RHA® Redensity con nuevo agente anestésico - Arrugas peribucales
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, intrasujeto (cara dividida), multicéntrico, para comparar el nivel de dolor usando el relleno dérmico RHA® Redensity formulado con dos anestésicos diferentes en el tratamiento de las arrugas periorales
Este es un estudio prospectivo aleatorizado, controlado, doble ciego, intrasujeto (split-face), multicéntrico, para investigar si RHA® Redensity con un nuevo agente anestésico no es inferior a RHA® Redensity con lidocaína en términos de dolor en el lugar de la inyección. sentido por el sujeto durante la inyección.
En la selección, el investigador tratante (TI) evaluó la gravedad de la rhytid perioral de los sujetos (usando la escala de calificación de la severidad de la rhytid perioral; PR-SRS) para confirmar la elegibilidad y establecer una puntuación previa al tratamiento para evaluar la mejora estética.
En la visita 1, se administró RHA® Redensity con un nuevo agente anestésico en secuencia aleatoria (primera o segunda inyección) y en un lado de la boca (izquierdo o derecho) y RHA® Redensity con lidocaína en el otro lado. Los sujetos del estudio y los dispositivos de estudio de inyección de TI estaban cegados.
Inmediatamente después de la inyección de un cuadrante perioral superior, los sujetos calificaron el dolor experimentado en el lugar de la inyección durante la inyección utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. También se evaluó el dolor en el lugar de la inyección en cada lado de la boca a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección en el cuadrante superior.
La evaluación de seguridad consistió en evaluaciones de AE, un diario CTR (Common Treatment Response) de 30 días y una llamada de seguimiento realizada por el sitio de estudio a las 72 horas después de la inyección.
Los sujetos asistieron a la Visita 2 (30 días después de la inyección) donde se realizaron evaluaciones de eficacia y seguridad.
Los sujetos que presentaron un EA relacionado con el dispositivo clínicamente significativo no resuelto en la Visita 2 recibieron una llamada telefónica de seguimiento opcional a más tardar 30 días después de la Visita 2.
Si el AA clínicamente significativo seguía sin resolverse, el investigador solicitaba que el sujeto asistiera a la visita de seguimiento opcional en la clínica (es decir, la Visita 3) dentro de los 5 días hábiles. El seguimiento del EA clínicamente significativo continuó hasta que se resolvió el EA o la TI determina que no fue necesario un seguimiento adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90120
- California
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio, hombre o mujer de cualquier raza, de 22 años de edad o más. Las mujeres en edad fértil deben tener un UPT negativo en la Visita 1 y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
- Arrugas periorales bilaterales de moderadas a graves (grado 2 o 3 en PR-SRS).
- Arrugas periorales del mismo grado PR-SRS en los lados izquierdo y derecho de la boca.
- Capaz de seguir las instrucciones del estudio y completar todas las visitas requeridas.
- Firme el ICF aprobado por el IRB, el Formulario de divulgación fotográfica, el formulario de Autorización para el uso y divulgación de información sobre estudios de salud e investigación (HIPAA) y, si corresponde, la Declaración de derechos del sujeto de investigación experimental de California antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican métodos anticonceptivos confiables.
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquier componente de los dispositivos del estudio.
- Sensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida, antecedentes de múltiples alergias graves o antecedentes de shock anafiláctico.
- Enfermedad de la piel activa clínicamente significativa o infección en el área perioral dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio (a criterio de TI).
- Antecedentes de enfermedad sistémica debilitante crónica activa que, en opinión del investigador, convertiría al sujeto en un mal candidato para el estudio.
- Neoplasia maligna (excluido el cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años.
- Historia o presencia de una condición o característica que pueda confundir la interpretación de los resultados en la región perioral, por ejemplo, tatuaje, vello facial significativo, cicatrices de acné, cirugía previa en el área, potencial de enfermedad activa o brote de infección como el herpes simple. .
- Antecedentes de cáncer de piel en la zona de tratamiento.
- Procedimientos faciales electivos clínicamente significativos que pueden confundir la interpretación de los resultados en la región perioral (a criterio de TI), antes de la inscripción en el estudio.
- Enfermedad o infección clínicamente activa en el área peribucal o en la boca (p. ej., absceso dental).
12. Exposición a cualquier otro fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio.
13. Abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo, o antecedentes de mala cooperación o falta de fiabilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RHA® Redensity con nuevo agente anestésico
Inyección en la cara dividida de RHA® Redensity con un nuevo agente anestésico en las arrugas periorales de un lado de la boca y RHA® Redensity con lidocaína en las arrugas periorales del otro lado de la boca. Hasta 3 ml inyectados por lado. |
Un implante de gel estéril, biodegradable, biocompatible, viscoelástico, transparente, incoloro y homogeneizado.
Consiste en ácido hialurónico reticulado producido por fermentación de Streptococcus zooepidemicus, formulado a una concentración de 15 mg/g y 0,3 % p/p de nuevo agente anestésico en un tampón fisiológico.
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Experimental: RHA® Redensity con lidocaína
Inyección en la cara dividida de RHA® Redensity con lidocaína en las arrugas periorales de un lado de la boca y RHA® Redensity con un nuevo agente anestésico en las arrugas periorales del otro lado de la boca. Hasta 3 ml inyectados por lado. |
Un implante de gel estéril, biodegradable, biocompatible, viscoelástico, transparente, incoloro y homogeneizado.
Consiste en ácido hialurónico reticulado producido por fermentación de Streptococcus zooepidemicus, formulado a una concentración de 15 mg/g y 0,3% p/p de lidocaína en un tampón fisiológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de RHA® Redensity con un nuevo agente anestésico versus RHA® Redensity con lidocaína en términos de reducción del dolor durante la inyección del dispositivo en las arrugas peribucales superiores.
Periodo de tiempo: Visita 1: durante la inyección
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El dolor por inyección durante la inyección se midió en la escala analógica visual (VAS) de 100 mm, evaluada por los sujetos inmediatamente después de la inyección de cada cuadrante perioral superior. VAS es una escala analógica visual de 100 mm con 0 que significa sin dolor y 100 que significa dolor intolerable |
Visita 1: durante la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre RHA® Redensity con nuevo agente anestésico versus RHA® Redensity con lidocaína en términos de reducción del dolor a los 15, 30, 45 y 60 minutos posteriores a la inyección en cada lado de la boca.
Periodo de tiempo: Visita 1 - 15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección
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El dolor por inyección se midió en la escala analógica visual (VAS) de 100 mm, evaluada por los sujetos en cada lado de la boca. VAS es una escala analógica visual de 100 mm con 0 que significa sin dolor y 100 que significa dolor intolerable |
Visita 1 - 15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección
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Cambio desde el valor inicial de la puntuación PR-SRS para el enrojecimiento RHA® con un nuevo agente anestésico frente al enrojecimiento RHA® con lidocaína para la corrección de las arrugas peribucales según la evaluación del investigador tratante (TI)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base, antes de la inyección) - Visita 1 (post-inyección), Visita 2 (Día 30)
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PR-SRS (Escala de calificación de gravedad de las arrugas periorales) es una escala validada de 4 grados, donde 0 es "Ausente" y 3 es "Severo".
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Visita 1 (Línea base, antes de la inyección) - Visita 1 (post-inyección), Visita 2 (Día 30)
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Porcentaje de respondedores basado en la mejora intraindividual de al menos un grado en la escala de calificación de gravedad de las arrugas periorales (PR-SRS) en comparación con el inicio, según lo evaluado por el TI
Periodo de tiempo: Visita 1: línea de base (antes de la inyección), visita 1 (después de la inyección), visita 2 (día 30)
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Un respondedor corresponde a un sujeto con una mejora intraindividual de al menos un grado en el PR-SRS en comparación con la línea de base
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Visita 1: línea de base (antes de la inyección), visita 1 (después de la inyección), visita 2 (día 30)
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Percepción del sujeto sobre la eficacia del tratamiento según el cuestionario FACE-Q (Perioral Rhytids Domain).
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base) y Visita 2 (Día 30)
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El FACE-Q mide la experiencia y los resultados de los procedimientos estéticos faciales desde la perspectiva del paciente. El cuestionario FACE-Q se compone de 6 preguntas con una puntuación vinculada a las respuestas (siendo 1 'Nada' y 4 'Extremadamente'). El sujeto será instruido de la siguiente manera: ""Estas preguntas se refieren a cómo se ve en este momento. Para cada pregunta, encierre en un círculo solo una respuesta. Con el área alrededor de sus labios en mente, en la última semana, ¿cuánto le ha molestado?:" y le dará una respuesta. Para calcular el FACE-Q, se agruparon los resultados de las 6 preguntas, se transformaron los datos para que las puntuaciones más altas reflejaran un resultado superior y se adaptaron a una escala de 100 unidades (es decir, puntuación más baja = 0, puntuación más alta = 100). |
Visita 1 (Línea base) y Visita 2 (Día 30)
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Número de sujetos calificados como "Muy mejorados" o "Mejorados" en la mejora estética global (GAI) por el investigador tratante (TI)
Periodo de tiempo: Visita 1 (post-inyección) y Visita 2 (Día 30)
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La mejora estética global (GAI) es una escala subjetiva de 5 grados compuesta por "mucho mejor, mejor, sin cambios, peor y mucho peor". El GAI se evaluará utilizando la fotografía de referencia. Cada lado de la boca se evaluó de forma independiente. |
Visita 1 (post-inyección) y Visita 2 (Día 30)
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Número de respondedores de mejora estética global (GAI, por sus siglas en inglés) (es decir, que obtuvieron una puntuación de "Muy mejorado" o "Mejorado") en la escala GAI según la autoevaluación del sujeto
Periodo de tiempo: Visita 1 (post-inyección) y Visita 2 (Día 30)
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La mejora estética global (GAI) es una escala subjetiva de 5 grados compuesta por "mucho mejor, mejor, sin cambios, peor y mucho peor". GAI se evaluó utilizando la fotografía de referencia. Los sujetos recibieron instrucciones de la siguiente manera: "Use un espejo para comparar su cara con la fotografía que se le proporcionó y califique el grado de mejora estética utilizando la siguiente escala". Cada lado de la cara se evaluó de forma independiente. |
Visita 1 (post-inyección) y Visita 2 (Día 30)
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Número de sujetos "satisfechos" o "muy satisfechos" con el tratamiento del estudio utilizando la escala de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Visita 1 (post-inyección) y Visita 2 (Día 30)
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La Escala de Satisfacción del Sujeto es una escala subjetiva, equilibrada de 5 puntos que evalúa la satisfacción del sujeto con el tratamiento del estudio. Las puntuaciones posibles van desde 1 (muy satisfecho) hasta 5 (muy insatisfecho). La proporción de sujetos que estaban satisfechos (es decir, 1-Muy satisfecho + 2-Satisfecho) se comparó con la proporción de sujetos que no estaban satisfechos (es decir, 3-Ni satisfecho ni insatisfecho + 4-Insatisfecho + 5-Muy insatisfecho) |
Visita 1 (post-inyección) y Visita 2 (Día 30)
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Número de sujetos con respuestas al tratamiento posterior a la inyección (del diario de respuestas comunes al tratamiento (CTR)) para la evaluación de seguridad de RHA® Redensity con un nuevo agente anestésico frente a RHA® Redensity con lidocaína
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la inyección
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Los sujetos recibirán un cuadernillo diario e instrucciones para registrar sus observaciones de las respuestas comunes al tratamiento de los tratamientos del estudio dentro de los 30 días posteriores al tratamiento. El diario se discutirá durante la llamada telefónica y la visita de seguimiento. Se instruyó a los sujetos para que completaran el diario aproximadamente a la misma hora todos los días (es decir, am o pm). El diario del sujeto capturó las siguientes Respuestas comunes al tratamiento (CTR) que ocurren después de la inyección de un relleno dérmico; específicamente, enrojecimiento, dolor, sensibilidad, firmeza, hinchazón, bultos/protuberancias, hematomas, picazón, decoloración y "otros". El diario CTR del paciente de 30 días incluía un glosario detallado que describía todos los signos/síntomas enumerados en el diario; se proporcionó una opción para informar "otras" reacciones si el sujeto experimentaba un signo/síntoma que no figuraba en la lista. |
Durante 30 días después de la inyección
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- TEO-RHA-1801
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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