Progresszív rezisztencia edzés a teljes csípőízületi arthroplastiával szemben csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél (PROHIP)
2026. augusztus 20. frissítette: Vejle Hospital
Progresszív rezisztencia-tréning versus teljes csípőízületi arthroplastika végstádiumú csípőízületi arthrosisban (PROHIP) szenvedő betegeknél: Multicentrikus, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat
A csípőízületi arthrosis ízületi fájdalmakkal, fizikai fogyatékkal, csökkent izomerővel és rossz egészségi állapottal jár, és a teljes csípőízületi műtét leggyakoribb oka. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta a teljes csípőízületi arthroplastia hatását a nem sebészeti kezeléssel összehasonlítva végstádiumú csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. Ez az összehasonlítás rendkívül fontos, mivel nem ismert, hogy a nem műtéti kezelés alkalmazható-e a műtét alternatívájaként.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a teljes csípőízületi műtét, amelyet standard ellátás követ, felülmúlja-e a progresszív rezisztenciatréninget a csípőfunkció és a fájdalom javítására a végstádiumú csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A hipotézis az, hogy a teljes csípőízületi arthroplastiával kezelt betegek jobban javulnak, mint a progresszív rezisztencia edzéssel kezelt betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőízületi arthrosis (OA) ízületi fájdalmakkal, a mindennapi tevékenységek diszfunkciójával (ADL), csökkent izomerővel és az egészséggel összefüggő életminőség romlásával jár, és a teljes csípőízületi műtét (THA) leggyakoribb oka. Dániában évente körülbelül 10 400 elsődleges THA-műtétet végeznek, és ennek az eljárásnak az éves előfordulási aránya drámaian, 80-ról 180-ra nőtt 100 000-re. személyek 1995 és 2016 között. Néhány beteg azonban hosszan tartó fájdalmat tapasztal, és előfordulhat, hogy a műtét után soha nem tér vissza teljes fizikai funkciójára és izomereje.
Kimutatták, hogy a testmozgás javítja a fizikai funkciókat és csökkenti a fájdalmat csípőízületi OA-ban szenvedő betegeknél, és kezdetben a nemzetközi klinikai irányelvekben javasolt kezelés. Ezenkívül egy közelmúltban végzett randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) klinikailag jelentős javulást mutatott az ADL-ben és az izomműködésben 10 hetes felügyelt, robbanékony típusú progresszív ellenállási tréning (PRT) után olyan betegeknél, akiknek végstádiumú csípőízületi OA-ja THA-ra tervezett, összehasonlítva a standard preoperatív ellátással. .
Eddig egyetlen RCT sem vizsgálta a THA hatását, amelyet standard posztoperatív ellátás követ, összehasonlítva a felügyelt, robbanékony típusú PRT-vel a végstádiumú csípőízületi OA-ban szenvedő betegeknél. Ezért ez rávilágít a magas színvonalú vizsgálat szükségességére, mivel nem ismert, hogy a nem sebészeti kezelés alkalmazható-e a műtét alternatívájaként.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a THA, amelyet standard ellátás követ, jobb-e a 12 hetes, felügyelt, robbanékony típusú PRT programnál a betegek által bejelentett csípőfunkció és fájdalom javítására a beavatkozás megkezdése után 6 hónappal, az oxfordi csípővel mérve. Score (OHS), a végstádiumú csípőízületi OA-ban szenvedő betegeknél, akik alkalmasak a THA-ra. A feltárás eredményének időpontjait a beavatkozás megkezdése után 3, 12, 24 és 60 hónappal értékelik.
A hipotézis az, hogy a THA, amelyet standard ellátás követ, felülmúlja a 12 hetes, felügyelt, robbanékony típusú PRT-programot a betegek által bejelentett csípőfunkció és fájdalom javítására a beavatkozás megkezdése után 6 hónappal, OHS segítségével mérve végstádiumú csípőízületben szenvedő betegeknél. OA jogosult a THA-ra.
Megfigyelési kohorsz:
Az alkalmassági kritériumokat teljesítő, de az RCT-n való részvételt megtagadó betegeket felkérik, hogy vegyenek részt egy prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálatban, ugyanazt az elsődleges végpontot (6 hónap), feltáró időpontokat (3, 12, 24 és 60 hónap), és a betegek által jelentett eredményeket, de a szokásos klinikai gyakorlatot követve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Department of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital (AUH)
-
Næstved, Dánia, 4700
- Department of Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital (OUH)
-
Vejle, Dánia, 7100
- Depatment of Orthopaedic Surgery, Vejle Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti felnőttek
- Az elsődleges csípőízületi osteoarthritisnek (beleértve az enyhe csípőízületi dysplasia okozta csípőízületi osteoarthritist, amely standard komponensekkel kezelhető) és a radiográfiailag igazolt csípőízületi osteoarthritisnek megfelelő klinikai anamnézis és tünetek, amelyeket úgy határoztak meg, hogy az ízületi tér beszűkülése <2 mm
- Ortopéd sebész teljes csípőízületi műtétre alkalmasnak tekinthető (pl. a tünetek időtartama >3 hónap, csípőízületi fájdalom, funkcionális károsodás vagy csökkent mozgástartomány (ROM) és fájdalomcsillapítós kezelés kísérlete
Kizárási kritériumok:
- Súlyos járáshiány (két mankó vagy gyalogjáró függése)
- Testtömegindex >35 kg/m2
- Alsó végtagi törések a felvételt megelőző egy éven belül
- Hat hónapon belül további alsó végtagi műtétet tervezett
- Rák diagnózisa és kemo-, immun- vagy sugárterápia
- Neurológiai betegségek (pl. korábbi stroke, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, Alzheimer-kór).
- Egyéb kizáró okok (pl. dán írásbeli és szóbeli elégtelenség, szellemileg nem tud részt venni, testileg nem tudja betartani a PRT protokollt komorbiditás miatt (pl. súlyos szívbetegség, korábbi nagy alsó végtagi műtét hat hónapon belül) stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes csípőízületi műtét
Szabványos, gyorsított multimodális sebészeti program, amely magában foglalja a betegtájékoztatást, az optimalizált fájdalomkezelést és a korai mobilizációt.
A teljes csípőízületi műtétet (THA) tapasztalt ortopéd sebészek végzik a szokásos posterior műtéti megközelítés szerint.
A betegek standard posztoperatív rehabilitációt kapnak, amely vagy egy standard betegtájékoztatóból áll, amely egy kórház-specifikus otthoni edzésprogramot tartalmaz, amelynek célja a csípőizomzat erősségének és mozgási tartományának növelése, vagy, ha szükségesnek tartják, beutalót a felügyelt csípőspecifikus tornaterápiára, amelyet magánházban végeznek. gyógytornász klinikák vagy önkormányzati rehabilitáció.
Ezenkívül a műtét utáni eljárások a kórházspecifikus eljárásokat követik, kezdve a műtét utáni ellenőrzés hiányától a csípő műtét utáni felméréséig és a fizioterápiás osztályon végzett rehabilitációig (hat hét elteltével).
|
Teljes csípőízületi műtét standard eljárások után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Progresszív ellenállási képzés
12 hetes felügyelt robbanóanyag típusú progresszív ellenállási edzés (PRT), heti két edzéssel.
Minden edzést önkormányzati rehabilitációs központokban tartanak személyes felügyelettel, és a foglalkozások között legalább 48 óra pihenővel.
A standardizált PRT program egy álló kerékpáron végzett bemelegítésből (10 perc), majd négy alsó végtaggyakorlatból áll (50 perc).
A gyakorlatokat egyoldalúan, a lehető legteljesebb mozgásterjedelmével, három csoportban, 60 másodperces pihenővel elválasztva kell végrehajtani a következő sorrendben: lábnyomás, csípőnyújtás, csípőhajlítás és csípőrablás.
A betegeket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban fejezzék be minden ismétlés koncentrikus fázisát, tartsák fenn a teljes nyújtást 1 másodpercig, és hajtsák végre az excentrikus fázist 2-3 másodpercen belül.
A numerikus értékelési skálán (0-10) besorolt 5-ös csípőtáji fájdalom elfogadhatónak tekinthető gyakorlatok során.
A 12 hét letelte után a betegek három hónapig választható, felügyelet nélküli PRT-t kapnak.
|
Progresszív rezisztencia-tréning, amely a rendelkezésre álló bizonyítékokon alapul csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeken, és összhangban van az "American College of Sports Medicine" (ACSM) ajánlásaival, amelyek az izomhipertrófia előidézését, valamint az izomerő és -erő növelését célzó ellenállási edzés progressziós modelljére vonatkoznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Oxford Hip Score (OHS) változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
Az OHS egy 12 tételből álló, betegek által jelentett eredménymérő, amelynek célja a csípőízület működésének és fájdalmának felmérése az elmúlt négy hétben a csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek körében egy pontban.
Az összpontszám 0-tól 48-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb betegségállapotot jeleznek.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csípőprobléma és az osteoarthritis kimenetel pontszámának (HOOS) fájdalom alskálájában a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
A HOOS fájdalom alskála egy 10 tételből álló, betegek által jelentett eredménymérő, amely a csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek csípőfájdalmának felmérésére szolgál.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb fájdalomállapotot jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Változás a HOOS-tünetek alskálájában a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
A HOOS fájdalom alskála egy, a betegek által jelentett, öt tételből álló kimeneti mérőszám, amely a csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek egyéb csípőtüneteinek felmérésére szolgál.
A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb tüneteket jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Változás a HOOS tevékenységek a mindennapi életben (ADL) funkció alskálájában az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
A HOOS ADL funkció alskála egy 17 tételből álló, betegek által jelentett eredménymérő, amely a csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek ADL funkciójának értékelésére szolgál.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb ADL funkció állapotot jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Változás a HOOS életminőség alskálájában az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
A HOOS életminőség alskála egy, a betegek által jelentett, négy tételből álló kimeneti mérőszám, amely a csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek csípőízülettel kapcsolatos életminőségének felmérésére szolgál.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Változás a HOOS sport és rekreáció alskálájában az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap.
|
A HOOS sport és rekreáció alskála egy négy tételből álló, betegek által jelentett eredménymérő, amely a csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek sport- és rekreációs funkcióinak felmérésére szolgál.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb sportolási és rekreációs állapotot jeleznek.
|
6 hónap.
|
|
Változás a University of California Los Angeles (UCLA) tevékenységi pontszámában
Időkeret: 6 hónap
|
Az UCLA Activity Score egy egypontos, a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet a fizikai aktivitás szintjének felmérésére terveztek.
A pontszám 1-től 10-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Változás a 40 méteres gyorstempós sétatesztben (40 m-FPWT) az alapvonalról 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
A 40 m-FPWT egy fizikai funkcióteszt, amelyet a rövid távú maximális gyaloglási sebesség (méter/másodperc) felmérésére terveztek.
|
6 hónap
|
|
Változás a 30 másodperces székállás tesztben (30s-CST) az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
A 30s-CST egy fizikai funkcióteszt, amelyet az ülő-állás funkció (ismétlések száma) értékelésére terveztek.
|
6 hónap
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) száma a kiindulási állapottól 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap.
|
A Nemzetközi Harmonizációs – Helyes Klinikai Gyakorlati Konferencia (ICH-GCP) irányelvei szerinti SAE-t a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból és a 6 hónapos utánkövetés során elvégzett orvosi nyilvántartásból kell begyűjteni.
Ezenkívül a 3 és 6 hónapos utánkövetés során a betegek által jelentett rövid kérdőívet használnak annak biztosítására, hogy minden SAE rögzítésre kerüljön.
|
6 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csípőfájdalom intenzitásának változása 101 pontos vizuális analóg skálán (VAS) a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
A VAS-fájdalom egy, a betegek által jelentett kimeneti mérőszám, amelyet a nyugalmi csípőfájdalom átlagos intenzitásának és az előző 24 órában a csípőfájdalom fő intenzitásának értékelésére használnak.
A teljes skála 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
6 hónap
|
|
Az EuroQol Group 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) változása az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
Az EQ-5D-5L egy öt tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet az általános egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére terveztek.
A leíró index és az EQ-VAS összpontszáma -0,624-től (legrosszabb) 1000-ig (legjobb), 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb elképzelhető egészségi állapot) terjed.
Ez egy későbbi költség-haszon elemzést is lehetővé tesz.
|
6 hónap
|
|
A csípőízülethez kapcsolódó fájdalomcsillapítót szedő betegek számának változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyszerfogyasztást a következő kérdéssel értékeljük: "Szedett-e fájdalomcsillapítót az elmúlt héten?" dichotóm skálán (igen/nem).
Az igennel válaszoló betegeket megkérjük, hogy adják meg a gyógyszer típusát egy kategorikus skálán (Paracetamol, NSAID, morfin/opioidok, Gabapentin és egyéb), gyakorisága a 6 pontos Likert-skálán a "heti 1 alkalom" és "" Napi 4-szer vagy többször", és megkérdezte: "Elsősorban csípőízülete miatt szedett fájdalomcsillapítót?" dichotóm skálán értékelték (igen/nem).
Az utóbbi kérdésre nemmel válaszoló betegektől azt kérdezik: "Ha nem, szedett-e más ismert betegség vagy rendellenesség miatt fájdalomcsillapítót?"
dichotóm skálán értékelték (igen/nem).
|
6 hónap
|
|
Global Perceived Effect (GPE) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozások GPE-jét hét területen értékelik, beleértve az általános csípőproblémákat, csípőfájdalmat, csípőtüneteket, ADL funkciót, sportolást és rekreációt, csípőízülettel kapcsolatos életminőséget és fizikai aktivitást egy 15 pontos Likert-skálán. a "nagyon sokkal rosszabb" (legrosszabb) a "nagyon sokkal jobb" (legjobb) között.
|
6 hónap
|
|
A páciens elfogadható tüneti állapota (PASS) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A PASS értékelése a következő kérdéssel történik: "Ha a csípőfunkciójára gondol, kielégítőnek fogja-e tekinteni jelenlegi állapotát?"
A csípőfunkció alapján dichotóm skálán (igen/nem) kell figyelembe vennie mindennapi tevékenységeit, sport- és szabadidős tevékenységeit, csípőfájdalmát és egyéb tüneteit, valamint életminőségét.
|
6 hónap
|
|
A kezelés sikertelensége 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által bejelentett kezelési sikertelenséget csak azok a betegek értékelik, akik „nem”-mel válaszolnak a PASS-ra a következő kérdéssel: „Annyira nem kielégítőnek tartaná jelenlegi állapotát, hogy úgy gondolja, hogy a kezelés sikertelen volt?” dichotóm skálán (igen/nem).
|
6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás változása (tri-axiális gyorsulásmérő) a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
A fizikai aktivitást egy tri-axiális gyorsulásmérővel (AX3, Axivity, Ltd., Newcastle, UK) rögzítik, amely a comb oldalsó részére van felszerelve 7 napon keresztül.
Az adatok utófeldolgozása egyedi tervezésű algoritmussal történik (MATLAB, Mathworks, Natick, MA, USA).
|
6 hónap
|
|
Az izometrikus csípőizom-erő változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
Az index csípő izometrikus izomerejét a csípőnyújtás, hajlítás és elrablás során kézi dinamométerrel rögzítik (Commander Echo Wireless Console és Muscle Tester, JTECH Medical, Salt Lake City, Utah, USA), és Newtonméter per kilogramm a testtömeg (Nm/kg).
|
6 hónap
|
|
Az összes csípőízületi műtétek száma a kiindulási állapottól a 6 hónapig (PRT csoport)
Időkeret: 6 hónap
|
A PRT csoportban elvégzett összes csípőízületi műtétek számát kórlap-ellenőrzéssel rögzítik.
|
6 hónap
|
|
PRT-ülések száma az alapvonaltól 3 hónapig (PRT-csoport)
Időkeret: 3 hónap
|
A PRT csoportban a páciens által részt vett PRT ülések számát a felügyelő gyógytornász regisztrálja.
Magas megfelelésnek minősül, ha az edzések ≥75%-án vesz részt, ami 24-ből 18-nak felel meg; mérsékelt megfelelés a foglalkozások 50-74%-án való részvételként; és gyenge megfelelés a foglalkozások <50%-án való részvétel miatt.
|
3 hónap
|
|
Az edzésterhelés változása az alapértékről 3 hónapra (PRT csoport)
Időkeret: 3 hónap
|
A PRT csoport minden gyakorlatának edzésterhelését a felügyelő gyógytornász regisztrálja és kilogrammban (kg) jelenti.
|
3 hónap
|
|
3-6 hónapos korig felügyelet nélkül testmozgást végző betegek száma (PRT csoport)
Időkeret: 3 hónap
|
A 12 hetes felügyelt PRT-programot követően a három hónapos választható, felügyelet nélküli PRT betartását a betegek által benyújtott kérdőív segítségével mérik.
|
3 hónap
|
|
Felügyelt posztoperatív rehabilitációban részesülő betegek száma a kiindulási állapottól 6 hónapig (THA csoport)
Időkeret: 6 hónap
|
A posztoperatív felügyelt gyakorlatban való részvételt a THA csoportban a betegek által benyújtott kérdőív segítségével értékelik.
|
6 hónap
|
|
Azon betegek száma, akik más kezelésben részesültek a kiindulási állapottól 6 hónapig.
Időkeret: 6 hónap
|
A csípőindexszel kapcsolatos egyéb kezeléseket a betegek által bejelentett kérdőív segítségével értékelik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Søren Overgaard, Prof., MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- Tanulmányi szék: Inger Mechlenburg, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Tanulmányi szék: Lone Ramer Mikkelsen, PT, PhD, Silkeborg Regional Hospital
- Tanulmányi szék: Robin Christensen, Prof., PhD, The Parker Institute and Odense University Hospital
- Tanulmányi szék: Claus Varnum, PhD, MD, Vejle Hospital
- Tanulmányi szék: Henrik Morville Schrøder, PhD, MD, Naestved Hospital
- Kutatásvezető: Thomas Frydendal, PT, MSc, University of Southern Denmark
- Tanulmányi szék: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, University of Southern Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Frydendal T, Christensen R, Mechlenburg I, Mikkelsen LR, Overgaard S, Ingwersen KG. Total hip arthroplasty versus progressive resistance training in patients with severe hip osteoarthritis: protocol for a multicentre, parallel-group, randomised controlled superiority trial. BMJ Open. 2021 Oct 22;11(10):e051392. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051392.
- Bryld ES, Christiansen L, Ingwersen KG, Overgaard S, Mikkelsen LR, Mechlenburg I, Frydendal T. Training load and pain response during progressive resistance training in patients with hip osteoarthritis in the PROHIP trial. Osteoarthr Cartil Open. 2025 Oct 4;7(4):100690. doi: 10.1016/j.ocarto.2025.100690. eCollection 2025 Dec.
- Frydendal T, Christensen R, Mechlenburg I, Mikkelsen LR, Varnum C, Graversen AE, Kjaersgaard-Andersen P, Revald PH, Hofbauer C, Bieder MJ, Qassim H, Munir MS, Jakobsen SS, Nielsen SM, Ingwersen KG, Overgaard S. Total Hip Replacement or Resistance Training for Severe Hip Osteoarthritis. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1610-1620. doi: 10.1056/NEJMoa2400141.
- Frydendal T, Thomsen KS, Mechlenburg I, Mikkelsen LR, Overgaard S, Ingwersen KG, Myburgh C. Patient and public involvement to inform the protocol of a clinical trial comparing total hip arthroplasty with exercise: an exploratory qualitative case study. BMJ Open. 2023 Apr 24;13(4):e070866. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070866.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Osteoarthritis
- Viselkedés
- Osteoarthritis, csípő
- Motoros tevékenység
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Fizikoterápiás módszerek
- Beteggondozás
- Gyakorlatterápia
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Fizikai kondicionálás, ember
- Artroplasztika, csere
- Ízületi próplasztika
- Ortopédiai eljárások
- Plasztikai műtéti eljárások
- Protézis implantáció
- Gyakorlat
- Ellenállási edzés
- Artroplasztika, csere, csípő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20180158
- R153-A4771 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Danish Rheumatism Association)
- R161-A5280 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Danish Rheumatism Association)
- R166-A5553 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Danish Rheumatism Association)
- R176-A6231 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Danish Rheumatism Association)
- 18/41994 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Region of Southern Denmark)
- 17/33622 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Region of Southern Denmark)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az elsődleges és az összes másodlagos kimenetel mérésére vonatkozó anonimizált betegszintű adatok elérhetővé válnak, ha azt a tudományos folyóirat kéri, amelyben a vizsgálat eredményeit közzéteszik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a próba közzététele után lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférést a szerzői csoport ellenőrzi.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .