Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'anca sana: gestione conservativa per i disturbi dell'anca pre-artritici (HHS)

24 marzo 2025 aggiornato da: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Studio dell'anca sana: predittori di una gestione conservativa di successo per i disturbi dell'anca pre-artritici: studio prospettico

I disturbi dell'anca pre-artritici possono causare dolore, interferire con le attività quotidiane e l'esercizio fisico e portare allo sviluppo dell'artrosi nei giovani adulti. Le opzioni di trattamento chirurgico e conservativo sono in fase di sviluppo e studio, ma al momento non è chiaro il motivo per cui alcuni pazienti migliorano con un particolare piano di trattamento mentre altri no. L'obiettivo di questo progetto di ricerca è sviluppare uno strumento che preveda quale combinazione di opzioni terapeutiche sarà più efficace per ogni singolo paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Significato: i disturbi pre-artritici dell'anca (PAHD) sono morfologie ossee e dei tessuti molli dell'anca che predispongono adolescenti e giovani adulti a sviluppare dolore all'anca, compromissione cronica e osteoartrite precoce (OA). Una corretta gestione può prevenire queste sequele, ma le prove attuali, in particolare per quanto riguarda le opzioni di trattamento non operatorio, sono limitate.

Innovazione: la maggior parte della PAHD finora ha affrontato l'identificazione e la correzione dell'anatomia anomala dell'anca attraverso la gestione chirurgica. Tuttavia, un numero crescente di prove suggerisce che anche molte altre variabili, inclusi gli obiettivi funzionali dei pazienti, i modelli di movimento e i profili psicologici, influenzano la loro sintomatologia. Questi fattori di rischio sono modificabili ma non vengono affrontati di routine o adeguatamente. L'innovazione di questo progetto consiste nel migliorare i risultati dei pazienti valutando i pazienti con un approccio più completo e specifico per il paziente rispetto a quello che è attualmente lo standard di cura.

Scopo: Lo scopo di questo progetto è identificare i predittori di risposta alle opzioni di trattamento della PAHD non operatorie e sintetizzare questi predittori in uno strumento di previsione clinica che informi i risultati non operativi a un anno utilizzando i dati disponibili durante la valutazione iniziale dei pazienti. In questo studio osservazionale prospettico, ai pazienti che si presentano a un medico ortopedico per PAHD verranno fornite istruzioni sull'allenamento del modello di movimento, che è un protocollo di modifica dell'attività standardizzato che affronta il modo in cui i pazienti eseguono attività di routine e faticose al fine di ridurre il dolore all'anca. Ha dimostrato di essere efficace in un contesto di sperimentazione randomizzata, ma non è ancora ampiamente discusso dai medici in ambito clinico. I pazienti riporteranno l'aderenza e la risposta all'allenamento del modello di movimento a intervalli programmati per 12 settimane e riporteranno anche disfunzioni persistenti correlate all'anca e/o progressione all'intervento chirurgico a 6 e 12 mesi. Uno strumento di previsione clinica dei risultati a un anno sarà sviluppato utilizzando i dati demografici dei pazienti, il profilo biopsicosociale, i modelli di movimento e attività e l'anatomia come candidati predittori. L'analisi determinerà anche una combinazione minima di misure di esito riferite dal paziente (PROM) che riduce l'onere del sondaggio pur mantenendo un'utilità predittiva simile rispetto alla somministrazione di una batteria completa di PROM specifici per l'anca e per la salute generale.

Impatto: questo studio è il primo passo nella creazione e nella convalida di uno strumento di previsione clinica che guiderà la gestione dei pazienti con disturbi dell'anca pre-artritici. Questa linea di ricerca consentirà ai medici di fornire una consulenza prognostica più accurata alla valutazione iniziale in modo che possa essere presa una decisione condivisa informata con il paziente e l'avvio di un piano di gestione completo appropriato possa essere accelerato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da pazienti che si presentano a un singolo dipartimento ortopedico accademico di assistenza terziaria. I pazienti potenzialmente idonei si saranno presentati a un chirurgo ortopedico o a un fisiatra di medicina dello sport per una nuova valutazione del dolore all'anca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore articolare intra-articolare dell'anca clinicamente sospetto
  • Uno o più dei seguenti risultati radiografici/MRI: conflitto femoro-acetabolare, displasia acetabolare, lacerazione del labbro acetabolare, retroversione acetabolare, antiversione femorale, microinstabilità dell'anca e/o radiografie normali

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia raccomandata e/o programmata alla valutazione clinica iniziale
  • Displasia acetabolare "a rischio" (angolo del bordo centrale laterale < 15 gradi)
  • Altre diagnosi intra-articolari dell'anca, tra cui: epifisi femorale capitale scivolata, malattia di Legg-Calve-Perthes, necrosi avascolare
  • Artrosi dell'anca moderata o grave (Tonnis grado 2 o 3)
  • Debolezza dell'anca/bacino da disturbo cerebrale/nervoso (Es: radicolopatia lombosacrale con debolezza, paralisi cerebrale)
  • Precedente intervento chirurgico all'anca sullo stesso lato, frattura dell'anca, infezione dell'anca e/o tumore dell'anca
  • Artropatia infiammatoria
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gestione conservativa di successo
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti che auto-riportano sintomi generali dell'anca soddisfacenti e nessuna intenzione di procedere con l'intervento chirurgico. Il tasso sarà aggiustato per i dati demografici di base dei pazienti, la gravità dei sintomi dell'anca, il profilo biopsicosociale, il profilo di ipermobilità, i modelli di movimento e attività e l'anatomia dell'anca.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza e risposta dei sintomi all'allenamento del modello di movimento
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti che aderiscono al protocollo di allenamento del modello di movimento per almeno un intervallo di studio e che riportano un miglioramento sintomatico almeno moderato su una scala di valutazione globale del cambiamento come risultato dell'aderenza
12 settimane
Tasso di miglioramento clinicamente significativo con la gestione conservativa
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti che non procedono alla chirurgia dell'anca e che auto-riportano sintomi complessivi dell'anca soddisfacenti o soddisfano la minima differenza clinicamente importante (MCID) sull'International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori sono disponibili a condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) quando tutte le analisi dei dati previste sono state completate. Tuttavia, i dati generati da questo studio possono essere utilizzati per futuri sforzi di convalida di nuove versioni dello strumento di previsione clinica. L'IPD probabilmente non sarà reso disponibile fino a quando non vi sarà una ragionevole certezza che non siano pianificate ulteriori analisi dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacrima del labbro acetabolare

Sottoscrivi