Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RHA® Redensity uudella anestesia-aineella - Perioral Rytids

maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Teoxane SA

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, subjektin sisäinen (jaettu kasvot), monikeskus, tuleva kliininen tutkimus kivun tason vertaamiseksi käyttämällä ihon täyteainetta RHA® Redensity, joka on formuloitu kahdella eri anestesialla perioraalisten rytmien hoidossa

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksilön sisäinen (jaettu kasvot), monikeskus, prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko RHA® Redensity uudella anestesia-aineella yhtä huonompi kuin RHA® Redensity lidokaiinilla pistoskohdan kivun suhteen kohde tuntee injektion aikana.

Seulonnassa Hoitotutkija (TI) arvioi koehenkilöiden perioraalisen rytmin vakavuuden (käyttämällä perioraalisen rytmin vakavuusluokitusasteikkoa; PR-SRS) vahvistaakseen kelpoisuuden ja määrittääkseen hoitoa edeltävän pistemäärän esteettisen parannuksen arvioimiseksi.

Vierailulla 1 annettiin RHA® Redensity uudella anestesia-aineella satunnaisessa järjestyksessä (ensimmäinen tai toinen injektio) ja suun puolelle (vasemmalle tai oikealle) ja RHA® Redensity lidokaiinilla annettiin toiselle puolelle. Tutkittavat ja TI-injektiotutkimuslaitteet sokaisivat.

Välittömästi ylemmän perioraalisen kvadrantin injektion jälkeen koehenkilöt arvioivat injektion aikana koetun pistoskohdan kivun käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Injektiokohdan kipu suun kummallakin puolella arvioitiin myös 15, 30, 45 ja 60 minuuttia yläkvadrantin injektion jälkeen.

Turvallisuusarviointi koostui AE-arvioinneista, 30 päivän CTR (Common Treatment Response) -päiväkirjasta ja tutkimuspaikan suorittamasta seurantapuhelusta 72 tuntia injektion jälkeen.

Koehenkilöt osallistuivat vierailulle 2 (30 päivää injektion jälkeen), jossa suoritettiin teho- ja turvallisuusarvioinnit.

Koehenkilöt, joilla oli ratkaisematon kliinisesti merkittävä laitteisiin liittyvä AE käynnillä 2, saivat valinnaisen jatkopuhelun viimeistään 30 päivää käynnin 2 jälkeen.

Jos kliinisesti merkittävä AE jäi ratkaisematta, tutkija pyysi, että tutkittava osallistuu valinnaiseen klinikan seurantakäyntiin (eli käyntiin 3) 5 työpäivän kuluessa. Kliinisesti merkittävän haittavaikutuksen seurantaa jatkettiin, kunnes haittavaikutus oli ratkennut tai TI toteaa, että lisäseurantaa ei tarvita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90120
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avopotilas, mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 22-vuotias tai vanhempi. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen UPT käynnillä 1 ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  2. Keskivaikeat tai vaikeat molemminpuoliset perioraaliset rytmihäiriöt (asteet 2 tai 3 PR-SRS:ssä).
  3. Saman PR-SRS-luokan perioraaliset rytmihäiriöt suun vasemmalla ja oikealla puolella.
  4. Pystyy noudattamaan opinto-ohjeita ja suorittamaan kaikki vaaditut vierailut.
  5. Allekirjoita IRB-hyväksytty ICF, valokuvauslomake, käyttölupa ja julkaisu Health and Research Study Information (HIPAA) -lomake ja tarvittaessa Kalifornian kokeellisen tutkimuksen kohteen Bill of Rights ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
  2. Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslaitteiden komponentille.
  3. Tunnettu herkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille, useita vakavia allergioita historiassa tai anafylaktinen sokki.
  4. Kliinisesti merkittävä aktiivinen ihosairaus tai perioraalisen alueen infektio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (TI harkinnan mukaan).
  5. Aktiivinen krooninen heikentävä systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä huonon ehdokkaan tutkimuksessa.
  6. Pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) viimeisen 5 vuoden aikana.
  7. Aiempi sairaus tai ominaisuus, joka voi hämmentää tulosten tulkintaa perioraalisella alueella, esimerkiksi tatuointi, merkittävä kasvojen karva, aknen pelotus, aiempi leikkaus alueella, mahdollisuus aktiiviseen sairauteen tai infektion puhkeamiseen, kuten herpes simplex .
  8. Ihosyövän historia hoitoalueella.
  9. Valinnaiset, kliinisesti merkittävät kasvotoimenpiteet, jotka voivat sekoittaa tulosten tulkintaa perioraalisella alueella (TI harkinta) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  10. Kliinisesti aktiivinen sairaus tai infektio perioraalisella alueella tai suussa (esim. hampaiden paise).

12. Altistuminen mille tahansa muulle tutkimuslääkkeelle/-laitteelle 90 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.

13. Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai huono yhteistyö tai epäluotettavuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RHA® Redensity uudella anestesia-aineella

RHA® Redensity -injektio uudella anestesia-aineella jaetun kasvoinjektion kanssa perioraalisiin rytmityksiin suun toisella puolella ja RHA® Redensityllä lidokaiinilla perioraalisiin rytmeihin suun toisella puolella.

Jopa 3 ml ruiskutettuna per puoli.
Laite: RHA® Redensity uudella anestesia-aineella
Steriili, biohajoava, bioyhteensopiva, viskoelastinen, kirkas, väritön, homogenoitu geeli-implantti. Se koostuu silloitetusta hyaluronihaposta, joka on tuotettu fermentoimalla Streptococcus zooepidemicus -bakteeria ja joka on formuloitu pitoisuuteen 15 mg/g ja 0,3 paino-% uutta anestesia-ainetta fysiologisessa puskurissa.
Kokeellinen: RHA® Redensity lidokaiinilla

RHA® Redensity -injektio jaettuna kasvojen kanssa lidokaiinin kanssa perioraalisiin rytmeihin suun toisella puolella ja RHA® Redensityllä uudella anestesia-aineella perioraalisiin rytmeihin suun toisella puolella.

Jopa 3 ml ruiskutettuna per puoli.
Laite: RHA® Redensity lidokaiinilla
Steriili, biohajoava, bioyhteensopiva, viskoelastinen, kirkas, väritön, homogenoitu geeli-implantti. Se koostuu silloitetusta hyaluronihaposta, joka on tuotettu fermentoimalla Streptococcus zooepidemicus -bakteeria ja joka on formuloitu pitoisuuteen 15 mg/g ja 0,3 % w/w lidokaiinia fysiologisessa puskurissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RHA®-punoitus uuden anestesia-aineen kanssa verrattuna lidokaiinin RHA®-punaisuuden vähentämiseen kivun vähentämisessä laitteen ruiskeen aikana ylempään perioraaliseen rytmitykseen.
Aikaikkuna: Käynti 1 - Injektion aikana

Injektiokipu injektion aikana mitattiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jonka kohteet arvioivat välittömästi kunkin ylemmän perioraalisen neljänneksen injektion jälkeen.

VAS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa sietämätöntä kipua
Käynti 1 - Injektion aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero uuden anestesia-aineen RHA®-punaisuuden ja lidokaiinin aiheuttaman RHA®-punaisuuden välillä kivun vähentämisessä 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen kummallakin suun puolella.
Aikaikkuna: Käynti 1 - 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen

Injektiokipu mitattiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kuten koehenkilöt arvioivat suun kummaltakin puolelta.

VAS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa sietämätöntä kipua
Käynti 1 - 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
Muutos PR-SRS-pisteiden lähtötasosta RHA®-punaisuuden suhteen uudella anestesia-aineella vs. RHA®-punoitus lidokaiinilla perioraalisen rytmihäiriön korjaamiseksi hoitavan tutkijan (TI) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso, ennen injektiota) - Käynti 1 (injektion jälkeen), käynti 2 (päivä 30)
PR-SRS (Perioral Rhytids Severity Rating Scale) on validoitu 4 asteen asteikko, jossa 0 on "poissa" ja 3 on "vakava".
Käynti 1 (perustaso, ennen injektiota) - Käynti 1 (injektion jälkeen), käynti 2 (päivä 30)
Vastaajien prosenttiosuus, joka perustuu vähintään yhden asteen henkilökohtaiseen parantumiseen perioraalisen rytmihäiriön vakavuusasteikolla (PR-SRS) verrattuna lähtötasoon, TI:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Käynti 1 - Lähtötilanne (ennen injektiota), käynti 1 (injektion jälkeen), käynti 2 (päivä 30)
Vastaaja vastaa koehenkilöä, jonka yksilön sisäinen parannus PR-SRS:ssä on vähintään yksi arvosana verrattuna lähtötasoon
Käynti 1 - Lähtötilanne (ennen injektiota), käynti 1 (injektion jälkeen), käynti 2 (päivä 30)
Kohteen käsitys hoidon tehokkuudesta FACE-Q (Perioral Rhytids Domain) -kyselylomakkeen mukaan.
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila) ja käynti 2 (päivä 30)

FACE-Q mittaa esteettisten kasvotoimenpiteiden kokemusta ja tuloksia potilaan näkökulmasta.

FACE-Q-kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, joiden pisteet on yhdistetty vastauksiin (1 on "Ei ollenkaan" ja 4 on "Erittäin").

Kohdetta opastetaan seuraavasti: ""Nämä kysymykset kysyvät miltä näytät juuri nyt. Ympyröi jokaisesta kysymyksestä vain yksi vastaus. Huultsi ympärillä oleva alue mielessäsi, kuinka paljon sinua on häirinnyt kuluneen viikon aikana:", ja antaa vastauksen.

FACE-Q:n laskemiseksi kaikkien kuuden kysymyksen tulokset yhdistettiin, tiedot muunnettiin niin, että korkeammat pisteet kuvastivat ylivoimaista lopputulosta, ja mukautettiin 100 yksikön asteikolle (ts. pienin pistemäärä = 0, korkein pistemäärä = 100).
Käynti 1 (perustila) ja käynti 2 (päivä 30)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka hoitava tutkija (TI) on arvioinut maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen (GAI) perusteella joko "paljon parannukseksi" tai "parannetuksi"
Aikaikkuna: Käynti 1 (injektion jälkeen) ja käynti 2 (päivä 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) on subjektiivinen 5-asteinen asteikko, joka koostuu "paljon parannetusta, parannetusta, ei muutosta, huonommasta ja paljon huonommasta".

GAI arvioidaan käyttämällä peruskuvaa. Suun kumpikin puoli arvioitiin itsenäisesti.
Käynti 1 (injektion jälkeen) ja käynti 2 (päivä 30)
Global Aesthetic Improvement (GAI) -vastaajien määrä (eli "Paljon parannettu" tai "Parannettu") GAI-asteikolla koehenkilön itsearvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Käynti 1 (injektion jälkeen) ja käynti 2 (päivä 30)

Global Aesthetic Improvement (GAI) on subjektiivinen 5-asteinen asteikko, joka koostuu "paljon parannetusta, parannetusta, ei muutosta, huonommasta ja paljon huonommasta".

GAI arvioitiin käyttämällä peruskuvaa. Koehenkilöitä opastettiin seuraavasti: "Vertaa kasvojasi peilin avulla sinulle toimitettuun valokuvaan ja arvioi esteettisen parannuksen aste käyttämällä seuraavaa asteikkoa".

Kasvojen kumpikin puoli arvioitiin itsenäisesti.
Käynti 1 (injektion jälkeen) ja käynti 2 (päivä 30)
Sekä "tyytyväisten" tai "erittäin tyytyväisten" koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat saaneet tutkimushoitoa koehenkilön tyytyväisyysasteikolla
Aikaikkuna: Käynti 1 (injektion jälkeen) ja käynti 2 (päivä 30)

Subject Satisfaction Scale on subjektiivinen, tasapainoinen, 5-pisteinen asteikko, joka arvioi tutkittavien tyytyväisyyttä tutkimushoitoon. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön).

Tyytyväisten koehenkilöiden osuutta (eli 1-erittäin tyytyväisiä + 2-tyytyväisiä) verrattiin niiden koehenkilöiden osuuteen, jotka eivät olleet tyytyväisiä (eli 3-ei tyytyväisiä tai tyytymättömiä + 4-tyytymätön + 5-erittäin tyytymätön)
Käynti 1 (injektion jälkeen) ja käynti 2 (päivä 30)
Injektion jälkeisiä hoitovasteita saaneiden koehenkilöiden määrä (Yleisten hoitovasteiden (CTR) päiväkirjasta) RHA®-punaisuuden turvallisuuden arvioimiseksi uudella anestesia-aineella verrattuna RHA®-punatiheyteen lidokaiinilla
Aikaikkuna: 30 päivän ajan injektion jälkeen

Koehenkilöt saavat päiväkirjavihkon ja ohjeet hänen havaintojensa kirjaamiseen yhteisistä hoitovasteista tutkimushoitoihin 30 päivän kuluessa hoidon jälkeen. Päiväkirjasta keskustellaan jatkopuhelun ja vierailun yhteydessä. Koehenkilöitä ohjeistettiin täyttämään päiväkirja suunnilleen samaan aikaan joka päivä (eli aamulla tai iltapäivällä).

Kohdepäiväkirja tallensi seuraavat yhteiset hoitovasteet (CTR), jotka ilmenevät ihon täyteaineen injektion jälkeen; erityisesti punoitus, kipu, arkuus, kiinteys, turvotus, kyhmyt/kuhmut, mustelmat, kutina, värimuutos ja "muu".

30 päivän potilaan CTR-päiväkirja sisälsi yksityiskohtaisen sanaston, joka kuvasi kaikki päiväkirjassa luetellut merkit/oireet; tarjottiin mahdollisuus ilmoittaa "muista" reaktioista, jos koehenkilöllä oli merkki/oire, jota ei ollut luettelossa.
30 päivän ajan injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teoxane SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEO-RHA-1801

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset RHA® Redensity uudella anestesia-aineella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa