- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04069507
Исследование здорового тазобедренного сустава: консервативное лечение предартритных заболеваний тазобедренного сустава (HHS)
Исследование здорового тазобедренного сустава: предикторы успешного консервативного лечения предартритных заболеваний тазобедренного сустава: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Значимость. Предартритные заболевания тазобедренного сустава (PAHD) представляют собой морфологию костей и мягких тканей тазобедренного сустава, которая предрасполагает подростков и молодых людей к развитию боли в тазобедренном суставе, хроническим нарушениям и раннему остеоартриту (ОА). Надлежащее лечение может предотвратить эти последствия, но имеющиеся данные, особенно в отношении неоперативных вариантов лечения, ограничены.
Инновация: до сих пор в большинстве случаев ЗАГС обращались к выявлению и коррекции аномальной анатомии тазобедренного сустава с помощью хирургического лечения. Однако растущий объем данных свидетельствует о том, что некоторые другие переменные, включая функциональные цели пациентов, модели движений и психологические профили, также влияют на их симптоматику. Эти факторы риска поддаются изменению, но не устраняются рутинно или адекватно. Инновация этого проекта заключается в улучшении результатов лечения пациентов путем оценки пациентов с использованием более комплексного, индивидуального подхода, чем в настоящее время является стандартом лечения.
Цель: Цель этого проекта состоит в том, чтобы определить предикторы ответа на неоперативные варианты лечения PAHD и синтезировать эти предикторы в инструмент клинического прогнозирования, который информирует о неоперативных исходах в течение одного года, используя данные, доступные во время первоначального обследования пациентов. В этом проспективном обсервационном исследовании пациенты, которые обращаются к врачу-ортопеду по поводу PAHD, будут проинструктированы по тренировке модели движения, которая представляет собой стандартизированный протокол модификации активности, который касается того, как пациенты выполняют рутинные и напряженные действия для уменьшения боли в бедре. Он доказал свою эффективность в условиях рандомизированных испытаний, но еще не широко обсуждается врачами в клинических условиях. Пациенты будут сообщать о приверженности и реакции на тренировку модели движения с запланированными интервалами в течение 12 недель, а также о стойкой дисфункции тазобедренного сустава и/или о прогрессировании операции через 6 и 12 месяцев. Будет разработан инструмент клинического прогнозирования исходов в течение одного года с использованием демографических данных пациентов, биопсихосоциального профиля, моделей движения и активности, а также анатомии в качестве потенциальных предикторов. Анализ также определит минимальную комбинацию показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), которая снижает нагрузку на обследование, сохраняя при этом аналогичную прогностическую полезность по сравнению с введением полной батареи PROM для конкретного тазобедренного сустава и общего состояния здоровья.
Воздействие: это исследование является первым шагом в создании и проверке инструмента клинического прогнозирования, который будет определять лечение пациентов с предартритными заболеваниями тазобедренного сустава. Это направление исследований предоставит клиницистам возможность предоставлять более точные прогностические рекомендации при первоначальном обследовании, чтобы вместе с пациентом можно было принять информированное совместное решение и ускорить разработку соответствующего комплексного плана лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинически подозревается внутрисуставная боль в тазобедренном суставе
- Один или несколько из следующих результатов рентгенографии/МРТ: импинджмент бедренно-вертлужной впадины, дисплазия вертлужной впадины, разрыв вертлужной впадины, ретроверсия вертлужной впадины, антеверсия бедренной кости, микронестабильность тазобедренного сустава и/или нормальные рентгенограммы.
Критерий исключения:
- Операция рекомендована и/или запланирована при первоначальной клинической оценке
- Дисплазия вертлужной впадины «в группе риска» (угол латерального центрального края <15 градусов)
- Другие внутрисуставные диагнозы тазобедренного сустава, в том числе: соскальзывание эпифиза головки бедренной кости, болезнь Легга-Кальве-Пертеса, аваскулярный некроз
- Умеренный или тяжелый остеоартроз тазобедренного сустава (2 или 3 степень по Тоннису)
- Слабость в области таза/тазобедренного сустава из-за поражения головного мозга/нервов (пример: пояснично-крестцовая радикулопатия со слабостью, церебральный паралич)
- Предшествующая операция на бедре на той же стороне, перелом бедра, инфекция бедра и/или опухоль бедра
- Воспалительная артропатия
- Известная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успешного консервативного лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Процент участников, которые сообщают об удовлетворительных общих симптомах тазобедренного сустава и не планируют продолжать операцию.
Скорость будет скорректирована с учетом исходных демографических данных пациентов, тяжести симптомов тазобедренного сустава, биопсихосоциального профиля, профиля гипермобильности, моделей движений и активности, а также анатомии тазобедренного сустава.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость приверженности и симптоматическая реакция на тренировку модели движения
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент участников, которые соблюдают протокол тренировки по образцу движения по крайней мере в течение одного интервала исследования и сообщают, по крайней мере, об умеренном симптоматическом улучшении по шкале глобального рейтинга изменений в результате соблюдения
|
12 недель
|
|
Скорость клинически значимого улучшения при консервативном лечении
Временное ограничение: 1 год
|
Процент участников, которые не переходят к операции на тазобедренном суставе и которые либо самостоятельно сообщают об удовлетворительных общих симптомах тазобедренного сустава, либо соответствуют минимальному клинически значимому различию (MCID) в Международном инструменте оценки исходов тазобедренного сустава-12 (iHOT-12)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hunt D, Prather H, Harris Hayes M, Clohisy JC. Clinical outcomes analysis of conservative and surgical treatment of patients with clinical indications of prearthritic, intra-articular hip disorders. PM R. 2012 Jul;4(7):479-87. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.012. Epub 2012 May 16.
- Harris-Hayes M, Czuppon S, Van Dillen LR, Steger-May K, Sahrmann S, Schootman M, Salsich GB, Clohisy JC, Mueller MJ. Movement-Pattern Training to Improve Function in People With Chronic Hip Joint Pain: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):452-61. doi: 10.2519/jospt.2016.6279. Epub 2016 Apr 26.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, VanDillen L. Association of Hip Radiograph Findings With Pain and Function in Patients Presenting With Low Back Pain. PM R. 2018 Jan;10(1):11-18. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.003. Epub 2017 Jun 16.
- Prather H, Creighton A, Sorenson C, Simpson S, Reese M, Hunt D, Rho M. Anxiety and Insomnia in Young and Middle-Aged Adult Hip Pain Patients With and Without Femoroacetabular Impingement and Developmental Hip Dysplasia. PM R. 2018 May;10(5):455-461. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.007. Epub 2017 Oct 27.
- Prather H, Decker G, Bonnette M, Simpson S, Hunt D, Sahrmann S, Cheng A, Nepple J. Hip Radiograph Findings in Patients Aged 40 Years and Under with Posterior Pelvic Pain. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S46-S53. doi: 10.1002/pmrj.12180. Epub 2019 Jul 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201807150
- 1K23AR074520-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .