Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaczerwienienie RHA® z nowym środkiem znieczulającym - Rytidy okołoustne

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Teoxane SA

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne w obrębie jednego podmiotu (podzielona twarz), porównujące poziom bólu przy użyciu wypełniacza skórnego RHA® Redensity opracowanego z dwoma różnymi środkami znieczulającymi w leczeniu nosacizny okołoustnej

Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, prospektywne badanie wewnątrzobiektowe (podział twarzy), mające na celu zbadanie, czy RHA® Redensity z nowym środkiem znieczulającym nie jest gorsze od RHA® Redensity z lidokainą pod względem bólu w miejscu wstrzyknięcia odczuwane przez pacjenta podczas wstrzykiwania.

Podczas badania przesiewowego badacz prowadzący (ang. Treating Investigator, TI) oceniał nasilenie rytmu okołoustnego pacjentów (za pomocą Skali oceny ciężkości rytmu okołoustnego; PR-SRS) w celu potwierdzenia kwalifikacji i ustalenia wyniku przed leczeniem w celu oceny poprawy estetycznej.

Na Wizycie 1 RHA® Redensity z nowym środkiem znieczulającym podano w losowej kolejności (pierwsze lub drugie wstrzyknięcie) i na stronę ust (lewą lub prawą), a RHA® Redensity z lidokainą na drugą stronę. Osoby badane i badane urządzenia do wstrzykiwania TI były zaślepione.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu w górny kwadrant okołoustny badani oceniali ból w miejscu wstrzyknięcia odczuwany podczas wstrzyknięcia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Ból w miejscu wstrzyknięcia po każdej stronie jamy ustnej oceniano również po 15, 30, 45 i 60 minutach po wstrzyknięciu w górnym kwadrancie jamy ustnej.

Ocena bezpieczeństwa składała się z ocen AE, 30-dniowego dziennika CTR (Common Treatment Response) oraz wizyty kontrolnej przeprowadzonej przez ośrodek badawczy po 72 godzinach od wstrzyknięcia.

Pacjenci uczestniczyli w Wizycie 2 (30 dni po wstrzyknięciu), podczas której przeprowadzono ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.

Pacjenci, którzy podczas wizyty 2 zgłosili się z nierozwiązanym, klinicznie istotnym zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem, otrzymali opcjonalną rozmowę telefoniczną nie później niż 30 dni po wizycie 2.

Jeśli klinicznie istotne zdarzenie niepożądane pozostało nierozwiązane, badacz poprosił pacjenta o zgłoszenie się na opcjonalną wizytę kontrolną w klinice (tj. Wizyta 3) w ciągu 5 dni roboczych. Obserwację klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego kontynuowano do czasu ustąpienia zdarzenia niepożądanego lub ustalenia przez TI, że dodatkowa obserwacja nie była konieczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90120
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku 22 lat lub starszy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu UPT podczas wizyty 1 i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  2. Umiarkowane do ciężkich obustronne rytmy okołoustne (stopień 2 lub 3 w PR-SRS).
  3. Rytidy okołoustne tego samego stopnia PR-SRS po lewej i prawej stronie jamy ustnej.
  4. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i odbyć wszystkie wymagane wizyty.
  5. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy podpisać zatwierdzony przez IRB ICF, formularz zgody na fotografię, upoważnienie do używania i udostępniania informacji o stanie zdrowia i badaniach naukowych (HIPAA) oraz, jeśli ma to zastosowanie, Kartę praw uczestnika badań eksperymentalnych stanu Kalifornia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej kontroli urodzeń.
  2. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik badanych urządzeń.
  3. Znana wrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, historia wielu ciężkich alergii lub historia wstrząsu anafilaktycznego.
  4. Klinicznie istotna aktywna choroba skóry lub infekcja w okolicy ust w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (decyzja TI).
  5. Historia aktywnej, przewlekłej, wyniszczającej choroby ogólnoustrojowej, która w opinii badacza czyni badanego słabym kandydatem do badania.
  6. Nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Historia lub obecność stanu lub cechy, która może zakłócić interpretację wyników w okolicy ust, na przykład tatuaż, znaczny zarost, blizny potrądzikowe, wcześniejsza operacja w okolicy, możliwość wystąpienia aktywnej choroby lub zaostrzenia infekcji, takiej jak opryszczka pospolita .
  8. Historia raka skóry w obszarze leczenia.
  9. Planowe, istotne klinicznie zabiegi na twarzy, które mogą zakłócić interpretację wyników w okolicy ust (decyzja TI), przed włączeniem do badania.
  10. Klinicznie czynna choroba lub infekcja okolicy ust lub jamy ustnej (np. ropień zęba).

12. Ekspozycja na jakikolwiek inny badany lek/urządzenie w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania.

13. Klinicznie znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia złej współpracy lub nierzetelności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RHA® Redensity z nowym środkiem znieczulającym

Wstrzyknięcie w szczelinę twarzy RHA® Redensity z nowym środkiem znieczulającym w rytmy okołoustne po jednej stronie ust i RHA® Redensity z lidokainą w rytmy okołoustne po drugiej stronie ust.

Do 3 ml wstrzykiwanych na stronę.
Urządzenie: RHA® Redensity z nowym środkiem znieczulającym
Sterylny, biodegradowalny, biokompatybilny, lepkosprężysty, przezroczysty, bezbarwny, homogenizowany implant żelowy. Składa się z usieciowanego kwasu hialuronowego wytwarzanego w drodze fermentacji Streptococcus zooepidemicus, sformułowanego do stężenia 15 mg/g i 0,3% w/w nowego środka znieczulającego w buforze fizjologicznym.
Eksperymentalny: RHA® Redensity z lidokainą

Wstrzyknięcie rozszczepionej twarzy RHA® Redensity z lidokainą w rytmy okołoustne po jednej stronie ust oraz RHA® Redensity z nowym środkiem znieczulającym w rytmy okołoustne po drugiej stronie ust.

Do 3 ml wstrzykiwanych na stronę.
Urządzenie: RHA® Redensity z lidokainą
Sterylny, biodegradowalny, biokompatybilny, lepkosprężysty, przezroczysty, bezbarwny, homogenizowany implant żelowy. Składa się z usieciowanego kwasu hialuronowego wytwarzanego w drodze fermentacji Streptococcus zooepidemicus, w stężeniu 15 mg/gi 0,3% wag./wag. lidokainy w buforze fizjologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority RHA® Redensity z nowym środkiem znieczulającym w porównaniu z RHA® Redensity z lidokainą pod względem zmniejszania bólu podczas wstrzykiwania urządzenia do górnych przyzębia okołoustnego.
Ramy czasowe: Wizyta 1 - Podczas iniekcji

Ból podczas wstrzykiwania mierzono w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), ocenianej przez pacjentów bezpośrednio po wstrzyknięciu każdego górnego kwadrantu okołoustnego.

VAS to wizualna skala analogowa 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ból nie do zniesienia
Wizyta 1 - Podczas iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między zaczerwienieniem RHA® z nowym środkiem znieczulającym a zaczerwienieniem RHA® z lidokainą pod względem zmniejszenia bólu po 15, 30, 45 i 60 minutach po wstrzyknięciu w każdą stronę ust.
Ramy czasowe: Wizyta 1 - 15, 30, 45 i 60 minut po iniekcji

Ból po wstrzyknięciu mierzono w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), ocenianej przez pacjentów po każdej stronie ust.

VAS to wizualna skala analogowa 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ból nie do zniesienia
Wizyta 1 - 15, 30, 45 i 60 minut po iniekcji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku PR-SRS dla zaczerwienienia RHA® po zastosowaniu nowego środka znieczulającego w stosunku do zaczerwienienia RHA® po zastosowaniu lidokainy w celu skorygowania rytmu okołoustnego zgodnie z oceną badacza prowadzącego (TI)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia podstawowa, przed wstrzyknięciem) - Wizyta 1 (po wstrzyknięciu), Wizyta 2 (dzień 30)
PR-SRS (Perioral Rhytid Severity Rating Scale) to zwalidowana 4-stopniowa skala, gdzie 0 oznacza „nieobecny”, a 3 „ciężki”
Wizyta 1 (linia podstawowa, przed wstrzyknięciem) - Wizyta 1 (po wstrzyknięciu), Wizyta 2 (dzień 30)
Odsetek osób reagujących na leczenie na podstawie wewnątrzosobniczej poprawy o co najmniej jeden stopień w skali oceny nasilenia rytmu okołoustnego (PR-SRS) w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną TI
Ramy czasowe: Wizyta 1 - linia podstawowa (przed wstrzyknięciem), Wizyta 1 (po wstrzyknięciu), Wizyta 2 (dzień 30)
Osoba reagująca odpowiada pacjentowi z wewnątrzosobniczą poprawą o co najmniej jeden stopień w skali PR-SRS w porównaniu z wartością wyjściową
Wizyta 1 - linia podstawowa (przed wstrzyknięciem), Wizyta 1 (po wstrzyknięciu), Wizyta 2 (dzień 30)
Postrzeganie przez pacjenta skuteczności leczenia według kwestionariusza FACE-Q (Domena Rhytids okołoustnych).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) i wizyta 2 (dzień 30)

FACE-Q mierzy doświadczenie i wyniki zabiegów medycyny estetycznej z perspektywy pacjenta.

Kwestionariusz FACE-Q składa się z 6 pytań z punktacją powiązaną z odpowiedziami (1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”).

Pacjent zostanie poinstruowany w następujący sposób: „Te pytania dotyczą tego, jak teraz wyglądasz. Przy każdym pytaniu zakreśl tylko jedną odpowiedź. Biorąc pod uwagę okolice twoich ust, w ciągu ostatniego tygodnia, jak bardzo przeszkadzały ci:”, i udzieli odpowiedzi.

Aby obliczyć FACE-Q, wyniki ze wszystkich 6 pytań połączono, dane przekształcono tak, aby wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy wynik i dostosowano do skali 100 jednostek (tj. najniższy wynik = 0, najwyższy wynik = 100).
Wizyta 1 (linia bazowa) i wizyta 2 (dzień 30)
Liczba pacjentów ocenionych jako „Znaczna poprawa” lub „Poprawa” w zakresie ogólnej poprawy estetycznej (GAI) przez prowadzącego badanie (TI)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (po wstrzyknięciu) i Wizyta 2 (dzień 30)

Globalna poprawa estetyki (GAI) to subiektywna 5-stopniowa skala składająca się z „znacznie poprawione, poprawione, bez zmian, gorsze i znacznie gorsze”.

GAI zostanie oceniony na podstawie zdjęcia podstawowego. Każdą stronę jamy ustnej oceniano niezależnie.
Wizyta 1 (po wstrzyknięciu) i Wizyta 2 (dzień 30)
Liczba osób odpowiadających na ogólną poprawę estetyki (tzn. z oceną „Znaczna poprawa” lub „Poprawa”) na skali GAI zgodnie z samooceną badanego
Ramy czasowe: Wizyta 1 (po wstrzyknięciu) i Wizyta 2 (dzień 30)

Globalna poprawa estetyki (GAI) to subiektywna 5-stopniowa skala składająca się z „znacznie poprawione, poprawione, bez zmian, gorsze i znacznie gorsze”.

GAI oceniano na podstawie fotografii wyjściowej. Badanych poinstruowano w następujący sposób: „Użyj lustra, aby porównać swoją twarz z otrzymanym zdjęciem i oceń stopień poprawy estetycznej za pomocą następującej skali”.

Każda strona twarzy była oceniana niezależnie.
Wizyta 1 (po wstrzyknięciu) i Wizyta 2 (dzień 30)
Liczba zarówno „zadowolonych”, jak i „bardzo zadowolonych” pacjentów z badanym leczeniem przy użyciu skali satysfakcji badanego
Ramy czasowe: Wizyta 1 (po wstrzyknięciu) i Wizyta 2 (dzień 30)

Skala Satysfakcji Uczestnika jest subiektywną, wyważoną, 5-punktową skalą oceniającą zadowolenie podmiotu z leczenia w ramach badania. Możliwe wyniki wahają się od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony).

Odsetek badanych, którzy byli zadowoleni (tj. 1-bardzo zadowolony + 2-zadowolony) porównano z odsetkiem badanych, którzy byli niezadowoleni (tj. 3-ani zadowolony, ani niezadowolony + 4-niezadowolony + 5-bardzo niezadowolony)
Wizyta 1 (po wstrzyknięciu) i Wizyta 2 (dzień 30)
Liczba pacjentów z odpowiedziami na leczenie po wstrzyknięciu (z dziennika typowych odpowiedzi na leczenie (CTR)) do oceny bezpieczeństwa zaczerwienienia RHA® z nowym środkiem znieczulającym w porównaniu z zaczerwienieniem RHA® z lidokainą
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wstrzyknięciu

Pacjenci otrzymają książeczkę z dziennikiem i instrukcje dotyczące zapisywania swoich obserwacji wspólnych odpowiedzi na badane leczenie w ciągu 30 dni po leczeniu. Dzienniczek zostanie omówiony podczas kolejnej rozmowy telefonicznej i wizyty. Osobników poinstruowano, aby wypełniali dziennik mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (tj. rano lub po południu).

W dzienniczku badanego zarejestrowano następujące typowe odpowiedzi na leczenie (CTR), które występują po wstrzyknięciu wypełniacza skórnego; w szczególności zaczerwienienie, ból, tkliwość, jędrność, obrzęk, grudki / guzki, siniaki, swędzenie, przebarwienia i „inne”.

Dziennik CTR pacjenta z 30 dni zawierał szczegółowy słowniczek opisujący wszystkie oznaki/objawy wymienione w dzienniku; zapewniono opcję zgłaszania „innych” reakcji, jeśli pacjent doświadczył znaku/objawu, który nie został wymieniony.
W ciągu 30 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teoxane SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEO-RHA-1801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na RHA® Redensity z nowym środkiem znieczulającym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj