RHA® Redensity com novo agente anestésico - Perioral Rhytids
Um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, dentro do sujeito (face dividida), multicêntrico para comparar o nível de dor usando o preenchimento dérmico RHA® Redensity formulado com dois anestésicos diferentes no tratamento de rítides periorais
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, intrassujeito (split-face), multicêntrico, para investigar se o RHA® Redensity com novo agente anestésico não é inferior ao RHA® Redensity com lidocaína em termos de dor no local da injeção sentida pelo sujeito durante a injeção.
Na triagem, o Investigador do Tratamento (TI) avaliou a gravidade da rítide perioral dos indivíduos (usando a Escala de Avaliação da Severidade da Rítide Perioral; PR-SRS) para confirmar a elegibilidade e estabelecer uma pontuação pré-tratamento para avaliar a melhora estética.
Na Visita 1, RHA® Redensity com novo agente anestésico foi administrado em uma sequência aleatória (primeira ou segunda injeção) e lado da boca (esquerdo ou direito) e RHA® Redensity com lidocaína foi administrado no outro lado. Os sujeitos do estudo e os dispositivos de estudo de injeção de TI foram cegos.
Imediatamente após a injeção de um quadrante perioral superior, os indivíduos avaliaram a dor no local da injeção experimentada durante a injeção usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm. A dor no local da injeção em cada lado da boca também foi avaliada 15, 30, 45 e 60 minutos após a injeção no quadrante superior.
A avaliação de segurança consistiu em avaliações de EA, um diário de CTR (resposta comum ao tratamento) de 30 dias e uma ligação de acompanhamento realizada pelo centro de estudo 72 horas após a injeção.
Os indivíduos compareceram à Visita 2 (30 dias após a injeção), onde foram realizadas avaliações de eficácia e segurança.
Os indivíduos que apresentaram um EA clinicamente significativo não resolvido relacionado ao dispositivo na Visita 2 receberam um telefonema de acompanhamento opcional no máximo 30 dias após a Visita 2.
Se o EA clinicamente significativo permanecesse sem solução, o Investigador solicitou que o sujeito comparecesse à visita opcional de acompanhamento na clínica (ou seja, Visita 3) dentro de 5 dias úteis. O acompanhamento do EA clinicamente significativo continuou até que o EA fosse resolvido ou o TI determinasse que o acompanhamento adicional não era necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90120
- California
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial, masculino ou feminino, de qualquer raça, com 22 anos ou mais. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um UPT negativo na Visita 1 e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo.
- Ritides periorais bilaterais moderadas a graves (grau 2 ou 3 no PR-SRS).
- Rítides periorais do mesmo grau PR-SRS nos lados esquerdo e direito da boca.
- Capaz de seguir as instruções do estudo e concluir todas as visitas necessárias.
- Assine o ICF aprovado pelo IRB, o Formulário de Liberação Fotográfica, o Formulário de Autorização para Uso e Liberação de Informações de Estudo de Saúde e Pesquisa (HIPAA) e, se aplicável, a Declaração de Direitos do Sujeito de Pesquisa Experimental da Califórnia antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e não praticam controle de natalidade confiável.
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer componente dos dispositivos de estudo.
- Sensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida, história de múltiplas alergias graves ou história de choque anafilático.
- Doença de pele ativa clinicamente significativa ou infecção na área perioral dentro de 6 meses antes da entrada no estudo (discrição do TI).
- História de doença sistêmica debilitante crônica ativa que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito um candidato ruim no estudo.
- Malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos.
- Histórico ou presença de condição ou característica que pode confundir a interpretação dos resultados na região perioral, por exemplo, tatuagem, pelos faciais significativos, cicatriz de acne, cirurgia anterior na área, potencial para doença ativa ou surto de infecção, como herpes simples .
- História de câncer de pele na área de tratamento.
- Procedimentos faciais eletivos e clinicamente significativos que podem confundir a interpretação dos resultados na região perioral (discrição do TI), antes da inclusão no estudo.
- Doença ou infecção clinicamente ativa na área perioral ou boca (por exemplo, abscesso dentário).
12. Exposição a qualquer outro medicamento/dispositivo experimental dentro de 90 dias após a entrada no estudo.
13. Abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas, ou história de pouca cooperação ou falta de confiabilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RHA® Redensity com novo agente anestésico
Injeção split-face de RHA® Redensity com novo agente anestésico nas rítides periorais de um lado da boca e RHA® Redensity com lidocaína nas rítides periorais do outro lado da boca. Até 3 mL injetados por lado. |
Implante de gel estéril, biodegradável, biocompatível, viscoelástico, transparente, incolor e homogeneizado.
Consiste em ácido hialurônico reticulado produzido pela fermentação de Streptococcus zooepidemicus, formulado na concentração de 15 mg/g e 0,3% p/p de novo agente anestésico em tampão fisiológico.
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Experimental: RHA® Redensity com lidocaína
Injeção split-face de RHA® Redensity com lidocaína nas rítides periorais de um lado da boca e RHA® Redensity com novo agente anestésico nas rítides periorais do outro lado da boca. Até 3 mL injetados por lado. |
Implante de gel estéril, biodegradável, biocompatível, viscoelástico, transparente, incolor e homogeneizado.
Consiste em ácido hialurônico reticulado produzido pela fermentação de Streptococcus zooepidemicus, formulado na concentração de 15 mg/g e 0,3% p/p de lidocaína em tampão fisiológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade do RHA® Redensity com novo agente anestésico versus RHA® Redensity com lidocaína em termos de redução da dor durante a injeção do dispositivo nas rítides periorais superiores.
Prazo: Visita 1 - Durante a Injeção
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A dor da injeção durante a injeção foi medida na Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, avaliada pelos indivíduos imediatamente após a injeção de cada quadrante perioral superior. VAS é uma escala analógica visual de 100 mm com 0 significando nenhuma dor e 100 significando dor intolerável |
Visita 1 - Durante a Injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre RHA® Redensity com novo agente anestésico versus RHA® Redensity com lidocaína em termos de redução da dor em 15, 30, 45 e 60 minutos após a injeção em cada lado da boca.
Prazo: Visita 1 - 15, 30, 45 e 60 minutos após a injeção
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A dor da injeção foi medida na Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, avaliada pelos indivíduos em cada lado da boca. VAS é uma escala analógica visual de 100 mm com 0 significando nenhuma dor e 100 significando dor intolerável |
Visita 1 - 15, 30, 45 e 60 minutos após a injeção
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Alteração da linha de base da pontuação PR-SRS para redensidade RHA® com novo agente anestésico versus redensidade RHA® com lidocaína para correção de ritidite perioral conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento (TI)
Prazo: Visita 1 (linha de base, pré-injeção) - Visita 1 (pós-injeção), Visita 2 (Dia 30)
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PR-SRS (Perioral Rhytids Severity Rating Scale) é uma escala validada de 4 graus com 0 sendo "Ausente" e 3 sendo "Grave"
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Visita 1 (linha de base, pré-injeção) - Visita 1 (pós-injeção), Visita 2 (Dia 30)
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Porcentagem de respondedores com base na melhora intra-individual de pelo menos um grau na escala de classificação de gravidade de rinite perioral (PR-SRS) em comparação com a linha de base, conforme avaliado pelo TI
Prazo: Visita 1 - Linha de base (pré-injeção), Visita 1 (pós-injeção), Visita 2 (Dia 30)
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Um respondedor corresponde a um sujeito com uma melhora intra-individual de pelo menos um grau no PR-SRS em comparação com a linha de base
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Visita 1 - Linha de base (pré-injeção), Visita 1 (pós-injeção), Visita 2 (Dia 30)
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Percepção do Indivíduo sobre a Eficácia do Tratamento de acordo com o Questionário FACE-Q (Perioral Rhytids Domain).
Prazo: Visita 1 (linha de base) e visita 2 (dia 30)
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O FACE-Q mede a experiência e os resultados dos procedimentos faciais estéticos da perspectiva do paciente. O questionário FACE-Q é composto por 6 questões com uma pontuação vinculada às respostas (1 sendo 'Nem um pouco' e 4 sendo 'Extremamente'). O sujeito será instruído da seguinte forma: ""Estas perguntas são sobre como você está agora. Para cada pergunta, circule apenas uma resposta. Com a área ao redor dos lábios em mente, na última semana, quanto você se incomodou com:", e fornecerá uma resposta. Para calcular o FACE-Q, os resultados de todas as 6 perguntas foram agrupados, os dados foram transformados para que pontuações mais altas refletissem um resultado superior e adaptados a uma escala de 100 unidades (ou seja, pontuação mais baixa = 0, pontuação mais alta = 100). |
Visita 1 (linha de base) e visita 2 (dia 30)
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Número de Indivíduos Pontuados como "Muito Melhor" ou "Melhorado" na Melhoria Estética Global (GAI) pelo Investigador de Tratamento (TI)
Prazo: Visita 1 (pós-injeção) e Visita 2 (dia 30)
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A Melhoria Estética Global (GAI) é uma escala subjetiva de 5 graus composta por "muito melhor, melhorou, nenhuma mudança, pior e muito pior". O GAI será avaliado usando a fotografia inicial. Cada lado da boca foi avaliado independentemente. |
Visita 1 (pós-injeção) e Visita 2 (dia 30)
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Número de respondedores de Melhoria Estética Global (GAI) (ou seja, pontuando "Muito melhor" ou "Melhorado") na Escala GAI de acordo com a autoavaliação do sujeito
Prazo: Visita 1 (pós-injeção) e Visita 2 (dia 30)
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A Melhoria Estética Global (GAI) é uma escala subjetiva de 5 graus composta por "muito melhor, melhorou, nenhuma mudança, pior e muito pior". O IGA foi avaliado por meio da fotografia inicial. Os sujeitos foram instruídos da seguinte forma: "Use um espelho para comparar seu rosto com a fotografia fornecida e avalie o grau de melhora estética usando a seguinte escala". Cada lado da face foi avaliado independentemente. |
Visita 1 (pós-injeção) e Visita 2 (dia 30)
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Número de sujeitos "satisfeitos" ou "muito satisfeitos" com o tratamento do estudo usando a escala de satisfação do sujeito
Prazo: Visita 1 (pós-injeção) e Visita 2 (dia 30)
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A Escala de Satisfação do Indivíduo é uma escala subjetiva, balanceada de 5 pontos que avalia a satisfação do indivíduo com o tratamento do estudo. As pontuações possíveis variam de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito). A proporção de sujeitos que ficaram satisfeitos (ou seja, 1-muito satisfeito + 2-satisfeito) foi comparada à proporção de sujeitos que ficaram insatisfeitos (ou seja, 3-nem satisfeito nem insatisfeito + 4-insatisfeito + 5-muito insatisfeito) |
Visita 1 (pós-injeção) e Visita 2 (dia 30)
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Número de indivíduos com respostas de tratamento pós-injeção (do diário de respostas comuns ao tratamento (CTR)) para avaliação de segurança de redensidade RHA® com novo agente anestésico versus redensidade RHA® com lidocaína
Prazo: Durante 30 dias após a injeção
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Os sujeitos receberão um livreto de diário e instruções para registrar suas observações das respostas comuns ao tratamento aos tratamentos do estudo dentro de 30 dias após o tratamento. O diário será discutido durante o telefonema de acompanhamento e a visita. Os indivíduos foram instruídos a preencher o diário aproximadamente no mesmo horário todos os dias (i.e., am ou pm). O diário do sujeito capturou as seguintes Respostas Comuns ao Tratamento (CTR) que ocorrem após a injeção de um preenchedor dérmico; especificamente, vermelhidão, dor, sensibilidade, firmeza, inchaço, caroços/protuberâncias, hematomas, coceira, descoloração e "outros". O diário CTR do paciente de 30 dias incluía um glossário detalhado descrevendo todos os sinais/sintomas listados no diário; uma opção foi fornecida para relatar "outras" reações se o sujeito experimentasse um sinal/sintoma que não estivesse listado. |
Durante 30 dias após a injeção
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- TEO-RHA-1801
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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