Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование здорового тазобедренного сустава: консервативное лечение предартритных заболеваний тазобедренного сустава (HHS)

24 марта 2025 г. обновлено: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Исследование здорового тазобедренного сустава: предикторы успешного консервативного лечения предартритных заболеваний тазобедренного сустава: проспективное исследование

Предартритные заболевания тазобедренного сустава могут вызывать боль, мешать повседневной деятельности и физическим упражнениям и приводить к развитию остеоартрита у молодых людей. Хирургические и консервативные варианты лечения разрабатываются и изучаются, но в настоящее время неясно, почему у некоторых пациентов наблюдается улучшение при определенном плане лечения, а у других нет. Целью этого исследовательского проекта является разработка инструмента, который прогнозирует, какая комбинация вариантов лечения будет наиболее эффективной для каждого отдельного пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Значимость. Предартритные заболевания тазобедренного сустава (PAHD) представляют собой морфологию костей и мягких тканей тазобедренного сустава, которая предрасполагает подростков и молодых людей к развитию боли в тазобедренном суставе, хроническим нарушениям и раннему остеоартриту (ОА). Надлежащее лечение может предотвратить эти последствия, но имеющиеся данные, особенно в отношении неоперативных вариантов лечения, ограничены.

Инновация: до сих пор в большинстве случаев ЗАГС обращались к выявлению и коррекции аномальной анатомии тазобедренного сустава с помощью хирургического лечения. Однако растущий объем данных свидетельствует о том, что некоторые другие переменные, включая функциональные цели пациентов, модели движений и психологические профили, также влияют на их симптоматику. Эти факторы риска поддаются изменению, но не устраняются рутинно или адекватно. Инновация этого проекта заключается в улучшении результатов лечения пациентов путем оценки пациентов с использованием более комплексного, индивидуального подхода, чем в настоящее время является стандартом лечения.

Цель: Цель этого проекта состоит в том, чтобы определить предикторы ответа на неоперативные варианты лечения PAHD и синтезировать эти предикторы в инструмент клинического прогнозирования, который информирует о неоперативных исходах в течение одного года, используя данные, доступные во время первоначального обследования пациентов. В этом проспективном обсервационном исследовании пациенты, которые обращаются к врачу-ортопеду по поводу PAHD, будут проинструктированы по тренировке модели движения, которая представляет собой стандартизированный протокол модификации активности, который касается того, как пациенты выполняют рутинные и напряженные действия для уменьшения боли в бедре. Он доказал свою эффективность в условиях рандомизированных испытаний, но еще не широко обсуждается врачами в клинических условиях. Пациенты будут сообщать о приверженности и реакции на тренировку модели движения с запланированными интервалами в течение 12 недель, а также о стойкой дисфункции тазобедренного сустава и/или о прогрессировании операции через 6 и 12 месяцев. Будет разработан инструмент клинического прогнозирования исходов в течение одного года с использованием демографических данных пациентов, биопсихосоциального профиля, моделей движения и активности, а также анатомии в качестве потенциальных предикторов. Анализ также определит минимальную комбинацию показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), которая снижает нагрузку на обследование, сохраняя при этом аналогичную прогностическую полезность по сравнению с введением полной батареи PROM для конкретного тазобедренного сустава и общего состояния здоровья.

Воздействие: это исследование является первым шагом в создании и проверке инструмента клинического прогнозирования, который будет определять лечение пациентов с предартритными заболеваниями тазобедренного сустава. Это направление исследований предоставит клиницистам возможность предоставлять более точные прогностические рекомендации при первоначальном обследовании, чтобы вместе с пациентом можно было принять информированное совместное решение и ускорить разработку соответствующего комплексного плана лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из числа пациентов, обращающихся в одно академическое ортопедическое отделение третичной помощи. Потенциально подходящие пациенты должны обратиться к хирургу-ортопеду или физиотерапевту по спортивной медицине для новой оценки боли в бедре.

Описание

Критерии включения:

  • Клинически подозревается внутрисуставная боль в тазобедренном суставе
  • Один или несколько из следующих результатов рентгенографии/МРТ: импинджмент бедренно-вертлужной впадины, дисплазия вертлужной впадины, разрыв вертлужной впадины, ретроверсия вертлужной впадины, антеверсия бедренной кости, микронестабильность тазобедренного сустава и/или нормальные рентгенограммы.

Критерий исключения:

  • Операция рекомендована и/или запланирована при первоначальной клинической оценке
  • Дисплазия вертлужной впадины «в группе риска» (угол латерального центрального края <15 градусов)
  • Другие внутрисуставные диагнозы тазобедренного сустава, в том числе: соскальзывание эпифиза головки бедренной кости, болезнь Легга-Кальве-Пертеса, аваскулярный некроз
  • Умеренный или тяжелый остеоартроз тазобедренного сустава (2 или 3 степень по Тоннису)
  • Слабость в области таза/тазобедренного сустава из-за поражения головного мозга/нервов (пример: пояснично-крестцовая радикулопатия со слабостью, церебральный паралич)
  • Предшествующая операция на бедре на той же стороне, перелом бедра, инфекция бедра и/или опухоль бедра
  • Воспалительная артропатия
  • Известная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость успешного консервативного лечения
Временное ограничение: 1 год
Процент участников, которые сообщают об удовлетворительных общих симптомах тазобедренного сустава и не планируют продолжать операцию. Скорость будет скорректирована с учетом исходных демографических данных пациентов, тяжести симптомов тазобедренного сустава, биопсихосоциального профиля, профиля гипермобильности, моделей движений и активности, а также анатомии тазобедренного сустава.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость приверженности и симптоматическая реакция на тренировку модели движения
Временное ограничение: 12 недель
Процент участников, которые соблюдают протокол тренировки по образцу движения по крайней мере в течение одного интервала исследования и сообщают, по крайней мере, об умеренном симптоматическом улучшении по шкале глобального рейтинга изменений в результате соблюдения
12 недель
Скорость клинически значимого улучшения при консервативном лечении
Временное ограничение: 1 год
Процент участников, которые не переходят к операции на тазобедренном суставе и которые либо самостоятельно сообщают об удовлетворительных общих симптомах тазобедренного сустава, либо соответствуют минимальному клинически значимому различию (MCID) в Международном инструменте оценки исходов тазобедренного сустава-12 (iHOT-12)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Abby L Cheng, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследователи могут обмениваться данными об отдельных участниках (IPD), когда все ожидаемые анализы данных завершены. Тем не менее, данные, полученные в результате этого исследования, могут быть использованы для будущей проверки новых версий инструмента клинического прогнозирования. IPD, скорее всего, не будет доступен до тех пор, пока не появится достаточная уверенность в том, что дальнейший анализ данных не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться