialmente con respecto a las opciones de tratamiento no quirúrgico, es limitada.
Innovación: la mayoría de PAHD hasta ahora ha abordado la identificación y corrección de la anatomía anómala de la cadera a través del manejo quirúrgico. Sin embargo, un creciente cuerpo de evidencia sugiere que varias otras variables, incluidas las metas funcionales de los pacientes, los patrones de movimiento y los perfiles psicológicos, también afectan su sintomatología. Estos factores de riesgo son modificables, pero no se abordan de manera rutinaria o adecuada. La innovación de este proyecto es mejorar los resultados de los pacientes mediante la evaluación de pacientes con un enfoque más integral y específico del paciente que el actual estándar de atención.
Propósito: El propósito de este proyecto es identificar predictores de respuesta a las opciones de tratamiento no quirúrgico de PAHD y sintetizar estos predictores en una herramienta de predicción clínica que informe los resultados no quirúrgicos a un año utilizando los datos disponibles durante la evaluación inicial de los pacientes. En este estudio observacional prospectivo, los pacientes que acuden a un médico ortopédico por PAHD recibirán instrucciones sobre el entrenamiento de patrones de movimiento, que es un protocolo de modificación de actividad estandarizado que aborda cómo los pacientes realizan actividades rutinarias y extenuantes para reducir el dolor de cadera. Ha demostrado ser eficaz en un entorno de ensayo aleatorizado, pero los médicos aún no lo discuten ampliamente en el entorno clínico. Los pacientes informarán adherencia y respuesta al entrenamiento de patrones de movimiento a intervalos programados durante 12 semanas, y también informarán disfunción persistente relacionada con la cadera y/o progresión a la cirugía a los 6 y 12 meses. Se desarrollará una herramienta de predicción clínica de los resultados de un año utilizando la demografía de los pacientes, el perfil biopsicosocial, los patrones de movimiento y actividad y la anatomía como predictores candidatos. El análisis también determinará una combinación mínima de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) que reduce la carga de la encuesta y mantiene una utilidad predictiva similar en comparación con la administración de una batería completa de PROM de salud general y específicas de la cadera.
Impacto: este estudio es el primer paso para crear y validar una herramienta de predicción clínica que guiará el manejo de pacientes con trastornos de cadera preartríticos. Esta línea de investigación equipará a los médicos para brindar asesoramiento de pronóstico más preciso en la evaluación inicial, de modo que se pueda tomar una decisión compartida informada con el paciente y se pueda acelerar el inicio de un plan de manejo integral adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor en la articulación de la cadera intraarticular con sospecha clínica
- Uno o más de los siguientes hallazgos radiográficos o de resonancia magnética: pinzamiento femoroacetabular, displasia acetabular, desgarro del labrum acetabular, retroversión acetabular, anteversión femoral, microinestabilidad de cadera y/o radiografías normales
Criterio de exclusión:
- Cirugía recomendada y/o programada en la evaluación clínica inicial
- Displasia acetabular "en riesgo" (ángulo del borde central lateral <15 grados)
- Otros diagnósticos intraarticulares de la cadera que incluyen: Deslizamiento de la epífisis capital femoral, Enfermedad de Legg-Calve-Perthes, Necrosis avascular
- Artrosis de cadera moderada o grave (Tonnis grado 2 o 3)
- Debilidad de cadera/pelvis por trastorno cerebral/nervioso (p. ej., radiculopatía lumbosacra con debilidad, parálisis cerebral)
- Cirugía anterior de cadera del mismo lado, fractura de cadera, infección de cadera y/o tumor de cadera
- artropatía inflamatoria
- embarazo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de manejo conservador exitoso
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de participantes que autoinforman síntomas generales de cadera satisfactorios y que no tienen planes de proceder con la cirugía.
La tasa se ajustará según la demografía inicial de los pacientes, la gravedad de los síntomas de la cadera, el perfil biopsicosocial, el perfil de hipermovilidad, los patrones de movimiento y actividad y la anatomía de la cadera.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de adherencia y respuesta de los síntomas al entrenamiento de patrones de movimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de participantes que se adhieren al protocolo de entrenamiento de patrones de movimiento durante al menos un intervalo de estudio y que informan al menos una mejora moderada de los síntomas en una escala de Calificación global de cambio como resultado de la adherencia
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12 semanas
|
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Tasa de mejoría clínicamente significativa con manejo conservador
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de participantes que no se someten a una cirugía de cadera y que autoinforman síntomas generales de cadera satisfactorios o cumplen con la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la Herramienta internacional de resultados de cadera-12 (iHOT-12)
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hunt D, Prather H, Harris Hayes M, Clohisy JC. Clinical outcomes analysis of conservative and surgical treatment of patients with clinical indications of prearthritic, intra-articular hip disorders. PM R. 2012 Jul;4(7):479-87. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.012. Epub 2012 May 16.
- Harris-Hayes M, Czuppon S, Van Dillen LR, Steger-May K, Sahrmann S, Schootman M, Salsich GB, Clohisy JC, Mueller MJ. Movement-Pattern Training to Improve Function in People With Chronic Hip Joint Pain: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):452-61. doi: 10.2519/jospt.2016.6279. Epub 2016 Apr 26.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, VanDillen L. Association of Hip Radiograph Findings With Pain and Function in Patients Presenting With Low Back Pain. PM R. 2018 Jan;10(1):11-18. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.003. Epub 2017 Jun 16.
- Prather H, Creighton A, Sorenson C, Simpson S, Reese M, Hunt D, Rho M. Anxiety and Insomnia in Young and Middle-Aged Adult Hip Pain Patients With and Without Femoroacetabular Impingement and Developmental Hip Dysplasia. PM R. 2018 May;10(5):455-461. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.007. Epub 2017 Oct 27.
- Prather H, Decker G, Bonnette M, Simpson S, Hunt D, Sahrmann S, Cheng A, Nepple J. Hip Radiograph Findings in Patients Aged 40 Years and Under with Posterior Pelvic Pain. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S46-S53. doi: 10.1002/pmrj.12180. Epub 2019 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201807150
- 1K23AR074520-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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