変形性股関節症患者におけるプログレッシブ レジスタンス トレーニングと人工股関節全置換術の比較 (PROHIP)
末期股関節変形性関節症(PROHIP)患者におけるプログレッシブレジスタンストレーニングと人工股関節全置換術:多施設、並行群、無作為化対照優越性試験
変形性股関節症は、関節痛、身体障害、筋力の低下、健康状態の悪化に関連しており、人工股関節全置換術の最も一般的な原因です。 末期の変形性股関節症患者における非外科的治療と比較した人工股関節全置換術の効果を調査した研究はありません。 非外科的治療が手術の代替として使用できるかどうかは不明であるため、この比較は最も重要です。
この研究の目的は、末期の変形性股関節症患者の股関節機能と痛みを改善するために、人工股関節全置換術とそれに続く標準治療が漸進的筋力トレーニングよりも優れているかどうかを調査することです。
仮説は、人工股関節全置換術で治療された患者は、プログレッシブ レジスタンス トレーニングで治療された患者よりも改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
股関節変形性関節症 (OA) は、関節痛、日常生活動作 (ADL) の機能障害、筋力の低下、健康関連の生活の質の低下、および人工股関節全置換術 (THA) の最も一般的な原因と関連しています。 デンマークでは、年間約 10,400 件の主要な THA 手術が実施されており、この手術の年間発生率は 100,000 件あたり 80 件から 180 件に劇的に増加しています。 1995年から2016年までの人。 しかし、一部の患者は長期の痛みを経験し、手術後に身体機能や筋力が完全に回復しない場合があります。
運動は、股関節 OA 患者の身体機能を改善し、痛みを軽減することが示されており、最初は国際的な臨床ガイドラインで治療法として推奨されています。 さらに、最近のランダム化比較試験(RCT)では、標準的な術前ケアと比較して、THA が予定されている末期の股関節 OA 患者を対象に、10 週間の監督下での爆破型プログレッシブ レジスタンス トレーニング(PRT)を行った後、ADL と筋肉機能に臨床的に関連する改善が見られました。 .
今日まで、末期の股関節 OA 患者における THA とそれに続く標準的な術後ケアの効果を、監督下の爆破型 PRT と比較して調査した RCT はありません。 したがって、非外科的治療が手術の代替として使用できるかどうかは不明であるため、これは質の高い試験の必要性を強調しています。
この無作為対照試験の目的は、THA とその後の標準治療が、患者から報告された股関節機能と疼痛を改善するための 12 週間の監督下爆発型 PRT プログラムよりも優れているかどうかを調査することです。 THAに適格な末期股関節OA患者のスコア(OHS)。 探索的結果の時点は、介入開始後 3、12、24、および 60 か月で評価されます。
仮説は、THA とその後の標準治療は、OHS を使用して測定された、介入開始から 6 か月後に患者から報告された股関節機能と疼痛を改善するための、12 週間の監督下での爆破型 PRT プログラムよりも優れているというものです。 THAの対象となるOA。
観察コホート:
適格基準を満たしているが、RCT への参加を辞退する患者は、同じ主要エンドポイント (6 か月)、探索的時点 (3、12、24、および 60 か月) を使用した前向き観察コホート研究に参加するよう求められます。および患者報告の結果ですが、通常の臨床診療に従います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Department of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital (AUH)
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Næstved、デンマーク、4700
- Department of Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital (OUH)
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Vejle、デンマーク、7100
- Depatment of Orthopaedic Surgery, Vejle Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上の成人
- -原発性股関節変形性関節症(標準コンポーネントで治療される可能性のある軽度の股関節形成異常による股関節変形性関節症を含む)と一致する病歴および症状、およびX線撮影で検証された股関節変形性関節症は、関節腔の狭小化として定義されます<2 mm
- -整形外科医による人工股関節全置換術の資格があると見なされます(つまり、 症状の持続期間が 3 か月を超える、股関節関連の痛み、機能障害または可動域 (ROM) の低下、および鎮痛剤による治療の試み)
除外基準:
- 重度の歩行障害 (2 つの松葉杖または歩行器の依存)
- 体格指数 >35 kg/m2
- -含める前の1年以内に下肢骨折
- -6か月以内に他の下肢手術を計画
- がんの診断と化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けている
- 神経疾患(例: 以前の脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病)。
- その他の除外理由 (例: デンマーク語の書き言葉と話し言葉の不十分さ、精神的に参加できない、併存疾患のために身体的に PRT プロトコルに準拠できない (例: 重度の心臓病、6 か月以内に下肢の大手術を受けた患者など)など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:人工股関節全置換術
患者情報、最適化された疼痛管理、および早期動員を含む、標準的な迅速なマルチモーダル手術プログラム。
人工股関節全置換術(THA)は、標準的な後方外科的アプローチに従って、経験豊富な整形外科医によって行われます。
患者は、股関節の筋力と可動域の増加を目的とした病院固有の在宅運動プログラムを含む標準的なリーフレット、または必要に応じて、プライベートで提供される監督された股関節固有の運動療法への紹介のいずれかで構成される標準的な術後リハビリテーションを受けます。理学療法士の診療所または地方自治体のリハビリテーション。
さらに、手術後の手順は、手術後の管理なしから股関節の手術後の評価、理学療法部門でのリハビリテーションまで(6週間後)、病院固有の手順に従います。
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標準的な手順に従った人工股関節全置換術。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プログレッシブ レジスタンス トレーニング
週 2 回のトレーニング セッションを含む 12 週間の監視付き爆発型プログレッシブ レジスタンス トレーニング (PRT) プログラム。
すべてのトレーニング セッションは、1 対 1 の監督とセッション間に 48 時間以上の休憩を取りながら、地方自治体のリハビリテーション センターで実施されます。
標準化された PRT プログラムは、エアロバイクでのウォームアップ (10 分) とそれに続く 4 回の下肢エクササイズ (50 分) で構成されます。
エクササイズは、レッグプレス、股関節伸展、股関節屈曲、股関節外転の順序で、60 秒の休憩を挟んで 3 セットで、できるだけ全可動域で片側に行います。
患者は、「できるだけ速く」各繰り返しのコンセントリック フェーズを完了し、1 秒間完全な伸展を維持し、エキセントリック フェーズを 2 ~ 3 秒で実行するように指示されます。
数値評価尺度 (0 ~ 10) で評価される 5 までの股関節関連の痛みは、エクササイズ中に許容されると見なされます。
12 週間後、患者には 3 か月のオプションの教師なし PRT が提供されます。
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股関節変形性関節症の患者に関する入手可能なエビデンスに基づき、筋肥大を誘発し、筋力とパワーを増加させることを目的としたレジスタンス トレーニングの進行モデルに関する「American College of Sports Medicine」(ACSM) の推奨事項に従って設計されたプログレッシブ レジスタンス トレーニング。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月までの Oxford Hip Score (OHS) の変化
時間枠:6ヵ月
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OHS は、変形性股関節症患者の過去 4 週間以内の股関節機能と痛みを 1 つのスコアで評価するように設計された 12 項目の患者報告アウトカム指標です。
合計スコアは 0 ~ 48 の範囲で、スコアが高いほど疾患の状態が良好であることを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月までの股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア(HOOS)の痛みのサブスケールの変化
時間枠:6ヵ月
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HOOS 疼痛サブスケールは、変形性股関節症患者の股関節痛を評価するために設計された、患者が報告した 10 項目のアウトカム指標です。
合計スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど痛みの状態が良好であることを示します。
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6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの HOOS 症状サブスケールの変化
時間枠:6ヵ月
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HOOS 疼痛サブスケールは、変形性股関節症患者のその他の股関節症状を評価するために設計された、5 項目の患者報告アウトカム尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど症状の状態が良好であることを示します。
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6ヵ月
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HOOS の日常生活動作 (ADL) 機能サブスケールのベースラインから 6 か月までの変化
時間枠:6ヵ月
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HOOS ADL 機能サブスケールは、変形性股関節症患者の ADL 機能を評価するために設計された、患者が報告する 17 項目のアウトカム指標です。
合計スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど ADL 機能の状態が良好であることを示します。
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6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの HOOS 生活の質サブスケールの変化
時間枠:6ヵ月
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HOOS 生活の質のサブスケールは、変形性股関節症患者の股関節関連の生活の質を評価するために設計された、4 項目の患者報告アウトカム指標です。
合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの HOOS スポーツおよびレクリエーション サブスケールの変化
時間枠:6ヵ月。
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HOOS のスポーツとレクリエーションのサブスケールは、変形性股関節症患者のスポーツとレクリエーションの機能を評価するために設計された、患者が報告する 4 項目のアウトカム指標です。
合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどスポーツやレクリエーションの状態が良好であることを示します。
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6ヵ月。
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコアの変化
時間枠:6ヵ月
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UCLA アクティビティ スコアは、身体活動レベルを評価するために設計された、患者が報告した単一項目のアウトカム指標です。
スコアの範囲は 1 ~ 10 で、スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの 40 メートル高速ペース ウォーク テスト (40m-FPWT) の変化
時間枠:6ヵ月
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40m-FPWT は、短距離最大歩行速度 (メートル/秒) を評価するために設計された身体機能テストです。
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6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの 30 秒椅子スタンド テスト (30 秒-CST) の変化
時間枠:6ヵ月
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30s-CST は、座位から立位への機能 (反復回数) を評価するように設計された身体機能テストです。
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6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの重篤な有害事象 (SAE) の数
時間枠:6ヵ月。
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調和のとれた臨床実践に関する国際会議(ICH-GCP)ガイドラインによるSAEは、デンマーク国民患者登録簿から収集され、6か月のフォローアップで実施される医療記録のレビューが行われます。
さらに、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に患者が報告した簡単なアンケートを使用して、すべての SAE が確実に記録されるようにします。
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6ヵ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月までの 101 ポイントの Visual Analogue Scale (VAS) での股関節痛の強度の変化
時間枠:6ヵ月
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VAS 疼痛は、安静時の平均股関節痛強度、および過去 24 時間の主な股関節痛強度活動を評価するために使用される単一項目の患者報告アウトカム測定値です。
合計スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) までです。
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6ヵ月
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EuroQol グループ 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) のベースラインから 6 か月への変化
時間枠:6ヵ月
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EQ-5D-5L は、一般的な健康関連の生活の質を評価するために設計された 5 項目の患者報告アウトカム指標です。
記述指数と EQ-VAS の合計スコアは、それぞれ -0.624 (最悪) から 1.000 (最良) および 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲です。
これにより、後の費用効用分析も可能になります。
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6ヵ月
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股関節に関連する鎮痛剤を使用している患者数のベースラインから 6 か月までの変化
時間枠:6ヵ月
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薬の消費量は、「この 1 週間以内に鎮痛剤を服用しましたか?」という質問で評価されます。二分法(はい/いいえ)で。
「はい」と答えた患者は、カテゴリスケール(パラセタモール、NSAID、モルヒネ/オピオイド、ガバペンチン、その他)で薬の種類を提供するよう求められます。頻度は「週に1回」から「 1 日 4 回以上」、「主に腰のために鎮痛剤を服用していますか?」と尋ねました。二分法 (はい/いいえ) で評価されます。
後者の質問に「いいえ」と答えた患者は、「いいえの場合、他の既知の疾患または障害のために鎮痛剤を服用していますか?」と尋ねられます。
二分法 (はい/いいえ) で評価されます。
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6ヵ月
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6 か月での全体的な知覚効果 (GPE)
時間枠:6ヵ月
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介入の GPE は、全体的な股関節の問題、股関節の痛み、股関節の症状、ADL 機能、スポーツとレクリエーション、股関節関連の生活の質、身体活動を含む 7 つの領域について、15 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 「非常に悪い」(最悪)から「非常に良い」(最高)まで。
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6ヵ月
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患者が許容できる症状の状態 (PASS) を 6 か月で
時間枠:6ヵ月
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PASSは次の質問で評価されます:「あなたの股関節機能について考えるとき、あなたは現在の状態を満足していると思いますか?」
股関節機能では、日常生活の活動、スポーツやレクリエーション活動、股関節の痛みやその他の症状、生活の質を二分法 (はい/いいえ) で考慮する必要があります。
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6ヵ月
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6ヶ月での治療失敗
時間枠:6ヵ月
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患者が報告した治療の失敗は、次の質問で PASS に「いいえ」と答えた患者によってのみ評価されます。二分法(はい/いいえ)で。
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6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの身体活動の変化 (3 軸加速度計)
時間枠:6ヵ月
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身体活動は、7 日間、大腿外側部に取り付けられた 3 軸加速度計 (AX3、Axivity, Ltd.、ニューキャッスル、英国) で記録されます。
データは、カスタム設計されたアルゴリズム (MATLAB、Mathworks、Natick、MA、USA) を使用して後処理されます。
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6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの等尺性股関節筋力の変化
時間枠:6ヵ月
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人差し指の股関節の等尺性筋力は、股関節の伸展、屈曲、および外転についてハンドヘルドダイナモメーター (Commander Echo Wireless Console and Muscle Tester、JTECH Medical、ソルトレイクシティ、ユタ州、米国) で記録され、1 キログラムあたりのニュートン メートルとして報告されます。体重 (Nm/kg)。
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6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの股関節形成術の総数 (PRT グループ)
時間枠:6ヵ月
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PRTグループで行われた股関節形成術の総数は、医療記録のレビューを通じて登録されます。
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6ヵ月
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ベースラインから 3 か月までの PRT セッション数 (PRT グループ)
時間枠:3ヶ月
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PRT グループでは、患者が参加した PRT セッションの数が管理理学療法士によって登録されます。
コンプライアンスの高さは、24 セッション中 18 セッションに対応するトレーニング セッションの 75% 以上への参加と定義されます。セッションの 50 ~ 74% に参加しているため、適度なコンプライアンス。セッションの 50% 未満に参加しているため、コンプライアンスが不十分です。
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3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までのトレーニング負荷の変化 (PRT グループ)
時間枠:3ヶ月
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PRT グループの各エクササイズのトレーニング負荷は、管理する理学療法士によって登録され、キログラム (kg) として報告されます。
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3ヶ月
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3~6か月の教師なし運動を行っている患者数(PRT群)
時間枠:3ヶ月
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12週間の監督下PRTプログラムに続いて、3か月のオプションの監督下PRTへの順守は、患者が報告したアンケートによって測定されます。
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3ヶ月
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ベースラインから 6 か月までに監督下で術後リハビリテーションを受けた患者の数 (THA グループ)
時間枠:6ヵ月
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THAグループの術後の監督下での運動への参加は、患者から報告されたアンケートを使用して評価されます。
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6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までに他の治療を受けた患者の数。
時間枠:6ヵ月
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インデックスヒップに関連するその他の治療は、患者から報告されたアンケートを使用して評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Thomas Frydendal, PT, MSc、Vejle Hospital and University of Southern Denmark
- スタディディレクター:Søren Overgaard, Prof., MD、Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- スタディチェア:Inger Mechlenburg, Prof., DMSc、Aarhus University Hospital and Aarhus University
- スタディチェア:Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD、Vejle Hospital and University of Southern Denmark
- スタディチェア:Lone Ramer Mikkelsen, PT, PhD、Silkeborg Regional Hospital
- スタディチェア:Robin Christensen, Prof., PhD、The Parker Institute and Odense University Hospital
- スタディチェア:Claus Varnum, PhD, MD、Vejle Hospital
- スタディチェア:Henrik Morville Schrøder, PhD, MD、Naestved Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S-20180158
- R153-A4771 (その他の助成金/資金番号:The Danish Rheumatism Association)
- R161-A5280 (その他の助成金/資金番号:The Danish Rheumatism Association)
- R166-A5553 (その他の助成金/資金番号:The Danish Rheumatism Association)
- R176-A6231 (その他の助成金/資金番号:The Danish Rheumatism Association)
- 18/41994 (その他の助成金/資金番号:The Region of Southern Denmark)
- 17/33622 (その他の助成金/資金番号:The Region of Southern Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変形性股関節症の臨床試験
人工股関節全置換術の臨床試験
-
Mount Sinai Hospital, Canadaわからない
-
Samsung Medical CenterSamsung Electronics完了
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG終了しました関節リウマチ | 変性関節炎 | 外傷性関節炎ベルギー, フランス, カナダ, スペイン, イギリス
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.完了
-
Hip Innovation Technology募集
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium gmbh完了