Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progressiv motståndsträning kontra total höftprotesplastik hos patienter med höftledsartros (PROHIP)

6 oktober 2023 uppdaterad av: Vejle Hospital

Progressiv motståndsträning kontra total höftprotesplastik hos patienter med höftledsartros i slutstadiet (PROHIP): En multicenter, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad överlägsenhetsprövning

Höftartros är förknippad med ledvärk, fysisk funktionsnedsättning, minskad muskelstyrka och dåligt hälsotillstånd, och den vanligaste orsaken till total höftprotesplastik. Inga studier har undersökt effekten av total höftprotes jämfört med icke-kirurgisk behandling hos patienter med höftledsartros i slutstadiet. Denna jämförelse är av yttersta vikt eftersom det är okänt om icke-kirurgisk behandling kan användas som ett alternativ till operation.

Syftet med denna studie är att undersöka om total höftprotes följt av standardvård är överlägsen progressiv styrketräning för att förbättra höftfunktion och smärta hos patienter med höftledsartros i slutstadiet.

Hypotesen är att patienter som behandlas med total höftprotes kommer att förbättras mer än patienter som behandlas med progressiv styrketräning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höftartros (OA) är associerad med ledvärk, dysfunktion av dagliga aktiviteter (ADL), minskad muskelstyrka och försämrad hälsorelaterad livskvalitet och den vanligaste orsaken till total höftprotes (THA). I Danmark utförs cirka 10 400 primära THA-operationer årligen, och den årliga incidensen av detta ingrepp har ökat dramatiskt från 80 till 180 per 100 000 personer mellan 1995 och 2016. Vissa patienter upplever dock långvarig smärta och kan aldrig återställa full fysisk funktion och muskelstyrka efter operationen.

Träning har visat sig förbättra fysisk funktion och minska smärta hos personer med höft-OA och rekommenderas initialt som behandling i internationella kliniska riktlinjer. Vidare visade en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie (RCT) kliniskt relevanta förbättringar av ADL och muskelfunktion efter 10 veckors övervakad explosiv-typ progressiv motståndsträning (PRT) hos patienter med höft-OA i slutstadiet planerad till THA jämfört med standard preoperativ vård .

Hittills har inga RCT undersökt effekten av THA följt av standard postoperativ vård jämfört med övervakad PRT av explosiv typ hos patienter med höft-OA i slutstadiet. Därför belyser detta behovet av en högkvalitativ prövning eftersom det är okänt om icke-kirurgisk behandling kan användas som ett alternativ till operation.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka om THA följt av standardvård är överlägsen ett 12-veckors övervakat PRT-program av explosiv typ för att förbättra patientrapporterad höftfunktion och smärta 6 månader efter att interventionen påbörjats, mätt med Oxford Hip. Poäng (OHS), hos patienter med höft-OA i slutstadiet som är berättigade till THA. Tidpunkter för utforskande utfall kommer att bedömas vid 3, 12, 24 och 60 månader efter att interventionen påbörjats.

Hypotesen är att THA följt av standardvård är överlägsen ett 12-veckors övervakat PRT-program av explosivtyp för att förbättra patientrapporterad höftfunktion och smärta 6 månader efter påbörjad intervention, mätt med hjälp av OHS, hos patienter med höftslutstadiet OA berättigad till THA.

Observationskohort:

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna men avböjer att delta i RCT kommer att uppmanas att delta i en prospektiv observationskohortstudie med samma primära slutpunkt (6 månader), utforskande tidpunkter (3, 12, 24 och 60 månader), och patientrapporterade resultat, men enligt vanlig klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital (AUH)
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Department of Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital (OUH)
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Depatment of Orthopaedic Surgery, Vejle Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern ≥50 år
  2. Klinisk historia och symtom som överensstämmer med primär höftartros (inklusive höftledsartros på grund av mild höftledsdysplasi som kan behandlas med standardkomponenter) och radiografiskt verifierad höftledsartros definierad som ledutrymmesförträngning <2 mm
  3. Anses vara kvalificerad för total höftprotes av en ortopedisk kirurg (dvs. varaktighet av symtom >3 månader, höftrelaterad smärta, funktionsnedsättning eller minskat rörelseomfång (ROM), och försök till behandling med smärtstillande medel)

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga gångbrister (beroende av två kryckor eller rollator)
  2. Body Mass Index >35 kg/m2
  3. Frakturer i nedre extremiteter inom ett år före inklusionen
  4. Planerade andra nedre extremitetsoperationer inom sex månader
  5. Cancerdiagnostik och att få kemo-, immun- eller strålbehandling
  6. Neurologiska sjukdomar (t.ex. tidigare stroke, multipel skleros, Parkinsons, Alzheimers).
  7. Andra skäl för uteslutning (dvs. otillräcklighet i skriftlig och talad danska, mentalt oförmögen att delta, fysiskt oförmögen att följa PRT-protokollet på grund av samsjuklighet (t.ex. allvarlig hjärtsjukdom, tidigare större nedre extremitetsoperationer inom sex månader) etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total höftprotesplastik
Ett standardiserat multimodalt kirurgiskt program som omfattar patientinformation, optimerad smärthantering och tidig mobilisering. Total höftprotesplastik (THA) kommer att utföras av erfarna ortopediska kirurger i enlighet med den vanliga bakre kirurgiska metoden. Patienterna kommer att få postoperativ standardrehabilitering bestående av antingen en standardbroschyr med ett sjukhusspecifikt hembaserat träningsprogram som syftar till att öka höftmuskelstyrkan och rörelseomfånget eller, om det anses nödvändigt, en remiss till övervakad höftspecifik träningsterapi som ges på privat sjukgymnastmottagningar eller kommunal rehabilitering. Vidare kommer postkirurgiska ingrepp följa sjukhusspecifika procedurer som sträcker sig från ingen postkirurgisk kontroll till postkirurgisk bedömning av höften och rehabilitering på sjukgymnastikavdelningen (efter sex veckor).
Procedur: Total höftprotesplastik
Total höftprotesoperation enligt standardprocedurer.
Andra namn:
  • Total höftledsplastik
Aktiv komparator: Progressiv motståndsträning
Ett 12-veckors övervakat program för progressiv motståndsträning (PRT) av explosiv typ med två träningspass i veckan. Alla träningspass kommer att genomföras på kommunala rehabiliteringscenter med en-till-en-övervakning och ≥48 timmars vila mellan sessionerna. Det standardiserade PRT-programmet kommer att bestå av uppvärmning på en stationär cykel (10 min) följt av fyra nedre extremitetsövningar (50 min). Övningarna kommer att utföras ensidigt med så full rörelseomfång som möjligt i set om tre åtskilda av 60 sekunders vila i följande ordning: benpress, höftförlängning, höftböjning och höftabduktion. Patienterna kommer att instrueras att slutföra den koncentriska fasen av varje repetition "så snabbt som möjligt", bibehålla full extension i 1 sek och utföra den excentriska fasen på 2-3 sek. Höftrelaterad smärta upp till 5 graderad på en numerisk värderingsskala (0-10) anses acceptabel under träning. Efter de 12 veckorna kommer patienterna att erbjudas tre månaders valfri oövervakad PRT.
Övrig: Progressiv motståndsträning
Progressiv motståndsträning baserad på tillgänglig evidens på patienter med höftledsartros och utformad i enlighet med "American College of Sports Medicine" (ACSM) rekommendationer för progressionsmodeller inom styrketräning som syftar till att inducera muskelhypertrofi och öka muskelstyrka och kraft.
Andra namn:
  • Träning
  • Styrketräning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Oxford Hip Score (OHS) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
OHS är ett patientrapporterat resultatmått med 12 punkter som utformats för att bedöma höftfunktion och smärta under de senaste fyra veckorna bland patienter som lider av höftledsartros i en poäng. Den totala poängen varierar från 0 till 48, med högre poäng som indikerar bättre sjukdomsstatus.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höftledsfunktionsnedsättning och resultatpoäng för artros (HOOS) smärtsubskala från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
HOOS-smärtasubskalan är ett patientrapporterat resultatmått med 10 punkter utformat för att bedöma höftsmärta hos patienter med höftledsartros. Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre smärtstatus.
6 månader
Förändring i HOOS-symtomsubskalan från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
HOOS-smärtasubskalan är ett patientrapporterat resultatmått med fem punkter utformat för att bedöma andra höftsymtom hos patienter med höftledsartros. Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre symtomstatus.
6 månader
Förändring i HOOS-aktiviteten i det dagliga livet (ADL) funktionssubskala från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
HOOS ADL-funktionssubskalan är ett patientrapporterat resultatmått med 17 punkter som utformats för att bedöma ADL-funktionen hos patienter med höftledsartros. Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre ADL-funktionsstatus.
6 månader
Förändring i HOOS livskvalitetssubskalan från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
HOOS-subskalan för livskvalitet är ett patientrapporterat resultatmått med fyra punkter utformat för att bedöma höftrelaterad livskvalitet hos patienter med höftledsartros. Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitetsstatus.
6 månader
Förändring i HOOS sport- och rekreationsunderskala från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader.
HOOS sport- och rekreationssubskalan är ett patientrapporterat resultatmått med fyra punkter utformat för att bedöma sport- och rekreationsfunktion hos patienter med höftledsartros. Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre sport- och rekreationsstatus.
6 månader.
Förändring i University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsram: 6 månader
UCLA Activity Score är ett patientrapporterat resultatmått för enstaka objekt utformat för att bedöma fysisk aktivitetsnivå. Poängen varierar från 1 till 10, med högre poäng som indikerar högre fysisk aktivitetsnivå.
6 månader
Förändring i 40 meter snabbgående gångtest (40m-FPWT) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
40m-FPWT är ett fysiskt funktionstest utformat för att bedöma maximal gånghastighet på korta avstånd (meter/sekund).
6 månader
Ändring i 30 sekunders stolstativtest (30s-CST) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
30s-CST är ett fysiskt funktionstest utformat för att bedöma sitt-till-stå-funktionen (antal repetitioner).
6 månader
Antal allvarliga biverkningar (SAE) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader.
SAE enligt International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) riktlinjer kommer att samlas in från det danska nationella patientregistret och journalgranskning som utförs vid 6 månaders uppföljning. Dessutom kommer ett kort patientrapporterat frågeformulär vid 3 och 6 månaders uppföljning att användas för att säkerställa att alla SAE registreras.
6 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höftsmärtans intensitet på en 101-punkts Visual Analogue Scale (VAS) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
VAS-smärtan är ett patientrapporterat utfallsmått med en enda punkt som används för att bedöma genomsnittlig höftsmärtaintensitet i vila och huvudaktivitet i höftsmärta under de föregående 24 timmarna. Den totala skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
6 månader
Förändring i EuroQol Group 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
EQ-5D-5L är ett patientrapporterat resultatmått med fem punkter utformat för att bedöma generisk hälsorelaterad livskvalitet. Den totala poängen för det beskrivande indexet och EQ-VAS varierar från -0,624 (sämst) till 1,000 (bäst) respektive 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). Detta kommer också att möjliggöra en senare kostnadsanalys.
6 månader
Förändring i antal patienter som använder smärtstillande medicin relaterat till höften från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
Medicinkonsumtion kommer att bedömas med följande fråga: "Har du tagit smärtstillande medicin under den senaste veckan?" på en dikotom skala (ja/nej). Patienter som svarar "ja" kommer att bli ombedda att tillhandahålla typ av medicin på en kategorisk skala (paracetamol, NSAID, morfin/opioider, Gabapentin och annat), frekvens på 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från "1 gång i veckan" till " 4 gånger om dagen eller mer", och frågade "Har du främst tagit smärtstillande medicin på grund av din höft?" betygsatt på en dikotom skala (ja/nej). Patienter som svarar "nej" på den senare frågan kommer att ställas "Om nej, har du tagit smärtstillande medicin på grund av andra kända sjukdomar eller störningar?" betygsatt på en dikotom skala (ja/nej).
6 månader
Global Perceived Effect (GPE) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Interventionernas GPE kommer att bedömas för sju domäner, inklusive övergripande höftproblem, höftsmärta, höftsymtom, ADL-funktion, sport och rekreation, höftrelaterad livskvalitet och fysisk aktivitet på en 15-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket mycket sämre" (sämst) till "mycket mycket bättre" (bäst).
6 månader
Patient Acceptable Symtom State (PASS) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
PASS kommer att bedömas med följande fråga: "När du tänker på din höftfunktion, kommer du att betrakta ditt nuvarande tillstånd som tillfredsställande?" Med höftfunktion bör du ta hänsyn till dina dagliga aktiviteter, sport och fritidsaktiviteter, din höftsmärta och andra symtom och din livskvalitet på en dikotom skala (ja/nej).
6 månader
Behandlingsfel vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterad behandlingsmisslyckande kommer endast att bedömas av patienter som svarar "nej" till PASS med följande fråga: "Skulle du anse ditt nuvarande tillstånd vara så otillfredsställande att du tror att behandlingen har misslyckats?" på en dikotom skala (ja/nej).
6 månader
Förändring i fysisk aktivitet (triaxiell accelerometer) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
Fysisk aktivitet kommer att registreras med en treaxlig accelerometer (AX3, Axivity, Ltd., Newcastle, Storbritannien) monterad på det laterala låret under en 7-dagarsperiod. Data kommer att efterbehandlas med hjälp av en specialdesignad algoritm (MATLAB, Mathworks, Natick, MA, USA).
6 månader
Förändring i isometrisk höftmuskelstyrka från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
Isometrisk muskelstyrka i indexhöften kommer att registreras för höftförlängning, böjning och abduktion med en handhållen dynamometer (Commander Echo Wireless Console and Muscle Tester, JTECH Medical, Salt Lake City, Utah, USA) och rapporteras som Newtonmeter per kilogram kroppsvikten (Nm/kg).
6 månader
Antal totala höftprotesoperationer från baslinjen till 6 månader (PRT-grupp)
Tidsram: 6 månader
Antal totala höftprotesoperationer som utförs i PRT-gruppen kommer att registreras genom en journalgranskning.
6 månader
Antal PRT-sessioner från baslinjen till 3 månader (PRT-grupp)
Tidsram: 3 månader
I PRT-gruppen kommer antalet PRT-sessioner som patienten deltar i att registreras av den handledande sjukgymnasten. Hög följsamhet kommer att definieras som deltagande i ≥75 % av träningspassen motsvarande 18 av 24 pass; måttlig efterlevnad som deltagande i 50-74 % av sessionerna; och dålig följsamhet som deltagande i <50 % av sessionerna.
3 månader
Förändring i träningsbelastning från baslinje till 3 månader (PRT-grupp)
Tidsram: 3 månader
Träningsbelastningen för varje övning i PRT-gruppen kommer att registreras av den övervakande sjukgymnasten och rapporteras som kilogram (kg).
3 månader
Antal patienter som utför oövervakad träning från 3 till 6 månader (PRT-grupp)
Tidsram: 3 månader
Efter det 12-veckors övervakade PRT-programmet kommer efterlevnaden av tre månaders valfri oövervakad PRT att mätas med ett patientrapporterat frågeformulär.
3 månader
Antal patienter som får övervakad postoperativ rehabilitering från baslinjen till 6 månader (THA-grupp)
Tidsram: 6 månader
Deltagande i postoperativ övervakad träning i THA-gruppen kommer att bedömas med hjälp av ett patientrapporterat frågeformulär.
6 månader
Antal patienter som får andra behandlingar från baslinjen till 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Andra behandlingar relaterade till höften kommer att bedömas med hjälp av ett patientrapporterat frågeformulär.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vejle Hospital

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Naestved Hospital
Region of Southern Denmark
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
The Research Council at Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Frydendal, PT, MSc, Vejle Hospital and University of Southern Denmark
  • Studierektor: Søren Overgaard, Prof., MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Studiestol: Inger Mechlenburg, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studiestol: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, Vejle Hospital and University of Southern Denmark
  • Studiestol: Lone Ramer Mikkelsen, PT, PhD, Silkeborg Regional Hospital
  • Studiestol: Robin Christensen, Prof., PhD, The Parker Institute and Odense University Hospital
  • Studiestol: Claus Varnum, PhD, MD, Vejle Hospital
  • Studiestol: Henrik Morville Schrøder, PhD, MD, Naestved Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20180158
  • R153-A4771 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Danish Rheumatism Association)
  • R161-A5280 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Danish Rheumatism Association)
  • R166-A5553 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Danish Rheumatism Association)
  • R176-A6231 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Danish Rheumatism Association)
  • 18/41994 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Region of Southern Denmark)
  • 17/33622 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Region of Southern Denmark)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data på patientnivå för de primära och alla sekundära utfallsmåtten kommer att göras tillgängliga om så krävs av den vetenskapliga tidskriften, där resultaten av studien publiceras.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av rättegången.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataåtkomst kommer att granskas av författargruppen. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftartros

Kliniska prövningar på Total höftprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera