Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink progresivního odporu versus totální endoprotéza kyčle u pacientů s osteoartrózou kyčle (PROHIP)

27. května 2026 aktualizováno: Vejle Hospital

Trénink progresivního odporu versus totální endoprotéza kyčle u pacientů s osteoartrózou kyčle v konečném stádiu (PROHIP): multicentrická, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie superiority

Osteoartróza kyčelního kloubu je spojena s bolestí kloubů, tělesným postižením, sníženou svalovou silou a špatným zdravotním stavem a je nejčastější příčinou totální endoprotézy kyčelního kloubu. Žádné studie nezkoumaly účinek totální endoprotézy kyčelního kloubu ve srovnání s nechirurgickou léčbou u pacientů v konečném stádiu koxartrózy. Toto srovnání je nanejvýš důležité, protože není známo, zda lze nechirurgickou léčbu použít jako alternativu k chirurgickému zákroku.

Účelem této studie je prozkoumat, zda je totální endoprotéza kyčelního kloubu následovaná standardní péčí lepší než progresivní odporový trénink pro zlepšení funkce kyčle a bolesti u pacientů v konečném stádiu koxartrózy.

Hypotézou je, že pacienti léčení totální endoprotézou kyčelního kloubu se zlepší více než pacienti léčení progresivním odporovým tréninkem.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza kyčelního kloubu (OA) je spojena s bolestí kloubů, dysfunkcí každodenních činností (ADL), sníženou svalovou silou a poklesem kvality života související se zdravím a je nejčastější příčinou totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA). V Dánsku se ročně provádí přibližně 10 400 primárních operací THA a roční incidence tohoto výkonu dramaticky vzrostla z 80 na 180 na 100 000 osob v letech 1995 až 2016. Někteří pacienti však pociťují dlouhodobou bolest a po operaci nemusí nikdy obnovit plnou fyzickou funkci a svalovou sílu.

Bylo prokázáno, že cvičení zlepšuje fyzické funkce a snižuje bolest u lidí s OA kyčle a je zpočátku doporučováno jako léčba v mezinárodních klinických doporučeních. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navíc prokázala klinicky relevantní zlepšení ADL a svalové funkce po 10 týdnech kontrolovaného progresivního odporového tréninku výbušného typu (PRT) u pacientů s konečným stádiem OA kyčle naplánovaným na THA ve srovnání se standardní předoperační péčí. .

Dosud žádná RCT nezkoumala účinek THA s následnou standardní pooperační péčí ve srovnání s PRT výbušného typu pod dohledem u pacientů s OA kyčle v konečném stádiu. To proto zdůrazňuje potřebu vysoce kvalitní studie, protože není známo, zda lze jako alternativu chirurgického zákroku použít nechirurgickou léčbu.

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda je THA následovaná standardní péčí lepší než 12týdenní kontrolovaný program PRT výbušného typu pro zlepšení pacientem hlášené funkce kyčle a bolesti 6 měsíců po zahájení intervence, měřeno pomocí Oxford Hip Skóre (OHS) u pacientů s OA kyčle v konečném stádiu způsobilých pro THA. Časové body výsledků průzkumu budou hodnoceny 3, 12, 24 a 60 měsíců po zahájení intervence.

Hypotézou je, že THA následovaná standardní péčí je lepší než 12týdenní kontrolovaný program PRT výbušného typu pro zlepšení pacientem hlášené funkce kyčle a bolesti 6 měsíců po zahájení intervence, měřeno pomocí OHS, u pacientů v konečném stádiu kyčle OA způsobilé pro THA.

Pozorovací kohorta:

Pacienti splňující kritéria způsobilosti, ale odmítající účast v RCT, budou požádáni, aby se zúčastnili prospektivní observační kohortové studie za použití stejného primárního cíle (6 měsíců), časových bodů průzkumu (3, 12, 24 a 60 měsíců), a pacientem hlášené výsledky, ale podle obvyklé klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital (AUH)
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Department of Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital (OUH)
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Depatment of Orthopaedic Surgery, Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 50 let
  2. Klinická anamnéza a symptomy konzistentní s primární koxartrózou (včetně koxartrózy způsobené mírnou dysplazií kyčle, kterou lze léčit standardními komponenty) a rentgenologicky ověřenou koxartrózou definovanou jako zúžení kloubní štěrbiny <2 mm
  3. Ortopedický chirurg považován za způsobilý pro totální endoprotézu kyčelního kloubu (tj. trvání příznaků > 3 měsíce, bolest související s kyčlí, funkční porucha nebo snížený rozsah pohybu (ROM) a pokus o léčbu analgetiky)

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné deficity chůze (závislost na dvou berlích nebo chodci)
  2. Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
  3. Zlomeniny dolních končetin do jednoho roku před zařazením
  4. Plánovaná další operace dolních končetin do šesti měsíců
  5. Diagnostika rakoviny a příjem chemo-, imuno- nebo radioterapie
  6. Neurologická onemocnění (např. předchozí mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba).
  7. Jiné důvody vyloučení (např. neadekvátnost v psané a mluvené dánštině, duševně neschopná se zúčastnit, fyzicky neschopná dodržovat protokol PRT kvůli komorbiditě (např. těžké srdeční onemocnění, předchozí velká operace dolních končetin do šesti měsíců atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza kyčle
Standardní rychlý multimodální chirurgický program zahrnující informace o pacientovi, optimalizované zvládání bolesti a časnou mobilizaci. Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) bude provedena zkušenými ortopedy v souladu se standardním zadním chirurgickým přístupem. Pacientům bude poskytnuta standardní pooperační rehabilitace sestávající buď ze standardního letáku s nemocničním specifickým domácím cvičebním programem zaměřeným na zvýšení síly kyčelních svalů a rozsahu pohybu, nebo, bude-li to považováno za nutné, doporučení na cvičební terapii pro kyčle pod dohledem poskytovanou v soukromé fyzioterapeutické ambulance nebo obecní rehabilitace. Dále budou pooperační postupy navazovat na postupy specifické pro nemocnici od bez pooperační kontroly až po pooperační posouzení kyčle a rehabilitaci na fyzioterapeutickém oddělení (po šesti týdnech).
Totální endoprotéza kyčelního kloubu podle standardních postupů.
Ostatní jména:
  • Celková výměna kyčle
Aktivní komparátor: Trénink progresivního odporu
12týdenní program progresivního odporového tréninku výbušného typu (PRT) pod dohledem se dvěma tréninky týdně. Všechna školení budou probíhat v městských rehabilitačních centrech s individuálním dohledem a ≥48 hodin odpočinku mezi jednotlivými sezeními. Standardizovaný program PRT se bude skládat z rozcvičky na stacionárním kole (10 min) a následně čtyř cvičení dolních končetin (50 min). Cvičení bude prováděno jednostranně s co největším rozsahem pohybu ve třech sériích oddělených 60 sekundami odpočinku v tomto pořadí: leg press, extenze kyčle, flexe kyčle a abdukce kyčle. Pacienti budou instruováni, aby dokončili koncentrickou fázi každého opakování "co nejrychleji", udrželi plnou extenzi po dobu 1 sekundy a provedli excentrickou fázi za 2-3 sekundy. Bolest související s kyčlí až do 5 hodnocené na numerické hodnotící stupnici (0-10) je během cvičení považována za přijatelnou. Po 12 týdnech bude pacientům nabídnuta tříměsíční volitelná PRT bez dozoru.
Progresivní odporový trénink založený na dostupných důkazech u pacientů s koxartrózou a navržený v souladu s doporučeními „American College of Sports Medicine“ (ACSM) pro modely progrese v odporovém tréninku zaměřené na vyvolání svalové hypertrofie a zvýšení svalové síly a síly.
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Silový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Oxford Hip Score (OHS) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
OHS je 12-položková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení funkce kyčle a bolesti během posledních čtyř týdnů u pacientů trpících koxartrózou v jednom skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav onemocnění.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subškále bolesti kyčelního kloubu a skóre osteoartrózy (HOOS) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Subškála bolesti HOOS je 10položková výsledná míra hlášená pacientem určená k hodnocení bolesti kyčle u pacientů s koxartrózou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav bolesti.
6 měsíců
Změna subškály symptomů HOOS od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Subškála bolesti HOOS je pětipoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení dalších symptomů kyčle u pacientů s koxartrózou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav symptomů.
6 měsíců
Změna ve funkční subškále HOOS aktivit denního života (ADL) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Subškála funkce HOOS ADL je 17položková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení funkce ADL u pacientů s koxartrózou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav funkce ADL.
6 měsíců
Změna v subškále kvality života HOOS z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Subškála kvality života HOOS je čtyřpoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení kvality života související s kyčlí u pacientů s koxartrózou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší stav kvality života.
6 měsíců
Změna v subškále HOOS sport a rekreace z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců.
Subškála HOOS sport a rekreace je čtyřpoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k hodnocení sportovních a rekreačních funkcí u pacientů s koxartrózou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší sportovní a rekreační stav.
6 měsíců.
Změna ve skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 6 měsíců
Skóre aktivity UCLA je jednopoložkové hodnocení výsledku hlášené pacientem určené k posouzení úrovně fyzické aktivity. Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
6 měsíců
Změna v testu rychlé chůze na 40 metrů (40 m-FPWT) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
40m-FPWT je fyzický funkční test navržený k posouzení maximální rychlosti chůze na krátkou vzdálenost (metry/sekundu).
6 měsíců
Změna v 30sekundovém testu stoje na židli (30s-CST) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
30s-CST je fyzický funkční test určený k posouzení funkce sed-to-stoj (počet opakování).
6 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců.
SAE podle pokynů Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe (ICH-GCP) budou shromážděny z Dánského národního registru pacientů a přezkoumání zdravotních záznamů provedené po 6 měsících sledování. Dále bude použit krátký dotazník hlášený pacientem při sledování po 3 a 6 měsících, aby bylo zajištěno, že budou zaznamenány všechny SAE.
6 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti kyčle na 101bodové vizuální analogové škále (VAS) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Bolest VAS je jednopoložková výsledná míra hlášená pacientem, která se používá k posouzení střední intenzity bolesti kyčle v klidu a aktivity hlavní intenzity bolesti kyčle během předchozích 24 hodin. Celková škála se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
6 měsíců
Změna v EuroQol Group 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L) z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D-5L je pětipoložková výsledná míra hlášená pacientem určená k posouzení generické kvality života související se zdravím. Celkové skóre deskriptivního indexu a EQ-VAS se pohybuje od -0,624 (nejhorší) do 1 000 (nejlepší) a 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). To také umožní pozdější analýzu nákladů a užitných vlastností.
6 měsíců
Změna počtu pacientů užívajících léky proti bolesti související s kyčlí z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Spotřeba léků bude hodnocena pomocí následující otázky: "Užil jste v posledním týdnu léky proti bolesti?" v dichotomickém měřítku (ano/ne). Pacienti, kteří odpoví „ano“, budou požádáni, aby poskytli typ léku na kategorické škále (Paracetamol, NSAID, morfin/opioidy, Gabapentin a další), frekvence na 6bodové Likertově stupnici v rozmezí „1krát týdně“ až „ 4krát denně nebo více“ a zeptal se: „Bral jsi primárně léky proti bolesti kvůli kyčli?“ hodnoceno na dichotomické škále (ano/ne). Pacienti, kteří na poslední otázku odpoví „ne“, budou dotázáni: „Pokud ne, užívali jste léky proti bolesti kvůli jiným známým nemocem nebo poruchám?“ hodnoceno na dichotomické škále (ano/ne).
6 měsíců
Global Perceived Effect (GPE) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
GPE intervencí bude hodnocena pro sedm domén, včetně celkových problémů s kyčlemi, bolesti kyčle, symptomů kyčle, funkce ADL, sportu a rekreace, kvality života související s kyčlemi a fyzické aktivity na 15bodové Likertově škále. od „velmi mnohem horší“ (nejhorší) po „velmi mnohem lepší“ (nejlepší).
6 měsíců
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
PASS bude posouzeno s následující otázkou: "Když přemýšlíte o své funkci kyčle, budete považovat svůj současný stav za uspokojivý?" U funkce kyčle byste měli vzít v úvahu své každodenní aktivity, sportovní a rekreační aktivity, bolesti kyčle a další příznaky a kvalitu života na dichotomické škále (ano/ne).
6 měsíců
Selhání léčby po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Pacientem hlášené selhání léčby bude hodnoceno pouze pacienty, kteří na PASS odpoví "ne" s následující otázkou: "Považoval byste svůj současný stav za natolik neuspokojivý, že si myslíte, že léčba selhala?" v dichotomickém měřítku (ano/ne).
6 měsíců
Změna fyzické aktivity (triaxiální akcelerometr) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická aktivita bude zaznamenávána pomocí triaxiálního akcelerometru (AX3, Axivity, Ltd., Newcastle, UK) namontovaného na laterální straně stehna během 7 dnů. Data budou následně zpracována pomocí vlastního navrženého algoritmu (MATLAB, Mathworks, Natick, MA, USA).
6 měsíců
Změna izometrické síly kyčelního svalu z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Izometrická svalová síla indexového kyčle bude zaznamenávána pro extenzi, flexi a abdukci kyčle pomocí ručního dynamometru (Commander Echo Wireless Console and Muscle Tester, JTECH Medical, Salt Lake City, Utah, USA) a hlášena jako Newton metry na kilogram tělesná hmotnost (Nm/kg).
6 měsíců
Počet operací totální endoprotézy kyčelního kloubu od výchozího stavu do 6 měsíců (skupina PRT)
Časové okno: 6 měsíců
Počet operací totální endoprotézy kyčelního kloubu provedených ve skupině PRT bude evidován prostřednictvím lékařské dokumentace.
6 měsíců
Počet relací PRT od výchozího stavu do 3 měsíců (skupina PRT)
Časové okno: 3 měsíce
Ve skupině PRT bude počet sezení PRT, kterých se pacient účastní, evidovat dohlížející fyzioterapeut. Vysoká shoda bude definována jako účast na ≥75 % školení, což odpovídá 18 z 24 sezení; mírná compliance jako účast na 50-74 % sezení; a špatná shoda jako účast na <50 % sezení.
3 měsíce
Změna tréninkové zátěže z výchozí hodnoty na 3 měsíce (skupina PRT)
Časové okno: 3 měsíce
Tréninková zátěž každého cviku ve skupině PRT bude evidována dohlížejícím fyzioterapeutem a vykazována jako kilogram (kg).
3 měsíce
Počet pacientů provádějících cvičení bez dozoru od 3 do 6 měsíců (skupina PRT)
Časové okno: 3 měsíce
Po 12týdenním programu PRT pod dohledem bude dodržování tříměsíčního volitelného PRT bez dohledu měřeno pomocí dotazníku hlášeného pacientem.
3 měsíce
Počet pacientů, kteří dostávají pooperační rehabilitaci pod dohledem od začátku do 6 měsíců (skupina THA)
Časové okno: 6 měsíců
Účast na pooperačním cvičení pod dohledem ve skupině THA bude hodnocena pomocí pacientem hlášeného dotazníku.
6 měsíců
Počet pacientů léčených jinou léčbou od výchozího stavu do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Další léčby související s indexem kyčle budou hodnoceny pomocí dotazníku hlášeného pacientem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Søren Overgaard, Prof., MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Studijní židle: Inger Mechlenburg, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studijní židle: Lone Ramer Mikkelsen, PT, PhD, Silkeborg Regional Hospital
  • Studijní židle: Robin Christensen, Prof., PhD, The Parker Institute and Odense University Hospital
  • Studijní židle: Claus Varnum, PhD, MD, Vejle Hospital
  • Studijní židle: Henrik Morville Schrøder, PhD, MD, Naestved Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Frydendal, PT, MSc, University of Southern Denmark
  • Studijní židle: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S-20180158
  • R153-A4771 (Jiné číslo grantu/financování: The Danish Rheumatism Association)
  • R161-A5280 (Jiné číslo grantu/financování: The Danish Rheumatism Association)
  • R166-A5553 (Jiné číslo grantu/financování: The Danish Rheumatism Association)
  • R176-A6231 (Jiné číslo grantu/financování: The Danish Rheumatism Association)
  • 18/41994 (Jiné číslo grantu/financování: The Region of Southern Denmark)
  • 17/33622 (Jiné číslo grantu/financování: The Region of Southern Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni pacienta pro primární a všechna sekundární výsledná měření budou zpřístupněna, pokud to vyžaduje vědecký časopis, ve kterém jsou výsledky studie publikovány.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude zkontrolován skupinou autorů. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Předplatit