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Progressives Widerstandstraining im Vergleich zu Hüfttotalendoprothetik bei Patienten mit Hüftarthrose (PROHIP)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Vejle Hospital

Progressives Widerstandstraining im Vergleich zu einer totalen Hüftendoprothetik bei Patienten mit Hüftarthrose im Endstadium (PROHIP): Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit Parallelgruppen

Hüftarthrose ist mit Gelenkschmerzen, körperlicher Behinderung, verringerter Muskelkraft und schlechtem Gesundheitszustand verbunden und die häufigste Ursache für eine totale Hüftendoprothetik. Keine Studie hat die Wirkung einer totalen Hüftendoprothetik im Vergleich zu einer nicht-chirurgischen Behandlung bei Patienten mit Hüftarthrose im Endstadium untersucht. Dieser Vergleich ist von größter Bedeutung, da nicht bekannt ist, ob eine nicht-chirurgische Behandlung als Alternative zur Operation verwendet werden kann.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine totale Hüftendoprothetik mit anschließender Standardversorgung dem progressiven Widerstandstraining zur Verbesserung der Hüftfunktion und der Schmerzen bei Patienten mit Hüftarthrose im Endstadium überlegen ist.

Die Hypothese ist, dass Patienten, die mit einer Hüfttotalendoprothetik behandelt werden, sich stärker verbessern werden als Patienten, die mit progressivem Widerstandstraining behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftarthrose (OA) ist mit Gelenkschmerzen, Dysfunktion der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), verminderter Muskelkraft und einem Rückgang der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden und die häufigste Ursache für eine totale Hüftendoprothetik (THA). In Dänemark werden jährlich etwa 10.400 primäre HTEP-Operationen durchgeführt, und die jährliche Inzidenzrate dieses Eingriffs ist dramatisch von 80 auf 180 pro 100.000 gestiegen Personen zwischen 1995 und 2016. Einige Patienten leiden jedoch unter Langzeitschmerzen und können nach der Operation möglicherweise nie die volle körperliche Funktion und Muskelkraft wiedererlangen.

Es hat sich gezeigt, dass Bewegung die körperliche Funktion verbessert und Schmerzen bei Menschen mit Hüft-OA lindert, und wird in internationalen klinischen Leitlinien zunächst als Behandlung empfohlen. Darüber hinaus zeigte eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) klinisch relevante Verbesserungen der ADL und der Muskelfunktion nach 10 Wochen überwachtem progressivem Widerstandstraining (PRT) vom explosiven Typ bei Patienten mit Hüft-OA im Endstadium, bei denen eine HTEP geplant war, im Vergleich zur präoperativen Standardversorgung .

Bisher wurde in keiner randomisierten kontrollierten Studie die Wirkung einer HTEP mit anschließender postoperativer Standardbehandlung im Vergleich zu einer beaufsichtigten Sprengstoff-PRT bei Patienten mit Hüft-OA im Endstadium untersucht. Daher unterstreicht dies die Notwendigkeit einer qualitativ hochwertigen Studie, da nicht bekannt ist, ob eine nicht-chirurgische Behandlung als Alternative zur Operation eingesetzt werden kann.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es zu untersuchen, ob eine HTEP gefolgt von einer Standardversorgung einem 12-wöchigen überwachten PRT-Programm vom Sprengstofftyp überlegen ist, um die von Patienten berichtete Hüftfunktion und Schmerzen 6 Monate nach Beginn des Eingriffs, gemessen mit dem Oxford Hip, zu verbessern Score (OHS) bei Patienten mit Hüft-OA im Endstadium, die für eine HTEP geeignet sind. Explorative Ergebniszeitpunkte werden 3, 12, 24 und 60 Monate nach Beginn der Intervention bewertet.

Die Hypothese ist, dass eine HTEP gefolgt von einer Standardversorgung einem 12-wöchigen überwachten PRT-Programm vom Sprengstofftyp überlegen ist, um die von Patienten berichtete Hüftfunktion und Schmerzen 6 Monate nach Beginn des Eingriffs, gemessen mit dem OHS, bei Patienten mit Hüftendstadium zu verbessern OA für THA geeignet.

Beobachtungskohorte:

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, aber die Teilnahme an der RCT ablehnen, werden gebeten, an einer prospektiven beobachtenden Kohortenstudie mit demselben primären Endpunkt (6 Monate) und explorativen Zeitpunkten (3, 12, 24 und 60 Monate) teilzunehmen. und von Patienten berichtete Ergebnisse, jedoch gemäß der üblichen klinischen Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital (AUH)
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Department of Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital (OUH)
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Depatment of Orthopaedic Surgery, Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von ≥50 Jahren
  2. Klinische Anamnese und Symptome im Einklang mit einer primären Hüftarthrose (einschließlich Hüftarthrose aufgrund einer leichten Hüftdysplasie, die mit Standardkomponenten behandelt werden kann) und einer radiologisch bestätigten Hüftarthrose, definiert als Gelenkspaltverengung < 2 mm
  3. Von einem orthopädischen Chirurgen als geeignet für eine totale Hüftendoprothetik angesehen (d. h. Dauer der Symptome > 3 Monate, hüftbedingte Schmerzen, funktionelle Beeinträchtigung oder eingeschränkter Bewegungsbereich (ROM) und Behandlungsversuch mit Analgetika)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Gehstörungen (Abhängigkeit von zwei Krücken oder Gehhilfe)
  2. Body-Mass-Index >35 kg/m2
  3. Frakturen der unteren Extremitäten innerhalb eines Jahres vor Aufnahme
  4. Geplante weitere Operation an der unteren Extremität innerhalb von sechs Monaten
  5. Krebsdiagnose und Chemo-, Immun- oder Strahlentherapie
  6. Neurologische Erkrankungen (z. früherer Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson, Alzheimer).
  7. Andere Ausschlussgründe (bspw. Unzulänglichkeiten in Wort und Schrift Dänisch, geistig nicht in der Lage teilzunehmen, körperlich nicht in der Lage, das PRT-Protokoll einzuhalten aufgrund von Begleiterkrankungen (z. schwere Herzerkrankung, vorangegangener größerer chirurgischer Eingriff an den unteren Extremitäten innerhalb von sechs Monaten) usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale Hüftendoprothetik
Ein multimodales chirurgisches Standardprogramm im Schnellverfahren, das Patienteninformationen, optimiertes Schmerzmanagement und Frühmobilisierung umfasst. Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) wird von erfahrenen orthopädischen Chirurgen gemäß dem standardmäßigen posterioren chirurgischen Zugang durchgeführt. Die Patienten erhalten eine postoperative Standardrehabilitation, die entweder aus einer Standardbroschüre mit einem krankenhausspezifischen Trainingsprogramm für zu Hause besteht, das darauf abzielt, die Kraft und den Bewegungsumfang der Hüftmuskulatur zu erhöhen, oder, falls als notwendig erachtet, eine Überweisung zu einer überwachten hüftspezifischen Trainingstherapie, die privat durchgeführt wird Physiotherapeutische Kliniken oder kommunale Rehabilitation. Darüber hinaus folgen die postoperativen Verfahren den krankenhausspezifischen Verfahren, die von keiner postoperativen Kontrolle bis zur postoperativen Beurteilung der Hüfte und Rehabilitation in der Physiotherapieabteilung (nach sechs Wochen) reichen.
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Totale Hüftendoprothetik nach Standardverfahren.
Andere Namen:
  • Vollständige Hüfterneuerung
Aktiver Komparator: Progressives Widerstandstraining
Ein 12-wöchiges überwachtes progressives Widerstandstrainingsprogramm (PRT) vom Sprengtyp mit zwei Trainingseinheiten pro Woche. Alle Trainingseinheiten werden in kommunalen Rehabilitationszentren mit Einzelbetreuung und ≥48 Stunden Pause zwischen den Sitzungen durchgeführt. Das standardisierte PRT-Programm besteht aus einem Aufwärmen auf einem stationären Fahrrad (10 min), gefolgt von vier Übungen für die unteren Extremitäten (50 min). Die Übungen werden einseitig mit möglichst vollem Bewegungsumfang in Dreiersätzen mit 60 Sekunden Pause in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: Beinpresse, Hüftstreckung, Hüftbeugung und Hüftabduktion. Die Patienten werden angewiesen, die konzentrische Phase jeder Wiederholung "so schnell wie möglich" abzuschließen, die volle Streckung 1 Sekunde lang beizubehalten und die exzentrische Phase in 2-3 Sekunden durchzuführen. Hüftschmerzen bis zu 5, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10), gelten während des Trainings als akzeptabel. Nach den 12 Wochen wird den Patienten eine dreimonatige optionale unbeaufsichtigte PRT angeboten.
Sonstiges: Progressives Widerstandstraining
Progressives Widerstandstraining basierend auf verfügbaren Erkenntnissen bei Patienten mit Hüftarthrose und entwickelt in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des „American College of Sports Medicine“ (ACSM) für Progressionsmodelle im Widerstandstraining mit dem Ziel, Muskelhypertrophie zu induzieren und Muskelkraft und -leistung zu steigern.
Andere Namen:
  • Übung
  • Krafttraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oxford Hip Score (OHS) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Der OHS ist ein aus 12 Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Hüftfunktion und der Schmerzen innerhalb der letzten vier Wochen bei Patienten mit Hüftarthrose in einem Score. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Krankheitsstatus anzeigen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerz-Subskala „Hüftbehinderung und Osteoarthritis Outcome Score“ (HOOS) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die HOOS-Schmerz-Subskala ist ein aus 10 Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung von Hüftschmerzen bei Patienten mit Hüftarthrose. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Schmerzstatus anzeigen.
6 Monate
Veränderung der Subskala der HOOS-Symptome von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die HOOS-Schmerz-Subskala ist ein aus fünf Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung anderer Hüftsymptome bei Patienten mit Hüftarthrose. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Symptomstatus anzeigen.
6 Monate
Änderung der HOOS-Subskala der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die HOOS-ADL-Funktions-Subskala ist eine 17-Punkte umfassende, von Patienten berichtete Ergebnismessung zur Beurteilung der ADL-Funktion bei Patienten mit Hüft-Osteoarthritis. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren ADL-Funktionsstatus anzeigen.
6 Monate
Veränderung der HOOS-Subskala zur Lebensqualität von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die HOOS-Subskala zur Lebensqualität ist ein aus vier Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der hüftbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Hüftarthrose. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
6 Monate
Änderung der HOOS-Unterskala für Sport und Freizeit von der Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate.
Die HOOS-Unterskala für Sport und Freizeit ist ein aus vier Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Sport- und Freizeitfunktion bei Patienten mit Hüftarthrose. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Sport- und Freizeitstatus anzeigen.
6 Monate.
Änderung des Aktivitäts-Scores der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 6 Monate
Der UCLA Activity Score ist ein von Patienten berichtetes Einzelelement, das zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus entwickelt wurde. Die Punktzahl reicht von 1 bis 10, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an körperlicher Aktivität anzeigen.
6 Monate
Änderung des 40-Meter-Schnellschritt-Gehtests (40 m-FPWT) von der Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Der 40m-FPWT ist ein körperlicher Funktionstest, der entwickelt wurde, um die maximale Gehgeschwindigkeit auf kurzen Distanzen (Meter/Sekunde) zu beurteilen.
6 Monate
Änderung des 30-Sekunden-Stuhlstandtests (30s-CST) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Der 30s-CST ist ein körperlicher Funktionstest zur Beurteilung der Aufstehfunktion (Anzahl der Wiederholungen).
6 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate.
SAE gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) werden aus dem dänischen nationalen Patientenregister gesammelt und die Überprüfung der Krankenakte bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten durchgeführt. Darüber hinaus wird ein kurzer Patientenfragebogen bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten verwendet, um sicherzustellen, dass alle SAE erfasst werden.
6 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intensität der Hüftschmerzen auf einer visuellen Analogskala mit 101 Punkten (VAS) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der VAS-Schmerz ist ein von Patienten berichtetes Einzelelement, das verwendet wird, um die mittlere Hüftschmerzintensität in Ruhe und die Hauptaktivität der Hüftschmerzintensität während der letzten 24 Stunden zu bewerten. Die Gesamtskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
6 Monate
Änderung der EuroQol-Gruppe 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) von der Baseline auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein aus fünf Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß zur Bewertung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl des deskriptiven Index und des EQ-VAS reicht von -0,624 (am schlechtesten) bis 1,000 (am besten) bzw. 0 (am schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand) bis 100 (am besten vorstellbaren Gesundheitszustand). Dies ermöglicht auch eine spätere Kosten-Nutzen-Analyse.
6 Monate
Veränderung der Anzahl der Patienten, die Schmerzmittel im Zusammenhang mit der Hüfte einnehmen, von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Medikamentenverbrauch wird mit folgender Frage erhoben: "Haben Sie in der letzten Woche Schmerzmittel eingenommen?" auf einer dichotomen Skala (ja/nein). Patienten, die mit „Ja“ antworten, werden gebeten, die Art der Medikation auf einer kategorialen Skala (Paracetamol, NSAID, Morphin/Opioide, Gabapentin und andere) und die Häufigkeit auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von „1 Mal pro Woche“ bis „ 4-mal täglich oder öfter“ und fragte: „Haben Sie wegen Ihrer Hüfte hauptsächlich Schmerzmittel eingenommen?“ auf einer dichotomen Skala bewertet (ja/nein). Patienten, die die letztere Frage mit "Nein" beantworten, werden gefragt: "Wenn nein, haben Sie aufgrund anderer bekannter Krankheiten oder Störungen Schmerzmittel eingenommen?" auf einer dichotomen Skala bewertet (ja/nein).
6 Monate
Global Perceived Effect (GPE) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der GPE der Interventionen wird für sieben Bereiche bewertet, darunter allgemeine Hüftprobleme, Hüftschmerzen, Hüftsymptome, ADL-Funktion, Sport und Erholung, hüftbezogene Lebensqualität und körperliche Aktivität auf einer 15-Punkte-Likert-Skala von „sehr viel schlechter“ (am schlechtesten) bis „sehr viel besser“ (am besten).
6 Monate
Patient Acceptable Symptom State (PASS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
PASS wird mit der folgenden Frage bewertet: "Wenn Sie an Ihre Hüftfunktion denken, würden Sie Ihren aktuellen Zustand als zufriedenstellend ansehen?" Bei der Hüftfunktion sollten Sie Ihre Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitaktivitäten, Ihre Hüftschmerzen und andere Symptome und Ihre Lebensqualität auf einer dichotomen Skala (ja/nein) berücksichtigen.
6 Monate
Behandlungsversagen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Von Patienten berichtetes Behandlungsversagen wird nur von Patienten bewertet, die PASS mit der folgenden Frage mit „Nein“ beantworten: „Würden Sie Ihren aktuellen Zustand als so unbefriedigend betrachten, dass Sie denken, dass die Behandlung versagt hat?“ auf einer dichotomen Skala (ja/nein).
6 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität (triaxialer Beschleunigungsmesser) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die körperliche Aktivität wird mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser (AX3, Axivity, Ltd., Newcastle, UK), der am seitlichen Oberschenkel angebracht ist, über einen Zeitraum von 7 Tagen aufgezeichnet. Die Daten werden mit einem benutzerdefinierten Algorithmus (MATLAB, Mathworks, Natick, MA, USA) nachbearbeitet.
6 Monate
Veränderung der isometrischen Hüftmuskelkraft vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die isometrische Muskelkraft der Indexhüfte wird für die Hüftstreckung, -beugung und -abduktion mit einem tragbaren Dynamometer (Commander Echo Wireless Console and Muscle Tester, JTECH Medical, Salt Lake City, Utah, USA) aufgezeichnet und als Newtonmeter pro Kilogramm angegeben das Körpergewicht (Nm/kg).
6 Monate
Anzahl der totalen Hüftendoprothetik-Operationen von der Baseline bis 6 Monate (PRT-Gruppe)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der in der PRT-Gruppe durchgeführten totalen Hüftendoprothetikoperationen wird durch eine Überprüfung der Krankenakte registriert.
6 Monate
Anzahl der PRT-Sitzungen von der Baseline bis zu 3 Monaten (PRT-Gruppe)
Zeitfenster: 3 Monate
In der PRT-Gruppe wird die Anzahl der PRT-Sitzungen, an denen der Patient teilgenommen hat, vom betreuenden Physiotherapeuten registriert. Hohe Compliance wird definiert als Teilnahme an ≥75 % der Trainingseinheiten, was 18 von 24 Sitzungen entspricht; moderate Compliance als Teilnahme an 50-74 % der Sitzungen; und schlechte Compliance als Teilnahme an <50 % der Sitzungen.
3 Monate
Änderung der Trainingsbelastung von der Grundlinie bis zu 3 Monaten (PRT-Gruppe)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Trainingsbelastung jeder Übung in der PRT-Gruppe wird vom betreuenden Physiotherapeuten registriert und in Kilogramm (kg) angegeben.
3 Monate
Anzahl der Patienten, die 3 bis 6 Monate lang unüberwacht Sport treiben (PRT-Gruppe)
Zeitfenster: 3 Monate
Nach dem 12-wöchigen überwachten PRT-Programm wird die Einhaltung der dreimonatigen optionalen nicht überwachten PRT durch einen Patientenfragebogen gemessen.
3 Monate
Anzahl der Patienten, die eine überwachte postoperative Rehabilitation von der Grundlinie bis zu 6 Monaten erhalten (HTA-Gruppe)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnahme an postoperativem überwachtem Training in der THA-Gruppe wird anhand eines Patientenfragebogens bewertet.
6 Monate
Anzahl der Patienten, die vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten andere Behandlungen erhielten.
Zeitfenster: 6 Monate
Andere Behandlungen im Zusammenhang mit der Indexhüfte werden anhand eines Patientenfragebogens bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Naestved Hospital
Region of Southern Denmark
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
The Research Council at Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Frydendal, PT, MSc, Vejle Hospital and University of Southern Denmark
  • Studienleiter: Søren Overgaard, Prof., MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Studienstuhl: Inger Mechlenburg, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studienstuhl: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, Vejle Hospital and University of Southern Denmark
  • Studienstuhl: Lone Ramer Mikkelsen, PT, PhD, Silkeborg Regional Hospital
  • Studienstuhl: Robin Christensen, Prof., PhD, The Parker Institute and Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Claus Varnum, PhD, MD, Vejle Hospital
  • Studienstuhl: Henrik Morville Schrøder, PhD, MD, Naestved Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20180158
  • R153-A4771 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Danish Rheumatism Association)
  • R161-A5280 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Danish Rheumatism Association)
  • R166-A5553 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Danish Rheumatism Association)
  • R176-A6231 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Danish Rheumatism Association)
  • 18/41994 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Region of Southern Denmark)
  • 17/33622 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Region of Southern Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Patientenebene für die primären und alle sekundären Endpunkte werden bei Bedarf von der wissenschaftlichen Zeitschrift, in der die Ergebnisse der Studie veröffentlicht werden, zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff wird von der Autorengruppe geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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