Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RHA® Redensity med nytt anestesimedel - Perioral Rhytider

17 januari 2022 uppdaterad av: Teoxane SA

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, inom individen (split ansikte), multicenter, prospektiv klinisk studie för att jämföra smärtnivån med användning av dermal filler RHA® Redensity formulerad med två olika anestetika vid behandling av perioral rhytider

Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter, prospektiv studie inom patienten (split ansikte) för att undersöka om RHA® Redensity med nytt anestesimedel inte är sämre än RHA® Redensity med lidokain när det gäller smärta på injektionsstället. kände av patienten under injektionen.

Vid screening utvärderade den behandlande utredaren (TI) försökspersoners svårighetsgrad av perioral rhytid (med användning av Perioral Rhytid Severity Rating Scale; PR-SRS) för att bekräfta lämplighet och för att fastställa ett resultat före behandling för att bedöma estetisk förbättring.

Vid besök 1 administrerades RHA® Redensity med nytt anestesimedel i en slumpmässig sekvens (första eller andra injektionen) och sidan av munnen (vänster eller höger) och RHA® Redensity med lidokain administrerades på andra sidan. Försökspersoner och de TI-injicerande studieanordningarna förblindades.

Omedelbart efter injektion av en övre perioral kvadrant bedömde försökspersonerna smärtan på injektionsstället som upplevdes under injektionen med hjälp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). Smärta på injektionsstället i varje sida av munnen bedömdes också 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektion av den övre kvadranten.

Säkerhetsutvärderingen bestod av AE-bedömningar, en 30-dagars CTR (Common Treatment Response) dagbok och ett uppföljningssamtal utfört av studieplatsen 72 timmar efter injektionen.

Försökspersoner deltog i besök 2 (30 dagar efter injektion) där effekt- och säkerhetsbedömningar genomfördes.

Försökspersoner som uppvisade en olöst kliniskt signifikant enhetsrelaterad biverkning vid besök 2 fick ett valfritt uppföljningssamtal senast 30 dagar efter besök 2.

Om den kliniskt signifikanta biverkningen förblev olöst, begärde utredaren att försökspersonen skulle delta i det valfria uppföljningsbesöket på kliniken (dvs besök 3) inom 5 arbetsdagar. Uppföljning av den kliniskt signifikanta biverkningen fortsatte tills biverkningen hade lösts eller TI fastställer att ytterligare uppföljning inte var nödvändig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90120
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Poliklinisk patient, man eller kvinna oavsett ras, 22 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha en negativ UPT vid besök 1 och utöva en tillförlitlig preventivmetod under hela studien.
  2. Måttlig till svår bilateral perioral rytm (grad 2 eller 3 på PR-SRS).
  3. Perioral rhytider av samma PR-SRS-klass på vänster och höger sida av munnen.
  4. Kunna följa studieinstruktioner och genomföra alla nödvändiga besök.
  5. Underteckna det IRB-godkända ICF-formuläret, formuläret för fotografisk utlämning, formuläret för tillstånd för användning och frigivning av information om hälso- och forskningsstudier (HIPAA) och, om tillämpligt, California Experimental Research Subject's Bill of Rights innan några studierelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar tillförlitlig preventivmedel.
  2. Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon komponent i studieutrustningen.
  3. Känd känslighet för lokalanestetika av amidtyp, historia av flera svåra allergier eller anamnes på anafylaktisk chock.
  4. Kliniskt signifikant aktiv hudsjukdom eller infektion i det periora området inom 6 månader före studiestart (TI diskretion).
  5. Historik om aktiv kronisk försvagande systemisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen till en dålig kandidat i studien.
  6. Malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren.
  7. Historik eller förekomst av tillstånd eller särdrag som kan förvirra tolkningen av resultaten i den periorale regionen, till exempel tatuering, betydande ansiktshår, akneskräm, tidigare operation i området, potential för aktiv sjukdom eller infektion som blossar upp som herpes simplex .
  8. Historik om hudcancer i behandlingsområdet.
  9. Elektiva, kliniskt signifikanta ansiktsingrepp som kan förvirra tolkningen av resultaten i den periorale regionen (TI diskretion), före studieregistrering.
  10. Kliniskt aktiv sjukdom eller infektion i det periora området eller munnen (t.ex. tandböld).

12. Exponering för något annat prövningsläkemedel/enhet inom 90 dagar efter inträde i studien.

13. Kliniskt signifikant alkohol- eller drogmissbruk, eller historia av dåligt samarbete eller opålitlighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RHA® Redensity med nytt anestesimedel

Split-face-injektion av RHA® Redensity med nytt anestesimedel i perioral rhytider på ena sidan av munnen och RHA® Redensity med lidokain i perioral rhytider i andra sidan av munnen.

Upp till 3 ml injiceras per sida.
Enhet: RHA® Redensity med nytt anestesimedel
Ett sterilt, biologiskt nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastiskt, klart, färglöst, homogeniserat gelimplantat. Den består av tvärbunden hyaluronsyra framställd genom fermentering av Streptococcus zooepidemicus, formulerad till en koncentration av 15 mg/g och 0,3 % vikt/vikt av nytt anestesimedel i en fysiologisk buffert.
Experimentell: RHA® Redensity med lidokain

Split-face-injektion av RHA® Redensity med lidokain i perioral rhytider på ena sidan av munnen och RHA® Redensity med nytt anestesimedel i perioral rhytider i andra sidan av munnen.

Upp till 3 ml injiceras per sida.
Enhet: RHA® Redensity med lidokain
Ett sterilt, biologiskt nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastiskt, klart, färglöst, homogeniserat gelimplantat. Den består av tvärbunden hyaluronsyra framställd genom jäsning av Streptococcus zooepidemicus, formulerad till en koncentration av 15 mg/g och 0,3% w/w lidokain i en fysiologisk buffert.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-underlägsenhet av RHA®-redensitet med nytt anestesimedel kontra RHA®-redensitet med lidokain när det gäller att minska smärta under enhetsinjektion i de övre perioral rhytiderna.
Tidsram: Besök 1 - Under injektion

Injektionssmärta under injektion mättes på 100 mm Visual Analog Scale (VAS), som bedömdes av försökspersoner omedelbart efter injektion av varje övre perioral kvadrant.

VAS är en 100 mm visuell analog skala med 0 som betyder ingen smärta och 100 betyder outhärdlig smärta
Besök 1 - Under injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan RHA®-redensitet med nytt anestesimedel och RHA®-redensitet med lidokain för att minska smärta 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektion i varje sida av munnen.
Tidsram: Besök 1 - 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektionen

Injektionssmärta mättes på 100 mm Visual Analog Scale (VAS), bedömd av försökspersoner i varje sida av munnen.

VAS är en 100 mm visuell analog skala med 0 som betyder ingen smärta och 100 betyder outhärdlig smärta
Besök 1 - 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektionen
Ändring från baslinjen för PR-SRS-poäng för RHA®-redensitet med nytt anestesimedel kontra RHA®-redensitet med lidokain för korrigering av perioral rhytider enligt bedömning av den behandlande utredaren (TI)
Tidsram: Besök 1 (baslinje, före injektion) - Besök 1 (efter injektion), besök 2 (dag 30)
PR-SRS (Perioral Rhytids Severity Rating Scale) är en validerad 4-gradig skala där 0 är "Absent" och 3 är "Severe"
Besök 1 (baslinje, före injektion) - Besök 1 (efter injektion), besök 2 (dag 30)
Procentandel svarande baserat på den intraindividuella förbättringen av minst en grad på Perioral Rhytids Severity Rating Scale (PR-SRS) jämfört med baslinjen, enligt TI:s bedömning
Tidsram: Besök 1 - Baslinje (förinjektion), besök 1 (efter injektion), besök 2 (dag 30)
En responder motsvarar ett ämne med en intraindividuell förbättring av minst ett betyg på PR-SRS jämfört med Baseline
Besök 1 - Baslinje (förinjektion), besök 1 (efter injektion), besök 2 (dag 30)
Ämnespersonens uppfattning om behandlingseffektivitet enligt FACE-Q (Perioral Rhytids Domain) frågeformulär.
Tidsram: Besök 1 (baslinje) och besök 2 (dag 30)

FACE-Q mäter upplevelsen och resultatet av estetiska ansiktsbehandlingar ur patientens perspektiv.

FACE-Q frågeformuläret består av 6 frågor med en poäng kopplad till svaren (1 är "Inte alls" och 4 är "Extremt").

Ämnet kommer att instrueras enligt följande: ""De här frågorna handlar om hur du ser ut just nu. För varje fråga ringer du bara in ett svar. Med området runt dina läppar i åtanke, under den senaste veckan, hur mycket har du besvärats av:", och kommer att ge svar.

För att beräkna FACE-Q poolades resultaten från alla 6 frågorna, data transformerades så att högre poäng återspeglade ett överlägset resultat och anpassades till en skala på 100 enheter (dvs. lägsta poäng = 0, högsta poäng = 100).
Besök 1 (baslinje) och besök 2 (dag 30)
Antal försökspersoner som bedömts antingen "mycket förbättrad" eller "förbättrad" på Global Aesthetic Improvement (GAI) av den behandlande utredaren (TI)
Tidsram: Besök 1 (efter injektion) och besök 2 (dag 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) är en subjektiv femgradig skala som består av "mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre och mycket värre".

GAI kommer att bedömas med hjälp av baslinjefotografiet. Varje sida av munnen bedömdes oberoende.
Besök 1 (efter injektion) och besök 2 (dag 30)
Antalet Global Aesthetic Improvement (GAI)-svarare (d.v.s. betygsatt antingen "mycket förbättrad" eller "förbättrad") på GAI-skala enligt försökspersonens självbedömning
Tidsram: Besök 1 (efter injektion) och besök 2 (dag 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) är en subjektiv femgradig skala som består av "mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre och mycket värre".

GAI bedömdes med hjälp av baslinjefotografiet. Försökspersonerna instruerades enligt följande: "Använd en spegel för att jämföra ditt ansikte med fotografiet som du fick och bedöm graden av estetisk förbättring genom att använda följande skala".

Varje sida av ansiktet bedömdes oberoende.
Besök 1 (efter injektion) och besök 2 (dag 30)
Antal både "nöjda" eller "mycket nöjda" försökspersoner med studiebehandling med hjälp av försökspersonens nöjdskala
Tidsram: Besök 1 (efter injektion) och besök 2 (dag 30)

Subject Satisfaction Scale är en subjektiv, balanserad, 5-gradig skala som bedömer individens tillfredsställelse med studiebehandling. Möjliga poäng varierar från 1 (mycket nöjd) till 5 (mycket missnöjd).

Andelen försökspersoner som var nöjda (dvs 1-mycket nöjda + 2-nöjda) jämfördes med andelen försökspersoner som inte var nöjda (dvs 3-varken nöjda eller missnöjda + 4-missnöjda + 5-mycket missnöjda)
Besök 1 (efter injektion) och besök 2 (dag 30)
Antal försökspersoner med behandlingssvar efter injektion (från Common Treatment Responses (CTR) dagbok) för säkerhetsutvärdering av RHA®-redensitet med nytt anestesimedel kontra RHA®-redensitet med lidokain
Tidsram: Under 30 dagar efter injektion

Försökspersonerna kommer att få ett dagbokshäfte och instruktioner för att registrera sina observationer av de vanliga behandlingssvaren på studiebehandlingarna inom 30 dagar efter behandlingen. Dagboken kommer att diskuteras under uppföljande telefonsamtal och besök. Försökspersonerna instruerades att fylla i dagboken vid ungefär samma tidpunkt varje dag (d.v.s. morgon eller kväll).

Ämnesdagboken fångade följande gemensamma behandlingssvar (CTR) som inträffar efter injektion av ett hudfyllmedel; specifikt rodnad, smärta, ömhet, fasthet, svullnad, klumpar/knölar, blåmärken, klåda, missfärgning och "annat".

30-dagars patientens CTR-dagbok inkluderade en detaljerad ordlista som beskrev alla tecken/symtom som anges i dagboken; ett alternativ gavs att rapportera "andra" reaktioner om försökspersonen upplevde ett tecken/symtom som inte var listat.
Under 30 dagar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teoxane SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEO-RHA-1801

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera