Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RHA® Redensity s novým anestetikem – periorální rytidy

17. ledna 2022 aktualizováno: Teoxane SA

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, v rámci subjektu (rozdělená tvář), multicentrická, prospektivní klinická studie k porovnání úrovně bolesti s použitím dermální výplně RHA® Redensity formulované se dvěma různými anestetiky při léčbě periorálních rytid

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická prospektivní studie v rámci subjektu (rozdělená tvář), která zkoumá, zda RHA® Redensity s novým anestetikem není horší než RHA® Redensity s lidokainem, pokud jde o bolest v místě vpichu pociťovaný subjektem během injekce.

Při screeningu vyhodnotil ošetřující zkoušející (TI) závažnost periorální rýmy (pomocí škály Perioral Rhytid Severity Rating Scale; PR-SRS), aby potvrdil způsobilost a stanovil skóre před léčbou pro hodnocení estetického zlepšení.

Při návštěvě 1 byl podán RHA® Redensity s novým anestetikem v náhodném pořadí (první nebo druhá injekce) a strana úst (levá nebo pravá) a RHA® Redensity s lidokainem byla podána na druhou stranu. Studované subjekty a TI injekční studijní zařízení byly zaslepeny.

Bezprostředně po injekci do horního periorálního kvadrantu jedinci hodnotili bolest v místě injekce pociťovanou během injekce pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS). Bolest v místě vpichu na každé straně úst byla také hodnocena 15, 30, 45 a 60 minut po injekci do horního kvadrantu.

Hodnocení bezpečnosti sestávalo z hodnocení AE, 30denního deníku CTR (Common Treatment Response) a následného hovoru provedeného místem studie 72 hodin po injekci.

Subjekty se zúčastnily návštěvy 2 (30 dní po injekci), kde byla provedena hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Subjekty, které měly při návštěvě 2 nevyřešený klinicky významný AE související se zařízením, obdržely volitelný následný telefonát nejpozději 30 dnů po návštěvě 2.

Pokud klinicky významná AE zůstala nevyřešena, výzkumník požádal, aby se subjekt do 5 pracovních dnů zúčastnil nepovinné následné návštěvy na klinice (tj. návštěvy 3). Sledování klinicky významného AE pokračovalo, dokud se AE nevyřešilo nebo TI neurčí, že další sledování nebylo nutné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90120
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacient, muž nebo žena jakékoli rasy, ve věku 22 let nebo starší. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní UPT při návštěvě 1 a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  2. Středně těžké až těžké bilaterální periorální rytidy (stupeň 2 nebo 3 na PR-SRS).
  3. Periorální rytidy stejného stupně PR-SRS na levé a pravé straně úst.
  4. Schopnost dodržovat studijní pokyny a dokončit všechny požadované návštěvy.
  5. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište ICF schválený ICF, formulář pro vydání fotografií, formulář povolení k použití a uvolnění informací o zdravotní a výzkumné studii (HIPAA) a případně Listinu práv subjektu experimentálního výzkumu v Kalifornii.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí spolehlivou antikoncepci.
  2. Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na kteroukoli složku studijního zařízení.
  3. Známá citlivost na lokální anestetika amidového typu, anamnéza četných závažných alergií nebo anamnéza anafylaktického šoku.
  4. Klinicky významné aktivní kožní onemocnění nebo infekce v periorální oblasti během 6 měsíců před vstupem do studie (uvážení TI).
  5. Anamnéza aktivního chronického oslabujícího systémového onemocnění, které by podle názoru výzkumníka učinilo subjekt špatným kandidátem ve studii.
  6. Malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže) za posledních 5 let.
  7. Anamnéza nebo přítomnost onemocnění nebo rysů, které mohou zmást interpretaci výsledků v periorální oblasti, například tetování, výrazné ochlupení na obličeji, jizvy po akné, předchozí operace v dané oblasti, možnost aktivního onemocnění nebo vzplanutí infekce, jako je herpes simplex .
  8. Historie rakoviny kůže v oblasti léčby.
  9. Volitelné, klinicky významné obličejové procedury, které mohou zmást interpretaci výsledků v periorální oblasti (TI podle uvážení), před zařazením do studie.
  10. Klinicky aktivní onemocnění nebo infekce v periorální oblasti nebo v ústech (např. zubní absces).

12. Expozice jakémukoli jinému zkoumanému léku/zařízení do 90 dnů od vstupu do studie.

13. Klinicky významné zneužívání alkoholu nebo drog nebo anamnéza špatné spolupráce nebo nespolehlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RHA® Redensity s novým anestetikem

Split-face injekce RHA® Redensity s novým anestetikem do periorálních rytid na jedné straně úst a RHA® Redensity s lidokainem do periorálních rytid na druhé straně úst.

Až 3 ml injekčně na jednu stranu.
Přístroj: RHA® Redensity s novým anestetikem
Sterilní, biologicky odbouratelný, biokompatibilní, viskoelastický, čirý, bezbarvý, homogenizovaný gelový implantát. Skládá se ze zesíťované kyseliny hyaluronové vyrobené fermentací Streptococcus zooepidemicus, formulované na koncentraci 15 mg/g a 0,3 % w/w nového anestetického činidla ve fyziologickém pufru.
Experimentální: RHA® Redensity s lidokainem

Split-face injekce RHA® Redensity s lidokainem do periorálních rytid na jedné straně úst a RHA® Redensity s novým anestetikem do periorálních rytid na druhé straně úst.

Až 3 ml injekčně na jednu stranu.
Přístroj: RHA® Redensity s lidokainem
Sterilní, biologicky odbouratelný, biokompatibilní, viskoelastický, čirý, bezbarvý, homogenizovaný gelový implantát. Skládá se ze zesíťované kyseliny hyaluronové vyrobené fermentací Streptococcus zooepidemicus, formulované na koncentraci 15 mg/g a 0,3 % w/w lidokainu ve fyziologickém pufru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita RHA® Redensity s novým anestetikem versus RHA® Redensity s lidokainem ve smyslu snížení bolesti během injekce zařízení do horních periorálních rytid.
Časové okno: Návštěva 1 - Během injekce

Bolest injekce během injekce byla měřena na 100 mm vizuální analogové škále (VAS), jak bylo hodnoceno subjekty bezprostředně po injekci do každého horního periorálního kvadrantu.

VAS je 100mm vizuální analogová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nesnesitelnou bolest
Návštěva 1 - Během injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi zarudnutím RHA® s novým anestetikem a zarudnutím RHA® s lidokainem ve smyslu snížení bolesti 15, 30, 45 a 60 minut po injekci na každou stranu úst.
Časové okno: Návštěva 1 - 15, 30, 45 a 60 minut po injekci

Bolest při injekci byla měřena na 100 mm vizuální analogové škále (VAS), jak bylo hodnoceno subjekty na každé straně úst.

VAS je 100mm vizuální analogová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nesnesitelnou bolest
Návštěva 1 - 15, 30, 45 a 60 minut po injekci
Změna od výchozí hodnoty skóre PR-SRS pro zarudnutí RHA® s novým anestetikem versus zarudnutí RHA® s lidokainem pro korekci periorálních rytid podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího (TI)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav, před injekcí) – návštěva 1 (po injekci), návštěva 2 (30. den)
PR-SRS (Perioral Rhytids Severity Rating Scale) je validovaná 4stupňová škála, kde 0 znamená „nepřítomný“ a 3 znamená „závažný“
Návštěva 1 (základní stav, před injekcí) – návštěva 1 (po injekci), návštěva 2 (30. den)
Procento respondentů na základě intraindividuálního zlepšení alespoň o jeden stupeň na stupnici závažnosti periorálních rytid (PR-SRS) ve srovnání s výchozím stavem, podle posouzení TI
Časové okno: Návštěva 1 – základní stav (před injekcí), návštěva 1 (po injekci), návštěva 2 (30. den)
Reagující osoba odpovídá subjektu s intraindividuálním zlepšením alespoň o jeden stupeň na PR-SRS ve srovnání s výchozí hodnotou
Návštěva 1 – základní stav (před injekcí), návštěva 1 (po injekci), návštěva 2 (30. den)
Vnímání účinnosti léčby subjektem podle dotazníku FACE-Q (Doména periorálních rytid).
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 2 (30. den)

FACE-Q měří zkušenosti a výsledky estetických obličejových procedur z pohledu pacienta.

Dotazník FACE-Q se skládá ze 6 otázek se skóre propojeným s odpověďmi (1 je „vůbec ne“ a 4 jsou „extrémně“).

Subjekt bude instruován takto: ""Tyto otázky se týkají toho, jak právě teď vypadáte. U každé otázky zakroužkujte pouze jednu odpověď. S ohledem na oblast kolem vašich rtů za poslední týden, jak moc vás trápí:“, a poskytne odpověď.

Pro výpočet FACE-Q byly shromážděny výsledky ze všech 6 otázek, data byla transformována tak, aby vyšší skóre odrážela lepší výsledek, a upravena na stupnici 100 jednotek (tj. nejnižší skóre = 0, nejvyšší skóre = 100).
Návštěva 1 (základní) a návštěva 2 (30. den)
Počet subjektů hodnocených ošetřujícím vyšetřovatelem (TI) jako „mnohem lepší“ nebo „vylepšený“ v globálním estetickém zlepšení (GAI)
Časové okno: Návštěva 1 (po injekci) a návštěva 2 (30. den)

Globální estetické zlepšení (GAI) je subjektivní 5stupňová škála složená z „hodně vylepšené, vylepšené, žádná změna, horší a mnohem horší“.

GAI bude hodnocena pomocí základní fotografie. Každá strana úst byla hodnocena nezávisle.
Návštěva 1 (po injekci) a návštěva 2 (30. den)
Počet respondentů globálního estetického zlepšení (GAI) (tj. hodnocení buď „Mnohem lepší“ nebo „Vylepšený“) na stupnici GAI podle sebehodnocení subjektu
Časové okno: Návštěva 1 (po injekci) a návštěva 2 (30. den)

Globální estetické zlepšení (GAI) je subjektivní 5stupňová škála složená z „hodně vylepšené, vylepšené, žádná změna, horší a mnohem horší“.

GAI byla hodnocena pomocí základní fotografie. Subjekty byly instruovány takto: „Použijte zrcadlo k porovnání svého obličeje s fotografií, která vám byla poskytnuta, a ohodnoťte stupeň estetického zlepšení pomocí následující stupnice“.

Každá strana obličeje byla hodnocena nezávisle.
Návštěva 1 (po injekci) a návštěva 2 (30. den)
Počet „spokojených“ i „velmi spokojených“ subjektů se studijní léčbou pomocí stupnice spokojenosti subjektu
Časové okno: Návštěva 1 (po injekci) a návštěva 2 (30. den)

Škála spokojenosti subjektu je subjektivní, vyvážená, 5bodová škála hodnotící spokojenost subjektu se studijní léčbou. Možné skóre se pohybuje od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen).

Podíl subjektů, kteří byli spokojeni (tj. 1 – velmi spokojeni + 2 – spokojeni) byl porovnán s podílem subjektů, kteří nebyli spokojeni (tj. 3 – ani spokojeni, ani nespokojeni + 4 – nespokojeni + 5 – velmi nespokojeni)
Návštěva 1 (po injekci) a návštěva 2 (30. den)
Počet subjektů s odpověďmi na léčbu po injekci (z deníku běžných odpovědí na léčbu (CTR)) pro hodnocení bezpečnosti zarudnutí RHA® s novým anestetikem versus zarudnutí RHA® s lidokainem
Časové okno: Během 30 dnů po injekci

Subjekty obdrží deník a instrukce pro zaznamenávání svých pozorování obecných léčebných odpovědí na studijní léčbu do 30 dnů po léčbě. Deník bude projednán během následného telefonátu a návštěvy. Subjekty byly instruovány, aby vyplňovaly deník přibližně ve stejnou dobu každý den (tj. dopoledne nebo odpoledne).

Předmětný deník zachycoval následující běžné léčebné odpovědi (CTR), ke kterým dochází po injekci dermální výplně; konkrétně zarudnutí, bolest, citlivost, pevnost, otok, hrudky/hrbolky, modřiny, svědění, změna barvy a „jiné“.

30denní deník CTR pacienta obsahoval podrobný glosář popisující všechny příznaky/symptomy uvedené v deníku; byla poskytnuta možnost hlásit „jiné“ reakce, pokud subjekt zaznamenal znak/příznak, který nebyl uveden.
Během 30 dnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teoxane SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEO-RHA-1801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit