Progressiivinen vastusharjoittelu vs. lonkkanivelleikkaus potilailla, joilla on lonkkanivelrikko (PROHIP)
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Vejle Hospital
Progressiivinen resistenssin harjoittelu vs. lonkkanivelleikkaus loppuvaiheen lonkkanivelrikkoa sairastavilla potilailla (PROHIP): Monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu paremmuuskoe
Lonkan nivelrikko liittyy nivelkipuun, fyysiseen vammaisuuteen, lihasvoiman heikkenemiseen ja huonoon terveydentilaan, ja se on yleisin syy lonkkanivelleikkaukseen. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu lonkkanivelleikkauksen vaikutusta ei-kirurgiseen hoitoon potilailla, joilla on loppuvaiheen lonkkanivelrikko. Tämä vertailu on erittäin tärkeä, koska ei tiedetä, voidaanko ei-kirurgista hoitoa käyttää vaihtoehtona leikkaukselle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko lonkkanivelleikkaus, jota seuraa normaalihoito, parempi kuin progressiivinen vastustusharjoittelu lonkan toiminnan ja kivun parantamiseksi potilailla, joilla on loppuvaiheen lonkkanivelrikko.
Oletuksena on, että lonkkanivelleikkauksella hoidetut potilaat paranevat enemmän kuin potilaat, joita hoidetaan progressiivisella vastusharjoittelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelrikko (OA) liittyy nivelkipuun, päivittäisten toimintojen toimintahäiriöihin (ADL), lihasvoiman heikkenemiseen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen, ja se on yleisin syy lonkkanivelleikkaukseen (THA). Tanskassa tehdään vuosittain noin 10 400 primaarista THA-leikkausta, ja tämän toimenpiteen vuotuinen ilmaantuvuus on kasvanut dramaattisesti 80:stä 180:een 100 000:ta kohti. henkilöitä vuosina 1995-2016. Jotkut potilaat kokevat kuitenkin pitkäaikaista kipua, eivätkä he välttämättä koskaan palaa täyteen fyysiseen toimintaan ja lihasvoimaan leikkauksen jälkeen.
Harjoittelun on osoitettu parantavan fyysistä toimintaa ja vähentävän kipua lonkan OA:sta kärsivillä ihmisillä, ja sitä suositellaan aluksi hoitona kansainvälisissä kliinisissä ohjeissa. Lisäksi äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) osoitti kliinisesti merkittäviä parannuksia ADL:ssä ja lihastoiminnassa 10 viikon valvotun räjähdysainetyyppisen progressiivisen vastusharjoittelun (PRT) jälkeen potilailla, joilla oli loppuvaiheen lonkan OA, jolle oli suunniteltu THA:ta verrattuna tavanomaiseen leikkausta edeltävään hoitoon. .
Tähän mennessä yksikään RCT ei ole tutkinut THA:n vaikutusta, jota seurasi normaali leikkauksen jälkeinen hoito verrattuna valvottuun räjähdysainetyyppiseen PRT:hen potilailla, joilla on loppuvaiheen lonkan OA. Siksi tämä korostaa laadukkaan tutkimuksen tarvetta, koska ei tiedetä, voidaanko ei-kirurgista hoitoa käyttää vaihtoehtona leikkaukselle.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko THA, jota seuraa tavanomaista hoitoa, parempi kuin 12 viikon valvottu räjähdysainetyyppinen PRT-ohjelma potilaan ilmoittaman lonkan toiminnan ja kivun parantamiseksi 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen, mitattuna Oxford Hip -laitteella. Score (OHS) potilailla, joilla on loppuvaiheen lonkan OA, joka on kelvollinen THA:han. Tutkimustulosten aikapisteet arvioidaan 3, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
Oletuksena on, että THA, jota seuraa normaalihoito, on parempi kuin 12 viikon valvottu räjähdysainetyyppinen PRT-ohjelma parantaakseen potilaiden ilmoittamaa lonkan toimintaa ja kipua 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen, mitattuna OHS:lla potilailla, joilla on loppuvaiheen lonkka. OA oikeutettu THA:han.
Havaintokohortti:
Potilaita, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, mutta jotka kieltäytyvät osallistumasta RCT:hen, pyydetään osallistumaan prospektiiviseen havainnointikohorttitutkimukseen, jossa käytetään samaa ensisijaista päätepistettä (6 kuukautta), tutkivia aikapisteitä (3, 12, 24 ja 60 kuukautta), ja potilaiden raportoimat tulokset, mutta tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Department of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital (AUH)
-
Næstved, Tanska, 4700
- Department of Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital (OUH)
-
Vejle, Tanska, 7100
- Depatment of Orthopaedic Surgery, Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 50-vuotiaat aikuiset
- Kliininen historia ja oireet, jotka ovat sopusoinnussa primaarisen lonkan nivelrikon kanssa (mukaan lukien lievästä lonkan dysplasiasta johtuva lonkan nivelrikko, jota voidaan hoitaa vakiokomponenteilla) ja radiologisesti todennettua lonkan nivelrikkoa, joka määritellään niveltilan kapenemisena < 2 mm
- Ortopedi katsoo, että se soveltuu täydelliseen lonkkanivelleikkaukseen (ts. oireiden kesto yli 3 kuukautta, lonkkaan liittyvä kipu, toiminnallinen vajaatoiminta tai liikeratojen heikkeneminen (ROM) ja analgeettihoidon yritys
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kävelyvaje (riippuvuus kahdesta kainalosauvasta tai kävelijästä)
- Painoindeksi >35 kg/m2
- Alaraajojen murtumat vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
- Suunniteltu toinen alaraajan leikkaus kuuden kuukauden sisällä
- Syövän diagnoosi ja kemo-, immuno- tai sädehoidon saaminen
- Neurologiset sairaudet (esim. edellinen aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti).
- Muut poissulkemisen syyt (esim. riittämättömyys tanskan kirjallisessa ja suullisessa kielessä, henkisesti kyvyttömyys osallistua, fyysinen kyvyttömyys noudattaa PRT-protokollaa liitännäissairauksien vuoksi (esim. vakava sydänsairaus, edellinen suuri alaraajan leikkaus kuuden kuukauden sisällä jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Vakiona nopea multimodaalinen kirurginen ohjelma, joka sisältää potilastiedot, optimoidun kivunhallinnan ja varhaisen mobilisoinnin.
Koko lonkkanivelleikkauksen (THA) suorittavat kokeneet ortopediset kirurgit tavallisen posteriorisen kirurgisen lähestymistavan mukaisesti.
Potilaat saavat tavallisen leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen, joka koostuu joko tavallisesta esitteestä, jossa on sairaalakohtainen kotiharjoitusohjelma, jonka tavoitteena on lisätä lonkkalihasten voimaa ja liikelaajuutta, tai tarvittaessa lähetteen valvottuun lonkkakohtaiseen liikuntahoitoon yksityisellä vastaanotolla. fysioterapeutin klinikoilla tai kunnallisella kuntoutuksella.
Lisäksi leikkauksen jälkeisissä toimenpiteissä noudatetaan sairaalakohtaisia toimenpiteitä, jotka vaihtelevat leikkauksen jälkeisestä valvonnasta lonkan leikkauksen jälkeiseen arviointiin ja kuntoutukseen fysioterapiaosastolla (kuuden viikon jälkeen).
|
Lonkan kokonaisnivelleikkaus standarditoimenpiteiden jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Progressiivinen vastusharjoittelu
12 viikon ohjattu räjähdysainetyyppinen progressiivinen vastusharjoittelu (PRT) -ohjelma, jossa on kaksi harjoitusta viikossa.
Kaikki harjoitukset toteutetaan kunnallisissa kuntoutuskeskuksissa henkilökohtaisella ohjauksella ja ≥48 tunnin lepojaksojen välissä.
Standardoitu PRT-ohjelma koostuu lämmittelystä paikallaan polkupyörällä (10 min), jota seuraa neljä alaraajaharjoitusta (50 min).
Harjoitukset suoritetaan yksipuolisesti mahdollisimman täydellä liikealueella kolmen hengen sarjoina, jotka erotetaan toisistaan 60 sekunnin lepojaksolla seuraavassa järjestyksessä: jalkapunnerrus, lonkan ojennus, lonkan koukistus ja lonkan sieppaus.
Potilaita neuvotaan suorittamaan jokaisen toiston samankeskinen vaihe "niin nopeasti kuin mahdollista", pitämään täysi venytys 1 sekunnin ajan ja suorittamaan epäkeskinen vaihe 2-3 sekunnissa.
Lonkkaan liittyvä kipu, joka on enintään 5 arvosanalla numeerisella arviointiasteikolla (0-10), katsotaan hyväksyttäväksi harjoitusten aikana.
12 viikon jälkeen potilaille tarjotaan kolmen kuukauden valinnainen valvomaton PRT.
|
Progressiivinen vastusharjoittelu, joka perustuu saatavilla olevaan näyttöön potilaista, joilla on lonkkanivelrikko, ja se on suunniteltu "American College of Sports Medicine" (ACSM) -suositusten mukaisesti vastustusharjoittelun etenemismalleille, joilla pyritään saamaan aikaan lihasten liikakasvua ja lisäämään lihasvoimaa ja -voimaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Oxford Hip Score (OHS) -arvossa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OHS on 12 kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan lonkan toimintaa ja kipua viimeisen neljän viikon aikana potilailla, jotka kärsivät lonkkanivelrikkosta yhdellä pisteellä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sairauden tilaa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteen (HOOS) kivun ala-asteikossa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HOOS-kivun alaasteikko on 10 kohdan potilaiden raportoima tulosmitta, joka on suunniteltu arvioimaan lonkkakipua potilailla, joilla on lonkkanivelrikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kivun tilaa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos HOOS-oireiden ala-asteikossa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HOOS-kivun alaasteikko on viiden kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan muita lonkkaoireita potilailla, joilla on lonkkanivelrikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa oireiden tilaa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos päivittäisen elämän (ADL) HOOS-toimintojen alaskaalassa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HOOS ADL -toimintojen alaasteikko on 17 kohdan potilaiden raportoima tulosmitta, joka on suunniteltu arvioimaan ADL-toimintaa potilailla, joilla on lonkkanivelrikko.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ADL-toimintojen tilaa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos HOOS-elämänlaadun ala-asteikossa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HOOS-elämänlaadun alaasteikko on neljän kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan lonkkaan liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on lonkkanivelrikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos HOOS-urheilun ja vapaa-ajan ala-asteikossa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
HOOS-urheilun ja vapaa-ajan alaasteikko on neljän kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan lonkkanivelrikkoa sairastavien potilaiden urheilu- ja virkistystoimintoja.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa urheilu- ja virkistystilaa.
|
6 kuukautta.
|
|
Muutos Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) aktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
UCLA Activity Score on yksittäinen potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan fyysisen aktiivisuuden tasoa.
Pisteet vaihtelevat 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä (40 m-FPWT) lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
40m-FPWT on fyysinen toimintatesti, joka on suunniteltu arvioimaan lyhyen matkan suurinta kävelynopeutta (metriä sekunnissa).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos 30 sekunnin tuolinseisontatestissä (30s-CST) lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
30s-CST on fyysinen toimintatesti, joka on suunniteltu arvioimaan istumisesta seisomaan -toimintoa (toistojen määrä).
|
6 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) mukaiset SAE-ohjeet kerätään Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä ja potilastietojen tarkastelu suoritetaan kuuden kuukauden seurannassa.
Lisäksi 3 ja 6 kuukauden seurannassa käytetään lyhyttä potilaan ilmoittamaa kyselylomaketta sen varmistamiseksi, että kaikki SAE-tapaukset kirjataan.
|
6 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lonkkakivun voimakkuudessa 101 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS-kipu on yksittäinen potilaan ilmoittama tulosmitta, jota käytetään arvioimaan keskimääräistä lonkkakivun voimakkuutta levossa ja pääasiallista lonkkakivun voimakkuutta edellisen 24 tunnin aikana.
Kokonaisasteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos EuroQol Groupin 5-ulotteisessa 5-tasossa (EQ-5D-5L) lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ-5D-5L on viiden kohdan potilaan raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kuvaavan indeksin ja EQ-VAS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -0,624 (pahin) 1 000 (paras) ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Tämä mahdollistaa myös myöhemmän kustannushyötyanalyysin.
|
6 kuukautta
|
|
Lonkkaan liittyviä kipulääkkeitä käyttävien potilaiden lukumäärän muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkkeiden kulutusta arvioidaan seuraavalla kysymyksellä: "Oletko käyttänyt kipulääkkeitä viimeisen viikon aikana?" dikotomisessa asteikossa (kyllä/ei).
Potilaita, jotka vastaavat kyllä, pyydetään antamaan lääkityksen tyyppi kategorisella asteikolla (parasetamoli, tulehduskipulääkkeet, morfiini/opioidit, gabapentiini ja muut), taajuus 6-pisteen Likert-asteikolla välillä "1 kerta viikossa" - " 4 kertaa päivässä tai enemmän" ja kysyi "Oletko käyttänyt ensisijaisesti lonkkakipulääkkeitä?" arvioitu kaksijakoisella asteikolla (kyllä/ei).
Potilailta, jotka vastaavat "ei" jälkimmäiseen kysymykseen, kysytään "Jos ei, oletko käyttänyt kipulääkkeitä muiden tunnettujen sairauksien tai häiriöiden vuoksi?"
arvioitu kaksijakoisella asteikolla (kyllä/ei).
|
6 kuukautta
|
|
Global Perceived Effect (GPE) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventioiden GPE arvioidaan seitsemällä alueella, mukaan lukien yleiset lonkkaongelmat, lonkkakipu, lonkkaoireet, ADL-toiminta, urheilu ja virkistys, lonkkaan liittyvä elämänlaatu ja fyysinen aktiivisuus 15 pisteen Likert-asteikolla. "paljon huonommin" (pahin) "paljon parempaan" (paras).
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PASS arvioidaan seuraavalla kysymyksellä: "Kun ajattelet lantion toimintaasi, pidätkö nykyistä kuntoasi tyydyttävänä?"
Lonkan toiminnan perusteella sinun tulee ottaa huomioon päivittäiset aktiviteetit, urheilu- ja virkistystoiminta, lonkkakipu ja muut oireesi sekä elämänlaatusi kaksijakoisella asteikolla (kyllä/ei).
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon epäonnistuminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittaman hoidon epäonnistumisen arvioivat vain potilaat, jotka vastaavat "ei" PASS-kyselyyn seuraavalla kysymyksellä: "Pidätkö nykyistä tilaasi niin epätyydyttävänä, että uskot hoidon epäonnistuneen?" dikotomisessa asteikossa (kyllä/ei).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (kolmiakselinen kiihtyvyysmittari) lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus rekisteröidään kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (AX3, Axivity, Ltd., Newcastle, UK), joka on asennettu reiden lateraaliseen puolelle 7 päivän ajan.
Tiedot jälkikäsitellään räätälöidyn algoritmin avulla (MATLAB, Mathworks, Natick, MA, USA).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos isometrisessä lonkan lihasvoimassa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lonkan isometrinen lihasvoima kirjataan lonkan venytyksen, taivutuksen ja sieppauksen osalta kädessä pidettävällä dynamometrillä (Commander Echo Wireless Console and Muscle Tester, JTECH Medical, Salt Lake City, Utah, USA) ja ilmoitetaan newtonmetreinä kilogrammaa kohti. kehon paino (Nm/kg).
|
6 kuukautta
|
|
Lonkkanivelleikkausten kokonaismäärä lähtötilanteesta 6 kuukauteen (PRT-ryhmä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PRT-ryhmässä tehtyjen lonkkanivelleikkausten kokonaismäärä rekisteröidään potilastietotarkastuksen kautta.
|
6 kuukautta
|
|
PRT-istuntojen määrä lähtötilanteesta 3 kuukauteen (PRT-ryhmä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PRT-ryhmässä potilaan osallistumien PRT-istuntojen lukumäärät rekisteröi ohjaava fysioterapeutti.
Korkea vaatimustenmukaisuus määritellään osallistumisena ≥ 75 %:iin koulutustilaisuuksista, mikä vastaa 18:aa 24 harjoituksesta; kohtalainen noudattaminen osallistumisena 50–74 %:iin istunnoista; ja huono noudattaminen osallistumisena alle 50 %:iin istunnoista.
|
3 kuukautta
|
|
Harjoituskuormituksen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen (PRT-ryhmä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisen PRT-ryhmän harjoituksen harjoituskuormituksen rekisteröi valvova fysioterapeutti ja ilmoittaa kilogrammoina (kg).
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, jotka harjoittavat valvomatonta liikuntaa 3–6 kuukauden ikäisinä (PRT-ryhmä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
12 viikon valvotun PRT-ohjelman jälkeen kolmen kuukauden valinnaisessa valvomattomassa PRT-tutkimuksessa noudattamista mitataan potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, jotka saavat valvottua postoperatiivista kuntoutusta lähtötilanteesta 6 kuukauteen (THA-ryhmä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiseen ohjattuun harjoitteluun osallistumista THA-ryhmässä arvioidaan potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta
|
|
Muita hoitoja saaneiden potilaiden määrä lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muut lonkkaindeksiin liittyvät hoidot arvioidaan potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Frydendal, PT, MSc, Vejle Hospital and University of Southern Denmark
- Opintojohtaja: Søren Overgaard, Prof., MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Inger Mechlenburg, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Opintojen puheenjohtaja: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, Vejle Hospital and University of Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Lone Ramer Mikkelsen, PT, PhD, Silkeborg Regional Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Robin Christensen, Prof., PhD, The Parker Institute and Odense University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Claus Varnum, PhD, MD, Vejle Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Henrik Morville Schrøder, PhD, MD, Naestved Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20180158
- R153-A4771 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Danish Rheumatism Association)
- R161-A5280 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Danish Rheumatism Association)
- R166-A5553 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Danish Rheumatism Association)
- R176-A6231 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Danish Rheumatism Association)
- 18/41994 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Region of Southern Denmark)
- 17/33622 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Region of Southern Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut potilastason tiedot primaarisista ja kaikista toissijaisista tulosmittauksista asetetaan saataville, jos tutkimuksen tulokset julkaistaan tieteellinen aikakauslehti niin vaatii.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kokeen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kirjoittajaryhmä tarkistaa tietojen käyttöoikeuden.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelrikko
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus
-
Zimmer BiometRekrytointi
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiTäydellinen lonkkanivelleikkausSaksa
-
Smith & Nephew, Inc.RekrytointiPitkälle edennyt lonkkanivelen rappeuma | Lonkkanivelen tarkistusYhdysvallat, Kanada, Australia, Hong Kong, Intia
-
DePuy OrthopaedicsLopetettuNivelrikko | Degeneratiivinen niveltulehdus | Revisio artroplastiaKanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aEi vielä rekrytointiaNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Impliant, Ltd.ValmisAlaselän kipu | Lannerangan ahtauma | Spondylolisteesi | JalkakipuYhdysvallat