Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RHA® Redensity с новым анестетиком — периоральные морщины

17 января 2022 г. обновлено: Teoxane SA

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, внутрисубъектное (с разделенным лицом), многоцентровое проспективное клиническое исследование для сравнения уровня боли с использованием дермального наполнителя RHA® Redensity, содержащего два разных анестетика, при лечении периоральных морщин

Это рандомизированное контролируемое двойное слепое внутрисубъектное (с разделенным лицом) многоцентровое проспективное исследование для выяснения того, не уступает ли RHA® Redensity с новым анестетиком RHA® Redensity с лидокаином с точки зрения боли в месте инъекции. ощущается субъектом во время инъекции.

При скрининге лечащий исследователь (TI) оценивал тяжесть периоральных морщин у субъектов (используя Шкалу оценки тяжести периоральных морщин; PR-SRS), чтобы подтвердить право на участие и установить балл до лечения для оценки эстетического улучшения.

При посещении 1 RHA® Redensity с новым анестетиком вводили в случайной последовательности (первая или вторая инъекция) и в одну сторону рта (левую или правую), а RHA® Redensity с лидокаином вводили в другую сторону. Субъекты исследования и устройства для инъекций TI были ослеплены.

Сразу после инъекции в верхний периоральный квадрант субъекты оценивали боль в месте инъекции, испытываемую во время инъекции, с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Боль в месте инъекции с каждой стороны рта также оценивали через 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции в верхний квадрант.

Оценка безопасности состояла из оценок НЯ, 30-дневного дневника CTR (общий ответ на лечение) и контрольного звонка, проведенного в исследовательском центре через 72 часа после инъекции.

Субъекты посещали визит 2 (через 30 дней после инъекции), когда проводились оценки эффективности и безопасности.

Субъекты, у которых во время визита 2 развились неразрешенные клинически значимые НЯ, связанные с устройством, получили дополнительный телефонный звонок не позднее, чем через 30 дней после визита 2.

Если клинически значимое НЯ оставалось неразрешенным, исследователь требовал, чтобы субъект посетил дополнительный визит в клинику для последующего наблюдения (т. е. визит 3) в течение 5 рабочих дней. Последующее наблюдение за клинически значимым НЯ продолжалось до тех пор, пока НЯ не разрешится или пока TI не определит, что в дополнительном наблюдении нет необходимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90120
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Chicago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторно, мужчина или женщина любой расы, 22 года и старше. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат UPT при посещении 1 и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  2. Двусторонние периоральные морщины от умеренной до тяжелой степени (степень 2 или 3 по PR-SRS).
  3. Периоральные морщины той же степени PR-SRS слева и справа от рта.
  4. Способен следовать инструкциям по обучению и завершить все необходимые визиты.
  5. Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, подпишите одобренную IRB форму ICF, форму публикации фотографий, форму разрешения на использование и передачу информации о медицинских и научных исследованиях (HIPAA) и, если применимо, Калифорнийский Билль о правах субъектов экспериментальных исследований.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежный контроль над рождаемостью.
  2. Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на любой компонент исследуемых устройств.
  3. Известная чувствительность к местным анестетикам амидного типа, множественные тяжелые аллергии в анамнезе или анафилактический шок в анамнезе.
  4. Клинически значимое активное кожное заболевание или инфекция в периоральной области в течение 6 месяцев до включения в исследование (на усмотрение TI).
  5. История активного хронического изнурительного системного заболевания, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта плохим кандидатом для исследования.
  6. Злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет.
  7. Анамнез или наличие состояния или особенности, которые могут затруднить интерпретацию результатов в периоральной области, например, татуировка, значительная растительность на лице, шрамы от угревой сыпи, предшествующая операция в этой области, вероятность активного заболевания или вспышки инфекции, такой как простой герпес. .
  8. История рака кожи в области лечения.
  9. Выборочные, клинически значимые процедуры на лице, которые могут исказить интерпретацию результатов в периоральной области (на усмотрение TI) до включения в исследование.
  10. Клинически активное заболевание или инфекция в периоральной области или полости рта (например, зубной абсцесс).

12. Воздействие любого другого исследуемого препарата/устройства в течение 90 дней после начала исследования.

13. Клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками, плохое сотрудничество или ненадежность в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RHA® Redensity с новым анестетиком

Расщепленная инъекция RHA® Redensity с новым анестетиком в периоральные складки на одной стороне рта и RHA® Redensity с лидокаином в периоральные складки на другой стороне рта.

Вводят до 3 мл с каждой стороны.
Устройство: RHA® Redensity с новым анестетиком
Стерильный, биоразлагаемый, биосовместимый, вязкоупругий, прозрачный, бесцветный, гомогенизированный гель-имплантат. Он состоит из поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты, полученной путем ферментации Streptococcus zooepidemicus, в концентрации 15 мг/г и 0,3% вес./вес. нового анестетика в физиологическом буфере.
Экспериментальный: RHA® Redensity с лидокаином

Расщепленная инъекция RHA® Redensity с лидокаином в периоральные морщины на одной стороне рта и RHA® Redensity с новым анестетиком в периоральные морщины на другой стороне рта.

Вводят до 3 мл с каждой стороны.
Устройство: RHA® Redensity с лидокаином
Стерильный, биоразлагаемый, биосовместимый, вязкоупругий, прозрачный, бесцветный, гомогенизированный гель-имплантат. Он состоит из поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты, полученной путем ферментации Streptococcus zooepidemicus, в концентрации 15 мг/г и 0,3% масс./масс. лидокаина в физиологическом буфере.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не уступает RHA® Redensity с новым анестезирующим агентом по сравнению с RHA® Redensity с лидокаином с точки зрения уменьшения боли во время инъекции устройства в верхние периоральные морщины.
Временное ограничение: Визит 1 - во время инъекции

Инъекционную боль во время инъекции измеряли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), как оценивали субъекты сразу после инъекции в каждом верхнем периоральном квадранте.

ВАШ — это 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — невыносимую боль.
Визит 1 - во время инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между RHA® Redensity с новым анестетиком и RHA® Redensity с лидокаином с точки зрения уменьшения боли через 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции в каждую сторону рта.
Временное ограничение: Посещение 1 - 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции

Инъекционную боль измеряли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по оценке субъектов с каждой стороны рта.

ВАШ — это 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — невыносимую боль.
Посещение 1 - 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки PR-SRS для RHA® Redensity с новым анестетиком по сравнению с RHA® Redensity с лидокаином для коррекции периоральных морщин по оценке лечащего исследователя (TI)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень, до инъекции) - Визит 1 (после инъекции), Визит 2 (день 30)
PR-SRS (оценочная шкала тяжести периоральных морщин) — это утвержденная 4-балльная шкала, где 0 означает «отсутствует», а 3 — «серьезная».
Визит 1 (исходный уровень, до инъекции) - Визит 1 (после инъекции), Визит 2 (день 30)
Процент респондеров, основанный на внутрииндивидуальном улучшении как минимум на одну степень по шкале оценки тяжести периоральных морщин (PR-SRS) по сравнению с исходным уровнем, по оценке TI
Временное ограничение: Визит 1 - Исходный уровень (до инъекции), Визит 1 (после инъекции), Визит 2 (день 30)
Респондент соответствует субъекту с внутрииндивидуальным улучшением по крайней мере на одну степень по шкале PR-SRS по сравнению с исходным уровнем.
Визит 1 - Исходный уровень (до инъекции), Визит 1 (после инъекции), Визит 2 (день 30)
Восприятие субъекта эффективности лечения согласно опроснику FACE-Q (область периоральных морщин).
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и визит 2 (день 30)

FACE-Q измеряет опыт и результаты эстетических процедур на лице с точки зрения пациента.

Анкета FACE-Q состоит из 6 вопросов с оценкой, связанной с ответами (1 — «совсем нет» и 4 — «чрезвычайно»).

Субъект будет проинструктирован следующим образом: «Эти вопросы касаются того, как вы сейчас выглядите. На каждый вопрос обведите только один ответ. Имея в виду область вокруг губ, за последнюю неделю, насколько сильно вас беспокоили: ", и дайте ответ.

Для расчета FACE-Q результаты всех 6 вопросов были объединены, данные были преобразованы таким образом, чтобы более высокие баллы отражали лучший результат, и адаптированы к шкале из 100 единиц (т. наименьший балл = 0, наивысший балл = 100).
Визит 1 (исходный уровень) и визит 2 (день 30)
Количество субъектов, получивших оценку «Значительное улучшение» или «Улучшение» по общему эстетическому улучшению (GAI) лечащим исследователем (TI)
Временное ограничение: Визит 1 (после инъекции) и визит 2 (день 30)

Общее эстетическое улучшение (GAI) представляет собой субъективную 5-балльную шкалу, состоящую из «значительно улучшилось, улучшилось, без изменений, хуже и намного хуже».

GAI будет оцениваться с использованием исходной фотографии. Каждая сторона рта оценивалась независимо.
Визит 1 (после инъекции) и визит 2 (день 30)
Количество респондеров с общим эстетическим улучшением (GAI) (т. е. с оценкой «Значительное улучшение» или «Улучшение») по шкале GAI в соответствии с самооценкой субъекта
Временное ограничение: Визит 1 (после инъекции) и визит 2 (день 30)

Общее эстетическое улучшение (GAI) представляет собой субъективную 5-балльную шкалу, состоящую из «значительно улучшилось, улучшилось, без изменений, хуже и намного хуже».

GAI оценивали по исходной фотографии. Испытуемые были проинструктированы следующим образом: «Используйте зеркало, чтобы сравнить свое лицо с предоставленной вам фотографией и оценить степень эстетического улучшения, используя следующую шкалу».

Каждая сторона лица оценивалась независимо.
Визит 1 (после инъекции) и визит 2 (день 30)
Количество как «удовлетворенных», так и «очень удовлетворенных» субъектов исследуемым лечением с использованием шкалы удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: Визит 1 (после инъекции) и визит 2 (день 30)

Шкала удовлетворенности субъектов представляет собой субъективную, сбалансированную 5-балльную шкалу, оценивающую удовлетворенность субъектов исследуемым лечением. Возможные оценки варьируются от 1 (очень доволен) до 5 (очень неудовлетворен).

Доля субъектов, которые были удовлетворены (т.е. 1-очень удовлетворены + 2-удовлетворены), сравнивалась с долей субъектов, которые были неудовлетворены (т.е. 3-ни удовлетворены, ни неудовлетворены + 4-неудовлетворены + 5-очень неудовлетворены)
Визит 1 (после инъекции) и визит 2 (день 30)
Количество субъектов с ответом на лечение после инъекции (из дневника общего ответа на лечение (CTR)) для оценки безопасности RHA® Redensity с новым анестетиком по сравнению с RHA® Redensity с лидокаином
Временное ограничение: В течение 30 дней после инъекции

Субъекты получат буклет с дневником и инструкции для записи своих наблюдений за общими реакциями на исследуемое лечение в течение 30 дней после лечения. Дневник будет обсуждаться во время последующего телефонного звонка и визита. Испытуемых просили заполнять дневник примерно в одно и то же время каждый день (т. е. утром или вечером).

Дневник субъекта зафиксировал следующие общие реакции на лечение (CTR), которые возникают после инъекции кожного филлера; в частности, покраснение, боль, болезненность, твердость, отек, припухлости, кровоподтеки, зуд, изменение цвета и «другое».

30-дневный дневник CTR пациента включал подробный глоссарий, описывающий все признаки/симптомы, перечисленные в дневнике; была предоставлена ​​​​возможность сообщать о «других» реакциях, если субъект испытал признак / симптом, который не был указан.
В течение 30 дней после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teoxane SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEO-RHA-1801

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться