髋骨关节炎患者进行性阻力训练与全髋关节置换术的比较 (PROHIP)
2026年8月20日 更新者：Vejle Hospital
渐进式阻力训练与全髋关节置换术在终末期髋关节骨关节炎 (PROHIP) 患者中的对比：多中心、平行组、随机对照优效性试验
髋骨关节炎与关节疼痛、身体残疾、肌肉力量下降和健康状况不佳有关，是全髋关节置换术的最常见原因。 尚无研究调查全髋关节置换术与非手术治疗对终末期髋关节骨关节炎患者的影响。 这种比较是最重要的，因为尚不清楚非手术治疗是否可以用作手术的替代方法。
本研究的目的是调查全髋关节置换术后进行标准治疗是否优于渐进式阻力训练，以改善终末期髋关节骨关节炎患者的髋关节功能和疼痛。
假设是接受全髋关节置换术治疗的患者比接受渐进式阻力训练的患者改善更多。
研究概览
详细说明
髋骨关节炎 (OA) 与关节疼痛、日常生活活动障碍 (ADL)、肌肉力量下降和健康相关生活质量下降有关，是全髋关节置换术 (THA) 的最常见原因。 在丹麦，每年大约进行 10,400 例初次 THA 手术，该手术的年发生率从每 100,000 人中有 80 例急剧增加到 180 例 1995 年至 2016 年间的人。 然而，一些患者会经历长期疼痛，并且可能永远无法在手术后完全恢复身体机能和肌肉力量。
运动已被证明可以改善髋骨关节炎患者的身体机能并减轻疼痛，国际临床指南最初建议将其作为一种治疗方法。 此外，最近的一项随机对照试验 (RCT) 显示，与标准术前护理相比，计划进行全髋关节置换术的终末期髋关节骨关节炎患者经过 10 周的有监督的爆发式渐进阻力训练 (PRT) 后，ADL 和肌肉功能的临床相关改善.
迄今为止，还没有 RCT 研究过 THA 后接标准术后护理与监督性爆炸式 PRT 相比对终末期髋关节 OA 患者的影响。 因此，这凸显了对高质量试验的需求，因为尚不清楚非手术治疗是否可以作为手术的替代方法。
这项随机对照试验的目的是调查 THA 后进行标准护理是否优于为期 12 周的监督爆炸式 PRT 计划，以改善患者报告的髋关节功能和开始干预后 6 个月的疼痛，使用牛津髋关节测量符合 THA 条件的终末期髋关节 OA 患者的评分 (OHS)。 探索性结果时间点将在干预开始后的 3、12、24 和 60 个月进行评估。
假设是 THA 后进行标准护理优于 12 周监督爆炸式 PRT 计划，用于改善患者报告的髋关节功能和开始干预后 6 个月的疼痛，使用 OHS 测量，终末期髋关节患者OA 符合 THA 条件。
观察队列：
符合资格标准但拒绝参加 RCT 的患者将被要求使用相同的主要终点（6 个月）、探索性时间点（3、12、24 和 60 个月）参加前瞻性观察队列研究，和患者报告的结果，但遵循通常的临床实践。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Department of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital (AUH)
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Næstved、丹麦、4700
- Department of Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital (OUH)
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Vejle、丹麦、7100
- Depatment of Orthopaedic Surgery, Vejle Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥50岁的成年人
- 临床病史和症状符合原发性髋关节骨关节炎（包括轻度髋关节发育不良导致的髋关节骨关节炎，可用标准组件治疗）和放射学证实的髋关节骨关节炎定义为关节间隙狭窄 <2 mm
- 被整形外科医生认为有资格进行全髋关节置换术（即 症状持续时间 >3 个月、髋关节相关疼痛、功能障碍或运动范围 (ROM) 减少，并尝试使用止痛药进行治疗）
排除标准：
- 严重的行走障碍（依赖两根拐杖或助行器）
- 身体质量指数 >35 公斤/平方米
- 入组前一年内下肢骨折
- 计划在六个月内进行其他下肢手术
- 癌症诊断和接受化疗、免疫或放疗
- 神经系统疾病（例如 既往中风、多发性硬化症、帕金森氏症、阿尔茨海默氏症）。
- 其他排除原因（即 丹麦语书面和口头表达能力不足，精神上无法参与，由于合并症（例如 严重心脏病、6 个月内曾接受过下肢大手术）等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全髋关节置换术
标准的快速通道多模式手术计划，包括患者信息、优化的疼痛管理和早期活动。
全髋关节置换术 (THA) 将由经验丰富的骨科医生按照标准的后路手术入路进行。
患者将接受标准的术后康复，包括标准的传单和旨在增加臀部肌肉力量和运动范围的医院特定的家庭锻炼计划，或者如果认为有必要，转介到私人医院提供的受监督的特定于髋部的锻炼治疗物理治疗师诊所或市政康复中心。
此外，术后程序将遵循医院特定的程序，从无术后控制到髋关节术后评估和物理治疗部门的康复（六周后）。
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遵循标准程序的全髋关节置换术。
其他名称：
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有源比较器：渐进式阻力训练
为期 12 周的监督爆发式渐进阻力训练 (PRT) 计划，每周有两次训练。
所有培训课程将在市康复中心进行，一对一监督，课间休息时间≥48 小时。
标准化的 PRT 计划将包括在固定自行车上热身（10 分钟），然后进行四次下肢锻炼（50 分钟）。
练习将以尽可能完整的运动范围单侧进行，一组三组，休息 60 秒，顺序如下：腿部推举、髋关节伸展、髋关节屈曲和髋关节外展。
将指导患者“尽快”完成每次重复的同心阶段，保持完全伸展 1 秒，并在 2-3 秒内执行离心阶段。
在运动期间，根据数字评定量表 (0-10) 评分高达 5 的髋关节相关疼痛被认为是可以接受的。
12 周后，将为患者提供三个月的可选无监督 PRT。
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渐进式阻力训练基于髋关节骨关节炎患者的现有证据，并根据“美国运动医学会”(ACSM) 对阻力训练中渐进模型的建议进行设计，旨在诱导肌肉肥大并增加肌肉力量和爆发力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津髋关节评分 (OHS) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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OHS 是一项由 12 项患者报告的结果测量，旨在以一个分数评估髋关节骨关节炎患者过去 4 周内的髋关节功能和疼痛。
总分范围为0～48分，分数越高表示病情越好。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 疼痛分量表从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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HOOS 疼痛分量表是一个由 10 项患者报告的结果测量，旨在评估髋骨关节炎患者的髋部疼痛。
总分范围从 0 到 100，得分越高表明疼痛状态越好。
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6个月
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HOOS 症状子量表从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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HOOS 疼痛分量表是一项由五项患者报告的结果测量，旨在评估髋骨关节炎患者的其他髋关节症状。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示症状状态越好。
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6个月
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HOOS 日常生活活动 (ADL) 功能子量表从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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HOOS ADL 功能子量表是一个 17 项患者报告的结果测量，旨在评估髋骨关节炎患者的 ADL 功能。
总分范围为0～100分，分数越高表示ADL功能状态越好。
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6个月
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HOOS 生活质量子量表从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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HOOS 生活质量子量表是一项由四项患者报告的结果测量，旨在评估髋骨关节炎患者与髋关节相关的生活质量。
总分范围从 0 到 100，得分越高表明生活质量状况越好。
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6个月
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HOOS 运动和娱乐分量表从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月。
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HOOS 运动和娱乐分量表是一项由四项患者报告的结果测量，旨在评估髋骨关节炎患者的运动和娱乐功能。
总分范围为0～100分，得分越高表明运动和娱乐状况越好。
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6个月。
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动分数的变化
大体时间：6个月
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UCLA 活动评分是一项单项患者报告的结果测量，旨在评估身体活动水平。
评分范围从 1 到 10，分数越高表示体力活动水平越高。
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6个月
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40 米快步步行测试 (40m-FPWT) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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40m-FPWT 是一项身体机能测试，旨在评估短距离最大步行速度（米/秒）。
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6个月
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30 秒椅子站立测试 (30s-CST) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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30s-CST 是一项身体功能测试，旨在评估坐站功能（重复次数）。
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6个月
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从基线到 6 个月的严重不良事件 (SAE) 数量
大体时间：6个月。
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根据国际协调良好临床实践会议 (ICH-GCP) 指南，SAE 将从丹麦国家患者登记处收集，并在 6 个月的随访中进行病历审查。
此外，将在 3 个月和 6 个月的随访中使用一份简短的患者报告问卷，以确保记录所有 SAE。
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6个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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101 分视觉模拟量表 (VAS) 从基线到 6 个月的髋部疼痛强度变化
大体时间：6个月
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VAS 疼痛是一项患者报告的单项结果测量，用于评估休息时的平均髋关节疼痛强度，以及过去 24 小时内主要髋关节疼痛强度活动。
总评分范围从 0（无痛）到 100（可想象的最痛）。
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6个月
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EuroQol Group 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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EQ-5D-5L 是一项由五项患者报告的结果测量，旨在评估与健康相关的一般生活质量。
描述性指数和 EQ-VAS 的总分范围分别为 -0.624（最差）至 1.000（最佳）和 0（可想象的最差健康）至 100（可想象的最佳健康）。
这也将允许以后进行成本效用分析。
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6个月
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使用与髋关节相关的止痛药的患者数量从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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药物消耗将通过以下问题进行评估：“您上周是否服用过止痛药？”在二分法上（是/否）。
回答“是”的患者将被要求提供分类量表的药物类型（扑热息痛、非甾体抗炎药、吗啡/阿片类药物、加巴喷丁等），6 点李克特量表的频率从“每周 1 次”到“每天4次或以上”，并询问“您主要是因为髋关节问题而服用止痛药吗？”以二分法评分（是/否）。
对后一个问题回答“否”的患者将被问及“如果否，您是否因其他已知疾病或病症服用过止痛药？”
以二分法评分（是/否）。
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6个月
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6 个月时的整体感知效果 (GPE)
大体时间：6个月
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干预措施的 GPE 将在七个领域进行评估，包括整体髋关节问题、髋关节疼痛、髋关节症状、ADL 功能、运动和娱乐、与髋关节相关的生活质量以及 15 分李克特量表的身体活动从“非常糟糕”（最差）到“非常好”（最好）。
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6个月
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6 个月时患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：6个月
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PASS 将通过以下问题进行评估：“当您想到您的髋关节功能时，您是否认为您目前的状况令人满意？”
对于髋关节功能，您应该以二分法（是/否）考虑您的日常生活活动、运动和娱乐活动、您的髋关节疼痛和其他症状以及您的生活质量。
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6个月
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6个月治疗失败
大体时间：6个月
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患者报告的治疗失败将仅通过以下问题对 PASS 回答“否”的患者进行评估：“您是否认为您目前的状态如此不令人满意，以至于您认为治疗失败了？”在二分法上（是/否）。
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6个月
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体力活动（三轴加速度计）从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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在 7 天的时间内，将使用安装在大腿外侧的三轴加速度计（AX3，Axivity，Ltd.，Newcastle，UK）记录身体活动。
将使用定制设计的算法（MATLAB、Mathworks、Natick、MA、USA）对数据进行后处理。
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6个月
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等距髋部肌肉力量从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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使用手持式测力计（美国犹他州盐湖城 JTECH 医疗公司的 Commander Echo 无线控制台和肌肉测试仪）记录髋关节伸展、屈曲和外展的等长肌力，并报告为牛顿米/公斤体重 (Nm/kg)。
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6个月
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从基线到 6 个月的全髋关节置换手术次数（PRT 组）
大体时间：6个月
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PRT 组进行的全髋关节置换手术的次数将通过医疗记录审查进行登记。
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6个月
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从基线到 3 个月的 PRT 会话次数（PRT 组）
大体时间：3个月
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在 PRT 组中，患者参与的 PRT 会话次数将由主管物理治疗师登记。
高依从性定义为参与 ≥75% 的培训课程，相当于 24 节课中的 18 节课；适度遵守，参与 50-74% 的会议；依从性差，因为参与的会议少于 50%。
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3个月
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训练负荷从基线到 3 个月的变化（PRT 组）
大体时间：3个月
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PRT 组中每项运动的训练负荷将由监督物理治疗师登记，并以公斤 (kg) 报告。
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3个月
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进行 3 至 6 个月无监督锻炼的患者人数（PRT 组）
大体时间：3个月
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在为期 12 周的监督 PRT 计划之后，将通过患者报告的问卷调查是否遵守三个月的可选无监督 PRT。
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3个月
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从基线到 6 个月接受监督术后康复的患者人数（THA 组）
大体时间：6个月
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将使用患者报告的调查问卷评估 THA 组术后监督锻炼的参与情况。
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6个月
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从基线到 6 个月接受其他治疗的患者人数。
大体时间：6个月
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与指数髋相关的其他治疗将使用患者报告的问卷进行评估。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Søren Overgaard, Prof., MD、Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- 学习椅：Inger Mechlenburg, Prof., DMSc、Aarhus University Hospital and Aarhus University
- 学习椅：Lone Ramer Mikkelsen, PT, PhD、Silkeborg Regional Hospital
- 学习椅：Robin Christensen, Prof., PhD、The Parker Institute and Odense University Hospital
- 学习椅：Claus Varnum, PhD, MD、Vejle Hospital
- 学习椅：Henrik Morville Schrøder, PhD, MD、Naestved Hospital
- 首席研究员：Thomas Frydendal, PT, MSc、University of Southern Denmark
- 学习椅：Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD、University of Southern Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frydendal T, Christensen R, Mechlenburg I, Mikkelsen LR, Overgaard S, Ingwersen KG. Total hip arthroplasty versus progressive resistance training in patients with severe hip osteoarthritis: protocol for a multicentre, parallel-group, randomised controlled superiority trial. BMJ Open. 2021 Oct 22;11(10):e051392. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051392.
- Bryld ES, Christiansen L, Ingwersen KG, Overgaard S, Mikkelsen LR, Mechlenburg I, Frydendal T. Training load and pain response during progressive resistance training in patients with hip osteoarthritis in the PROHIP trial. Osteoarthr Cartil Open. 2025 Oct 4;7(4):100690. doi: 10.1016/j.ocarto.2025.100690. eCollection 2025 Dec.
- Frydendal T, Christensen R, Mechlenburg I, Mikkelsen LR, Varnum C, Graversen AE, Kjaersgaard-Andersen P, Revald PH, Hofbauer C, Bieder MJ, Qassim H, Munir MS, Jakobsen SS, Nielsen SM, Ingwersen KG, Overgaard S. Total Hip Replacement or Resistance Training for Severe Hip Osteoarthritis. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1610-1620. doi: 10.1056/NEJMoa2400141.
- Frydendal T, Thomsen KS, Mechlenburg I, Mikkelsen LR, Overgaard S, Ingwersen KG, Myburgh C. Patient and public involvement to inform the protocol of a clinical trial comparing total hip arthroplasty with exercise: an exploratory qualitative case study. BMJ Open. 2023 Apr 24;13(4):e070866. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070866.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月2日
初级完成 (实际的)
2022年5月5日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S-20180158
- R153-A4771 (其他赠款/资助编号：The Danish Rheumatism Association)
- R161-A5280 (其他赠款/资助编号：The Danish Rheumatism Association)
- R166-A5553 (其他赠款/资助编号：The Danish Rheumatism Association)
- R176-A6231 (其他赠款/资助编号：The Danish Rheumatism Association)
- 18/41994 (其他赠款/资助编号：The Region of Southern Denmark)
- 17/33622 (其他赠款/资助编号：The Region of Southern Denmark)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果发表试验结果的科学杂志要求，将提供主要和所有次要结果测量的匿名患者水平数据。
IPD 共享时间框架
数据将在试验发布后提供。
IPD 共享访问标准
作者组将审查数据访问。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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