- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04069507
Hälsosam höftstudie: Konservativ hantering av höftledssjukdomar före artros (HHS)
Studie av hälsosam höft: Förutsägelser för framgångsrik konservativ hantering av preartritiska höftsjukdomar: Prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Betydelse: Pre-artritiska höftsjukdomar (PAHD) är ben- och mjukvävnadshöftmorfologier som predisponerar ungdomar och unga vuxna för att utveckla höftsmärta, kronisk funktionsnedsättning och tidig artros (OA). Korrekt hantering kan förhindra dessa följdsjukdomar, men nuvarande bevis, särskilt när det gäller icke-operativa behandlingsalternativ, är begränsad.
Innovation: Majoriteten av PAHD har hittills behandlat identifiering och korrigering av onormal höft anatomi via kirurgisk behandling. En växande mängd bevis tyder dock på att flera andra variabler inklusive patienternas funktionella mål, rörelsemönster och psykologiska profiler också påverkar deras symptomatologi. Dessa riskfaktorer är modifierbara men åtgärdas inte rutinmässigt eller adekvat. Innovationen i detta projekt är att förbättra patientresultaten genom att utvärdera patienter med ett mer omfattande, patientspecifikt tillvägagångssätt än vad som för närvarande är standarden för vården.
Syfte: Syftet med detta projekt är att identifiera prediktorer för svar på icke-operativa PAHD-behandlingsalternativ och att syntetisera dessa prediktorer till ett kliniskt prediktionsverktyg som informerar om icke-operativa ettårsresultat med hjälp av data tillgänglig under patienternas initiala utvärdering. I denna prospektiva observationsstudie kommer patienter som går till en ortopedisk läkare för PAHD att få instruktioner om rörelsemönsterträning, vilket är ett standardiserat aktivitetsmodifieringsprotokoll som tar upp hur patienter utför rutinmässiga och ansträngande aktiviteter för att minska höftsmärta. Det har visat sig vara effektivt i en randomiserad prövningsmiljö, men det har ännu inte diskuterats brett av läkare på kliniken. Patienterna kommer att rapportera följsamhet och svar på rörelsemönsterträningen med schemalagda intervaller i 12 veckor, och de kommer också att rapportera ihållande höftrelaterad dysfunktion och/eller progression till operation efter 6 och 12 månader. Ett kliniskt förutsägelseverktyg för ettåriga resultat kommer att utvecklas med hjälp av patienternas demografi, biopsykosociala profil, rörelse- och aktivitetsmönster och anatomi som kandidatprediktorer. Analysen kommer också att fastställa en minimikombination av patientrapporterade resultatmått (PROMs) som minskar undersökningsbördan samtidigt som den bibehåller liknande prediktiv nytta jämfört med administrering av ett helt batteri av höftspecifika och allmänna hälso-PROMs.
Effekt: Denna studie är det första steget i att skapa och validera ett kliniskt prediktionsverktyg som kommer att vägleda hanteringen av patienter med pre-artritiska höftsjukdomar. Denna forskningslinje kommer att utrusta kliniker för att ge mer exakt prognostisk rådgivning vid den första utvärderingen så att ett informerat delat beslut kan fattas med patienten och initieringen av en lämplig omfattande hanteringsplan kan påskyndas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt misstänkt intraartikulär höftledssmärta
- Ett eller flera av följande röntgen-/MR-fynd: Femoroacetabulär impingement, acetabulär dysplasi, acetabulär labral tår, acetabulär retroversion, femoral anteversion, höftmikroinstabilitet och/eller normala röntgenbilder
Exklusions kriterier:
- Operation rekommenderas och/eller planeras vid första klinikutvärdering
- "I riskzonen" acetabulär dysplasi (lateral mittkantvinkel < 15 grader)
- Andra intraartikulära höftdiagnoser, inklusive: halkad femoral epifys, Legg-Calve-Perthes sjukdom, avaskulär nekros
- Måttlig eller svår höftledsartros (Tonnis grad 2 eller 3)
- Höft-/bäckensvaghet på grund av hjärn-/nervstörning (Ex: lumbosakral radikulopati med svaghet, cerebral pares)
- Tidigare höftoperationer på samma sida, höftfraktur, höftinfektion och/eller höfttumör
- Inflammatorisk artropati
- Känd graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av framgångsrik konservativ förvaltning
Tidsram: 1 år
|
Andel deltagare som själv rapporterar tillfredsställande övergripande höftsymtom och ingen planerar att fortsätta med operationen.
Frekvensen kommer att justeras för patienternas baslinjedemografi, svårighetsgraden av höftsymtom, biopsykosocial profil, hypermobilitetsprofil, rörelse- och aktivitetsmönster och höftens anatomi.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av vidhäftning och symtomsvar på rörelsemönsterträning
Tidsram: 12 veckor
|
Andel deltagare som följer träningsprotokollet för rörelsemönster under minst ett studieintervall och som rapporterar minst måttlig symptomatisk förbättring på en Global Rating of Change-skala som ett resultat av efterlevnad
|
12 veckor
|
|
Grad av kliniskt meningsfull förbättring med konservativ behandling
Tidsram: 1 år
|
Andel deltagare som inte går vidare till höftoperationer och som antingen själv rapporterar tillfredsställande totala höftsymtom eller uppfyller den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) på International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hunt D, Prather H, Harris Hayes M, Clohisy JC. Clinical outcomes analysis of conservative and surgical treatment of patients with clinical indications of prearthritic, intra-articular hip disorders. PM R. 2012 Jul;4(7):479-87. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.012. Epub 2012 May 16.
- Harris-Hayes M, Czuppon S, Van Dillen LR, Steger-May K, Sahrmann S, Schootman M, Salsich GB, Clohisy JC, Mueller MJ. Movement-Pattern Training to Improve Function in People With Chronic Hip Joint Pain: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):452-61. doi: 10.2519/jospt.2016.6279. Epub 2016 Apr 26.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, VanDillen L. Association of Hip Radiograph Findings With Pain and Function in Patients Presenting With Low Back Pain. PM R. 2018 Jan;10(1):11-18. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.003. Epub 2017 Jun 16.
- Prather H, Creighton A, Sorenson C, Simpson S, Reese M, Hunt D, Rho M. Anxiety and Insomnia in Young and Middle-Aged Adult Hip Pain Patients With and Without Femoroacetabular Impingement and Developmental Hip Dysplasia. PM R. 2018 May;10(5):455-461. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.007. Epub 2017 Oct 27.
- Prather H, Decker G, Bonnette M, Simpson S, Hunt D, Sahrmann S, Cheng A, Nepple J. Hip Radiograph Findings in Patients Aged 40 Years and Under with Posterior Pelvic Pain. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S46-S53. doi: 10.1002/pmrj.12180. Epub 2019 Jul 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201807150
- 1K23AR074520-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .