Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progressiv motstandstrening versus total hofteprotese hos pasienter med hofteartrose (PROHIP)

27. mai 2026 oppdatert av: Vejle Hospital

Progressiv motstandstrening versus total hofteprotese hos pasienter med hofteartrose i sluttstadiet (PROHIP): En multisenter, parallellgruppe, randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk

Hofteartrose er assosiert med leddsmerter, fysisk funksjonshemming, nedsatt muskelstyrke og dårlig helsestatus, og den vanligste årsaken til total hofteprotese. Ingen studier har undersøkt effekten av total hofteprotese sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling hos pasienter med hofteartrose i sluttstadiet. Denne sammenligningen er av største betydning siden det er ukjent om ikke-kirurgisk behandling kan brukes som et alternativ til kirurgi.

Hensikten med denne studien er å undersøke om total hofteprotese etterfulgt av standardbehandling er overlegen progressiv motstandstrening for å forbedre hoftefunksjon og smerte hos pasienter med hofteartrose i sluttstadiet.

Hypotesen er at pasienter behandlet med total hofteprotese vil forbedre seg mer enn pasienter behandlet med progressiv motstandstrening.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hofteartrose (OA) er assosiert med leddsmerter, dysfunksjon i dagliglivets aktiviteter (ADL), nedsatt muskelstyrke og redusert helserelatert livskvalitetsstatus, og den vanligste årsaken til total hofteprotese (THA). I Danmark utføres omtrent 10 400 primære THA-operasjoner årlig, og den årlige forekomsten av denne prosedyren har økt dramatisk fra 80 til 180 per 100 000 personer mellom 1995 og 2016. Noen pasienter opplever imidlertid langvarige smerter og kan aldri gjenopprette full fysisk funksjon og muskelstyrke etter operasjonen.

Trening har vist seg å forbedre fysisk funksjon og redusere smerte hos personer med hofte-OA, og anbefales i første omgang som behandling i internasjonale kliniske retningslinjer. Videre viste en nylig randomisert kontrollert studie (RCT) klinisk relevante forbedringer i ADL og muskelfunksjon etter 10 uker med overvåket eksplosiv-type progressiv motstandstrening (PRT) hos pasienter med endstage hofte-OA planlagt for THA sammenlignet med standard preoperativ behandling .

Til dags dato har ingen RCT-er undersøkt effekten av THA etterfulgt av standard postoperativ behandling sammenlignet med overvåket eksplosiv-type PRT hos pasienter med hofte-OA i sluttstadiet. Derfor fremhever dette behovet for en studie av høy kvalitet, da det er ukjent om ikke-kirurgisk behandling kan brukes som et alternativ til kirurgi.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om THA etterfulgt av standardbehandling er bedre enn et 12-ukers overvåket eksplosiv-type PRT-program for å forbedre pasientrapportert hoftefunksjon og smerte 6 måneder etter initiering av intervensjonen, målt ved hjelp av Oxford Hip Score (OHS), hos pasienter med hofte-OA i sluttstadiet som er kvalifisert for THA. Tidspunkter for utforskende utfall vil bli vurdert ved 3, 12, 24 og 60 måneder etter påbegynt intervensjon.

Hypotesen er at THA etterfulgt av standardbehandling er bedre enn et 12-ukers overvåket PRT-program av eksplosiv type for å forbedre pasientrapportert hoftefunksjon og smerte 6 måneder etter påbegynt intervensjon, målt ved bruk av OHS, hos pasienter med hofte i sluttstadiet OA kvalifisert for THA.

Observasjonskohort:

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, men avslår å delta i RCT, vil bli bedt om å delta i en prospektiv observasjonskohortstudie med samme primære endepunkt (6 måneder), utforskende tidspunkt (3, 12, 24 og 60 måneder), og pasientrapporterte utfall, men etter vanlig klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital (AUH)
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Department of Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital (OUH)
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Depatment of Orthopaedic Surgery, Vejle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥50 år
  2. Klinisk anamnese og symptomer forenlig med primær hofteartrose (inkludert hofteartrose på grunn av mild hofteleddsdysplasi som kan behandles med standardkomponenter) og radiografisk verifisert hofteartrose definert som innsnevring av leddrom <2 mm
  3. Anses som kvalifisert for total hofteprotese av en ortopedisk kirurg (dvs. varighet av symptomer >3 måneder, hofterelaterte smerter, funksjonssvikt eller redusert bevegelsesområde (ROM), og forsøk på behandling med smertestillende midler)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig gangmangel (avhengig av to krykker eller rullator)
  2. Kroppsmasseindeks >35 kg/m2
  3. Frakturer i underekstremiteter innen ett år før inkludering
  4. Planlagt annen operasjon i nedre ekstremiteter innen seks måneder
  5. Kreftdiagnose og motta kjemo-, immun- eller strålebehandling
  6. Nevrologiske sykdommer (f. tidligere slag, multippel sklerose, Parkinsons, Alzheimers).
  7. Andre grunner til ekskludering (dvs. utilstrekkelighet i skriftlig og muntlig dansk, mentalt ute av stand til å delta, fysisk ute av stand til å overholde PRT-protokollen på grunn av komorbiditet (f. alvorlig hjertesykdom, tidligere større nedre ekstremitetsoperasjoner innen seks måneder) osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total hofteprotese
Et standard fast-track multimodalt kirurgisk program som omfatter pasientinformasjon, optimalisert smertebehandling og tidlig mobilisering. Total hofteprotese (THA) vil bli utført av erfarne ortopediske kirurger i samsvar med standard posterior kirurgisk tilnærming. Pasienter vil motta standard postoperativ rehabilitering bestående av enten en standard brosjyre med et sykehusspesifikt hjemmebasert treningsprogram som tar sikte på å øke hoftemuskelstyrken og bevegelsesområdet, eller, hvis det anses nødvendig, en henvisning til overvåket hoftespesifikk treningsterapi levert hos private. fysioterapeutklinikker eller kommunal rehabilitering. Videre vil postkirurgiske prosedyrer følge sykehusspesifikke prosedyrer som strekker seg fra ingen postkirurgisk kontroll til postkirurgisk vurdering av hoften og rehabilitering ved fysioterapiavdelingen (etter seks uker).
Total hofteprotese etter standardprosedyrer.
Andre navn:
  • Total hofteerstatning
Aktiv komparator: Progressiv motstandstrening
Et 12-ukers overvåket program for progressiv motstandstrening (PRT) av eksplosiv type med to treningsøkter i uken. Alle treningsøktene vil bli gjennomført på kommunale rehabiliteringssentre med en-til-en veiledning og ≥48 timer hvile mellom øktene. Det standardiserte PRT-programmet vil bestå av oppvarming på en stasjonær sykkel (10 min) etterfulgt av fire nedre ekstremitetsøvelser (50 min). Øvelser vil bli utført ensidig med så full bevegelsesomfang som mulig i sett på tre atskilt med 60 sek hvile i følgende rekkefølge: benpress, hofteekstensjon, hoftefleksjon og hofteabduksjon. Pasientene vil bli instruert om å fullføre den konsentriske fasen av hver repetisjon "så raskt som mulig", opprettholde full ekstensjon i 1 sek, og utføre den eksentriske fasen på 2-3 sek. Hofterelaterte smerter opp til 5 vurdert på en numerisk vurderingsskala (0-10) anses som akseptable under øvelser. Etter de 12 ukene vil pasientene bli tilbudt tre måneders valgfri PRT uten tilsyn.
Progressiv motstandstrening basert på tilgjengelig bevis på pasienter med hofteartrose og designet i samsvar med "American College of Sports Medicine" (ACSM) anbefalinger for progresjonsmodeller innen motstandstrening med sikte på å indusere muskelhypertrofi og øke muskelstyrke og kraft.
Andre navn:
  • Trening
  • Styrketrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oxford Hip Score (OHS) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
OHS er et 12-elements pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere hoftefunksjon og smerte i løpet av de siste fire ukene blant pasienter som lider av hofteartrose i én score. Den totale skåren varierer fra 0 til 48, med høyere skåre som indikerer bedre sykdomsstatus.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS) smerte subskala fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
HOOS-smerteunderskalaen er et 10-elements pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere hoftesmerter hos pasienter med hofteartrose. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre smertestatus.
6 måneder
Endring i HOOS-symptom-subskalaen fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
HOOS-smerteunderskalaen er et fem-element pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere andre hoftesymptomer hos pasienter med hofteartrose. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre symptomstatus.
6 måneder
Endring i HOOS-aktivitetene i dagliglivets (ADL) funksjonssubskala fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
HOOS ADL-funksjonssubskalaen er et 17-elements pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere ADL-funksjonen hos pasienter med hofteartrose. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre ADL-funksjonsstatus.
6 måneder
Endring i HOOS livskvalitets-subskalaen fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
HOOS-livskvalitets-subskalaen er et fire-element pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere hoftrelatert livskvalitet hos pasienter med hofteartrose. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitetsstatus.
6 måneder
Endring i HOOS-underskalaen for sport og rekreasjon fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder.
HOOS sport og rekreasjon subskalaen er et fire-element pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere sport og rekreasjonsfunksjon hos pasienter med hofteartrose. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre sports- og rekreasjonsstatus.
6 måneder.
Endring i University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
UCLA Activity Score er et enkelt-element pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere fysisk aktivitetsnivå. Poengsummen varierer fra 1 til 10, med høyere poengsum som indikerer høyere fysisk aktivitetsnivå.
6 måneder
Endring i 40 meter rask gangtest (40m-FPWT) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
40m-FPWT er en fysisk funksjonstest designet for å vurdere maksimal ganghastighet på kort avstand (meter/sekund).
6 måneder
Endring i 30 sekunders stolstandtest (30s-CST) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
30s-CST er en fysisk funksjonstest designet for å vurdere sitte-til-stå-funksjon (antall repetisjoner).
6 måneder
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder.
SAE i henhold til retningslinjer fra International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) vil bli samlet inn fra det danske nasjonale pasientregisteret og journalgjennomgang utført ved 6 måneders oppfølging. Videre vil et kort pasientrapportert spørreskjema ved 3 og 6 måneders oppfølging bli brukt for å sikre at alle SAE blir registrert.
6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hoftesmerteintensitet på en 101-punkts Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
VAS-smerten er et enkeltelement-pasientrapportert utfallsmål som brukes til å vurdere gjennomsnittlig hoftesmerteintensitet i hvile, og hovedaktivitet for hoftesmerte de siste 24 timene. Den totale skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte).
6 måneder
Endring i EuroQol Group 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L er et fem-element pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere generisk helserelatert livskvalitet. Den totale poengsummen til den beskrivende indeksen og EQ-VAS varierer fra henholdsvis -0,624 (dårligst) til 1,000 (best) og 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse). Dette vil også gi mulighet for en senere kostnads-nytteanalyse.
6 måneder
Endring i antall pasienter som bruker smertestillende medisiner relatert til hoften fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Medisinforbruk vil bli vurdert med følgende spørsmål: "Har du tatt smertestillende medisiner i løpet av den siste uken?" på en dikotom skala (ja/nei). Pasienter som svarer "ja" vil bli bedt om å oppgi type medisin på en kategorisk skala (Paracetamol, NSAID, morfin/opioider, Gabapentin og annet), frekvens på 6-punkts Likert-skalaen fra "1 gang i uken" til " 4 ganger om dagen eller over", og spurte "Har du primært tatt smertestillende medisiner på grunn av hoften?" vurdert på en dikotom skala (ja/nei). Pasienter som svarer "nei" på det siste spørsmålet vil bli spurt "Hvis nei, har du tatt smertestillende medisiner på grunn av andre kjente sykdommer eller lidelser?" vurdert på en dikotom skala (ja/nei).
6 måneder
Global Perceived Effect (GPE) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
GPE for intervensjonene vil bli vurdert for syv domener, inkludert generelle hofteproblemer, hoftesmerter, hoftesymptomer, ADL-funksjon, sport og rekreasjon, hoftrelatert livskvalitet og fysisk aktivitet på en 15-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig mye verre" (dårligst) til "svært mye bedre" (best).
6 måneder
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
PASS vil bli vurdert med følgende spørsmål: "Når du tenker på hoftefunksjonen din, vil du vurdere din nåværende tilstand som tilfredsstillende?" Ved hoftefunksjon bør du ta hensyn til dine daglige aktiviteter, sport og fritidsaktiviteter, hoftesmerter og andre symptomer og din livskvalitet på en dikotom skala (ja/nei).
6 måneder
Behandlingssvikt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapportert behandlingssvikt vil kun bli vurdert av pasienter som svarer "nei" til PASS med følgende spørsmål: "Vil du vurdere din nåværende tilstand som så utilfredsstillende at du tror behandlingen har mislyktes?" på en dikotom skala (ja/nei).
6 måneder
Endring i fysisk aktivitet (tri-aksialt akselerometer) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet vil bli registrert med et tri-aksialt akselerometer (AX3, Axivity, Ltd., Newcastle, UK) montert på laterallåret i løpet av en 7 dagers periode. Data vil bli etterbehandlet ved hjelp av en spesialdesignet algoritme (MATLAB, Mathworks, Natick, MA, USA).
6 måneder
Endring i isometrisk hoftemuskelstyrke fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Isometrisk muskelstyrke i indekshoften vil bli registrert for hofteekstensjon, fleksjon og abduksjon med et håndholdt dynamometer (Commander Echo Wireless Console and Muscle Tester, JTECH Medical, Salt Lake City, Utah, USA) og rapportert som Newtonmeter per kilogram kroppsvekten (Nm/kg).
6 måneder
Antall totale hofteproteseoperasjoner fra baseline til 6 måneder (PRT-gruppe)
Tidsramme: 6 måneder
Antall total hofteproteseoperasjoner utført i PRT-gruppen vil bli registrert gjennom journalgjennomgang.
6 måneder
Antall PRT-økter fra baseline til 3 måneder (PRT-gruppe)
Tidsramme: 3 måneder
I PRT-gruppen vil antall PRT-økter pasienten har deltatt på, registreres av tilsynsfysioterapeut. Høy etterlevelse vil bli definert som deltakelse i ≥75 % av treningsøktene tilsvarende 18 av 24 økter; moderat etterlevelse som deltakelse i 50-74 % av øktene; og dårlig etterlevelse som deltakelse i <50 % av øktene.
3 måneder
Endring i treningsbelastning fra baseline til 3 måneder (PRT-gruppe)
Tidsramme: 3 måneder
Treningsbelastning for hver øvelse i PRT-gruppen vil bli registrert av tilsynsfysioterapeut og rapportert som kilogram (kg).
3 måneder
Antall pasienter som utfører uovervåket trening fra 3 til 6 måneder (PRT-gruppe)
Tidsramme: 3 måneder
Etter det 12-ukers overvåkede PRT-programmet, vil overholdelse av tre måneders valgfri PRT uten tilsyn bli målt ved hjelp av et pasientrapportert spørreskjema.
3 måneder
Antall pasienter som får overvåket postoperativ rehabilitering fra baseline til 6 måneder (THA-gruppe)
Tidsramme: 6 måneder
Deltakelse i postoperativ overvåket trening i THA-gruppen vil bli vurdert ved hjelp av et pasientrapportert spørreskjema.
6 måneder
Antall pasienter som får annen behandling fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Andre behandlinger knyttet til indekshoften vil bli vurdert ved hjelp av et pasientrapportert spørreskjema.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Søren Overgaard, Prof., MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Studiestol: Inger Mechlenburg, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studiestol: Lone Ramer Mikkelsen, PT, PhD, Silkeborg Regional Hospital
  • Studiestol: Robin Christensen, Prof., PhD, The Parker Institute and Odense University Hospital
  • Studiestol: Claus Varnum, PhD, MD, Vejle Hospital
  • Studiestol: Henrik Morville Schrøder, PhD, MD, Naestved Hospital
  • Hovedetterforsker: Thomas Frydendal, PT, MSc, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S-20180158
  • R153-A4771 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Danish Rheumatism Association)
  • R161-A5280 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Danish Rheumatism Association)
  • R166-A5553 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Danish Rheumatism Association)
  • R176-A6231 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Danish Rheumatism Association)
  • 18/41994 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Region of Southern Denmark)
  • 17/33622 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Region of Southern Denmark)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data på pasientnivå for de primære og alle sekundære utfallsmålene vil bli gjort tilgjengelig dersom det kreves av det vitenskapelige tidsskriftet, hvor resultatene av studien er publisert.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av rettssaken.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang vil bli vurdert av forfattergruppen. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteartrose

Kliniske studier på Total hofteprotese

Abonnere