Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RHA® Redensity With New Bedøvelsesmiddel - Periorale Rhytider

17. januar 2022 opdateret af: Teoxane SA

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, inden for individet (split ansigt), multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse til sammenligning af smerteniveauet ved brug af dermal Filler RHA® Redensity formuleret med to forskellige bedøvelsesmidler til behandling af periorale rytmer

Dette er en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, prospektiv undersøgelse inden for emnet (split ansigt) for at undersøge, om RHA® Redensity med nyt anæstesimiddel ikke er ringere end RHA® Redensity med lidokain med hensyn til smerter på injektionsstedet. mærkes af forsøgspersonen under injektionen.

Ved screening evaluerede den behandlende efterforsker (TI) forsøgspersoners periorale rhytid sværhedsgrad (ved hjælp af Perioral Rhytid Severity Rating Scale; PR-SRS) for at bekræfte egnethed og for at etablere en præ-behandlingsscore til vurdering af æstetisk forbedring.

Ved besøg 1 blev RHA® Redensity med nyt anæstesimiddel administreret i en tilfældig rækkefølge (første eller anden injektion) og siden af ​​munden (venstre eller højre), og RHA® Redensity med lidocain blev administreret til den anden side. Forsøgspersoner og de TI-injicerende undersøgelsesanordninger blev blindet.

Umiddelbart efter injektion af en øvre perioral kvadrant vurderede forsøgspersoner den smerte, der oplevedes på injektionsstedet under injektionen, ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). Smerter på injektionsstedet i hver side af munden blev også vurderet 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion af den øvre kvadrant.

Sikkerhedsevaluering bestod af AE-vurderinger, en 30-dages CTR (Common Treatment Response) dagbog og et opfølgningsopkald udført af undersøgelsesstedet 72 timer efter injektion.

Forsøgspersoner deltog i besøg 2 (30 dage efter injektion), hvor effekt- og sikkerhedsvurderinger blev udført.

Forsøgspersoner, der præsenterede en uafklaret klinisk signifikant enhedsrelateret AE ved besøg 2, modtog et valgfrit opfølgende telefonopkald senest 30 dage efter besøg 2.

Hvis den klinisk signifikante AE forblev uafklaret, anmodede investigator om, at forsøgspersonen deltog i det valgfrie klinikopfølgningsbesøg (dvs. besøg 3) inden for 5 arbejdsdage. Opfølgning af den klinisk signifikante AE fortsatte, indtil AE var løst, eller TI bestemmer, at yderligere opfølgning ikke var nødvendig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90120
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant, mand eller kvinde uanset race, 22 år eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ UPT ved besøg 1 og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  2. Moderate til svære bilaterale periorale rytmer (grad 2 eller 3 på PR-SRS).
  3. Periorale rytmer af samme PR-SRS-grad på venstre og højre side af munden.
  4. I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre alle nødvendige besøg.
  5. Underskriv den IRB-godkendte ICF, den fotografiske frigivelsesformular, formularen Autorisation for Brug og frigivelse af Health and Research Study Information (HIPAA) og, hvis det er relevant, California Experimental Research Subject's Bill of Rights, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer pålidelig prævention.
  2. Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesudstyret.
  3. Kendt følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, historie med flere alvorlige allergier eller historie med anafylaktisk shock.
  4. Klinisk signifikant aktiv hudsygdom eller infektion i det periorale område inden for 6 måneder før studiestart (TI skøn).
  5. Historie om aktiv kronisk invaliderende systemisk sygdom, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat i undersøgelsen.
  6. Malignitet (eksklusive ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste 5 år.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af tilstand eller træk, der kan forvirre fortolkningen af ​​resultaterne i den periorale region, for eksempel tatovering, betydelig ansigtsbehåring, acne-skræmme, tidligere operation i området, potentiale for aktiv sygdom eller infektionsopblussen såsom herpes simplex .
  8. Anamnese med hudkræft i behandlingsområdet.
  9. Elektive, klinisk signifikante ansigtsprocedurer, der kan forvirre fortolkningen af ​​resultaterne i den periorale region (TI diskretion), før studietilmelding.
  10. Klinisk aktiv sygdom eller infektion i det periorale område eller munden (f.eks. dental byld).

12. Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 90 dage efter indtræden i undersøgelsen.

13. Klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug, eller historie med dårligt samarbejde eller upålidelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RHA® Redensity med nyt anæstesimiddel

Split-face-injektion af RHA® Redensity med nyt anæstesimiddel i de periorale rhytider på den ene side af munden og RHA® Redensity med lidocain i de periorale rhytider i den anden side af munden.

Op til 3 ml injiceret pr. side.
Enhed: RHA® Redensity med nyt anæstesimiddel
Et sterilt, biologisk nedbrydeligt, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, farveløst, homogeniseret gelimplantat. Den består af tværbundet hyaluronsyre fremstillet ved fermentering af Streptococcus zooepidemicus, formuleret til en koncentration på 15 mg/g og 0,3% w/w af nyt anæstesimiddel i en fysiologisk buffer.
Eksperimentel: RHA® Redensity med lidokain

Split-face-injektion af RHA® Redensity med lidocain i de periorale rhytider på den ene side af munden og RHA® Redensity med nyt anæstesimiddel i de periorale rhytider i den anden side af munden.

Op til 3 ml injiceret pr. side.
Enhed: RHA® Redensity med lidokain
Et sterilt, biologisk nedbrydeligt, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, farveløst, homogeniseret gelimplantat. Den består af tværbundet hyaluronsyre fremstillet ved fermentering af Streptococcus zooepidemicus, formuleret til en koncentration på 15 mg/g og 0,3% w/w lidocain i en fysiologisk buffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority af RHA® Redensity med nyt bedøvelsesmiddel versus RHA® Redensity med Lidocain med hensyn til at reducere smerte under enhedsinjektion i de øvre periorale rhytider.
Tidsramme: Besøg 1 - Under injektion

Injektionssmerte under injektion blev målt på 100 mm Visual Analog Scale (VAS), som vurderet af forsøgspersoner umiddelbart efter injektion af hver øvre periorale kvadrant.

VAS er en 100 mm visuel analog skala med 0 betyder ingen smerte og 100 betyder utålelig smerte
Besøg 1 - Under injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem RHA® rødmen med nyt bedøvelsesmiddel versus RHA® rødmen med lidocain med henblik på at reducere smerte 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion i hver side af munden.
Tidsramme: Besøg 1 - 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion

Injektionssmerte blev målt på 100 mm Visual Analog Scale (VAS), som vurderet af forsøgspersoner i hver side af munden.

VAS er en 100 mm visuel analog skala med 0 betyder ingen smerte og 100 betyder utålelig smerte
Besøg 1 - 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion
Ændring fra baseline af PR-SRS-score for RHA®-redensitet med nyt anæstesimiddel versus RHA®-redensitet med lidokain til korrektion af periorale rytmer som vurderet af den behandlende efterforsker (TI)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje, præ-injektion) - Besøg 1 (efter injektion), besøg 2 (dag 30)
PR-SRS (Perioral Rhytids Severity Rating Scale) er en valideret 4-gradsskala, hvor 0 er "Fraværende" og 3 er "Svær"
Besøg 1 (basislinje, præ-injektion) - Besøg 1 (efter injektion), besøg 2 (dag 30)
Procentdel af respondenter baseret på den intra-individuelle forbedring af mindst én karakter på Perioral Rhytids Severity Rating Scale (PR-SRS) sammenlignet med baseline, som vurderet af TI
Tidsramme: Besøg 1 - Baseline (præ-injektion), Besøg 1 (post-injektion), Besøg 2 (dag 30)
En responder svarer til et emne med en intra-individuel forbedring på mindst én karakter på PR-SRS sammenlignet med baseline
Besøg 1 - Baseline (præ-injektion), Besøg 1 (post-injektion), Besøg 2 (dag 30)
Emnets opfattelse af behandlingseffektivitet i henhold til FACE-Q (Perioral Rhytids Domain) spørgeskema.
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 2 (dag 30)

FACE-Q måler oplevelsen og resultaterne af æstetiske ansigtsbehandlinger fra patientens perspektiv.

FACE-Q spørgeskema er sammensat af 6 spørgsmål med en score knyttet til svar (1 er 'Slet ikke' og 4 er 'Ekstremt').

Emnet vil blive instrueret som følger: ""Disse spørgsmål spørger om, hvordan du ser ud lige nu. For hvert spørgsmål skal du kun sætte ring om ét svar. Med området omkring dine læber i tankerne, i den seneste uge, hvor meget har du været generet af:", og vil give svar.

For at beregne FACE-Q blev resultater fra alle 6 spørgsmål samlet, data blev transformeret, så højere score afspejlede et overlegent resultat, og tilpasset til en skala på 100 enheder (dvs. laveste score = 0, højeste score = 100).
Besøg 1 (basislinje) og besøg 2 (dag 30)
Antal forsøgspersoner scoret enten "meget forbedret" eller "forbedret" på global æstetisk forbedring (GAI) af den behandlende efterforsker (TI)
Tidsramme: Besøg 1 (efter injektion) og besøg 2 (dag 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv 5-gradsskala bestående af "meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre og meget værre".

GAI vil blive vurderet ved hjælp af baseline fotografiet. Hver side af munden blev vurderet uafhængigt.
Besøg 1 (efter injektion) og besøg 2 (dag 30)
Antal svarpersoner for global æstetisk forbedring (GAI) (dvs. scorer enten "meget forbedret" eller "forbedret") på GAI-skala i henhold til emnets selvevaluering
Tidsramme: Besøg 1 (efter injektion) og besøg 2 (dag 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv 5-gradsskala bestående af "meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre og meget værre".

GAI blev vurderet ved hjælp af baseline fotografiet. Forsøgspersonerne blev instrueret som følger: "Brug et spejl til at sammenligne dit ansigt med det fotografi, du har fået, og bedøm graden af ​​æstetisk forbedring ved at bruge følgende skala".

Hver side af ansigtet blev vurderet uafhængigt.
Besøg 1 (efter injektion) og besøg 2 (dag 30)
Antal både "tilfredse" eller "meget tilfredse" forsøgspersoner med undersøgelsesbehandling ved brug af forsøgspersonens tilfredshedsskala
Tidsramme: Besøg 1 (efter injektion) og besøg 2 (dag 30)

Emnetilfredshedsskalaen er en subjektiv, afbalanceret 5-trinsskala, der vurderer fagtilfredshed med studiebehandling. Mulige scores varierer fra med 1 (meget tilfreds) til 5 (meget utilfreds).

Andelen af ​​forsøgspersoner, der var tilfredse (dvs. 1-meget tilfredse + 2-tilfredse) blev sammenlignet med andelen af ​​forsøgspersoner, der ikke var tilfredse (dvs. 3-hverken tilfredse eller utilfredse + 4-utilfredse + 5-meget utilfredse)
Besøg 1 (efter injektion) og besøg 2 (dag 30)
Antal forsøgspersoner med post-injektion behandlingsresponser (fra Common Treatment Responses (CTR) dagbog) til sikkerhedsvurdering af RHA® rødmen med nyt anæstesimiddel versus RHA® rødmen med lidokain
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter injektion

Forsøgspersonerne vil modtage et dagbogshæfte og instruktioner til registrering af hans/hendes observationer af de almindelige behandlingsresponser på undersøgelsesbehandlingerne inden for 30 dage efter behandlingen. Dagbogen vil blive drøftet under opfølgende telefonopkald og besøg. Forsøgspersonerne blev instrueret i at udfylde dagbogen på omtrent samme tidspunkt hver dag (dvs. am eller pm).

Den pågældende dagbog fangede følgende almindelige behandlingsreaktioner (CTR), der opstår efter injektion af et dermalt fyldstof; specifikt rødme, smerte, ømhed, fasthed, hævelse, klumper/knopper, blå mærker, kløe, misfarvning og "andet".

Den 30-dages patient-CTR-dagbog inkluderede en detaljeret ordliste, der beskrev alle tegn/symptomer, der er anført i dagbogen; der blev givet mulighed for at rapportere "andre" reaktioner, hvis forsøgspersonen oplevede et tegn/symptom, der ikke var anført.
I løbet af 30 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teoxane SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEO-RHA-1801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med RHA® Redensity med nyt anæstesimiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner