Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RHA® Redensity Con Nuovo Agente Anestetico - Rhytids Periorali

17 gennaio 2022 aggiornato da: Teoxane SA

Uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco, all'interno del soggetto (faccia divisa), multicentrico per confrontare il livello di dolore utilizzando il filler dermico RHA® Redensity formulato con due diversi anestetici nel trattamento delle rughe periorali

Questo è uno studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco, all'interno del soggetto (split-face), multicentrico, per verificare se RHA® Redensity con il nuovo agente anestetico non sia inferiore a RHA® Redensity con lidocaina in termini di dolore al sito di iniezione avvertito dal soggetto durante l'iniezione.

Allo screening, il Treating Investigator (TI) ha valutato la gravità del ritmo periorale dei soggetti (utilizzando la Perioral Rhytid Severity Rating Scale; PR-SRS) per confermare l'idoneità e stabilire un punteggio pre-trattamento per valutare il miglioramento estetico.

Alla Visita 1, RHA® Redensity con nuovo agente anestetico è stato somministrato in sequenza casuale (prima o seconda iniezione) e lato della bocca (sinistro o destro) e RHA® Redensity con lidocaina è stato somministrato sull'altro lato. I soggetti dello studio e i dispositivi di studio per l'iniezione di TI sono stati accecati.

Immediatamente dopo l'iniezione di un quadrante periorale superiore, i soggetti hanno valutato il dolore al sito di iniezione sperimentato durante l'iniezione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Il dolore al sito di iniezione in ciascun lato della bocca è stato valutato anche a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione del quadrante superiore.

La valutazione della sicurezza consisteva in valutazioni AE, un diario CTR (Common Treatment Response) di 30 giorni e una chiamata di follow-up eseguita dal sito dello studio a 72 ore dopo l'iniezione.

I soggetti hanno partecipato alla Visita 2 (30 giorni dopo l'iniezione) dove sono state condotte le valutazioni di efficacia e sicurezza.

I soggetti che hanno presentato un evento avverso correlato al dispositivo clinicamente significativo irrisolto alla Visita 2 hanno ricevuto una telefonata di follow-up facoltativa non oltre 30 giorni dopo la Visita 2.

Se l'EA clinicamente significativo rimaneva irrisolto, lo sperimentatore richiedeva che il soggetto partecipasse alla visita di follow-up in clinica facoltativa (vale a dire, Visita 3) entro 5 giorni lavorativi. Il follow-up dell'evento avverso clinicamente significativo è continuato fino a quando l'evento avverso non è stato risolto o il TI determina che non era necessario un ulteriore follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90120
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriale, maschio o femmina di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 22 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un UPT negativo alla Visita 1 e praticare un metodo contraccettivo affidabile per tutto lo studio.
  2. Ritidi periorali bilaterali da moderate a gravi (grado 2 o 3 su PR-SRS).
  3. Rhytids periorali dello stesso grado PR-SRS sui lati sinistro e destro della bocca.
  4. In grado di seguire le istruzioni dello studio e completare tutte le visite richieste.
  5. Firmare l'ICF approvato dall'IRB, il modulo di rilascio fotografico, il modulo di autorizzazione per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (HIPAA) e, se applicabile, la Carta dei diritti del soggetto di ricerca sperimentale della California prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un controllo delle nascite affidabile.
  2. Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a qualsiasi componente dei dispositivi dello studio.
  3. Sensibilità nota agli anestetici locali di tipo amidico, anamnesi di molteplici allergie gravi o anamnesi di shock anafilattico.
  4. - Malattia della pelle attiva clinicamente significativa o infezione nell'area periorale entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio (a discrezione di TI).
  5. Anamnesi di malattia sistemica cronica debilitante attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto un candidato scarso nello studio.
  6. Malignità (escluso il cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni.
  7. Anamnesi o presenza di condizioni o caratteristiche che possono confondere l'interpretazione dei risultati nella regione periorale, ad esempio tatuaggio, peli facciali significativi, cicatrici da acne, precedente intervento chirurgico nell'area, potenziale di malattia attiva o riacutizzazione di infezione come l'herpes simplex .
  8. Storia di cancro della pelle nell'area di trattamento.
  9. Procedure facciali elettive e clinicamente significative che possono confondere l'interpretazione dei risultati nella regione periorale (a discrezione TI), prima dell'arruolamento nello studio.
  10. Malattia o infezione clinicamente attiva nell'area periorale o nella bocca (ad esempio, ascesso dentale).

12. Esposizione a qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale entro 90 giorni dall'ingresso nello studio.

13. Abuso di alcol o droghe clinicamente significativo, o storia di scarsa collaborazione o inaffidabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RHA® Redensity con nuovo agente anestetico

Iniezione split-face di RHA® Redensity con nuovo agente anestetico nelle rughe periorali su un lato della bocca e RHA® Redensity con lidocaina nelle rughe periorali sull'altro lato della bocca.

Fino a 3 ml iniettati per lato.
Dispositivo: RHA® Redensity con nuovo agente anestetico
Un impianto di gel sterile, biodegradabile, biocompatibile, viscoelastico, trasparente, incolore, omogeneizzato. È costituito da acido ialuronico reticolato prodotto dalla fermentazione di Streptococcus zooepidemicus, formulato a una concentrazione di 15 mg/ge 0,3% p/p di nuovo agente anestetico in un tampone fisiologico.
Sperimentale: RHA® Redensity con lidocaina

Iniezione split-face di RHA® Redensity con lidocaina nelle rughe periorali su un lato della bocca e RHA® Redensity con nuovo agente anestetico nelle rughe periorali sull'altro lato della bocca.

Fino a 3 ml iniettati per lato.
Dispositivo: RHA® Redensity con lidocaina
Un impianto di gel sterile, biodegradabile, biocompatibile, viscoelastico, trasparente, incolore, omogeneizzato. È costituito da acido ialuronico reticolato prodotto dalla fermentazione di Streptococcus zooepidemicus, formulato a una concentrazione di 15 mg/ge 0,3% p/p di lidocaina in un tampone fisiologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità di RHA® Redensity con nuovo agente anestetico rispetto a RHA® Redensity con lidocaina in termini di riduzione del dolore durante l'iniezione del dispositivo nelle rughe periorali superiori.
Lasso di tempo: Visita 1 - Durante l'iniezione

Il dolore da iniezione durante l'iniezione è stato misurato sulla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, come valutato dai soggetti immediatamente dopo l'iniezione di ciascun quadrante periorale superiore.

VAS è una scala analogica visiva di 100 mm con 0 che significa nessun dolore e 100 che significa dolore intollerabile
Visita 1 - Durante l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra RHA® Redensity con il nuovo agente anestetico e RHA® Redensity con lidocaina in termini di riduzione del dolore a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione in ciascun lato della bocca.
Lasso di tempo: Visita 1 - 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione

Il dolore da iniezione è stato misurato sulla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, come valutato dai soggetti in ciascun lato della bocca.

VAS è una scala analogica visiva di 100 mm con 0 che significa nessun dolore e 100 che significa dolore intollerabile
Visita 1 - 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale del punteggio PR-SRS per RHA® Redensity con il nuovo agente anestetico rispetto a RHA® Redensity con lidocaina per la correzione delle rughe periorali come valutato dallo sperimentatore del trattamento (TI)
Lasso di tempo: Visita 1 (basale, pre-iniezione) - Visita 1 (post-iniezione), Visita 2 (giorno 30)
PR-SRS (Perioral Rhytids Severity Rating Scale) è una scala convalidata di 4 gradi dove 0 sta per "Assente" e 3 sta per "Grave"
Visita 1 (basale, pre-iniezione) - Visita 1 (post-iniezione), Visita 2 (giorno 30)
Percentuale di responder in base al miglioramento intra-individuale di almeno un grado sulla scala di valutazione della gravità della ritide periorale (PR-SRS) rispetto al basale, come valutato dal TI
Lasso di tempo: Visita 1 - Basale (pre-iniezione), Visita 1 (post-iniezione), Visita 2 (Giorno 30)
Un responder corrisponde a un soggetto con un miglioramento intra-individuale di almeno un grado sul PR-SRS rispetto al basale
Visita 1 - Basale (pre-iniezione), Visita 1 (post-iniezione), Visita 2 (Giorno 30)
Percezione del soggetto sull'efficacia del trattamento secondo il questionario FACE-Q (Perioral Rhytids Domain).
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento) e Visita 2 (giorno 30)

Il FACE-Q misura l'esperienza e i risultati delle procedure estetiche facciali dal punto di vista del paziente.

Il questionario FACE-Q è composto da 6 domande con un punteggio collegato alle risposte (1 corrisponde a "Per niente" e 4 corrisponde a "Estremamente").

Il soggetto verrà istruito come segue: ""Queste domande chiedono come si guarda in questo momento. Per ogni domanda cerchia una sola risposta. Tenendo presente l'area intorno alle tue labbra, nell'ultima settimana, quanto sei stato infastidito da:", e fornirai una risposta.

Per calcolare il FACE-Q, i risultati di tutte e 6 le domande sono stati raggruppati, i dati sono stati trasformati in modo che i punteggi più alti riflettessero un risultato superiore e adattati a una scala di 100 unità (ad es. punteggio più basso = 0, punteggio più alto = 100).
Visita 1 (riferimento) e Visita 2 (giorno 30)
Numero di soggetti con punteggio "Molto migliorato" o "Migliorato" al miglioramento estetico globale (GAI) da parte dello sperimentatore del trattamento (TI)
Lasso di tempo: Visita 1 (post-iniezione) e Visita 2 (giorno 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) è una scala soggettiva di 5 gradi composta da "molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio e molto peggio".

Il GAI sarà valutato utilizzando la fotografia di riferimento. Ogni lato della bocca è stato valutato in modo indipendente.
Visita 1 (post-iniezione) e Visita 2 (giorno 30)
Numero di rispondenti al miglioramento estetico globale (GAI) (ovvero, punteggio "molto migliorato" o "migliorato") sulla scala GAI in base all'autovalutazione del soggetto
Lasso di tempo: Visita 1 (post-iniezione) e Visita 2 (giorno 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) è una scala soggettiva di 5 gradi composta da "molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio e molto peggio".

Il GAI è stato valutato utilizzando la fotografia di base. I soggetti sono stati istruiti come segue: "Usa uno specchio per confrontare il tuo viso con la fotografia che ti è stata fornita e valuta il grado di miglioramento estetico utilizzando la seguente scala".

Ogni lato del viso è stato valutato in modo indipendente.
Visita 1 (post-iniezione) e Visita 2 (giorno 30)
Numero di entrambi i soggetti "soddisfatti" o "molto soddisfatti" con il trattamento in studio utilizzando la scala di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Visita 1 (post-iniezione) e Visita 2 (giorno 30)

La scala di soddisfazione del soggetto è una scala soggettiva, equilibrata, a 5 punti che valuta la soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento in studio. I punteggi possibili vanno da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto).

La proporzione di soggetti che erano soddisfatti (ovvero 1-molto soddisfatto + 2-soddisfatto) è stata confrontata con la percentuale di soggetti che erano non soddisfatti (ovvero 3-né soddisfatto né insoddisfatto + 4-insoddisfatto + 5-molto insoddisfatto)
Visita 1 (post-iniezione) e Visita 2 (giorno 30)
Numero di soggetti con risposte al trattamento post-iniezione (dal diario delle risposte comuni al trattamento (CTR)) per la valutazione della sicurezza di RHA® Redensity con nuovo agente anestetico rispetto a RHA® Redensity con lidocaina
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo l'iniezione

I soggetti riceveranno un libretto del diario e le istruzioni per registrare le sue osservazioni sulle risposte al trattamento comune ai trattamenti in studio entro 30 giorni dopo il trattamento. Il diario sarà discusso durante la telefonata e la visita di follow-up. I soggetti sono stati istruiti a completare il diario all'incirca alla stessa ora ogni giorno (cioè, mattina o pomeriggio).

Il diario del soggetto ha catturato le seguenti risposte comuni al trattamento (CTR) che si verificano in seguito all'iniezione di un filler dermico; in particolare, arrossamento, dolore, tenerezza, compattezza, gonfiore, protuberanze, lividi, prurito, scolorimento e "altro".

Il diario CTR del paziente di 30 giorni includeva un glossario dettagliato che descriveva tutti i segni/sintomi elencati nel diario; è stata fornita un'opzione per segnalare "altre" reazioni se il soggetto ha manifestato un segno/sintomo non elencato.
Durante 30 giorni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teoxane SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEO-RHA-1801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su RHA® Redensity con nuovo agente anestetico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi