새로운 마취제를 사용한 RHA® Redensity - Perioral Rhytids
Rhytids 치료에서 2가지 다른 마취제로 제형화된 진피 필러 RHA® Redensity를 사용하여 통증 수준을 비교하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검, 피험자 내(분할 안면), 다기관, 전향적 임상 연구
이것은 새로운 마취제를 사용한 RHA® Redensity가 주사 부위 통증 측면에서 리도카인을 사용한 RHA® Redensity보다 열등하지 않은지 여부를 조사하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검, 피험자 내(분할 안면), 다기관, 전향적 연구입니다. 주입하는 동안 주제에 의해 느꼈다.
스크리닝 시, 치료 조사자(TI)는 적격성을 확인하고 심미적 개선을 평가하기 위한 치료 전 점수를 확립하기 위해 대상체의 구순 구순 중증도(주위 구순 중증도 평가 척도; PR-SRS 사용)를 평가했습니다.
방문 1에서 새로운 마취제를 사용한 RHA® Redensity를 무작위 순서(첫 번째 또는 두 번째 주입)와 입 측면(왼쪽 또는 오른쪽)에 투여하고 리도카인을 포함한 RHA® Redensity를 반대쪽에 투여했습니다. 연구 대상과 TI 주입 연구 장치는 눈이 멀었습니다.
상측 사분면 주사 직후 피험자는 100 mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 주사 중 경험한 주사 부위 통증을 평가했습니다. 입 양쪽의 주사 부위 통증도 상부 사분면 주사 후 15, 30, 45 및 60분에 평가했습니다.
안전성 평가는 AE 평가, 30일 CTR(Common Treatment Response) 일지 및 주사 후 72시간에 연구 기관에서 수행한 후속 호출로 구성되었습니다.
효능 및 안전성 평가가 수행된 방문 2(주입 후 30일)에 피험자가 참석했습니다.
방문 2에서 해결되지 않은 임상적으로 중요한 장치 관련 AE를 제시한 피험자는 방문 2 후 30일 이내에 선택적 후속 전화 통화를 받았습니다.
임상적으로 유의한 AE가 해결되지 않은 경우, 연구자는 피험자가 근무일 기준 5일 이내에 선택적인 병원 내 후속 방문(즉, 방문 3)에 참석할 것을 요청했습니다. 임상적으로 유의한 AE의 후속 조치는 AE가 해결되거나 TI가 추가 후속 조치가 필요하지 않다고 결정할 때까지 계속되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90120
- California
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래 환자, 인종 불문, 22세 이상. 가임 여성 피험자는 방문 1에서 음성 UPT를 가져야 하고 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다.
- 중등도에서 중증의 양측 구위 주름(PR-SRS에서 등급 2 또는 3).
- 입의 왼쪽과 오른쪽에 동일한 PR-SRS 등급의 입주위 주름.
- 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 수 있습니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 ICF, 사진 공개 양식, 건강 및 연구 연구 정보(HIPAA)의 사용 및 공개 승인 양식, 해당하는 경우 캘리포니아 실험 연구 대상자의 권리 장전에 서명하십시오.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한을 시행하지 않는 여성 피험자.
- 연구 장치의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응.
- 아미드 유형의 국소 마취제에 대한 알려진 민감성, 여러 심각한 알레르기 병력 또는 아나필락시스 쇼크 병력.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 활동성 피부 질환 또는 입 주위 영역의 감염(TI 재량).
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에서 불량 후보로 만들 활동성 만성 쇠약 전신 질환의 병력.
- 지난 5년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
- 예를 들어, 문신, 심각한 얼굴 털, 여드름 흉터, 해당 부위의 이전 수술, 활동성 질병의 가능성 또는 단순 포진과 같은 감염 재발 .
- 치료 부위의 피부암 병력.
- 연구 등록 전에 입 주위 영역(TI 재량)의 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 선택적이고 임상적으로 중요한 안면 시술.
- 임상적으로 활성인 질병 또는 입 주위 부위 또는 입의 감염(예: 치과 농양).
12. 연구 시작 후 90일 이내에 다른 조사 약물/기기에 노출.
13. 임상적으로 심각한 알코올 또는 약물 남용 또는 빈약한 협력 또는 신뢰할 수 없는 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 마취제를 사용한 RHA® Redensity
새로운 마취제를 함유한 RHA® Redensity를 입 한쪽의 입주위 rhytids에, RHA® Redensity와 입의 다른 쪽 입주위 rhytids에 리도카인을 안면 분할 주입. 한 면당 최대 3mL 주입. |
무균, 생분해성, 생체 적합성, 점탄성, 투명, 무색, 균질화 겔 임플란트.
이는 Streptococcus zooepidemicus의 발효에 의해 생성된 가교된 히알루론산으로 구성되며, 생리학적 완충액에서 15mg/g의 농도와 0.3% w/w의 새로운 마취제로 제형화되었습니다.
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실험적: 리도카인 함유 RHA® Redensity
RHA® Redensity와 리도카인을 입 한쪽의 입주위 rhytids에, RHA® Redensity와 새로운 마취제를 입의 다른 쪽 입주위 rhytids에 분할 안면 주사합니다. 한 면당 최대 3mL 주입. |
무균, 생분해성, 생체 적합성, 점탄성, 투명, 무색, 균질화 겔 임플란트.
그것은 생리적 완충액에서 15 mg/g 및 0.3% w/w 리도카인의 농도로 제형화된 Streptococcus zooepidemicus의 발효에 의해 생성된 가교된 히알루론산으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 마취제를 사용한 RHA® Redensity와 Lidocaine을 사용한 RHA® Redensity의 비열등성은 상부 입주위 Rhytids에 장치를 주입하는 동안 통증 감소 측면에서 나타납니다.
기간: 방문 1 - 주입 중
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주사 중 주사 통증은 100 mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정했으며, 이는 각 상측 사분면 주사 직후 피험자가 평가했습니다. VAS는 통증 없음을 의미하는 0과 참을 수 없는 통증을 의미하는 100을 갖는 100mm 시각적 아날로그 척도입니다. |
방문 1 - 주입 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 마취제를 사용한 RHA® Redensity 대 리도카인을 사용한 RHA® Redensity의 양쪽 구강 주입 후 15, 30, 45 및 60분의 통증 감소 측면에서 차이.
기간: 주사 후 1 - 15, 30, 45 및 60분 방문
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주사 통증은 100 mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정하였으며, 입 양쪽에서 피험자가 평가했습니다. VAS는 통증 없음을 의미하는 0과 참을 수 없는 통증을 의미하는 100을 갖는 100mm 시각적 아날로그 척도입니다. |
주사 후 1 - 15, 30, 45 및 60분 방문
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새로운 마취제를 사용한 RHA® Redensity 대 리도카인을 사용한 RHA® Redensity의 RHA® Redensity에 대한 PR-SRS 점수 기준선에서 치료 조사자(TI)가 평가한 입주위 주름 교정에 대한 변화
기간: 방문 1(기준선, 주사 전) - 방문 1(주사 후), 방문 2(30일)
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PR-SRS(Pioral Rhytids Severity Rating Scale)는 0이 "없음"이고 3이 "심각함"인 검증된 4등급 척도입니다.
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방문 1(기준선, 주사 전) - 방문 1(주사 후), 방문 2(30일)
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TI에서 평가한 기준치 대비 PR-SRS(Pioral Rhytids Severity Rating Scale)에서 최소 1등급의 개인 내 개선을 기반으로 한 반응자의 백분율
기간: 방문 1 - 기준선(사전 주사), 방문 1(사후), 방문 2(30일)
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응답자는 기준선과 비교하여 PR-SRS에서 적어도 한 등급의 개인 내 개선이 있는 피험자에 해당합니다.
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방문 1 - 기준선(사전 주사), 방문 1(사후), 방문 2(30일)
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FACE-Q(Pioral Rhytids Domain) 설문지에 따른 피험자의 치료 효과에 대한 인식.
기간: 방문 1(기준선) 및 방문 2(30일)
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FACE-Q는 환자의 관점에서 미적 안면 시술의 경험과 결과를 측정합니다. FACE-Q 설문지는 답변과 연결된 점수가 있는 6개의 질문으로 구성됩니다(1은 '전혀 아님', 4는 '매우'). 주제는 다음과 같이 지시될 것입니다. 각 질문에 대해 하나의 답변에만 동그라미를 치십시오. 입술 주변 부위를 염두에 두고, 지난 한 주 동안 얼마나 괴로웠는지:"라고 답해 드립니다. FACE-Q를 계산하기 위해 6개 질문 모두의 결과를 통합하고 높은 점수가 우수한 결과를 반영하도록 데이터를 변환하고 100 단위(즉, 최저 점수 = 0, 최고 점수 = 100). |
방문 1(기준선) 및 방문 2(30일)
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치료 조사자(TI)에 의해 전반적인 미적 개선(GAI)에 대해 "많이 개선됨" 또는 "개선됨"으로 점수를 매긴 피험자의 수
기간: 방문 1(주사 후) 및 방문 2(30일)
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GAI(Global Aesthetic Improvement)는 "많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨"으로 구성된 주관적인 5등급 척도입니다. GAI는 기본 사진을 사용하여 평가됩니다. 입의 양쪽을 독립적으로 평가했습니다. |
방문 1(주사 후) 및 방문 2(30일)
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피험자의 자체 평가에 따른 GAI 척도에서 전반적 미적 개선(GAI) 응답자(즉, "많이 개선됨" 또는 "개선됨"으로 채점)의 수
기간: 방문 1(주사 후) 및 방문 2(30일)
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GAI(Global Aesthetic Improvement)는 "많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨"으로 구성된 주관적인 5등급 척도입니다. GAI는 기본 사진을 사용하여 평가되었습니다. 피험자들은 "거울을 사용하여 귀하에게 제공된 사진과 귀하의 얼굴을 비교하고 다음 척도를 사용하여 미적 개선 정도를 평가하십시오"라고 지시했습니다. 얼굴의 각 면을 독립적으로 평가했습니다. |
방문 1(주사 후) 및 방문 2(30일)
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피험자의 만족도 척도를 사용하여 연구 치료를 받은 "만족" 또는 "매우 만족" 피험자의 수
기간: 방문 1(주사 후) 및 방문 2(30일)
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대상자 만족도 척도는 연구 치료에 대한 대상자의 만족도를 평가하는 주관적이고 균형 잡힌 5점 척도입니다. 가능한 점수 범위는 1(매우 만족)에서 5(매우 불만족)입니다. 만족한 대상자의 비율(즉, 1-매우 만족 + 2-만족)을 불만족한 대상의 비율(즉, 3-만족도 불만족도 아님 + 4-불만족 + 5-매우 불만족)과 비교했습니다. |
방문 1(주사 후) 및 방문 2(30일)
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새로운 마취제를 사용한 RHA® Redensity 대 리도카인을 사용한 RHA® Redensity의 안전성 평가를 위한 주사 후 치료 반응(CTR(Common Treatment Responses) 일지에서)이 있는 피험자의 수
기간: 주사 후 30일 동안
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피험자는 치료 후 30일 이내에 연구 치료에 대한 공통 치료 반응에 대한 관찰 내용을 기록하기 위한 일기 책자 및 지침을 받게 됩니다. 다이어리는 후속 전화 통화 및 방문 시 논의될 것입니다. 피험자들은 매일 거의 같은 시간(즉, 오전 또는 오후)에 일기를 작성하도록 지시받았다. 주제 일기는 진피 필러 주입 후 발생하는 다음과 같은 일반적인 치료 반응(CTR)을 포착했습니다. 특히 발적, 통증, 압통, 단단함, 부기, 덩어리/범프, 멍, 가려움증, 변색 및 "기타". 30일 환자 CTR 일기에는 일기에 나열된 모든 징후/증상을 설명하는 자세한 용어집이 포함되어 있습니다. 피험자가 나열되지 않은 징후/증상을 경험한 경우 "기타" 반응을 보고하는 옵션이 제공되었습니다. |
주사 후 30일 동안
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공동 작업자 및 조사자
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