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Entraînement en résistance progressive versus arthroplastie totale de la hanche chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche (PROHIP)

20 août 2026 mis à jour par: Vejle Hospital

Entraînement en résistance progressive versus arthroplastie totale de la hanche chez les patients atteints d'arthrose de la hanche en phase terminale (PROHIP) : essai de supériorité contrôlé, randomisé, multicentrique et en groupes parallèles

L'arthrose de la hanche est associée à des douleurs articulaires, à une incapacité physique, à une diminution de la force musculaire et à un mauvais état de santé, et est la cause la plus fréquente d'arthroplastie totale de la hanche. Aucune étude n'a étudié l'effet de l'arthroplastie totale de la hanche par rapport à un traitement non chirurgical chez les patients atteints d'arthrose de la hanche en phase terminale. Cette comparaison est de la plus haute importance car on ne sait pas si un traitement non chirurgical peut être utilisé comme alternative à la chirurgie.

Le but de cette étude est d'examiner si l'arthroplastie totale de la hanche suivie de soins standard est supérieure à l'entraînement en résistance progressive pour améliorer la fonction de la hanche et la douleur chez les patients atteints d'arthrose de la hanche en phase terminale.

L'hypothèse est que les patients traités par arthroplastie totale de la hanche s'amélioreront davantage que les patients traités par entraînement en résistance progressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose de la hanche (OA) est associée à des douleurs articulaires, un dysfonctionnement des activités de la vie quotidienne (AVQ), une diminution de la force musculaire et une baisse de la qualité de vie liée à la santé, et la cause la plus fréquente d'arthroplastie totale de la hanche (ATH). Au Danemark, environ 10 400 chirurgies primaires de PTH sont effectuées chaque année, et le taux d'incidence annuel de cette procédure a considérablement augmenté, passant de 80 à 180 pour 100 000 personnes. personnes entre 1995 et 2016. Cependant, certains patients ressentent des douleurs à long terme et peuvent ne jamais retrouver leur pleine fonction physique et leur force musculaire après la chirurgie.

Il a été démontré que l'exercice améliore la fonction physique et réduit la douleur chez les personnes atteintes d'arthrose de la hanche, et est initialement recommandé comme traitement dans les directives cliniques internationales. De plus, un récent essai contrôlé randomisé (ECR) a montré des améliorations cliniquement pertinentes des AVQ et de la fonction musculaire après 10 semaines d'entraînement en résistance progressive (PRT) de type explosif supervisé chez des patients atteints d'arthrose de la hanche en phase terminale devant subir une PTH par rapport aux soins préopératoires standard .

À ce jour, aucun ECR n'a étudié l'effet de la PTH suivie des soins postopératoires standard par rapport à la PRT de type explosif supervisée chez les patients atteints d'arthrose de la hanche en phase terminale. Par conséquent, cela met en évidence la nécessité d'un essai de haute qualité car on ne sait pas si un traitement non chirurgical peut être utilisé comme alternative à la chirurgie.

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier si l'ATH suivie de soins standard est supérieure à un programme supervisé de PRT de type explosif de 12 semaines pour améliorer la fonction de la hanche et la douleur rapportées par le patient 6 mois après le début de l'intervention, mesurée à l'aide de l'Oxford Hip (OHS), chez les patients atteints d'arthrose de la hanche en phase terminale éligibles à une PTH. Les points temporels des résultats exploratoires seront évalués à 3, 12, 24 et 60 mois après le début de l'intervention.

L'hypothèse est que l'ATH suivie de soins standards est supérieure à un programme PRT de type explosif supervisé de 12 semaines pour améliorer la fonction de la hanche et la douleur signalées par le patient 6 mois après le début de l'intervention, mesurée à l'aide de l'OHS, chez les patients atteints d'une hanche en phase terminale. OA éligible à la PTH.

Cohorte observationnelle :

Les patients remplissant les critères d'éligibilité mais refusant de participer à l'ECR seront invités à participer à une étude de cohorte observationnelle prospective utilisant le même critère principal (6 mois), des délais exploratoires (3, 12, 24 et 60 mois), et les résultats rapportés par les patients, mais conformément à la pratique clinique habituelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Department of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital (AUH)
      • Næstved, Danemark, 4700
        • Department of Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital (OUH)
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Depatment of Orthopaedic Surgery, Vejle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de ≥ 50 ans
  2. Antécédents cliniques et symptômes compatibles avec l'arthrose primaire de la hanche (y compris l'arthrose de la hanche due à une légère dysplasie de la hanche qui peut être traitée avec des composants standard) et l'arthrose de la hanche vérifiée par radiographie définie comme un rétrécissement de l'espace articulaire < 2 mm
  3. Considéré éligible pour une arthroplastie totale de la hanche par un chirurgien orthopédiste (c.-à-d. durée des symptômes > 3 mois, douleur liée à la hanche, déficience fonctionnelle ou diminution de l'amplitude des mouvements (ROM) et tentative de traitement avec des analgésiques)

Critère d'exclusion:

  1. Déficits sévères de la marche (dépendance à deux béquilles ou déambulateur)
  2. Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  3. Fractures des membres inférieurs dans l'année précédant l'inclusion
  4. Prévu une autre chirurgie des membres inférieurs dans les six mois
  5. Diagnostic de cancer et traitement par chimio, immuno ou radiothérapie
  6. Maladies neurologiques (par ex. antécédent d'AVC, sclérose en plaques, Parkinson, Alzheimer).
  7. Autres motifs d'exclusion (par ex. insuffisance en danois écrit et parlé, mentalement incapable de participer, physiquement incapable de se conformer au protocole PRT en raison de la comorbidité (par ex. maladie cardiaque grave, chirurgie antérieure majeure des membres inférieurs dans les six mois), etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arthroplastie totale de la hanche
Un programme chirurgical multimodal standard accéléré comprenant des informations sur le patient, une gestion optimisée de la douleur et une mobilisation précoce. L'arthroplastie totale de hanche (ATH) sera réalisée par des chirurgiens orthopédistes expérimentés selon l'approche chirurgicale postérieure standard. Les patients recevront une rééducation postopératoire standard consistant soit en un dépliant standard avec un programme d'exercices à domicile spécifique à l'hôpital visant à augmenter la force musculaire de la hanche et l'amplitude des mouvements, soit, si cela est jugé nécessaire, une orientation vers une thérapie d'exercices spécifique à la hanche supervisée dispensée dans un établissement privé. cliniques de physiothérapie ou de réadaptation municipale. De plus, les procédures post-chirurgicales suivront des procédures spécifiques à l'hôpital allant de l'absence de contrôle post-chirurgical à l'évaluation post-chirurgicale de la hanche et à la rééducation au service de physiothérapie (après six semaines).
Procédure: Arthroplastie totale de la hanche
Prothèse totale de hanche selon les procédures standards.
Autres noms:
  • Remplacement total de la hanche
Comparateur actif: Entraînement en résistance progressive
Un programme supervisé d'entraînement en résistance progressive (PRT) de type explosif de 12 semaines avec deux séances d'entraînement par semaine. Toutes les sessions de formation seront menées dans des centres de réadaptation municipaux avec une supervision individuelle et ≥ 48 heures de repos entre les sessions. Le programme PRT standardisé consistera en un échauffement sur un vélo stationnaire (10 min) suivi de quatre exercices pour les membres inférieurs (50 min). Les exercices seront effectués unilatéralement avec une amplitude de mouvement aussi complète que possible en séries de trois séparées par 60 secondes de repos dans l'ordre suivant : presse à jambes, extension de la hanche, flexion de la hanche et abduction de la hanche. Les patients seront invités à terminer la phase concentrique de chaque répétition "aussi vite que possible", à maintenir une extension complète pendant 1 seconde et à effectuer la phase excentrique en 2-3 secondes. La douleur liée à la hanche jusqu'à 5 sur une échelle d'évaluation numérique (0-10) est considérée comme acceptable pendant les exercices. Après les 12 semaines, les patients se verront proposer trois mois de PRT non supervisé en option.
Autre: Entraînement en résistance progressive
Entraînement en résistance progressive basé sur les preuves disponibles sur les patients souffrant d'arthrose de la hanche et conçu conformément aux recommandations de l'"American College of Sports Medicine" (ACSM) pour les modèles de progression dans l'entraînement en résistance visant à induire une hypertrophie musculaire et à augmenter la force et la puissance musculaires.
Autres noms:
  • Exercer
  • L'entraînement en force

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'Oxford Hip Score (OHS) entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
L'OHS est une mesure de résultat en 12 items rapportée par les patients, conçue pour évaluer la fonction de la hanche et la douleur au cours des quatre dernières semaines chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche en un seul score. Le score total varie de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de la maladie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sous-échelle de la douleur du score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS) entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
La sous-échelle de douleur HOOS est une mesure de résultat en 10 items rapportée par le patient, conçue pour évaluer la douleur à la hanche chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de la douleur.
6 mois
Modification de la sous-échelle des symptômes HOOS entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
La sous-échelle de la douleur HOOS est une mesure de résultat en cinq points rapportée par le patient, conçue pour évaluer d'autres symptômes de la hanche chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état des symptômes.
6 mois
Changement dans la sous-échelle de la fonction HOOS des activités de la vie quotidienne (AVQ) de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
La sous-échelle de la fonction HOOS ADL est une mesure de résultat rapportée par le patient en 17 items conçue pour évaluer la fonction ADL chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de la fonction ADL.
6 mois
Modification de la sous-échelle de qualité de vie HOOS entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
La sous-échelle de qualité de vie HOOS est une mesure de résultats rapportée par les patients à quatre éléments conçue pour évaluer la qualité de vie liée à la hanche chez les patients atteints d'arthrose de la hanche. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
6 mois
Modification de la sous-échelle des sports et loisirs HOOS de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois.
La sous-échelle des sports et des loisirs HOOS est une mesure de résultats à quatre éléments signalés par les patients, conçue pour évaluer la fonction des sports et des loisirs chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur statut sportif et récréatif.
6 mois.
Changement du score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 6 mois
Le score d'activité UCLA est une mesure de résultat rapportée par le patient à un seul élément, conçue pour évaluer le niveau d'activité physique. Le score varie de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'activité physique plus élevé.
6 mois
Modification du test de marche rapide de 40 mètres (40 m-FPWT) de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Le 40m-FPWT est un test de fonction physique conçu pour évaluer la vitesse de marche maximale sur de courtes distances (mètres/seconde).
6 mois
Modification du test de position debout de 30 secondes (30s-CST) de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Le 30s-CST est un test de fonction physique conçu pour évaluer la fonction assis-debout (nombre de répétitions).
6 mois
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois.
Les SAE selon les directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) seront collectées à partir du registre national danois des patients et l'examen des dossiers médicaux sera effectué lors du suivi de 6 mois. De plus, un court questionnaire rapporté par le patient lors du suivi de 3 et 6 mois sera utilisé pour s'assurer que tous les SAE sont enregistrés.
6 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur à la hanche sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 101 points entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
L'EVA douleur est une mesure de résultat rapportée par le patient à un seul élément, utilisée pour évaluer l'intensité moyenne de la douleur à la hanche au repos et l'activité principale d'intensité de la douleur à la hanche au cours des 24 heures précédentes. L'échelle totale va de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable).
6 mois
Changement dans EuroQol Group 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L) de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
L'EQ-5D-5L est une mesure de résultats rapportée par les patients en cinq éléments conçue pour évaluer la qualité de vie générique liée à la santé. Le score total de l'indice descriptif et de l'EQ-VAS varie de -0,624 (le pire) à 1,000 (le meilleur) et de 0 (le pire état de santé imaginable) à 100 (le meilleur état de santé imaginable), respectivement. Cela permettra également une analyse coût-utilité ultérieure.
6 mois
Changement du nombre de patients utilisant des analgésiques liés à la hanche entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
La consommation de médicaments sera évaluée à l'aide de la question suivante : "Avez-vous pris des analgésiques au cours de la dernière semaine ?" sur une échelle dichotomique (oui/non). Les patients répondant "oui" seront invités à fournir le type de médicament sur une échelle catégorielle (paracétamol, AINS, morphine/opioïdes, gabapentine et autres), la fréquence sur l'échelle de Likert en 6 points allant de "1 fois par semaine" à " 4 fois par jour ou plus », et a demandé « Avez-vous principalement pris des analgésiques à cause de votre hanche ? » noté sur une échelle dichotomique (oui/non). Les patients répondant « non » à cette dernière question se verront demander : « Si non, avez-vous pris des analgésiques en raison d'autres maladies ou troubles connus ? » noté sur une échelle dichotomique (oui/non).
6 mois
Effet global perçu (GPE) à 6 mois
Délai: 6 mois
Le GPE des interventions sera évalué dans sept domaines, y compris les problèmes généraux de la hanche, la douleur à la hanche, les symptômes de la hanche, la fonction AVQ, les sports et les loisirs, la qualité de vie liée à la hanche et l'activité physique sur une échelle de Likert en 15 points allant de "beaucoup pire" (pire) à "beaucoup mieux" (meilleur).
6 mois
Patient Acceptable Symptom State (PASS) à 6 mois
Délai: 6 mois
PASS sera évalué avec la question suivante : "Quand vous pensez à votre fonction de la hanche, considérez-vous votre état actuel comme satisfaisant ?" Par fonction de hanche, vous devez prendre en compte vos activités de la vie quotidienne, vos activités sportives et récréatives, vos douleurs de hanche et autres symptômes et votre qualité de vie sur une échelle dichotomique (oui/non).
6 mois
Échec du traitement à 6 mois
Délai: 6 mois
L'échec du traitement signalé par le patient ne sera évalué que par les patients répondant "non" à la question PASS avec la question suivante : "Considéreriez-vous votre état actuel comme étant si insatisfaisant que vous pensez que le traitement a échoué ?" sur une échelle dichotomique (oui/non).
6 mois
Modification de l'activité physique (accéléromètre triaxial) entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
L'activité physique sera enregistrée avec un accéléromètre triaxial (AX3, Axivity, Ltd., Newcastle, Royaume-Uni) monté sur le côté de la cuisse pendant une période de 7 jours. Les données seront post-traitées à l'aide d'un algorithme conçu sur mesure (MATLAB, Mathworks, Natick, MA, USA).
6 mois
Changement de la force musculaire isométrique de la hanche entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
La force musculaire isométrique de la hanche index sera enregistrée pour l'extension, la flexion et l'abduction de la hanche avec un dynamomètre portatif (Commander Echo Wireless Console and Muscle Tester, JTECH Medical, Salt Lake City, Utah, États-Unis) et rapportée en Newton mètres par kilogramme de le poids corporel (Nm/kg).
6 mois
Nombre de chirurgies d'arthroplastie totale de la hanche entre le départ et 6 mois (groupe PRT)
Délai: 6 mois
Le nombre de chirurgies d'arthroplastie totale de la hanche effectuées dans le groupe PRT sera enregistré par le biais d'un examen du dossier médical.
6 mois
Nombre de séances PRT de la ligne de base à 3 mois (groupe PRT)
Délai: 3 mois
Dans le groupe PRT, le nombre de séances PRT auxquelles le patient a participé sera enregistré par le kinésithérapeute responsable. Une conformité élevée sera définie comme une participation à ≥75 % des sessions de formation correspondant à 18 sessions sur 24 ; observance modérée puisque participation à 50 à 74 % des séances ; et mauvaise observance car participation à moins de 50 % des séances.
3 mois
Modification de la charge d'entraînement de la ligne de base à 3 mois (groupe PRT)
Délai: 3 mois
La charge d'entraînement de chaque exercice du groupe PRT sera enregistrée par le physiothérapeute superviseur et rapportée en kilogramme (kg).
3 mois
Nombre de patients effectuant des exercices non supervisés de 3 à 6 mois (groupe PRT)
Délai: 3 mois
Après le programme de PRT supervisé de 12 semaines, l'adhésion à trois mois de PRT non supervisé facultatif sera mesurée par un questionnaire rapporté par le patient.
3 mois
Nombre de patients bénéficiant d'une rééducation postopératoire supervisée de l'inclusion à 6 mois (groupe PTH)
Délai: 6 mois
La participation aux exercices supervisés postopératoires dans le groupe PTH sera évaluée à l'aide d'un questionnaire rempli par le patient.
6 mois
Nombre de patients recevant d'autres traitements entre le départ et 6 mois.
Délai: 6 mois
D'autres traitements liés à la hanche index seront évalués à l'aide d'un questionnaire déclaré par le patient.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vejle Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Naestved Hospital
Region of Southern Denmark
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
The Research Council at Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Søren Overgaard, Prof., MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Chaise d'étude: Inger Mechlenburg, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Chaise d'étude: Lone Ramer Mikkelsen, PT, PhD, Silkeborg Regional Hospital
  • Chaise d'étude: Robin Christensen, Prof., PhD, The Parker Institute and Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Claus Varnum, PhD, MD, Vejle Hospital
  • Chaise d'étude: Henrik Morville Schrøder, PhD, MD, Naestved Hospital
  • Chercheur principal: Thomas Frydendal, PT, MSc, University of Southern Denmark
  • Chaise d'étude: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20180158
  • R153-A4771 (Autre subvention/numéro de financement: The Danish Rheumatism Association)
  • R161-A5280 (Autre subvention/numéro de financement: The Danish Rheumatism Association)
  • R166-A5553 (Autre subvention/numéro de financement: The Danish Rheumatism Association)
  • R176-A6231 (Autre subvention/numéro de financement: The Danish Rheumatism Association)
  • 18/41994 (Autre subvention/numéro de financement: The Region of Southern Denmark)
  • 17/33622 (Autre subvention/numéro de financement: The Region of Southern Denmark)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients pour les critères de jugement principaux et secondaires seront mises à disposition si nécessaire par la revue scientifique, dans laquelle les résultats de l'essai sont publiés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera examiné par le groupe d'auteurs. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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