Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RHA® Redensity új érzéstelenítő szerrel – Perioral Rhytids

2022. január 17. frissítette: Teoxane SA

Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak, alanyon belüli (osztott arcú), többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat a fájdalom szintjének összehasonlítására a két különböző érzéstelenítővel kifejlesztett RHA® Redensity dermális töltőanyag használatával a periorális ritmusok kezelésében

Ez egy randomizált, kontrollált, kettős-vak, alanyon belüli (osztott arcú), többközpontú, prospektív vizsgálat annak vizsgálatára, hogy az RHA® Redensity új érzéstelenítő szerrel nem rosszabb-e az RHA® Redensity lidokainnal az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom tekintetében. az alany az injekció során érezte.

A szűrés során a kezelõ vizsgáló (TI) értékelte az alanyok periorális ritmusának súlyosságát (a Perioral Rhytid Severity Rating Scale-t használva; PR-SRS), hogy megerõsítse a jogosultságot, és meghatározza a kezelés elõtti pontszámot az esztétikai javulás értékelésére.

Az 1. vizit alkalmával az RHA® Redensity-t új érzéstelenítő szerrel véletlenszerű sorrendben (első vagy második injekció) és a száj oldalára (balra vagy jobbra), a másik oldalra pedig lidokainnal ellátott RHA® Redensity-t adták be. A vizsgálati alanyokat és a TI injekciós vizsgálati eszközöket megvakították.

Közvetlenül a felső periorális kvadráns injekciója után az alanyok 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték az injekció beadásának helyén tapasztalt fájdalmat. Az injekció beadásának helyén a száj mindkét oldalán jelentkező fájdalmat a felső kvadráns injekciója után 15, 30, 45 és 60 perccel is értékeltük.

A biztonságossági értékelés az AE értékelésekből, egy 30 napos CTR (Common Treatment Response) naplóból és a vizsgálati hely által az injekció beadása után 72 órával végzett nyomon követésből állt.

Az alanyok részt vettek a 2. látogatáson (30 nappal az injekció beadása után), ahol hatékonysági és biztonságossági értékeléseket végeztek.

Azok az alanyok, akiknél a 2. vizit alkalmával megoldatlan, klinikailag jelentős, eszközzel kapcsolatos mellékhatást észleltek, opcionális telefonhívást kaptak legkésőbb 30 nappal a 2. vizit után.

Ha a klinikailag szignifikáns mellékhatás megoldatlan maradt, a vizsgáló felkérte, hogy az alany 5 munkanapon belül vegyen részt a választható klinikai utóellenőrzésen (azaz a 3. látogatáson). A klinikailag szignifikáns mellékhatás nyomon követése addig folytatódott, amíg az AE meg nem szűnt, vagy a TI úgy nem állapítja meg, hogy további nyomon követésre nincs szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90120
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns, bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, 22 éves vagy idősebb. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív UPT-vel kell rendelkezniük az 1. látogatáson, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  2. Közepes vagy súlyos kétoldali periorális ritmusok (2. vagy 3. fokozat a PR-SRS-en).
  3. Azonos PR-SRS fokozatú perioralis ritmusok a száj bal és jobb oldalán.
  4. Képes követni a tanulmányi utasításokat és elvégezni az összes szükséges látogatást.
  5. Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt írja alá az IRB által jóváhagyott ICF-et, a fényképes kiadási űrlapot, az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk használatára és kiadására vonatkozó engedélyt (HIPAA), és adott esetben a kaliforniai kísérleti kutatás alanyának jognyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes női alanyok, akik nem gyakorolnak megbízható fogamzásgátlást.
  2. Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció a vizsgálati eszközök bármely összetevőjével szemben.
  3. Ismert érzékenység az amid típusú helyi érzéstelenítőkre, többszörös súlyos allergia vagy anafilaxiás sokk.
  4. Klinikailag jelentős aktív bőrbetegség vagy fertőzés a perioralis területen a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül (TI mérlegelési jogkör).
  5. Aktív, krónikus legyengítő szisztémás betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté tenné a vizsgálatban.
  6. Rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt 5 évben.
  7. Olyan állapot vagy jellemző kórtörténete vagy jelenléte, amely megzavarhatja az eredmények értelmezését a perioralis régióban, például tetoválás, jelentős arcszőrzet, pattanások, korábbi műtét a területen, aktív betegség vagy fertőzés fellángolásának lehetősége, például herpes simplex .
  8. Bőrrák története a kezelési területen.
  9. Választható, klinikailag jelentős arckezelések, amelyek megzavarhatják az eredmények értelmezését a periorális régióban (TI mérlegelési jogkör), a vizsgálatba való felvétel előtt.
  10. Klinikailag aktív betegség vagy fertőzés a perioralis területen vagy a szájban (pl. fogászati ​​tályog).

12. Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel való érintkezés a vizsgálatba való belépést követő 90 napon belül.

13. Klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy rossz együttműködés vagy megbízhatatlanság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RHA® Redensity új érzéstelenítő szerrel

RHA® Redensity osztott arc injekciója új érzéstelenítő szerrel a száj egyik oldalán a perioralis ritmusba, az RHA® Redensity pedig lidokainnal a szájüreg másik felén a perioralis ritmusba.

Oldalanként legfeljebb 3 ml injekciót kell beadni.
Eszköz: RHA® Redensity új érzéstelenítő szerrel
Steril, biológiailag lebomló, biokompatibilis, viszkoelasztikus, átlátszó, színtelen, homogenizált gél implantátum. A Streptococcus zooepidemicus fermentációjával előállított térhálós hialuronsavból áll, 15 mg/g koncentrációban és 0,3 tömeg% új érzéstelenítő szerben fiziológiás pufferben.
Kísérleti: RHA® Redensity lidokainnal

RHA® Redensity osztott arc injekciója lidokainnal a száj egyik oldalán a perioralis ritmusba, és RHA® Redensity új érzéstelenítő szerrel a szájüreg másik oldalára.

Oldalanként legfeljebb 3 ml injekciót kell beadni.
Eszköz: RHA® Redensity lidokainnal
Steril, biológiailag lebomló, biokompatibilis, viszkoelasztikus, átlátszó, színtelen, homogenizált gél implantátum. A Streptococcus zooepidemicus fermentációjával előállított térhálós hialuronsavból áll, 15 mg/g koncentrációban és 0,3 tömeg% lidokainban fiziológiás pufferben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RHA® Redensity új érzéstelenítő szerrel szemben a lidokainnal végzett RHA® Redensity nem rosszabb a fájdalom csökkentésében a felső periorális ritmusba történő befecskendezés során.
Időkeret: 1. látogatás – Az injekció beadása közben

Az injekció során fellépő fájdalmat a 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérték, amelyet az alanyok közvetlenül az egyes felső periorális kvadránsok injekciója után értékeltek.

A VAS egy 100 mm-es vizuális analóg skála, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent.
1. látogatás – Az injekció beadása közben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az új érzéstelenítőszerrel fellépő RHA®-vörösség és a lidokainos RHA®-vörösség között a fájdalom csökkentésében 15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után a száj mindkét oldalán.
Időkeret: Látogasson el 1-15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után

Az injekció beadásakor jelentkező fájdalmat a 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mértük, amelyet az alanyok a száj mindkét oldalán értékeltek.

A VAS egy 100 mm-es vizuális analóg skála, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent.
Látogasson el 1-15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után
Változás a PR-SRS-pontszám kiindulási értékéhez képest az RHA® redensity új érzéstelenítő szerrel szemben az RHA® redensity lidokainnal a periorális ritmusok korrekciója tekintetében, a kezelő vizsgáló (TI) értékelése szerint
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, injekció előtti) - 1. látogatás (injekció után), 2. látogatás (30. nap)
A PR-SRS (Perioral Rhytids Severity Rating Scale) egy validált 4 fokozatú skála, ahol a 0 a "hiányzik", a 3 pedig a "súlyos".
1. látogatás (alapállapot, injekció előtti) - 1. látogatás (injekció után), 2. látogatás (30. nap)
A válaszadók százalékos aránya a periorális ritmusok súlyossági besorolási skáláján (PR-SRS) legalább egy fokú egyénen belüli javulás alapján az alapértékhez képest, a TI értékelése szerint
Időkeret: 1. látogatás – alapállapot (injekció előtt), 1. látogatás (injekció után), 2. látogatás (30. nap)
A válaszadó olyan alanynak felel meg, akinek a PR-SRS egyénen belüli javulása legalább egy fokozattal a kiindulási állapothoz képest
1. látogatás – alapállapot (injekció előtt), 1. látogatás (injekció után), 2. látogatás (30. nap)
Az alany megítélése a kezelés hatékonyságáról a FACE-Q (Perioralis Rhytids Domain) kérdőív alapján.
Időkeret: 1. látogatás (alaphelyzet) és 2. látogatás (30. nap)

A FACE-Q a páciens szemszögéből méri az esztétikai arckezelések tapasztalatait és eredményeit.

A FACE-Q kérdőív 6 kérdésből áll, a válaszokhoz kapcsolódó pontszámmal (1 „Egyáltalán nem”, 4 pedig „Rendkívüli”).

Az alany a következőképpen kap tájékoztatást: ""Ezek a kérdések arra vonatkoznak, hogyan nézel ki jelenleg. Minden kérdésnél csak egy választ karikázz be. Az ajkak körüli területet szem előtt tartva, az elmúlt héten mennyire zavarta Önt a:", és választ fog adni.

A FACE-Q kiszámításához mind a 6 kérdés eredményeit összevonták, az adatokat úgy alakították át, hogy a magasabb pontszámok jobb eredményt tükrözzenek, és a 100 egységes skálához igazodjanak (pl. legalacsonyabb pontszám = 0, legmagasabb pontszám = 100).
1. látogatás (alaphelyzet) és 2. látogatás (30. nap)
Azon alanyok száma, akiket a kezelő vizsgáló (TI) a Globális Esztétikai Fejlesztés (GAI) tekintetében „Sokkal javított” vagy „Javult”
Időkeret: 1. látogatás (az injekció beadása után) és 2. látogatás (30. nap)

A Global Aesthetic Improvement (GAI) egy szubjektív, 5 fokozatú skála, amely a "sokkal továbbfejlesztett, továbbfejlesztett, nincs változás, rosszabb és sokkal rosszabb" elemekből áll.

A GAI-t az alapkép alapján értékeljük. A száj mindkét oldalát egymástól függetlenül értékelték.
1. látogatás (az injekció beadása után) és 2. látogatás (30. nap)
Globális esztétikai fejlesztésekre (GAI) válaszolók száma (azaz „sokkal javult” vagy „javult”) a GAI-skálán az alany önértékelése szerint
Időkeret: 1. látogatás (az injekció beadása után) és 2. látogatás (30. nap)

A Global Aesthetic Improvement (GAI) egy szubjektív, 5 fokozatú skála, amely a "sokkal továbbfejlesztett, továbbfejlesztett, nincs változás, rosszabb és sokkal rosszabb" elemekből áll.

A GAI-t a kiindulási fénykép segítségével értékeltük. Az alanyok a következő utasításokat kapták: "Használjon tükört, hogy az arcát a kapott fényképpel hasonlítsa össze, és értékelje az esztétikai javulás mértékét a következő skála segítségével".

Az arc minden oldalát egymástól függetlenül értékelték.
1. látogatás (az injekció beadása után) és 2. látogatás (30. nap)
Mind az „elégedett”, mind a „nagyon elégedett” alanyok száma, akik vizsgálati kezelésben részesültek az alany elégedettségi skáláját használva
Időkeret: 1. látogatás (az injekció beadása után) és 2. látogatás (30. nap)

Az alanyok elégedettségi skála egy szubjektív, kiegyensúlyozott, 5-pontos skála, amely az alany vizsgálati kezeléssel való elégedettségét értékeli. A lehetséges pontszámok 1-től (nagyon elégedett) 5-ig (nagyon elégedetlenek) terjednek.

Az elégedett alanyok arányát (azaz 1-nagyon elégedett + 2-elégedett) összehasonlítottuk a nem elégedett alanyok arányával (azaz 3-sem nem elégedett, sem elégedetlen + 4- elégedetlen + 5-nagyon elégedetlen)
1. látogatás (az injekció beadása után) és 2. látogatás (30. nap)
Az injekció beadása utáni kezelésre reagáló alanyok száma (a közös kezelési válaszok (CTR) naplójából) az új érzéstelenítőszerrel végzett RHA®-vörösség és a lidokainnal végzett RHA®-vörösség biztonságos értékeléséhez
Időkeret: Az injekció beadása után 30 napon belül

Az alanyok a kezelést követő 30 napon belül kapnak egy naplófüzetet és utasításokat, hogy rögzítsék a vizsgálati kezelésekre adott közös kezelési reakciókra vonatkozó megfigyeléseit. A naplót az azt követő telefonbeszélgetés és látogatás során megbeszéljük. Az alanyokat arra utasították, hogy minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban (azaz délelőtt vagy délután) töltsék ki a naplót.

A vizsgálati alany naplója a következő gyakori kezelési reakciókat (CTR) rögzítette, amelyek bőrtöltőanyag befecskendezését követően fordulnak elő; konkrétan bőrpír, fájdalom, érzékenység, feszesség, duzzanat, csomók/dudorok, zúzódások, viszketés, elszíneződés és "egyéb".

A 30 napos beteg CTR naplója tartalmazott egy részletes szószedet, amely leírja a naplóban felsorolt ​​összes jelet/tünetet; lehetőséget biztosítottak az "egyéb" reakciók bejelentésére, ha az alany olyan jelet/tünetet tapasztal, amely nem szerepel a listán.
Az injekció beadása után 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teoxane SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEO-RHA-1801

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel