Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progressiv modstandstræning versus total hoftearthroplastik hos patienter med hofteartrose (PROHIP)

6. oktober 2023 opdateret af: Vejle Hospital

Progressiv modstandstræning versus total hoftearthroplastik hos patienter med hofteartrose i slutstadiet (PROHIP): Et multicenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg

Hofteartrose er forbundet med ledsmerter, fysisk handicap, nedsat muskelstyrke og dårlig helbredstilstand og den mest almindelige årsag til total hoftearthroplastik. Ingen undersøgelser har undersøgt effekten af ​​total hoftearthroplastik sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling hos patienter med hofteartrose i slutstadiet. Denne sammenligning er af største betydning, da det er uvist, om ikke-kirurgisk behandling kan bruges som alternativ til operation.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om total hoftearthroplastik efterfulgt af standardbehandling er bedre end progressiv modstandstræning til forbedring af hoftefunktion og smerter hos patienter med hofteartrose i slutstadiet.

Hypotesen er, at patienter behandlet med total hoftearthroplastik vil forbedre sig mere end patienter behandlet med progressiv modstandstræning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hofteartrose (OA) er forbundet med ledsmerter, dysfunktion af daglige aktiviteter (ADL), nedsat muskelstyrke og fald i sundhedsrelateret livskvalitetsstatus og den mest almindelige årsag til total hoftearthroplastik (THA). I Danmark udføres ca. 10.400 primære THA-operationer årligt, og den årlige forekomst af denne procedure er steget dramatisk fra 80 til 180 pr. 100.000 personer mellem 1995 og 2016. Nogle patienter oplever dog langvarige smerter og genvinder muligvis aldrig fuld fysisk funktion og muskelstyrke efter operationen.

Motion har vist sig at forbedre den fysiske funktion og reducere smerter hos mennesker med hofte-OA, og anbefales indledningsvis som behandling i internationale kliniske retningslinjer. Ydermere viste et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) klinisk relevante forbedringer i ADL og muskelfunktion efter 10 ugers overvåget eksplosiv-type progressiv modstandstræning (PRT) hos patienter med endstage hofte-OA planlagt til THA sammenlignet med standard præoperativ behandling .

Til dato har ingen RCT'er undersøgt effekten af ​​THA efterfulgt af standard postoperativ behandling sammenlignet med superviseret eksplosiv type PRT hos patienter med hofte-OA i slutstadiet. Derfor understreger dette behovet for et forsøg af høj kvalitet, da det er uvist, om ikke-kirurgisk behandling kan bruges som alternativ til operation.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om THA efterfulgt af standardbehandling er bedre end et 12-ugers superviseret PRT-program af eksplosiv type til forbedring af patientrapporteret hoftefunktion og smerte 6 måneder efter påbegyndelse af interventionen, målt ved hjælp af Oxford Hip Score (OHS) hos patienter med hofte-OA i slutstadiet, der er kvalificeret til THA. Tidspunkter for undersøgelsesresultater vil blive vurderet til 3, 12, 24 og 60 måneder efter påbegyndelse af interventionen.

Hypotesen er, at THA efterfulgt af standardbehandling er bedre end et 12-ugers superviseret PRT-program af eksplosiv type til forbedring af patientrapporteret hoftefunktion og smerte 6 måneder efter påbegyndelse af interventionen, målt ved hjælp af OHS, hos patienter med hofte i slutstadiet OA berettiget til THA.

Observationskohorte:

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, men afslår at deltage i RCT, vil blive bedt om at deltage i et prospektivt observationelt kohortestudie ved brug af det samme primære endepunkt (6 måneder), eksplorative tidspunkter (3, 12, 24 og 60 måneder), og patientrapporterede resultater, men efter sædvanlig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital (AUH)
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Department of Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital (OUH)
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Depatment of Orthopaedic Surgery, Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥50 år
  2. Klinisk anamnese og symptomer i overensstemmelse med primær hofteartrose (herunder hofteslidgigt på grund af mild hoftedysplasi, der kan behandles med standardkomponenter) og radiografisk verificeret hofteartrose defineret som ledrumsindsnævring <2 mm
  3. Anses for at være berettiget til total hofteprotese af en ortopædkirurg (dvs. varighed af symptomer >3 måneder, hofterelateret smerte, funktionsnedsættelse eller nedsat bevægelighed (ROM) og forsøg på behandling med analgetika)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige gangbesvær (afhængighed af to krykker eller rollator)
  2. Body Mass Index >35 kg/m2
  3. Nedre ekstremitetsfrakturer inden for et år før inklusion
  4. Planlagt anden underekstremitetsoperation inden for seks måneder
  5. Kræftdiagnose og modtage kemo-, immun- eller strålebehandling
  6. Neurologiske sygdomme (f. tidligere slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons, Alzheimers).
  7. Andre grunde til udelukkelse (dvs. utilstrækkelig dansk i skrift og tale, mentalt ude af stand til at deltage, fysisk ude af stand til at overholde PRT-protokollen på grund af komorbiditet (f. alvorlig hjertesygdom, tidligere større underekstremitetsoperationer inden for seks måneder) osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total hofteprotese
Et standard fast-track multimodalt kirurgisk program, der omfatter patientinformation, optimeret smertebehandling og tidlig mobilisering. Total hoftearthroplasty (THA) vil blive udført af erfarne ortopædkirurger i overensstemmelse med standard posterior kirurgisk tilgang. Patienterne vil modtage standard postoperativ rehabilitering bestående af enten en standardfolder med et hospitalsspecifikt hjemmebaseret træningsprogram, der sigter på at øge hoftemuskelstyrken og bevægeligheden eller, hvis det anses for nødvendigt, en henvisning til overvåget hoftespecifik træningsterapi leveret hos private. fysioterapeutklinikker eller kommunal genoptræning. Ydermere vil postkirurgiske indgreb følge hospitalsspecifikke procedurer lige fra ingen postkirurgisk kontrol til postkirurgisk vurdering af hoften og genoptræning på fysioterapiafdelingen (efter seks uger).
Total hofteprotese efter standardprocedurer.
Andre navne:
  • Total hofteudskiftning
Aktiv komparator: Progressiv modstandstræning
Et 12-ugers superviseret eksplosiv-type progressiv modstandstræning (PRT) program med to træningssessioner om ugen. Alle træningssessioner vil blive gennemført på kommunale rehabiliteringscentre med en-til-en supervision og ≥48 timers hvile mellem sessionerne. Det standardiserede PRT-program vil bestå af opvarmning på en stationær cykel (10 min) efterfulgt af fire underekstremitetsøvelser (50 min). Øvelserne vil blive udført ensidigt med så fuld bevægelsesområde som muligt i sæt af tre adskilt af 60 sekunders hvile i følgende rækkefølge: benpres, hofteforlængelse, hoftefleksion og hofteabduktion. Patienterne vil blive instrueret i at fuldføre den koncentriske fase af hver gentagelse "så hurtigt som muligt", opretholde fuld forlængelse i 1 sek. og udføre den excentriske fase på 2-3 sek. Hofterelateret smerte op til 5 vurderet på en numerisk vurderingsskala (0-10) anses for acceptabel under øvelser. Efter de 12 uger vil patienterne blive tilbudt tre måneders valgfri PRT uden opsyn.
Progressiv modstandstræning baseret på tilgængelig evidens på patienter med hofteslidgigt og designet i overensstemmelse med "American College of Sports Medicine" (ACSM) anbefalinger for progressionsmodeller inden for modstandstræning, der sigter mod at fremkalde muskelhypertrofi og øge muskelstyrke og kraft.
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Styrketræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oxford Hip Score (OHS) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
OHS er et patientrapporteret resultatmål med 12 punkter designet til at vurdere hoftefunktion og smerter inden for de sidste fire uger blandt patienter, der lider af hofteartrose i én score. Den samlede score spænder fra 0 til 48, med højere score, der indikerer bedre sygdomsstatus.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) smerte subskala fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
HOOS-smerteunderskalaen er et patientrapporteret resultatmål med 10 punkter designet til at vurdere hoftesmerter hos patienter med hofteartrose. Den samlede score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre smertestatus.
6 måneder
Ændring i HOOS-symptom-subskalaen fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
HOOS-smerteunderskalaen er et patientrapporteret resultatmål med fem punkter designet til at vurdere andre hoftesymptomer hos patienter med hofteartrose. Den samlede score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre symptomstatus.
6 måneder
Ændring i HOOS-aktiviteten i dagliglivets (ADL) funktionssubskala fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
HOOS ADL-funktionsunderskalaen er et patientrapporteret resultatmål med 17 punkter designet til at vurdere ADL-funktionen hos patienter med hofteartrose. Den samlede score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre ADL-funktionsstatus.
6 måneder
Ændring i HOOS livskvalitets-subskalaen fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
HOOS-livskvalitetsunderskalaen er et patientrapporteret resultatmål med fire punkter designet til at vurdere hofterelateret livskvalitet hos patienter med hofteartrose. Den samlede score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitetsstatus.
6 måneder
Ændring i HOOS-underskalaen for sport og rekreation fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder.
HOOS sports- og rekreationsunderskalaen er et patientrapporteret resultatmål med fire punkter designet til at vurdere sport og rekreationsfunktion hos patienter med hofteartrose. Den samlede score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sports- og rekreationsstatus.
6 måneder.
Ændring i University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 6 måneder
UCLA Activity Score er et enkelt-element patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere fysisk aktivitetsniveau. Scoren spænder fra 1 til 10, hvor højere score indikerer større fysisk aktivitetsniveau.
6 måneder
Ændring i 40 meter hurtigt gåtest (40m-FPWT) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
40m-FPWT er en fysisk funktionstest designet til at vurdere den maksimale gåhastighed på korte afstande (meter/sekund).
6 måneder
Ændring i 30 sekunders stolstandstest (30s-CST) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
30s-CST er en fysisk funktionstest designet til at vurdere sit-to-stå funktion (antal gentagelser).
6 måneder
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder.
SAE i henhold til retningslinjerne fra International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) vil blive indsamlet fra Det Danske Patientregister og journalgennemgang udført ved 6 måneders opfølgning. Endvidere vil et kort patientrapporteret spørgeskema ved 3 og 6 måneders opfølgningen blive brugt for at sikre, at alle SAE registreres.
6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hoftesmerteintensitet på en 101-punkts Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
VAS-smerten er et patientrapporteret udfaldsmål med et enkelt element, der bruges til at vurdere gennemsnitlig hoftesmerteintensitet i hvile og hovedaktivitet i hoftesmerter i løbet af de foregående 24 timer. Den samlede skala går fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte).
6 måneder
Ændring i EuroQol Group 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L er et patientrapporteret resultatmål med fem punkter designet til at vurdere generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Den samlede score for det beskrivende indeks og EQ-VAS varierer fra henholdsvis -0,624 (dårligst) til 1.000 (bedst) og 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Dette vil også give mulighed for en senere cost-utility-analyse.
6 måneder
Ændring i antal patienter, der bruger smertestillende medicin relateret til hoften fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Medicinforbruget vil blive vurderet med følgende spørgsmål: "Har du taget smertestillende medicin inden for den sidste uge?" på en dikotom skala (ja/nej). Patienter, der svarer "ja" vil blive bedt om at give en type medicin på en kategorisk skala (Paracetamol, NSAID, morfin/opioider, Gabapentin og andet), frekvens på 6-punkts Likert-skalaen fra "1 gang om ugen" til " 4 gange om dagen eller derover", og spurgte "Har du primært taget smertestillende medicin på grund af din hofte?" vurderet på en dikotom skala (ja/nej). Patienter, der svarer "nej" på sidstnævnte spørgsmål, vil blive spurgt: "Hvis nej, har du taget smertestillende medicin på grund af andre kendte sygdomme eller lidelser?" vurderet på en dikotom skala (ja/nej).
6 måneder
Global Perceived Effect (GPE) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Interventionernes GPE vil blive vurderet for syv domæner, herunder overordnede hofteproblemer, hoftesmerter, hoftesymptomer, ADL-funktion, sport og rekreation, hofterelateret livskvalitet og fysisk aktivitet på en 15-punkts Likert-skala fra "meget meget værre" (værst) til "meget meget bedre" (bedst).
6 måneder
Patient Acceptable Symptom State (PASS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
PASS vil blive vurderet med følgende spørgsmål: "Når du tænker på din hoftefunktion, vil du så betragte din nuværende tilstand som tilfredsstillende?" Ved hoftefunktion bør du tage højde for dine daglige aktiviteter, sport og fritidsaktiviteter, dine hoftesmerter og andre symptomer og din livskvalitet på en dikotom skala (ja/nej).
6 måneder
Behandlingssvigt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporteret behandlingssvigt vil kun blive vurderet af patienter, der svarer "nej" til PASS med følgende spørgsmål: "Vil du betragte din nuværende tilstand som værende så utilfredsstillende, at du mener, at behandlingen har fejlet?" på en dikotom skala (ja/nej).
6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet (tri-aksialt accelerometer) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet vil blive registreret med et tri-aksialt accelerometer (AX3, Axivity, Ltd., Newcastle, UK) monteret på det laterale lår i en 7 dages periode. Data vil blive efterbehandlet ved hjælp af en specialdesignet algoritme (MATLAB, Mathworks, Natick, MA, USA).
6 måneder
Ændring i isometrisk hoftemuskelstyrke fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Isometrisk muskelstyrke i indekshoften vil blive registreret for hofteforlængelse, fleksion og abduktion med et håndholdt dynamometer (Commander Echo Wireless Console and Muscle Tester, JTECH Medical, Salt Lake City, Utah, USA) og rapporteret som Newtonmeter pr. kropsvægten (Nm/kg).
6 måneder
Antal totale hofteproteseoperationer fra baseline til 6 måneder (PRT-gruppe)
Tidsramme: 6 måneder
Antal total hofteproteseoperationer udført i PRT-gruppen vil blive registreret gennem en journalgennemgang.
6 måneder
Antal PRT-sessioner fra baseline til 3 måneder (PRT-gruppe)
Tidsramme: 3 måneder
I PRT-gruppen vil antallet af PRT-sessioner, patienten deltager i, blive registreret af den superviserende fysioterapeut. Høj compliance vil blive defineret som deltagelse i ≥75 % af træningssessionerne svarende til 18 ud af 24 sessioner; moderat overholdelse som deltagelse i 50-74 % af sessionerne; og dårlig compliance som deltagelse i <50 % af sessionerne.
3 måneder
Ændring i træningsbelastning fra baseline til 3 måneder (PRT-gruppe)
Tidsramme: 3 måneder
Træningsbelastning for hver øvelse i PRT-gruppen vil blive registreret af den superviserende fysioterapeut og rapporteret som kilogram (kg).
3 måneder
Antal patienter, der udfører uovervåget træning fra 3 til 6 måneder (PRT-gruppe)
Tidsramme: 3 måneder
Efter det 12-ugers superviserede PRT-program vil overholdelse af tre måneders valgfri ikke-superviseret PRT blive målt ved hjælp af et patientrapporteret spørgeskema.
3 måneder
Antal patienter, der modtager superviseret postoperativ rehabilitering fra baseline til 6 måneder (THA-gruppe)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagelse i postoperativ superviseret træning i THA-gruppen vil blive vurderet ved hjælp af et patientrapporteret spørgeskema.
6 måneder
Antal patienter, der modtager anden behandling fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Andre behandlinger relateret til indekshoften vil blive vurderet ved hjælp af et patientrapporteret spørgeskema.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Frydendal, PT, MSc, Vejle Hospital and University of Southern Denmark
  • Studieleder: Søren Overgaard, Prof., MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Studiestol: Inger Mechlenburg, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studiestol: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, Vejle Hospital and University of Southern Denmark
  • Studiestol: Lone Ramer Mikkelsen, PT, PhD, Silkeborg Regional Hospital
  • Studiestol: Robin Christensen, Prof., PhD, The Parker Institute and Odense University Hospital
  • Studiestol: Claus Varnum, PhD, MD, Vejle Hospital
  • Studiestol: Henrik Morville Schrøder, PhD, MD, Naestved Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20180158
  • R153-A4771 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Rheumatism Association)
  • R161-A5280 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Rheumatism Association)
  • R166-A5553 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Rheumatism Association)
  • R176-A6231 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Rheumatism Association)
  • 18/41994 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Region of Southern Denmark)
  • 17/33622 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Region of Southern Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data på patientniveau for de primære og alle sekundære udfaldsmål vil blive gjort tilgængelige, hvis det kræves af det videnskabelige tidsskrift, hvor resultaterne af forsøget er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive gennemgået af forfattergruppen. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

3
Abonner