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RHA® Redensity With New Anesthetic Agent - 口周皱纹

2022年1月17日 更新者：Teoxane SA

一项随机、对照、双盲、受试者内（分脸）、多中心、前瞻性临床研究，以比较使用两种不同麻醉剂配制的真皮填充剂 RHA® Redensity 治疗口周皱纹的疼痛程度

这是一项随机、对照、双盲、受试者内（分面）、多中心、前瞻性研究，旨在调查 RHA® Redensity 与新麻醉剂在注射部位疼痛方面是否不劣于 RHA® Redensity 与利多卡因受试者在注射过程中感觉到。

在筛选时，治疗研究者 (TI) 评估受试者的口周皱纹严重程度（使用口周皱纹严重程度评定量表；PR-SRS）以确认资格并建立用于评估美学改善的治疗前评分。

在第 1 次就诊时，以随机顺序（第一次或第二次注射）和口腔一侧（左侧或右侧）给予含有新麻醉剂的 RHA® Redensity，另一侧给予含有利多卡因的 RHA® Redensity。 研究对象和 TI 注射研究装置被设盲。

在注射口周上象限后，受试者立即使用 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 对注射期间经历的注射部位疼痛进行评分。 还在上象限注射后 15、30、45 和 60 分钟评估口腔两侧的注射部位疼痛。

安全性评估包括 AE 评估、30 天 CTR（共同治疗反应）日记和研究地点在注射后 72 小时进行的随访电话。

受试者参加了第 2 次访问（注射后 30 天），在那里进行了疗效和安全性评估。

在访问 2 时出现未解决的临床重要设备相关 AE 的受试者在访问 2 后不迟于 30 天收到可选的后续电话。

如果临床上显着的 AE 仍未解决，研究者要求受试者在 5 个工作日内参加可选的门诊随访（即第 3 次就诊）。 临床显着 AE 的随访一直持续到 AE 得到解决或 TI 确定不需要额外的随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90120
        • California
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 门诊病人，任何种族的男性或女性，22 岁或以上。 有生育能力的女性受试者必须在第一次就诊时 UPT 为阴性，并且在整个研究过程中采用可靠的避孕方法。
  2. 中度至重度双侧口周皱纹（PR-SRS 2 级或 3 级）。
  3. 口腔左右两侧有相同 PR-SRS 等级的口周皱纹。
  4. 能够遵循学习说明并完成所有必要的访问。
  5. 在执行任何与研究相关的程序之前，签署 IRB 批准的 ICF、照片发布表格、健康和研究信息 (HIPAA) 表格的使用和发布授权，以及如果适用，加州实验研究对象的权利法案。

排除标准：

  1. 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取可靠节育措施的女性受试者。
  2. 对研究设备的任何组件已知的超敏反应或以前的过敏反应。
  3. 已知对酰胺类局部麻醉药敏感，有多种严重过敏史或过敏性休克史。
  4. 进入研究前 6 个月内口周区域有临床意义的活动性皮肤病或感染（TI 自行决定）。
  5. 活动性慢性衰弱性全身性疾病的病史，在研究者看来，这会使受试者成为研究中的不良候选人。
  6. 恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）在过去 5 年内。
  7. 可能混淆口周区域结果解释的病史或存在的病症或特征，例如，纹身、明显的面部毛发、痤疮疤痕、该区域的既往手术史、活动性疾病或感染发作的可能性，如单纯疱疹.
  8. 治疗区域的皮肤癌病史。
  9. 在参加研究之前，选择性的、具有临床意义的面部手术可能会混淆对口周区域结果的解释（TI 自行决定）。
  10. 口周区域或口腔中的临床活动性疾病或感染（例如，牙脓肿）。

12. 在进入研究后 90 天内接触任何其他研究药物/设备。

13.临床上显着的酒精或药物滥用，或合作不佳或不可靠的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RHA® Redensity 与新型麻醉剂

分面注射 RHA® Redensity with new anesthetic agent in the perioral rhytids on the operial side and RHA® Redensity with lidocaine in the perioral rhytids in the other side of the mouth.

每侧最多注射 3 mL。
设备：RHA® Redensity 与新型麻醉剂
一种无菌、可生物降解、生物相容、粘弹性、透明、无色、均质的凝胶植入物。 它由兽疫链球菌发酵产生的交联透明质酸组成，在生理缓冲液中配制成浓度为 15 mg/g 和 0.3% w/w 的新麻醉剂。
实验性的：含有利多卡因的 RHA® Redensity

分面注射含利多卡因的 RHA® Redensity 在口腔一侧的口周皱纹中注射 RHA® Redensity 并在口腔另一侧的口周皱纹中注射新的麻醉剂。

每侧最多注射 3 mL。
设备：含有利多卡因的 RHA® Redensity
一种无菌、可生物降解、生物相容、粘弹性、透明、无色、均质的凝胶植入物。 它由兽疫链球菌发酵产生的交联透明质酸组成，在生理缓冲液中配制成浓度为 15 mg/g 和 0.3% w/w 利多卡因。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RHA® Redensity with New Anesthetic Agent 与 RHA® Redensity with Lidocaine 在减少装置注射到上口周皱纹期间的疼痛方面的非劣效性。
大体时间：就诊 1 - 注射期间

注射过程中的注射痛是在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的，由受试者在每个口周上象限注射后立即进行评估。

VAS 是一个 100 毫米的视觉模拟量表，0 表示没有疼痛，100 表示无法忍受的疼痛
就诊 1 - 注射期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用新麻醉剂的 RHA® Redensity 与使用利多卡因的 RHA® Redensity 在减少注射后 15、30、45 和 60 分钟口腔两侧疼痛方面的差异。
大体时间：访问 1 - 注射后 15、30、45 和 60 分钟

注射疼痛是在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的，由受试者在嘴的每一侧进行评估。

VAS 是一个 100 毫米的视觉模拟量表，0 表示没有疼痛，100 表示无法忍受的疼痛
访问 1 - 注射后 15、30、45 和 60 分钟
由治疗研究者 (TI) 评估的使用新麻醉剂的 RHA® Redensity 与使用利多卡因的 RHA® Redensity PR-SRS 评分基线的变化，用于矫正口周皱纹
大体时间：第 1 次访问（基线，注射前）- 第 1 次访问（注射后），第 2 次访问（第 30 天）
PR-SRS（口周皱纹严重程度评定量表）是经过验证的 4 级量表，其中 0 表示“无”，3 表示“严重”
第 1 次访问（基线，注射前）- 第 1 次访问（注射后），第 2 次访问（第 30 天）
根据 TI 评估的与基线相比，基于口周皱纹严重程度评定量表 (PR-SRS) 至少一级的个体内改善的响应者百分比
大体时间：第 1 次访问 - 基线（注射前）、第 1 次访问（注射后）、第 2 次访问（第 30 天）
与基线相比，响应者对应于 PR-SRS 的个体内改善至少一个等级的受试者
第 1 次访问 - 基线（注射前）、第 1 次访问（注射后）、第 2 次访问（第 30 天）
受试者根据 FACE-Q（口周皱纹域）问卷对治疗效果的看法。
大体时间：访问 1（基线）和访问 2（第 30 天）

FACE-Q 从患者的角度衡量美容面部手术的体验和结果。

FACE-Q 问卷由 6 个问题组成，分数与答案挂钩（1 表示“完全没有”，4 表示“非常”）。

主题将被指示如下：“”这些问题询问你现在的样子。 对于每个问题，只圈出一个答案。 想想你嘴唇周围的区域，在过去的一周里，你有多少被："困扰，并会提供回应。

为了计算 FACE-Q，汇集了所有 6 个问题的结果，对数据进行了转换，以便更高的分数反映了更好的结果，并适应了 100 个单位的规模（即 最低分 = 0，最高分 = 100）。
访问 1（基线）和访问 2（第 30 天）
治疗研究者 (TI) 在整体审美改善 (GAI) 上评分为“大幅改善”或“改善”的受试者人数
大体时间：访问 1（注射后）和访问 2（第 30 天）

全球审美改善 (GAI) 是一个主观的 5 级量表，由“大大改善、改善、无变化、更差、更差”组成。

GAI 将使用基线照片进行评估。 嘴巴的每一侧都被独立评估。
访问 1（注射后）和访问 2（第 30 天）
根据受试者的自我评估，全球审美改善 (GAI) 响应者的数量（即，在 GAI 量表上评分为“大大改善”或“改善”）
大体时间：访问 1（注射后）和访问 2（第 30 天）

全球审美改善 (GAI) 是一个主观的 5 级量表，由“大大改善、改善、无变化、更差、更差”组成。

使用基线照片评估 GAI。 受试者被指示如下：“使用镜子将您的脸与提供给您的照片进行比较，并使用以下量表评估审美改善程度”。

面部的每一侧都被独立评估。
访问 1（注射后）和访问 2（第 30 天）
使用受试者满意度量表对研究治疗“满意”或“非常满意”的受试者人数
大体时间：访问 1（注射后）和访问 2（第 30 天）

受试者满意度量表是一种主观、平衡的 5 分制量表，用于评估受试者对研究治疗的满意度。 可能的分数范围从 1（非常满意）到 5（非常不满意）。

将满意的受试者比例（即 1-非常满意 + 2-满意）与不满意的受试者比例（即 3-既不满意也不不满意 + 4-不满意 + 5-非常不满意）进行比较
访问 1（注射后）和访问 2（第 30 天）
具有注射后治疗反应（来自常见治疗反应 (CTR) 日记）的受试者人数，用于 RHA® Redensity With New Anesthetic Agent 与 RHA® Redensity with Lidocaine 的安全性评估
大体时间：注射后 30 天内

受试者将收到一本日记本和说明，用于记录他/她在治疗后 30 天内对研究治疗的常见治疗反应的观察结果。 日记将在后续电话和访问期间讨论。 受试者被指示在每天大约相同的时间（即上午或下午）完成日记。

主题日记记录了注射真皮填充剂后发生的以下常见治疗反应 (CTR)；具体来说，发红、疼痛、压痛、紧实、肿胀、肿块/肿块、瘀伤、瘙痒、变色和“其他”。

30 天的患者 CTR 日记包括详细的词汇表，描述日记中列出的所有体征/症状；如果受试者经历未列出的体征/症状，则提供报告“其他”反应的选项。
注射后 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teoxane SA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月30日

初级完成 (实际的)

2020年2月24日

研究完成 (实际的)

2020年11月9日

研究注册日期

首次提交

2019年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月23日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月17日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TEO-RHA-1801

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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