- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04070027
Treinamento de resistência progressiva versus artroplastia total do quadril em pacientes com osteoartrite do quadril (PROHIP)
Treinamento de resistência progressiva versus artroplastia total do quadril em pacientes com osteoartrite do quadril em estágio terminal (PROHIP): um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado e controlado de superioridade
A osteoartrite do quadril está associada a dor nas articulações, incapacidade física, diminuição da força muscular e problemas de saúde, sendo a causa mais comum de artroplastia total do quadril. Nenhum estudo investigou o efeito da artroplastia total do quadril em comparação com o tratamento não cirúrgico em pacientes com osteoartrite do quadril em estágio terminal. Essa comparação é de extrema importância, pois não se sabe se o tratamento não cirúrgico pode ser usado como alternativa à cirurgia.
O objetivo deste estudo é investigar se a artroplastia total do quadril seguida de tratamento padrão é superior ao treinamento de resistência progressiva para melhorar a função do quadril e a dor em pacientes com osteoartrite do quadril em estágio terminal.
A hipótese é que os pacientes tratados com artroplastia total do quadril irão melhorar mais do que os pacientes tratados com treinamento resistido progressivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do quadril (OA) está associada à dor nas articulações, disfunção das atividades da vida diária (AVD), diminuição da força muscular e declínio na qualidade de vida relacionada à saúde, sendo a causa mais comum de artroplastia total do quadril (ATQ). Na Dinamarca, aproximadamente 10.400 cirurgias primárias de ATQ são realizadas anualmente, e a taxa de incidência anual desse procedimento aumentou dramaticamente de 80 para 180 por 100.000 pessoas entre 1995 e 2016. No entanto, alguns pacientes experimentam dor prolongada e podem nunca recuperar totalmente a função física e a força muscular após a cirurgia.
O exercício demonstrou melhorar a função física e reduzir a dor em pessoas com OA de quadril e é recomendado inicialmente como tratamento nas diretrizes clínicas internacionais. Além disso, um recente estudo randomizado controlado (RCT) mostrou melhorias clinicamente relevantes nas AVD e na função muscular após 10 semanas de treinamento de resistência progressiva (PRT) do tipo explosivo supervisionado em pacientes com OA de quadril em estágio final programados para ATQ em comparação com cuidados pré-operatórios padrão .
Até o momento, nenhum ECR investigou o efeito da ATQ seguida de cuidados pós-operatórios padrão em comparação com PRT do tipo explosivo supervisionado em pacientes com OA de quadril em estágio terminal. Portanto, isso destaca a necessidade de um estudo de alta qualidade, pois não se sabe se o tratamento não cirúrgico pode ser usado como alternativa à cirurgia.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar se a ATQ seguida de tratamento padrão é superior a um programa de PRT do tipo explosivo supervisionado de 12 semanas para melhorar a função e a dor do quadril relatadas pelo paciente 6 meses após o início da intervenção, medido usando o Oxford Hip Score (OHS), em pacientes com OA de quadril em estágio final elegíveis para ATQ. Os pontos temporais do resultado exploratório serão avaliados em 3, 12, 24 e 60 meses após o início da intervenção.
A hipótese é que a ATQ seguida de tratamento padrão é superior a um programa de PRT do tipo explosivo supervisionado de 12 semanas para melhorar a função e a dor do quadril relatadas pelo paciente 6 meses após o início da intervenção, medido usando o OHS, em pacientes com quadril em estágio terminal OA elegível para THA.
Coorte observacional:
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade, mas se recusam a participar do RCT, serão convidados a participar de um estudo de coorte observacional prospectivo usando o mesmo desfecho primário (6 meses), pontos de tempo exploratórios (3, 12, 24 e 60 meses), e resultados relatados pelo paciente, mas seguindo a prática clínica usual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital (AUH)
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Department of Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital (OUH)
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Depatment of Orthopaedic Surgery, Vejle Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥50 anos
- História clínica e sintomas consistentes com osteoartrite primária do quadril (incluindo osteoartrite do quadril devido a displasia leve do quadril que pode ser tratada com componentes padrão) e osteoartrite do quadril verificada radiograficamente definida como estreitamento do espaço articular <2 mm
- Considerado elegível para artroplastia total do quadril por um cirurgião ortopédico (ou seja, duração dos sintomas > 3 meses, dor relacionada ao quadril, comprometimento funcional ou diminuição da amplitude de movimento (ADM) e tentativa de tratamento com analgésicos)
Critério de exclusão:
- Déficits severos de marcha (dependência de duas muletas ou andador)
- Índice de Massa Corporal >35 kg/m2
- Fraturas de membros inferiores dentro de um ano antes da inclusão
- Planejou outra cirurgia de membro inferior dentro de seis meses
- Diagnóstico de câncer e recebimento de quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia
- Doenças neurológicas (ex. acidente vascular cerebral anterior, esclerose múltipla, Parkinson, Alzheimer).
- Outros motivos de exclusão (ex. inadequação em dinamarquês escrito e falado, mentalmente incapaz de participar, fisicamente incapaz de cumprir o protocolo PRT devido a comorbidade (por exemplo, doença cardíaca grave, cirurgia prévia de membro inferior importante dentro de seis meses) etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Artroplastia Total do Quadril
Um programa cirúrgico multimodal acelerado padrão que compreende informações do paciente, gerenciamento otimizado da dor e mobilização precoce.
A artroplastia total do quadril (ATQ) será realizada por cirurgiões ortopédicos experientes de acordo com a abordagem cirúrgica posterior padrão.
Os pacientes receberão reabilitação pós-operatória padrão que consiste em um folheto padrão com um programa de exercícios domiciliares específico para o hospital destinado a aumentar a força muscular do quadril e a amplitude de movimento ou, se considerado necessário, um encaminhamento para terapia de exercícios supervisionados específicos para o quadril em consultório particular. clínicas de fisioterapia ou reabilitação municipal.
Além disso, os procedimentos pós-cirúrgicos seguirão procedimentos específicos do hospital, desde nenhum controle pós-cirúrgico até avaliação pós-cirúrgica do quadril e reabilitação no departamento de fisioterapia (após seis semanas).
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Artroplastia total do quadril seguindo procedimentos convencionais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento de Resistência Progressiva
Um programa de treinamento de resistência progressiva (PRT) do tipo explosivo supervisionado de 12 semanas com duas sessões de treinamento por semana.
Todas as sessões de treinamento serão realizadas em centros de reabilitação municipais com supervisão individual e ≥48 horas de descanso entre as sessões.
O programa padronizado de PRT consistirá em aquecimento em uma bicicleta ergométrica (10 min) seguido de quatro exercícios de membros inferiores (50 min).
Os exercícios serão realizados unilateralmente com a maior amplitude de movimento possível em séries de três separadas por 60 segundos de descanso na seguinte ordem: leg press, extensão do quadril, flexão do quadril e abdução do quadril.
Os pacientes serão instruídos a completar a fase concêntrica de cada repetição "o mais rápido possível", manter a extensão total por 1 segundo e realizar a fase excêntrica em 2-3 segundos.
Dor relacionada ao quadril até 5 classificada em uma escala numérica (0-10) é considerada aceitável durante os exercícios.
Após as 12 semanas, os pacientes receberão três meses de PRT opcional não supervisionado.
|
Treinamento resistido progressivo baseado nas evidências disponíveis em pacientes com osteoartrite do quadril e projetado de acordo com as recomendações do "American College of Sports Medicine" (ACSM) para modelos de progressão no treinamento resistido com o objetivo de induzir hipertrofia muscular e aumentar a força e a potência muscular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Oxford Hip Score (OHS) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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O OHS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 12 itens, projetada para avaliar a função e a dor do quadril nas últimas quatro semanas entre os pacientes que sofrem de osteoartrite do quadril em uma pontuação.
A pontuação total varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando melhor estado da doença.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na subescala de dor do escore de resultados de osteoartrite e incapacidade do quadril (HOOS) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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A subescala de dor HOOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 10 itens, projetada para avaliar a dor no quadril em pacientes com osteoartrite do quadril.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de dor.
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6 meses
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Mudança na subescala de sintomas HOOS desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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A subescala de dor HOOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com cinco itens, projetada para avaliar outros sintomas do quadril em pacientes com osteoartrite do quadril.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado dos sintomas.
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6 meses
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Mudança na subescala de função das atividades da vida diária (AVD) do HOOS desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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A subescala HOOS ADL function é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 17 itens, projetada para avaliar a função ADL em pacientes com osteoartrite do quadril.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado da função AVD.
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6 meses
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Mudança na subescala de qualidade de vida HOOS desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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A subescala de qualidade de vida HOOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com quatro itens, projetada para avaliar a qualidade de vida relacionada ao quadril em pacientes com osteoartrite do quadril.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Mudança na subescala de esportes e recreação HOOS desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses.
|
A subescala de esportes e recreação HOOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com quatro itens, projetada para avaliar a função esportiva e recreativa em pacientes com osteoartrite do quadril.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor situação esportiva e recreativa.
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6 meses.
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Mudança na pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 6 meses
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O UCLA Activity Score é uma medida de resultado relatada pelo paciente com um único item, projetada para avaliar o nível de atividade física.
A pontuação varia de 1 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de atividade física.
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6 meses
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Mudança no teste de caminhada rápida de 40 metros (40m-FPWT) da linha de base para 6 meses
Prazo: 6 meses
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O 40m-FPWT é um teste de função física projetado para avaliar a velocidade máxima de caminhada em curta distância (metros/segundo).
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6 meses
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Mudança no Teste de Levantar da Cadeira em 30 segundos (30s-CST) da linha de base para 6 meses
Prazo: 6 meses
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O 30s-CST é um teste de função física projetado para avaliar a função sentar-levantar (número de repetições).
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6 meses
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Número de eventos adversos graves (SAE) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses.
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O SAE de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) será coletado do Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês e a revisão dos registros médicos será realizada no acompanhamento de 6 meses.
Além disso, um breve questionário relatado pelo paciente no acompanhamento de 3 e 6 meses será usado para garantir que todos os SAE sejam registrados.
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6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor no quadril em uma escala visual analógica (VAS) de 101 pontos desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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A dor VAS é uma medida de resultado relatada pelo paciente de um único item usada para avaliar a intensidade média da dor no quadril em repouso e a principal atividade de intensidade da dor no quadril durante as 24 horas anteriores.
A escala total varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável).
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6 meses
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|
Alteração no EuroQol Group 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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O EQ-5D-5L é uma medida de resultado relatada pelo paciente com cinco itens, projetada para avaliar a qualidade de vida genérica relacionada à saúde.
A pontuação total do índice descritivo e EQ-VAS varia de -0,624 (pior) a 1,000 (melhor) e 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável), respectivamente.
Isso também permitirá uma análise posterior de custo-utilidade.
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6 meses
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Alteração no número de pacientes em uso de analgésicos relacionados ao quadril desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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O consumo de medicamentos será avaliado com a seguinte pergunta: "Você tomou analgésicos na última semana?" escala dicotômica (sim/não).
Os pacientes que responderem "sim" serão solicitados a fornecer o tipo de medicamento em uma escala categórica (Paracetamol, AINE, morfina/opioides, Gabapentina e outros), frequência em escala Likert de 6 pontos variando de "1 vez por semana" a " 4 vezes ao dia ou mais", e perguntou: "Você tem tomado medicamentos para dor principalmente devido ao seu quadril?" avaliados em escala dicotômica (sim/não).
Os pacientes que responderem "não" à última pergunta serão questionados "Se não, você tem tomado medicação para dor devido a outras doenças ou distúrbios conhecidos?"
avaliados em escala dicotômica (sim/não).
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6 meses
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Efeito Percebido Global (GPE) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O GPE das intervenções será avaliado em sete domínios, incluindo problemas gerais do quadril, dor no quadril, sintomas do quadril, função AVD, esportes e recreação, qualidade de vida relacionada ao quadril e atividade física em uma escala Likert de 15 pontos variando de "muito pior" (pior) a "muito melhor" (melhor).
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6 meses
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O PASS será avaliado com a seguinte pergunta: "Quando você pensa na função do seu quadril, você considera sua condição atual satisfatória?"
Por função do quadril, você deve levar em consideração suas atividades de vida diária, atividades esportivas e recreativas, sua dor no quadril e outros sintomas e sua qualidade de vida em uma escala dicotômica (sim/não).
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6 meses
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Falha do tratamento em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A falha do tratamento relatada pelo paciente será avaliada apenas pelos pacientes que responderem "não" ao PASS com a seguinte pergunta: "Você consideraria seu estado atual tão insatisfatório que acha que o tratamento falhou?" escala dicotômica (sim/não).
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6 meses
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Mudança na atividade física (acelerômetro triaxial) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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A atividade física será registrada com um acelerômetro triaxial (AX3, Axivity, Ltd., Newcastle, Reino Unido) montado na região lateral da coxa durante um período de 7 dias.
Os dados serão pós-processados usando um algoritmo personalizado (MATLAB, Mathworks, Natick, MA, EUA).
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6 meses
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Mudança na força muscular isométrica do quadril desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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A força muscular isométrica do quadril indicador será registrada para extensão, flexão e abdução do quadril com um dinamômetro portátil (Commander Echo Wireless Console and Muscle Tester, JTECH Medical, Salt Lake City, Utah, EUA) e relatada como Newton metros por quilograma de o peso corporal (Nm/kg).
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6 meses
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Número de cirurgias de artroplastia total do quadril desde o início até 6 meses (grupo PRT)
Prazo: 6 meses
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O número de cirurgias de artroplastia total de quadril realizadas no grupo PRT será registrado por meio de revisão de prontuários.
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6 meses
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Número de sessões de PRT desde o início até 3 meses (grupo PRT)
Prazo: 3 meses
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No grupo PRT, o número de sessões de PRT participadas pelo paciente será registrado pelo fisioterapeuta supervisor.
Alta adesão será definida como participação em ≥75% das sessões de treinamento correspondendo a 18 das 24 sessões; adesão moderada como participação em 50-74% das sessões; e baixa adesão como participação em <50% das sessões.
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3 meses
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Mudança na carga de treinamento desde a linha de base até 3 meses (grupo PRT)
Prazo: 3 meses
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A carga de treinamento de cada exercício do grupo PRT será registrada pelo fisioterapeuta supervisor e informada em quilograma (kg).
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3 meses
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Número de pacientes realizando exercícios não supervisionados de 3 a 6 meses (grupo PRT)
Prazo: 3 meses
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Após o programa de PRT supervisionado de 12 semanas, a adesão a três meses de PRT não supervisionado opcional será medida por um questionário relatado pelo paciente.
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3 meses
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Número de pacientes que receberam reabilitação pós-operatória supervisionada desde o início até 6 meses (grupo ATQ)
Prazo: 6 meses
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A participação no exercício pós-operatório supervisionado no grupo THA será avaliada por meio de um questionário relatado pelo paciente.
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6 meses
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Número de pacientes recebendo outros tratamentos desde o início até 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Outros tratamentos relacionados ao quadril índice serão avaliados por meio de um questionário relatado pelo paciente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Søren Overgaard, Prof., MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- Cadeira de estudo: Inger Mechlenburg, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Cadeira de estudo: Lone Ramer Mikkelsen, PT, PhD, Silkeborg Regional Hospital
- Cadeira de estudo: Robin Christensen, Prof., PhD, The Parker Institute and Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Claus Varnum, PhD, MD, Vejle Hospital
- Cadeira de estudo: Henrik Morville Schrøder, PhD, MD, Naestved Hospital
- Investigador principal: Thomas Frydendal, PT, MSc, University of Southern Denmark
- Cadeira de estudo: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frydendal T, Christensen R, Mechlenburg I, Mikkelsen LR, Overgaard S, Ingwersen KG. Total hip arthroplasty versus progressive resistance training in patients with severe hip osteoarthritis: protocol for a multicentre, parallel-group, randomised controlled superiority trial. BMJ Open. 2021 Oct 22;11(10):e051392. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051392.
- Bryld ES, Christiansen L, Ingwersen KG, Overgaard S, Mikkelsen LR, Mechlenburg I, Frydendal T. Training load and pain response during progressive resistance training in patients with hip osteoarthritis in the PROHIP trial. Osteoarthr Cartil Open. 2025 Oct 4;7(4):100690. doi: 10.1016/j.ocarto.2025.100690. eCollection 2025 Dec.
- Frydendal T, Christensen R, Mechlenburg I, Mikkelsen LR, Varnum C, Graversen AE, Kjaersgaard-Andersen P, Revald PH, Hofbauer C, Bieder MJ, Qassim H, Munir MS, Jakobsen SS, Nielsen SM, Ingwersen KG, Overgaard S. Total Hip Replacement or Resistance Training for Severe Hip Osteoarthritis. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1610-1620. doi: 10.1056/NEJMoa2400141.
- Frydendal T, Thomsen KS, Mechlenburg I, Mikkelsen LR, Overgaard S, Ingwersen KG, Myburgh C. Patient and public involvement to inform the protocol of a clinical trial comparing total hip arthroplasty with exercise: an exploratory qualitative case study. BMJ Open. 2023 Apr 24;13(4):e070866. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070866.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Comportamento
- Osteoartrite, Quadril
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Artroplastia, substituição
- Artroplastia
- Procedimentos ortopédicos
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Implante de prótese
- Exercício
- Treinamento de resistência
- Artroplastia, substituição, quadril
Outros números de identificação do estudo
- S-20180158
- R153-A4771 (Número de outro subsídio/financiamento: The Danish Rheumatism Association)
- R161-A5280 (Número de outro subsídio/financiamento: The Danish Rheumatism Association)
- R166-A5553 (Número de outro subsídio/financiamento: The Danish Rheumatism Association)
- R176-A6231 (Número de outro subsídio/financiamento: The Danish Rheumatism Association)
- 18/41994 (Número de outro subsídio/financiamento: The Region of Southern Denmark)
- 17/33622 (Número de outro subsídio/financiamento: The Region of Southern Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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