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RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum – Periorale Rhytide

17. Januar 2022 aktualisiert von: Teoxane SA

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive klinische Studie innerhalb des Probanden (Split-Face) zum Vergleich des Schmerzniveaus unter Verwendung des mit zwei verschiedenen Anästhetika formulierten Hautfüllers RHA® Redensity bei der Behandlung von perioralen Rhytiden

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive Studie innerhalb des Probanden (Split-Face) zur Untersuchung, ob RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum RHA® Redensity mit Lidocain hinsichtlich der Schmerzen an der Injektionsstelle nicht unterlegen ist das Subjekt während der Injektion spürt.

Beim Screening bewertete der behandelnde Prüfer (TI) den perioralen Rhytid-Schweregrad der Probanden (unter Verwendung der Perioral Rhytid Severity Rating Scale; PR-SRS), um die Eignung zu bestätigen und einen Vorbehandlungs-Score zur Beurteilung der ästhetischen Verbesserung festzulegen.

Bei Besuch 1 wurde RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum in zufälliger Reihenfolge (erste oder zweite Injektion) auf der Seite des Mundes (links oder rechts) und RHA® Redensity mit Lidocain auf der anderen Seite verabreicht. Die Studienteilnehmer und die injizierenden TI-Studiengeräte waren verblindet.

Unmittelbar nach der Injektion in einen oberen perioralen Quadranten bewerteten die Probanden die Schmerzen an der Injektionsstelle, die sie während der Injektion verspürten, mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Schmerzen an der Injektionsstelle auf beiden Seiten des Mundes wurden außerdem 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion im oberen Quadranten beurteilt.

Die Sicherheitsbewertung bestand aus AE-Bewertungen, einem 30-tägigen CTR-Tagebuch (Common Treatment Response) und einem vom Studienzentrum 72 Stunden nach der Injektion durchgeführten Folgeanruf.

Die Probanden nahmen an Besuch 2 (30 Tage nach der Injektion) teil, bei dem Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen durchgeführt wurden.

Probanden, die bei Besuch 2 ein ungelöstes, klinisch signifikantes gerätebedingtes UE aufwiesen, erhielten spätestens 30 Tage nach Besuch 2 einen optionalen Folgeanruf.

Wenn das klinisch bedeutsame UE weiterhin ungelöst blieb, verlangte der Prüfer, dass der Proband innerhalb von 5 Arbeitstagen am optionalen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik (d. h. Besuch 3) teilnahm. Die Nachbeobachtung des klinisch signifikanten UE wurde fortgesetzt, bis das UE abgeklungen war oder der TI feststellte, dass keine weitere Nachsorge erforderlich war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90120
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, 22 Jahre oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen UPT aufweisen und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  2. Mäßige bis schwere bilaterale periorale Rhytiden (Grad 2 oder 3 bei PR-SRS).
  3. Periorale Rhytiden desselben PR-SRS-Grades auf der linken und rechten Seite des Mundes.
  4. Kann den Studienanweisungen folgen und alle erforderlichen Besuche durchführen.
  5. Unterzeichnen Sie das vom IRB genehmigte ICF, das Fotofreigabeformular, das HIPAA-Formular (Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information) und gegebenenfalls die Bill of Rights des California Experimental Research Subject, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen Bestandteil der Studiengeräte.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp, Vorgeschichte mehrerer schwerer Allergien oder Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks.
  4. Klinisch signifikante aktive Hauterkrankung oder Infektion im perioralen Bereich innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (TI-Ermessen).
  5. Vorgeschichte einer aktiven chronisch schwächenden systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen würde.
  6. Malignität (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  7. Anamnese oder Vorhandensein einer Erkrankung oder eines Merkmals, das die Interpretation der Ergebnisse im perioralen Bereich beeinträchtigen kann, z. B. Tätowierung, starke Gesichtsbehaarung, Aknenarben, vorherige Operation in diesem Bereich, Möglichkeit eines aktiven Krankheits- oder Infektionsschubs wie Herpes simplex .
  8. Vorgeschichte von Hautkrebs im Behandlungsbereich.
  9. Wahlweise, klinisch bedeutsame Gesichtseingriffe, die die Interpretation der Ergebnisse im perioralen Bereich (TI-Ermessen) vor der Studieneinschreibung verfälschen können.
  10. Klinisch aktive Erkrankung oder Infektion im perioralen Bereich oder im Mund (z. B. Zahnabszess).

12. Kontakt mit anderen Prüfpräparaten/-geräten innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn.

13. Klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder schlechte Zusammenarbeit oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum

Split-Face-Injektion von RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum in die perioralen Rhytiden auf der einen Seite des Mundes und RHA® Redensity mit Lidocain in die perioralen Rhytiden auf der anderen Seite des Mundes.

Bis zu 3 ml pro Seite injiziert.
Gerät: RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum
Ein steriles, biologisch abbaubares, biokompatibles, viskoelastisches, klares, farbloses, homogenisiertes Gelimplantat. Es besteht aus vernetzter Hyaluronsäure, die durch Fermentation von Streptococcus zooepidemicus hergestellt wird, formuliert in einer Konzentration von 15 mg/g und 0,3 % w/w eines neuen Anästhetikums in einem physiologischen Puffer.
Experimental: RHA® Redensity mit Lidocain

Split-Face-Injektion von RHA® Redensity mit Lidocain in die perioralen Rhytiden auf der einen Seite des Mundes und RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum in die perioralen Rhytiden auf der anderen Seite des Mundes.

Bis zu 3 ml pro Seite injiziert.
Gerät: RHA® Redensity mit Lidocain
Ein steriles, biologisch abbaubares, biokompatibles, viskoelastisches, klares, farbloses, homogenisiertes Gelimplantat. Es besteht aus vernetzter Hyaluronsäure, die durch Fermentation von Streptococcus zooepidemicus hergestellt wird, formuliert in einer Konzentration von 15 mg/g und 0,3 % w/w Lidocain in einem physiologischen Puffer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit von RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum gegenüber RHA® Redensity mit Lidocain hinsichtlich der Schmerzlinderung während der Geräteinjektion in die oberen perioralen Rhytiden.
Zeitfenster: Besuch 1 – Während der Injektion

Der Injektionsschmerz während der Injektion wurde auf der 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen und von den Probanden unmittelbar nach der Injektion in jeden oberen perioralen Quadranten beurteilt.

VAS ist eine 100-mm-visuelle Analogskala, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet
Besuch 1 – Während der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum und RHA® Redensity mit Lidocain hinsichtlich der Schmerzlinderung 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion auf jeder Seite des Mundes.
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 – 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion

Der Injektionsschmerz wurde auf der 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen und von den Probanden auf beiden Seiten des Mundes beurteilt.

VAS ist eine 100-mm-visuelle Analogskala, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet
Besuchen Sie 1 – 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des PR-SRS-Scores für RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum im Vergleich zu RHA® Redensity mit Lidocain zur Korrektur perioraler Rhytiden, wie vom behandelnden Prüfer (TI) beurteilt
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie, vor der Injektion) – Besuch 1 (nach der Injektion), Besuch 2 (Tag 30)
PR-SRS (Perioral Rhytids Severity Rating Scale) ist eine validierte 4-Stufen-Skala, wobei 0 „Abwesend“ und 3 „Schwerwiegend“ bedeutet.
Besuch 1 (Basislinie, vor der Injektion) – Besuch 1 (nach der Injektion), Besuch 2 (Tag 30)
Prozentsatz der Responder basierend auf der intraindividuellen Verbesserung um mindestens einen Grad auf der Bewertungsskala für den Schweregrad perioraler Rhytiden (PR-SRS) im Vergleich zum Ausgangswert, wie vom TI bewertet
Zeitfenster: Besuch 1 – Ausgangswert (vor der Injektion), Besuch 1 (nach der Injektion), Besuch 2 (Tag 30)
Ein Responder entspricht einer Person mit einer intraindividuellen Verbesserung um mindestens eine Note auf dem PR-SRS im Vergleich zum Ausgangswert
Besuch 1 – Ausgangswert (vor der Injektion), Besuch 1 (nach der Injektion), Besuch 2 (Tag 30)
Wahrnehmung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Probanden gemäß dem FACE-Q-Fragebogen (Perioral Rhytids Domain).
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 2 (Tag 30)

Der FACE-Q misst die Erfahrungen und Ergebnisse ästhetischer Gesichtsbehandlungen aus der Sicht des Patienten.

Der FACE-Q-Fragebogen besteht aus 6 Fragen mit einer Bewertung, die mit den Antworten verknüpft ist (1 ist „Überhaupt nicht“ und 4 ist „Überhaupt nicht“).

Der Proband wird wie folgt unterrichtet: „Bei diesen Fragen geht es darum, wie Sie gerade aussehen.“ Kreisen Sie für jede Frage nur eine Antwort ein. Berücksichtigen Sie den Bereich um Ihre Lippen. Wie sehr hat Sie in der letzten Woche Folgendes gestört:“ und werden Ihnen eine Antwort geben.

Zur Berechnung des FACE-Q wurden die Ergebnisse aller sechs Fragen zusammengefasst, die Daten so transformiert, dass höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis widerspiegelten, und an eine Skala von 100 Einheiten angepasst (d. h. niedrigster Wert = 0, höchster Wert = 100).
Besuch 1 (Baseline) und Besuch 2 (Tag 30)
Anzahl der Probanden, die vom behandelnden Prüfer (TI) hinsichtlich der globalen ästhetischen Verbesserung (GAI) entweder mit „stark verbessert“ oder „verbessert“ bewertet wurden
Zeitfenster: Besuch 1 (nach der Injektion) und Besuch 2 (Tag 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) ist eine subjektive 5-Stufen-Skala, die aus „deutlich verbessert“, „verbessert“, „keine Veränderung“, „schlechter“ und „viel schlechter“ besteht.

Der GAI wird anhand des Basisfotos beurteilt. Jede Seite des Mundes wurde unabhängig beurteilt.
Besuch 1 (nach der Injektion) und Besuch 2 (Tag 30)
Anzahl der Antwortenden auf die globale ästhetische Verbesserung (GAI) (d. h. mit der Bewertung „stark verbessert“ oder „verbessert“) auf der GAI-Skala gemäß der Selbsteinschätzung des Probanden
Zeitfenster: Besuch 1 (nach der Injektion) und Besuch 2 (Tag 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) ist eine subjektive 5-Stufen-Skala, die aus „deutlich verbessert“, „verbessert“, „keine Veränderung“, „schlechter“ und „viel schlechter“ besteht.

Der GAI wurde anhand des Ausgangsfotos beurteilt. Die Probanden wurden wie folgt angewiesen: „Vergleichen Sie Ihr Gesicht mit einem Spiegel mit dem Ihnen zur Verfügung gestellten Foto und bewerten Sie den Grad der ästhetischen Verbesserung anhand der folgenden Skala.“

Jede Seite des Gesichts wurde unabhängig beurteilt.
Besuch 1 (nach der Injektion) und Besuch 2 (Tag 30)
Anzahl der sowohl „zufriedenen“ als auch „sehr zufriedenen“ Probanden mit Studienbehandlung unter Verwendung der Zufriedenheitsskala des Probanden
Zeitfenster: Besuch 1 (nach der Injektion) und Besuch 2 (Tag 30)

Die Probandenzufriedenheitsskala ist eine subjektive, ausgewogene 5-Punkte-Skala zur Bewertung der Probandenzufriedenheit mit der Studienbehandlung. Die möglichen Noten reichen von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden).

Der Anteil der Probanden, die zufrieden waren (d. h. 1 – sehr zufrieden + 2 – zufrieden), wurde mit dem Anteil der Probanden verglichen, die unzufrieden waren (d. h. 3 – weder zufrieden noch unzufrieden + 4 – unzufrieden + 5 – sehr unzufrieden).
Besuch 1 (nach der Injektion) und Besuch 2 (Tag 30)
Anzahl der Probanden mit Reaktionen nach der Injektionsbehandlung (aus dem CTR-Tagebuch (Common Treatment Responses)) zur Sicherheitsbewertung von RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum im Vergleich zu RHA® Redensity mit Lidocain
Zeitfenster: Während 30 Tagen nach der Injektion

Die Probanden erhalten innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung ein Tagebuchheft und Anweisungen zur Aufzeichnung ihrer Beobachtungen der allgemeinen Behandlungsreaktionen auf die Studienbehandlungen. Das Tagebuch wird im Rahmen eines anschließenden Telefongesprächs und Besuchs besprochen. Die Probanden wurden angewiesen, das Tagebuch jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit (d. h. vormittags oder nachmittags) auszufüllen.

Im Probandentagebuch wurden die folgenden häufigen Behandlungsreaktionen (Common Treatment Responses, CTR) erfasst, die nach der Injektion eines Hautfüllers auftreten: insbesondere Rötung, Schmerz, Empfindlichkeit, Festigkeit, Schwellung, Klumpen/Beulen, Blutergüsse, Juckreiz, Verfärbung und „Sonstiges“.

Das 30-tägige Patienten-CTR-Tagebuch enthielt ein detailliertes Glossar, in dem alle im Tagebuch aufgeführten Anzeichen/Symptome beschrieben wurden. Es bestand die Möglichkeit, „andere“ Reaktionen zu melden, wenn bei der Person ein Anzeichen/Symptom auftrat, das nicht aufgeführt war.
Während 30 Tagen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teoxane SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEO-RHA-1801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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