- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04069507
Studio dell'anca sana: gestione conservativa per i disturbi dell'anca pre-artritici (HHS)
Studio dell'anca sana: predittori di una gestione conservativa di successo per i disturbi dell'anca pre-artritici: studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Significato: i disturbi pre-artritici dell'anca (PAHD) sono morfologie ossee e dei tessuti molli dell'anca che predispongono adolescenti e giovani adulti a sviluppare dolore all'anca, compromissione cronica e osteoartrite precoce (OA). Una corretta gestione può prevenire queste sequele, ma le prove attuali, in particolare per quanto riguarda le opzioni di trattamento non operatorio, sono limitate.
Innovazione: la maggior parte della PAHD finora ha affrontato l'identificazione e la correzione dell'anatomia anomala dell'anca attraverso la gestione chirurgica. Tuttavia, un numero crescente di prove suggerisce che anche molte altre variabili, inclusi gli obiettivi funzionali dei pazienti, i modelli di movimento e i profili psicologici, influenzano la loro sintomatologia. Questi fattori di rischio sono modificabili ma non vengono affrontati di routine o adeguatamente. L'innovazione di questo progetto consiste nel migliorare i risultati dei pazienti valutando i pazienti con un approccio più completo e specifico per il paziente rispetto a quello che è attualmente lo standard di cura.
Scopo: Lo scopo di questo progetto è identificare i predittori di risposta alle opzioni di trattamento della PAHD non operatorie e sintetizzare questi predittori in uno strumento di previsione clinica che informi i risultati non operativi a un anno utilizzando i dati disponibili durante la valutazione iniziale dei pazienti. In questo studio osservazionale prospettico, ai pazienti che si presentano a un medico ortopedico per PAHD verranno fornite istruzioni sull'allenamento del modello di movimento, che è un protocollo di modifica dell'attività standardizzato che affronta il modo in cui i pazienti eseguono attività di routine e faticose al fine di ridurre il dolore all'anca. Ha dimostrato di essere efficace in un contesto di sperimentazione randomizzata, ma non è ancora ampiamente discusso dai medici in ambito clinico. I pazienti riporteranno l'aderenza e la risposta all'allenamento del modello di movimento a intervalli programmati per 12 settimane e riporteranno anche disfunzioni persistenti correlate all'anca e/o progressione all'intervento chirurgico a 6 e 12 mesi. Uno strumento di previsione clinica dei risultati a un anno sarà sviluppato utilizzando i dati demografici dei pazienti, il profilo biopsicosociale, i modelli di movimento e attività e l'anatomia come candidati predittori. L'analisi determinerà anche una combinazione minima di misure di esito riferite dal paziente (PROM) che riduce l'onere del sondaggio pur mantenendo un'utilità predittiva simile rispetto alla somministrazione di una batteria completa di PROM specifici per l'anca e per la salute generale.
Impatto: questo studio è il primo passo nella creazione e nella convalida di uno strumento di previsione clinica che guiderà la gestione dei pazienti con disturbi dell'anca pre-artritici. Questa linea di ricerca consentirà ai medici di fornire una consulenza prognostica più accurata alla valutazione iniziale in modo che possa essere presa una decisione condivisa informata con il paziente e l'avvio di un piano di gestione completo appropriato possa essere accelerato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore articolare intra-articolare dell'anca clinicamente sospetto
- Uno o più dei seguenti risultati radiografici/MRI: conflitto femoro-acetabolare, displasia acetabolare, lacerazione del labbro acetabolare, retroversione acetabolare, antiversione femorale, microinstabilità dell'anca e/o radiografie normali
Criteri di esclusione:
- Chirurgia raccomandata e/o programmata alla valutazione clinica iniziale
- Displasia acetabolare "a rischio" (angolo del bordo centrale laterale < 15 gradi)
- Altre diagnosi intra-articolari dell'anca, tra cui: epifisi femorale capitale scivolata, malattia di Legg-Calve-Perthes, necrosi avascolare
- Artrosi dell'anca moderata o grave (Tonnis grado 2 o 3)
- Debolezza dell'anca/bacino da disturbo cerebrale/nervoso (Es: radicolopatia lombosacrale con debolezza, paralisi cerebrale)
- Precedente intervento chirurgico all'anca sullo stesso lato, frattura dell'anca, infezione dell'anca e/o tumore dell'anca
- Artropatia infiammatoria
- Gravidanza nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gestione conservativa di successo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di partecipanti che auto-riportano sintomi generali dell'anca soddisfacenti e nessuna intenzione di procedere con l'intervento chirurgico.
Il tasso sarà aggiustato per i dati demografici di base dei pazienti, la gravità dei sintomi dell'anca, il profilo biopsicosociale, il profilo di ipermobilità, i modelli di movimento e attività e l'anatomia dell'anca.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di aderenza e risposta dei sintomi all'allenamento del modello di movimento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percentuale di partecipanti che aderiscono al protocollo di allenamento del modello di movimento per almeno un intervallo di studio e che riportano un miglioramento sintomatico almeno moderato su una scala di valutazione globale del cambiamento come risultato dell'aderenza
|
12 settimane
|
|
Tasso di miglioramento clinicamente significativo con la gestione conservativa
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di partecipanti che non procedono alla chirurgia dell'anca e che auto-riportano sintomi complessivi dell'anca soddisfacenti o soddisfano la minima differenza clinicamente importante (MCID) sull'International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hunt D, Prather H, Harris Hayes M, Clohisy JC. Clinical outcomes analysis of conservative and surgical treatment of patients with clinical indications of prearthritic, intra-articular hip disorders. PM R. 2012 Jul;4(7):479-87. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.012. Epub 2012 May 16.
- Harris-Hayes M, Czuppon S, Van Dillen LR, Steger-May K, Sahrmann S, Schootman M, Salsich GB, Clohisy JC, Mueller MJ. Movement-Pattern Training to Improve Function in People With Chronic Hip Joint Pain: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):452-61. doi: 10.2519/jospt.2016.6279. Epub 2016 Apr 26.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, VanDillen L. Association of Hip Radiograph Findings With Pain and Function in Patients Presenting With Low Back Pain. PM R. 2018 Jan;10(1):11-18. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.003. Epub 2017 Jun 16.
- Prather H, Creighton A, Sorenson C, Simpson S, Reese M, Hunt D, Rho M. Anxiety and Insomnia in Young and Middle-Aged Adult Hip Pain Patients With and Without Femoroacetabular Impingement and Developmental Hip Dysplasia. PM R. 2018 May;10(5):455-461. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.007. Epub 2017 Oct 27.
- Prather H, Decker G, Bonnette M, Simpson S, Hunt D, Sahrmann S, Cheng A, Nepple J. Hip Radiograph Findings in Patients Aged 40 Years and Under with Posterior Pelvic Pain. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S46-S53. doi: 10.1002/pmrj.12180. Epub 2019 Jul 25.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201807150
- 1K23AR074520-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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