新しい麻酔薬による RHA® の赤み - 口周囲の疣贅
口周囲疱疹の治療において 2 つの異なる麻酔薬を配合したダーマルフィラー RHA® Redensity を使用して痛みのレベルを比較する、ランダム化対照二重盲検被験者内 (分割顔) 多施設前向き臨床研究
これは、注射部位の痛みに関して、新しい麻酔薬を使用した RHA® Redensity がリドカインを使用した RHA® Redensity よりも非劣性であるかどうかを調査する、無作為化、対照、二重盲検、被験者内 (分割顔)、多施設共同の前向き研究です。注射中に被験者が感じる。
スクリーニングでは、治療研究者（TI）が被験者の口周囲の口内炎の重症度を（口周囲の口内炎の重症度評価スケール; PR-SRSを使用して）評価して、適格性を確認し、美的改善を評価するための治療前スコアを確立しました。
Visit 1 では、新しい麻酔薬を含む RHA® Redensity がランダムな順序で (1 回目または 2 回目の注射) および口の側 (左または右) に投与され、リドカインを含む RHA® Redensity が反対側に投与されました。 研究対象者およびTI注入研究装置は盲検化された。
上部口囲四分円の注射直後、被験者は、100 mm Visual Analog Scale (VAS) を使用して、注射中に経験した注射部位の痛みを評価しました。 口の両側の注射部位の痛みも、上象限への注射後 15、30、45、60 分後に評価されました。
安全性評価は、AE 評価、30 日間の CTR (共通治療反応) 日記、および注射後 72 時間目に研究施設によって実施されるフォローアップコールで構成されました。
被験者は訪問 2 (注射後 30 日) に参加し、有効性と安全性の評価が行われました。
訪問 2 で未解決の臨床的に重大なデバイス関連 AE を呈した被験者は、訪問 2 後 30 日以内にオプションのフォローアップ電話を受けました。
臨床的に重大な AE が未解決のままである場合、治験責任医師は、被験者が 5 営業日以内にオプションの院内フォローアップ訪問 (つまり、訪問 3) に参加するように要求しました。 臨床的に重大なAEの追跡調査は、AEが解決するまで、またはTIが追加の追跡調査が必要ないと判断するまで継続された。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90120
- California
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来患者は、人種を問わず、22 歳以上の男性または女性です。 妊娠の可能性のある女性被験者は、訪問 1 で UPT が陰性であり、研究全体を通じて信頼できる避妊方法を実践する必要があります。
- 中等度から重度の両側口唇周囲疔疹（PR-SRS でグレード 2 または 3）。
- 口の左側と右側にある同じ PR-SRS グレードの口周囲の疣贅。
- 学習指示に従い、必要な訪問をすべて完了できる。
- 研究関連の手順が実行される前に、IRB が承認した ICF、写真公開フォーム、健康および研究研究情報の使用および公開の許可 (HIPAA) フォーム、および該当する場合はカリフォルニア実験研究被験者の権利章典に署名します。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があるが、確実な避妊を行っていない女性対象。
- 研究用機器のコンポーネントに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応。
- アミドタイプの局所麻酔薬に対する既知の感受性、複数の重度のアレルギーの病歴、またはアナフィラキシーショックの病歴。
- -治験参加前6か月以内の臨床的に重大な活動性皮膚疾患または口周囲領域の感染症（TIの裁量）。
- 活動性の慢性衰弱性全身性疾患の病歴があり、研究者の意見では、被験者は研究の候補者として不適切であると考えられます。
- 過去5年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- 口周囲領域の結果の解釈を混乱させる可能性のある状態または特徴の病歴または存在（例: 入れ墨、ひげ、ニキビ跡、その領域での以前の手術、単純ヘルペスなどの活動性疾患または感染症の再燃の可能性） 。
- 治療領域における皮膚がんの病歴。
- 研究登録前に、口周囲領域の結果の解釈を混乱させる可能性がある選択的で臨床的に重要な顔面処置（TI の裁量）。
- 口周囲領域または口における臨床的に活動性の疾患または感染症（歯の膿瘍など）。
12. 研究参加後90日以内に他の治験薬/治験機器に曝露した。
13. 臨床的に重大なアルコールまたは薬物乱用、または協力性の低さまたは信頼性の低さの履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい麻酔薬による RHA® Redensity
新しい麻酔薬を含む RHA® Redensity を口の片側の口周囲の涙腺に分割顔面注射し、リドカインを含む RHA® Redensity を口の反対側の口周囲の涙腺に分割注射します。 片側あたり最大 3 mL を注入します。 |
無菌、生分解性、生体適合性、粘弾性、透明、無色、均質化されたゲル インプラント。
これは、ストレプトコッカス・ズーエピデミカスの発酵によって生成される架橋ヒアルロン酸で構成され、生理学的緩衝液中で濃度 15 mg/g および新しい麻酔薬 0.3% w/w に配合されます。
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実験的：リドカインによる RHA® Redensity
口の片側の口周囲の粃状突起にリドカインを含む RHA® Redensity を分割顔面に注射し、口の反対側の口周囲の粼状に新しい麻酔薬を含む RHA® Redensity を分割注射します。 片側あたり最大 3 mL を注入します。 |
無菌、生分解性、生体適合性、粘弾性、透明、無色、均質化されたゲル インプラント。
これは、Streptococcuszooepidemicus の発酵によって生成される架橋ヒアルロン酸で構成され、生理的緩衝液中で 15 mg/g および 0.3% w/w のリドカインの濃度に配合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部口周囲疣状突起へのデバイス注射中の痛みの軽減という点で、新しい麻酔薬による RHA® 赤色濃度とリドカインによる RHA® 赤色濃度の非劣性。
時間枠：訪問 1 - 注射中
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注射中の注射痛は、各上部口囲四分円の注射直後に被験者によって評価されるように、100 mm Visual Analog Scale (VAS) で測定されました。 VAS は 100 mm のビジュアル アナログ スケールで、0 は痛みがないことを意味し、100 は耐えられない痛みを意味します。 |
訪問 1 - 注射中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口の両側での注射後 15、30、45、60 分の痛みの軽減に関する、新しい麻酔薬による RHA® の赤みとリドカインによる RHA® の赤みの違い。
時間枠：注射後 1 ～ 15、30、45、60 分後に来院してください。
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注射の痛みは、被験者が口の両側で評価し、100 mm Visual Analog Scale (VAS) で測定されました。 VAS は 100 mm のビジュアル アナログ スケールで、0 は痛みがないことを意味し、100 は耐えられない痛みを意味します。 |
注射後 1 ～ 15、30、45、60 分後に来院してください。
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治療医師 (TI) が評価した口周囲疣贅矯正のための、新しい麻酔薬による RHA® 赤濃度とリドカインによる RHA® 赤濃度の PR-SRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン、注射前) - 訪問 1 (注射後)、訪問 2 (30 日目)
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PR-SRS (口周性ひび病重症度評価スケール) は、0 が「なし」、3 が「重度」である検証済みの 4 段階のスケールです。
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訪問 1 (ベースライン、注射前) - 訪問 1 (注射後)、訪問 2 (30 日目)
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TI が評価した、ベースラインと比較した口周囲のひび病重症度評価スケール (PR-SRS) の少なくとも 1 グレードの個人内改善に基づく奏効者の割合
時間枠：訪問 1 - ベースライン (注射前)、訪問 1 (注射後)、訪問 2 (30 日目)
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レスポンダーは、ベースラインと比較して PR-SRS で個人内で少なくとも 1 グレードの改善がある被験者に相当します。
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訪問 1 - ベースライン (注射前)、訪問 1 (注射後)、訪問 2 (30 日目)
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FACE-Q（口周囲疳血症領域）アンケートによる治療効果に対する被験者の認識。
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (30 日目)
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FACE-Q は、患者の視点から美顔術の経験と結果を測定します。 FACE-Q アンケートは、回答に関連付けられたスコアを持つ 6 つの質問で構成されます (1 つは「まったくない」、4 つは「非常に」)。 被験者は次のように指示されます。「」これらの質問は、あなたの現在の見た目について尋ねます。 各質問について、回答を 1 つだけ丸で囲んでください。 唇の周りを中心に、この 1 週間でどのくらい気になりましたか?」と回答します。 FACE-Q を計算するために、6 つの質問すべてからの結果がプールされ、より高いスコアが優れた結果を反映するようにデータが変換され、100 単位のスケールに適合されました。 最低スコア = 0、最高スコア = 100)。 |
訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (30 日目)
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治療担当医師（TI）により全体的な美的改善（GAI）に関して「非常に改善された」または「改善された」と評価された被験者の数
時間枠：訪問 1 (注射後) および訪問 2 (30 日目)
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Global Aesthetic Improvement (GAI) は、「非常に改善された、改善された、変化なし、悪い、非常に悪い」で構成される主観的な 5 段階評価です。 GAI はベースライン写真を使用して評価されます。 口の両側を独立して評価しました。 |
訪問 1 (注射後) および訪問 2 (30 日目)
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被験者の自己評価に基づく、全体的な美的改善（GAI）の回答者（すなわち、「非常に改善された」または「改善された」のいずれかのスコアを付ける）のGAIスケールの数
時間枠：訪問 1 (注射後) および訪問 2 (30 日目)
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Global Aesthetic Improvement (GAI) は、「非常に改善された、改善された、変化なし、悪い、非常に悪い」で構成される主観的な 5 段階評価です。 GAI はベースライン写真を使用して評価されました。 被験者には次のように指示されました。「鏡を使って、自分の顔を提供された写真と比較し、次の尺度を使用して美的改善の程度を評価してください。」 顔の各側面を独立して評価しました。 |
訪問 1 (注射後) および訪問 2 (30 日目)
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被験者の満足度スケールを使用した研究治療で「満足」または「非常に満足」の両方の被験者の数
時間枠：訪問 1 (注射後) および訪問 2 (30 日目)
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被験者満足度スケールは、研究治療に対する被験者の満足度を評価する主観的でバランスのとれた 5 段階スケールです。 可能なスコアは 1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) までの範囲です。 満足した被験者の割合（つまり、1-非常に満足 + 2-満足）を、満足しなかった被験者の割合（つまり、3-満足でも不満でもない + 4-不満 + 5-非常に不満）と比較しました。 |
訪問 1 (注射後) および訪問 2 (30 日目)
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新しい麻酔薬による RHA® 赤色濃度とリドカインによる RHA® 赤色濃度の安全性評価のための、注射後に治療反応があった被験者の数 (一般的な治療反応 (CTR) 日記より)
時間枠：注射後30日間
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被験者は、治療後 30 日以内に、日記の小冊子と、研究治療に対する一般的な治療反応の観察を記録するための指示を受け取ります。 日記については、フォローアップの電話および訪問時に説明されます。 被験者は、毎日ほぼ同じ時間（つまり、午前または午後）に日記を記入するように指示されました。 被験者の日記には、皮膚充填剤の注射後に発生する次の一般的な治療反応 (CTR) が記録されていました。具体的には、発赤、痛み、圧痛、硬さ、腫れ、しこり/隆起、あざ、かゆみ、変色、および「その他」です。 30 日間の患者 CTR 日記には、日記に記載されているすべての兆候/症状を説明する詳細な用語集が含まれていました。対象者がリストに記載されていない兆候/症状を経験した場合、「その他の」反応を報告するオプションが提供されました。 |
注射後30日間
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協力者と研究者
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TEO-RHA-1801
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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