RHA® Redensity avec nouvel agent anesthésique - Rhytides péribuccales
Une étude clinique prospective randomisée, contrôlée, en double aveugle, intra-sujet (visage fendu), multicentrique et prospective pour comparer le niveau de douleur à l'aide du produit de comblement dermique RHA® Redensity formulé avec deux anesthésiques différents dans le traitement des rhytides péribuccales
Il s'agit d'une étude prospective randomisée, contrôlée, en double aveugle, intra-sujet (visage divisé), multicentrique et prospective visant à déterminer si RHA® Redensity avec nouvel agent anesthésique est non inférieur à RHA® Redensity avec lidocaïne en termes de douleur au site d'injection ressentie par le sujet lors de l'injection.
Lors de la sélection, l'investigateur traitant (TI) a évalué la sévérité de la rhytide périorale des sujets (à l'aide de l'échelle d'évaluation de la sévérité de la rhytide périorale ; PR-SRS) pour confirmer l'éligibilité et établir un score avant le traitement pour évaluer l'amélioration esthétique.
Lors de la visite 1, RHA® Redensity avec un nouvel agent anesthésique a été administré dans une séquence aléatoire (première ou deuxième injection) et du côté de la bouche (gauche ou droit) et RHA® Redensity avec lidocaïne a été administré de l'autre côté. Les sujets de l'étude et les dispositifs d'étude d'injection TI ont été aveuglés.
Immédiatement après l'injection d'un quadrant périoral supérieur, les sujets ont évalué la douleur au site d'injection ressentie pendant l'injection à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. La douleur au site d'injection de chaque côté de la bouche a également été évaluée à 15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection du quadrant supérieur.
L'évaluation de l'innocuité consistait en des évaluations d'EI, un journal CTR (Common Treatment Response) sur 30 jours et un appel de suivi effectué par le site de l'étude 72 heures après l'injection.
Les sujets ont participé à la visite 2 (30 jours après l'injection) au cours de laquelle des évaluations de l'efficacité et de l'innocuité ont été effectuées.
Les sujets qui présentaient un EI lié au dispositif cliniquement significatif non résolu lors de la visite 2 ont reçu un appel téléphonique de suivi facultatif au plus tard 30 jours après la visite 2.
Si l'EI cliniquement significatif restait non résolu, l'investigateur a demandé que le sujet assiste à la visite de suivi facultative en clinique (c'est-à-dire la visite 3) dans les 5 jours ouvrables. Le suivi de l'EI cliniquement significatif s'est poursuivi jusqu'à ce que l'EI soit résolu ou que l'IT détermine qu'un suivi supplémentaire n'était pas nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90120
- California
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire, homme ou femme de toute race, âgé de 22 ans ou plus. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un UPT négatif lors de la visite 1 et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.
- Rythmes périorales bilatérales modérées à sévères (grade 2 ou 3 sur PR-SRS).
- Ritides péribuccales du même grade PR-SRS sur les côtés gauche et droit de la bouche.
- Capable de suivre les instructions d'étude et d'effectuer toutes les visites requises.
- Signez l'ICF approuvé par l'IRB, le formulaire d'autorisation photographique, le formulaire d'autorisation d'utilisation et de publication des informations sur la santé et la recherche (HIPAA) et, le cas échéant, la déclaration des droits du sujet de recherche expérimentale de Californie avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes, qui allaitent ou en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de contraception fiable.
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des composants des appareils à l'étude.
- Sensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, antécédents d'allergies sévères multiples ou antécédents de choc anaphylactique.
- Maladie cutanée active ou infection cliniquement significative dans la région péribuccale dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude (à la discrétion de TI).
- Antécédents de maladie systémique débilitante chronique active qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du sujet un mauvais candidat à l'étude.
- Malignité (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années.
- Antécédents ou présence d'une condition ou d'une caractéristique pouvant confondre l'interprétation des résultats dans la région périorale, par exemple, tatouage, poils faciaux importants, cicatrices d'acné, chirurgie antérieure dans la région, potentiel de maladie active ou de poussée d'infection comme l'herpès simplex .
- Antécédents de cancer de la peau dans la zone de traitement.
- Procédures faciales électives et cliniquement significatives qui peuvent confondre l'interprétation des résultats dans la région périorale (discrétion TI), avant l'inscription à l'étude.
- Maladie ou infection cliniquement active de la région péribuccale ou de la bouche (p. ex. abcès dentaire).
12. Exposition à tout autre médicament/dispositif expérimental dans les 90 jours suivant l'entrée dans l'étude.
13. Abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatif, ou antécédents de mauvaise coopération ou de manque de fiabilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RHA® Redensity avec nouvel agent anesthésique
Injection split-face de RHA® Redensity avec nouvel agent anesthésique dans les rhytides péribuccales d'un côté de la bouche et RHA® Redensity avec lidocaïne dans les rhytides péribuccales de l'autre côté de la bouche. Jusqu'à 3 ml injectés par côté. |
Un implant stérile, biodégradable, biocompatible, viscoélastique, transparent, incolore et homogénéisé.
Il se compose d'acide hyaluronique réticulé produit par fermentation de Streptococcus zooepidemicus, formulé à une concentration de 15 mg/g et 0,3 % p/p de nouvel agent anesthésique dans un tampon physiologique.
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Expérimental: RHA® Redensity avec lidocaïne
Injection à face éclatée de RHA® Redensity avec de la lidocaïne dans les rides péribuccales d'un côté de la bouche et de RHA® Redensity avec un nouvel agent anesthésique dans les rides péribuccales de l'autre côté de la bouche. Jusqu'à 3 ml injectés par côté. |
Un implant stérile, biodégradable, biocompatible, viscoélastique, transparent, incolore et homogénéisé.
Il se compose d'acide hyaluronique réticulé produit par fermentation de Streptococcus zooepidemicus, formulé à une concentration de 15 mg/g et 0,3 % p/p de lidocaïne dans un tampon physiologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité de RHA® Redensity avec nouvel agent anesthésique par rapport à RHA® Redensity avec lidocaïne en termes de réduction de la douleur lors de l'injection du dispositif dans les rhytides péribuccales supérieures.
Délai: Visite 1 - Pendant l'injection
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La douleur d'injection pendant l'injection a été mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, telle qu'évaluée par les sujets immédiatement après l'injection de chaque quadrant périoral supérieur. L'EVA est une échelle visuelle analogique de 100 mm avec 0 signifiant aucune douleur et 100 signifiant une douleur intolérable |
Visite 1 - Pendant l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre RHA® Redensity avec nouvel agent anesthésique et RHA® Redensity avec lidocaïne en termes de réduction de la douleur à 15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection de chaque côté de la bouche.
Délai: Visite 1 - 15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection
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La douleur d'injection a été mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, telle qu'évaluée par les sujets de chaque côté de la bouche. L'EVA est une échelle visuelle analogique de 100 mm avec 0 signifiant aucune douleur et 100 signifiant une douleur intolérable |
Visite 1 - 15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection
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Changement par rapport à la ligne de base du score PR-SRS pour RHA® Redensity avec un nouvel agent anesthésique par rapport à RHA® Redensity avec lidocaïne pour la correction des rhytides périorales, tel qu'évalué par l'investigateur traitant (TI)
Délai: Visite 1 (Base, pré-injection) - Visite 1 (post-injection), Visite 2 (Jour 30)
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PR-SRS (Perioral Rhytids Severity Rating Scale) est une échelle validée à 4 niveaux, 0 correspondant à "Absent" et 3 à "Severe"
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Visite 1 (Base, pré-injection) - Visite 1 (post-injection), Visite 2 (Jour 30)
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Pourcentage de répondeurs basé sur l'amélioration intra-individuelle d'au moins un grade sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rhytides périorales (PR-SRS) par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par le TI
Délai: Visite 1 - Baseline (pré-injection), Visite 1 (post-injection), Visite 2 (Jour 30)
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Un répondeur correspond à un sujet avec une amélioration intra-individuelle d'au moins un grade sur le PR-SRS par rapport à la ligne de base
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Visite 1 - Baseline (pré-injection), Visite 1 (post-injection), Visite 2 (Jour 30)
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Perception par le sujet de l'efficacité du traitement selon le questionnaire FACE-Q (domaine des rhytides périorales).
Délai: Visite 1 (Base de référence) et Visite 2 (Jour 30)
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Le FACE-Q mesure l'expérience et les résultats des procédures esthétiques faciales du point de vue du patient. Le questionnaire FACE-Q est composé de 6 questions avec un score lié aux réponses (1 étant 'Pas du tout' et 4 étant 'Extrêmement'). Le sujet recevra les instructions suivantes : "" Ces questions portent sur votre apparence actuelle. Pour chaque question, encerclez une seule réponse. En gardant à l'esprit la zone autour de vos lèvres, au cours de la semaine dernière, à quel point avez-vous été dérangé par :", et fournira une réponse. Pour calculer le FACE-Q, les résultats des 6 questions ont été regroupés, les données ont été transformées de manière à ce que les scores les plus élevés reflètent un résultat supérieur, et adaptées à une échelle de 100 unités (c'est-à-dire score le plus bas = 0, score le plus élevé = 100). |
Visite 1 (Base de référence) et Visite 2 (Jour 30)
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Nombre de sujets notés "Beaucoup améliorés" ou "Améliorés" sur l'amélioration esthétique globale (GAI) par l'investigateur traitant (TI)
Délai: Visite 1 (post-injection) et Visite 2 (Jour 30)
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L'amélioration esthétique globale (GAI) est une échelle subjective à 5 niveaux composée de "beaucoup amélioré, amélioré, pas de changement, pire et bien pire". Le GAI sera évalué à l'aide de la photographie de référence. Chaque côté de la bouche a été évalué indépendamment. |
Visite 1 (post-injection) et Visite 2 (Jour 30)
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Nombre de répondants à l'amélioration esthétique globale (GAI) (c'est-à-dire, notant soit "beaucoup amélioré" soit "amélioré") sur l'échelle GAI selon l'auto-évaluation du sujet
Délai: Visite 1 (post-injection) et Visite 2 (Jour 30)
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L'amélioration esthétique globale (GAI) est une échelle subjective à 5 niveaux composée de "beaucoup amélioré, amélioré, pas de changement, pire et bien pire". Le GAI a été évalué à l'aide de la photographie de référence. Les sujets ont reçu les instructions suivantes : "Utilisez un miroir pour comparer votre visage à la photographie qui vous a été fournie et évaluez le degré d'amélioration esthétique en utilisant l'échelle suivante". Chaque côté du visage a été évalué indépendamment. |
Visite 1 (post-injection) et Visite 2 (Jour 30)
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Nombre de sujets « satisfaits » ou « très satisfaits » avec le traitement de l'étude en utilisant l'échelle de satisfaction du sujet
Délai: Visite 1 (post-injection) et Visite 2 (Jour 30)
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L'échelle de satisfaction du sujet est une échelle subjective et équilibrée en 5 points évaluant la satisfaction du sujet à l'égard du traitement de l'étude. Les scores possibles vont de 1 (très satisfait) à 5 (très insatisfait). La proportion de sujets qui étaient satisfaits (c'est-à-dire 1-Très satisfait + 2-Satisfait) a été comparée à la proportion de sujets qui n'étaient pas satisfaits (c'est-à-dire 3-Ni satisfaits ni insatisfaits + 4-Insatisfaits + 5-Très insatisfaits) |
Visite 1 (post-injection) et Visite 2 (Jour 30)
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Nombre de sujets avec des réponses au traitement post-injection (d'après le journal des réponses au traitement commun (CTR)) pour l'évaluation de l'innocuité de RHA® Redensity avec nouvel agent anesthésique par rapport à RHA® Redensity avec lidocaïne
Délai: Pendant 30 jours après l'injection
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Les sujets recevront un livret de journal et des instructions pour enregistrer leurs observations des réponses de traitement communes aux traitements à l'étude dans les 30 jours suivant le traitement. Le journal sera discuté lors de l'appel téléphonique et de la visite de suivi. Les sujets devaient remplir le journal à peu près à la même heure chaque jour (c'est-à-dire le matin ou l'après-midi). Le journal du sujet a capturé les réponses courantes au traitement (CTR) suivantes qui se produisent après l'injection d'un produit de comblement dermique ; spécifiquement, rougeur, douleur, sensibilité, fermeté, gonflement, grosseurs/bosses, ecchymoses, démangeaisons, décoloration et "autre". Le journal CTR du patient sur 30 jours comprenait un glossaire détaillé décrivant tous les signes/symptômes répertoriés dans le journal ; une option a été fournie pour signaler les "autres" réactions si le sujet présentait un signe/symptôme qui n'était pas répertorié. |
Pendant 30 jours après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- TEO-RHA-1801
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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