Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RHA® rødhet med nytt anestesimiddel - Periorale rhytider

17. januar 2022 oppdatert av: Teoxane SA

En randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, innen-subjekt (delt ansikt), multisenter, prospektiv klinisk studie for å sammenligne smertenivået ved å bruke dermal filler RHA® Redensity formulert med to forskjellige bedøvelsesmidler i behandling av periorale rhytider

Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, multisenter, prospektiv studie innen-individ (delt ansikt) for å undersøke om RHA® Redensity med nytt anestesimiddel er ikke dårligere enn RHA® Redensity med lidokain når det gjelder smerte på injeksjonsstedet. følt av forsøkspersonen under injeksjonen.

Ved screening evaluerte Treating Investigator (TI) forsøkspersonenes periorale rhytid-alvorlighet (ved bruk av Perioral Rhytid Severity Rating Scale; PR-SRS) for å bekrefte kvalifisering og for å etablere en pre-behandlingsscore for å vurdere estetisk forbedring.

Ved besøk 1 ble RHA® Redensity med nytt anestesimiddel administrert i en tilfeldig sekvens (første eller andre injeksjon) og siden av munnen (venstre eller høyre) og RHA® Redensity med lidokain ble administrert til den andre siden. Forsøkspersoner og TI-injeksjonsstudieapparatene ble blindet.

Umiddelbart etter injeksjon av en øvre perioral kvadrant, vurderte forsøkspersonene smerten på injeksjonsstedet som ble opplevd under injeksjonen med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). Smerter på injeksjonsstedet i hver side av munnen ble også vurdert 15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon av øvre kvadrant.

Sikkerhetsevaluering besto av AE-vurderinger, en 30-dagers CTR (Common Treatment Response) dagbok og en oppfølgingssamtale utført av studiestedet 72 timer etter injeksjon.

Forsøkspersonene deltok på besøk 2 (30 dager etter injeksjon) hvor effekt- og sikkerhetsvurderinger ble utført.

Personer som presenterte en uløst klinisk signifikant enhetsrelatert AE ved besøk 2, mottok en valgfri oppfølgingstelefon senest 30 dager etter besøk 2.

Hvis den klinisk signifikante bivirkningen forble uløst, ba etterforskeren om at forsøkspersonen deltok på det valgfrie oppfølgingsbesøket på klinikken (dvs. besøk 3) innen 5 virkedager. Oppfølging av den klinisk signifikante bivirkningen fortsatte til bivirkningen var løst eller TI fastslår at ytterligere oppfølging ikke var nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90120
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Poliklinisk, mann eller kvinne uansett rase, 22 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ UPT ved besøk 1 og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  2. Moderat til alvorlig bilaterale periorale rhytider (grad 2 eller 3 på PR-SRS).
  3. Periorale rhytider av samme PR-SRS-grad på venstre og høyre side av munnen.
  4. Kunne følge studieinstruksjoner og fullføre alle nødvendige besøk.
  5. Signer det IRB-godkjente ICF, Photographic Release Form, Authorization for Use and release of Health and Research Study Information (HIPAA)-skjemaet, og hvis aktuelt California Experimental Research Subject's Bill of Rights før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer pålitelig prevensjon.
  2. Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i studieutstyret.
  3. Kjent følsomhet for lokalbedøvelse av amidtypen, historie med flere alvorlige allergier eller historie med anafylaktisk sjokk.
  4. Klinisk signifikant aktiv hudsykdom eller infeksjon i det periorale området innen 6 måneder før studiestart (TI-skjønn).
  5. Historie om aktiv kronisk svekkende systemisk sykdom som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen til en dårlig kandidat i studien.
  6. Malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 5 årene.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse av tilstand eller trekk som kan forvirre tolkningen av resultatene i den periorale regionen, for eksempel tatovering, betydelig ansiktshår, akne-skremming, tidligere operasjoner i området, potensial for aktiv sykdom eller infeksjonsoppblussing som herpes simplex .
  8. Historie om hudkreft i behandlingsområdet.
  9. Elektive, klinisk signifikante ansiktsprosedyrer som kan forvirre tolkningen av resultatene i den periorale regionen (TI-skjønn), før studieregistrering.
  10. Klinisk aktiv sykdom eller infeksjon i det periorale området eller munnen (f.eks. dental abscess).

12. Eksponering for andre undersøkelsesmedikamenter/enheter innen 90 dager etter inntreden i studien.

13. Klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med dårlig samarbeid eller upålitelighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RHA® Redensity med nytt anestesimiddel

Split-face-injeksjon av RHA® Redensity med nytt bedøvelsesmiddel i de periorale rhytidene på den ene siden av munnen og RHA® Redensity med lidokain i de periorale rhytidene i den andre siden av munnen.

Opptil 3 ml injisert per side.
Enhet: RHA® Redensity med nytt anestesimiddel
Et sterilt, biologisk nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, fargeløst, homogenisert gelimplantat. Den består av tverrbundet hyaluronsyre produsert ved fermentering av Streptococcus zooepidemicus, formulert til en konsentrasjon på 15 mg/g og 0,3 % vekt/vekt av nytt anestesimiddel i en fysiologisk buffer.
Eksperimentell: RHA® Redensity med lidokain

Split-face-injeksjon av RHA® Redensity med lidokain i de periorale rhytidene på den ene siden av munnen og RHA® Redensity med nytt anestesimiddel i de periorale rhytidene i den andre siden av munnen.

Opptil 3 ml injisert per side.
Enhet: RHA® Redensity med lidokain
Et sterilt, biologisk nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, fargeløst, homogenisert gelimplantat. Den består av tverrbundet hyaluronsyre produsert ved fermentering av Streptococcus zooepidemicus, formulert til en konsentrasjon på 15 mg/g og 0,3% w/w lidokain i en fysiologisk buffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhet av RHA®-redensitet med nytt anestesimiddel versus RHA®-redensitet med lidokain når det gjelder å redusere smerte under injeksjon av enheten i øvre periorale rhytider.
Tidsramme: Besøk 1 - Under injeksjon

Injeksjonssmerte under injeksjon ble målt på 100 mm Visual Analog Scale (VAS), vurdert av forsøkspersoner umiddelbart etter injeksjon av hver øvre periorale kvadrant.

VAS er en 100 mm visuell analog skala med 0 som betyr ingen smerte og 100 betyr utålelig smerte
Besøk 1 - Under injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom RHA®-redensitet med nytt anestesimiddel versus RHA®-redensitet med lidokain for å redusere smerte 15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon på hver side av munnen.
Tidsramme: Besøk 1 - 15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon

Injeksjonssmerte ble målt på 100 mm Visual Analog Scale (VAS), vurdert av forsøkspersoner i hver side av munnen.

VAS er en 100 mm visuell analog skala med 0 som betyr ingen smerte og 100 betyr utålelig smerte
Besøk 1 - 15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon
Endring fra baseline av PR-SRS-score for RHA®-redensitet med nytt anestesimiddel vs RHA®-redensitet med lidokain for korrigering av periorale rhytider, vurdert av behandlende etterforsker (TI)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, før injeksjon) - Besøk 1 (etter injeksjon), besøk 2 (dag 30)
PR-SRS (Perioral Rhytids Severity Rating Scale) er en validert 4-grads skala der 0 er "Fraværende" og 3 er "alvorlig"
Besøk 1 (grunnlinje, før injeksjon) - Besøk 1 (etter injeksjon), besøk 2 (dag 30)
Prosentandel av respondenter basert på den intra-individuelle forbedringen av minst én karakter på Perioral Rhytids Severity Rating Scale (PR-SRS) sammenlignet med baseline, som vurdert av TI
Tidsramme: Besøk 1 - Grunnlinje (før injeksjon), besøk 1 (etter injeksjon), besøk 2 (dag 30)
En responder tilsvarer et emne med en intra-individuell forbedring på minst én karakter på PR-SRS sammenlignet med baseline
Besøk 1 - Grunnlinje (før injeksjon), besøk 1 (etter injeksjon), besøk 2 (dag 30)
Subjektets oppfatning av behandlingseffektivitet i henhold til FACE-Q (Perioral Rhytids Domain) spørreskjema.
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (dag 30)

FACE-Q måler opplevelsen og resultatene av estetiske ansiktsprosedyrer fra pasientens perspektiv.

FACE-Q spørreskjema består av 6 spørsmål med en poengsum knyttet til svar (1 er 'Ikke i det hele tatt' og 4 er 'Ekstremt').

Emnet vil bli instruert som følger: ""Disse spørsmålene spør om hvordan du ser ut akkurat nå. For hvert spørsmål, sett ring rundt kun ett svar. Med området rundt leppene dine i tankene, den siste uken, hvor mye har du vært plaget av:", og vil gi svar.

For å beregne FACE-Q ble resultatene fra alle 6 spørsmålene samlet, data ble transformert slik at høyere score reflekterte et overlegent resultat, og tilpasset til en skala på 100 enheter (dvs. laveste poengsum = 0, høyeste poengsum = 100).
Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (dag 30)
Antall forsøkspersoner scoret enten "mye forbedret" eller "forbedret" på global estetisk forbedring (GAI) av den behandlende etterforskeren (TI)
Tidsramme: Besøk 1 (etter injeksjon) og besøk 2 (dag 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv 5-trinns skala som består av "mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre og mye verre".

GAI vil bli vurdert ved å bruke baseline-fotografiet. Hver side av munnen ble vurdert uavhengig.
Besøk 1 (etter injeksjon) og besøk 2 (dag 30)
Antall Global Aesthetic Improvement (GAI)-responders (dvs. skårer enten "Much Improved" eller "Improved") på GAI-skala i henhold til emnets egenvurdering
Tidsramme: Besøk 1 (etter injeksjon) og besøk 2 (dag 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv 5-trinns skala som består av "mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre og mye verre".

GAI ble vurdert ved å bruke baseline-fotografiet. Forsøkspersonene ble instruert som følger: "Bruk et speil for å sammenligne ansiktet ditt med fotografiet du har fått, og vurder graden av estetisk forbedring ved å bruke følgende skala".

Hver side av ansiktet ble vurdert uavhengig.
Besøk 1 (etter injeksjon) og besøk 2 (dag 30)
Antall både "fornøyde" eller "meget fornøyde" emner med studiebehandling ved bruk av emnets tilfredshetsskala
Tidsramme: Besøk 1 (etter injeksjon) og besøk 2 (dag 30)

Fagtilfredshetsskalaen er en subjektiv, balansert, 5-punkts skala som vurderer fagtilfredshet med studiebehandling. Mulige skårer varierer fra 1 (svært fornøyd) til 5 (veldig misfornøyd).

Andel forsøkspersoner som var fornøyde (dvs. 1-veldig fornøyd + 2-fornøyd) ble sammenlignet med andelen forsøkspersoner som ikke var fornøyd (dvs. 3-verken fornøyd eller misfornøyd + 4-misfornøyd + 5-veldig misfornøyd)
Besøk 1 (etter injeksjon) og besøk 2 (dag 30)
Antall forsøkspersoner med behandlingsrespons etter injeksjon (fra Common Treatment Responses (CTR) dagbok) for sikkerhetsvurdering av RHA®-redensitet med nytt anestesimiddel versus RHA®-redensitet med lidokain
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter injeksjon

Forsøkspersonene vil motta et dagbokhefte og instruksjoner for å registrere hans/hennes observasjoner av de vanlige behandlingsresponsene på studiebehandlingene innen 30 dager etter behandlingen. Dagboken vil bli diskutert under oppfølgingssamtale og besøk. Forsøkspersonene ble bedt om å fullføre dagboken til omtrent samme tid hver dag (dvs. am eller pm).

Den aktuelle dagboken fanget opp følgende Common Treatment Responses (CTR) som oppstår etter injeksjon av et hudfyllstoff; spesifikt rødhet, smerte, ømhet, fasthet, hevelse, klumper/nupper, blåmerker, kløe, misfarging og "annet".

Den 30-dagers pasient-CTR-dagboken inkluderte en detaljert ordliste som beskrev alle tegn/symptomer oppført i dagboken; det ble gitt en mulighet til å rapportere "andre" reaksjoner hvis forsøkspersonen opplevde et tegn/symptom som ikke var oppført.
I løpet av 30 dager etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teoxane SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEO-RHA-1801

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på RHA® Redensity med nytt anestesimiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere